КЛОСАРТ 0,05 N28 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг таблеткалар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 50 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында:

• белсенді зат - 50 мг калий лозартаны
• қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза
• натрий кроскармеллозасы
• кремнийдің сусыз коллоидты қостотығы
• магний стеараты
• үлбірлі қабық: Оpadry сары 03В52014*
• тазартылған су

• гипромелоза (Е 464)
• титанның қостотығы (Е 171)
• полиэтиленгликоль 400
• хинолинді сары (Е 104)
• темірдің (III) сары тотығы (Е 172)Одна таблетка содержит
  
  активное вещество - лозартана калия
• 50 мг
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
• натрия кроскармеллоза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• пленочная оболочка: Оpadry желтый 03В52014*
• вода очищенная

• гипромелоза (Е 464)
• титана диоксид (Е 171)
• полиэтиленгликоль 400
• хинолиновый желтый (Е 104)
• железа (III) оксид желтый (Е 172)
  
  
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Таблетки
• покрытые пленочной оболочкой
• желтого цвета
• круглой формы
• с двояковыпуклой поверхностью

Побочные действия

П

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Аса жоғары сезімталдық.

Ангионевроздық ісіну. Препаратты қабылдау кезінде анамнезінде ангионевроздық ісінуі (беттің, еріннің, тамақтың және/немесе тілдің ісінуі) бар пациенттердің жалпы жағдайын үнемі бақылау отыру керек («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осындай жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз).

Артериялық гипотензия және су-электролиттік теңгерім

Симптоматикалық артериялық гипотензия, әсіресе алғашқы дозаны қолданудан кейін немесе оны арттырғаннан кейін, қантамырішілік көлемі төмендеген немесе, күшті диуретиктерді қолданудан, тұзды пайдалануды диеталық шектеуден, диареядан немесе құсудан туындаған натрий тапшылығы бар пациенттерде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайлар лозартанмен емделуді бастар алдында түзетуді немесе препараттың бастапқы дозасын төмендетуді қажет етеді («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Электролиттік дисбаланс.

Бүйрек функциясы бұзылған (қант диабеті бар немесе онсыз) пациенттерде электролиттік дисбаланс жиі байқалады, осыны ескеру керек. Осымен қатар қан плазмасындағы калий концентрацияларын (гиперкалиемия болуы ықтимал), сондай-ақ жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және креатинин клиренсі 30-50 мл/мин болатын пациенттерде креатинин клиренсінің көрсеткіштері мұқият бақылау керек.

Лозартанды және калий жинақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын және құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Бауыр функциясының бұзылуы.

Бауыр циррозы бар науқастардың қан плазмасында лозартан концентрациясының елеулі жоғарылағанын көрсететін фармакокинетикалық деректерге назар аудара отырып, анамнезінде бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны төмендету туралы мәселені қарастыру керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге препаратты қолдану тәжірибесі жоқ («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» және «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімдерін қараңыз).

Препарат бауыр функциясы бұзылған балаларға қолдану үшін ұсынылмайды («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясында өзгерістердің туындағаны туралы мәлімделді, оны (әсіресе бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне байланысты пациенттерде, яғни жүрек функциясы бұзылған немесе бүйрек функциясы бұрыннан бұзылған пациенттерде) ренин-ангиотензин жүйесінің басылуымен байланыстырады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпал ететін препараттар бүйрек артерияларының екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар науқастарда қан мочевинасы және қан сарысуында креатинин деңгейлерінің жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясындағы бұл өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болуы мүмкін. Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы бар немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттер КЛОСАРТ® препаратын сақтықпен қабылдауы керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар балаларға қолданылуы.

Препарат шумақтық сүзілу жылдамдығы < 30 мл/мин/1,73 м2 болатын балаларға қолдануға ұсынылмаған, өйткені қолдануға қатысты тиісті деректер жоқ («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

КЛОСАРТ® препаратын қолдану кезеңі ішінде бүйрек функциясын ұдайы тексеріп отыру керек, өйткені ол нашарлауы мүмкін. Әсіресе бұл бүйрек функциясына ықпал етуі мүмкін басқа патологиялық жағдайлар (қызба, дегидратация) бар болғанда КЛОСАРТ® препараты қолданылатын жағдайларға қатысты.

КЛОСАРТ® препаратын және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясын нашарлатады, сондықтан мұндай біріктірілім ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Бүйректің трансплантациясы.

Жақын арада бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге лозартанды қолданудың қауіпсіздігіне қатысты тәжірибе жоқ.

Алғашқы гиперальдостеронизм.

Алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде, әдеттегідей, ренин-ангиотензин жүйесін тежеу жолымен әсер ететін препараттарды қолданғанда әсерлер байқалған жоқ. Сондықтан КЛОСАРТ® препараты пациенттердің осы тобы үшін ұсынылмайды.

Коронарлық артериялардың ауруы және цереброваскулярлық аурулар.

Гипертензияға қарсы басқа препараттарды қолданған кездегідей, коронарлық артериялардың ишемиялық аурулары және цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпал ететін басқа препараттарды қолданған кездегідей, бүйрек функциясының бұзылуларымен/онсыз, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр артериялық гипотензияның және бүйрек функциясын (көбіне жедел) бұзылуларының даму қаупі бар.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары қатар жүретін науқастарға, жүрек функциясының жеткіліксіздігі (NYHA бойынша IV класс) бар пациенттерге, сондай-ақ жүрек функциясының жеткіліксіздігі және өмір үшін қауіпті жүрек аритмиясы бар пациенттерге лозартанды қолданудың жеткілікті емдік тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартанды пациенттердің мұндай тобына сақтықпен қолдану керек. Лозартанды және β-блокаторларды бір мезгілде қолданғанда сақ болуы керек.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия.

Басқа вазодилататорларды қолданған кездегідей, аортальді және митральді клапандардың стенозы немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге КЛОСАРТ® препаратын аса сақтықпен тағайындау керек.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдануға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдап жүрген және жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезеңінде қолдану үшін қауіпсіздік бейіні анықталған антигипертензиялық дәрілік заттарға ауысуға тиіс. Жүктілік анықталған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеуді дереу тоқтату және қажеттілік болған жағдайда альтернативті емді бастау қажет («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз).

Басқа да сақтық шаралары

Ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштеріне қатысты анықталғандай, лозартан және ангиотензиннің басқа антагонистері, басқа пациенттерге қарағанда, негроид нәсілді пациенттерде азырақ тиімді, бұл негроидты нәсіл өкілдері болып табылатын, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде ренин белсенділігінің төмендігіне байланысты болуы мүмкін.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Бейімделгіш пациенттерде, әсіресе осы жүйеге ықпал ететін дәрілік заттарды біріктіргенде гипотензия, естен тану, инсульт, гиперкалиемия, сондай-ақ бүйректің өзгерістері (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) тіркелді. Сондықтан ангиотензин II рецепторлары блокаторларын (АРБ) ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФт) немесе алискиренмен біріктіру жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы ұсынылмайды («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерге алискиренмен біріктірілімін қолдануға болмайды.



Гиперчувствительность.

Ангионевротический отек. Во время приема препарата пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, горла и/или языка) следует постоянно контролировать их общее состояние (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Артериальная гипотензия и водно-электролитный баланс.

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы или ее повышения, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванным применением сильных диуретиков, диетическим ограничением употребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Электролитный дисбаланс.

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. Помимо этого, следует тщательно контролировать концентрации калия (возможность гиперкалиемии) в плазме крови, а также показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий (например, препараты, содержащие триметоприм) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).

Нарушение функции печени.

Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о понижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. разделы «Рекомендации по применению» и «Противопоказания»).

Препарат не рекомендован для применения детям с нарушением функции печени (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Нарушение функции почек.

Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с подавлением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелым нарушением функции сердца или с уже существующим нарушением функции почек).

Препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызвать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Следует с осторожностью принимать КЛОСАРТ® пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения (см. раздел «Рекомендации по применению»).

В течение периода применения препарата КЛОСАРТ® следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда КЛОСАРТ® применяется при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.

Одновременное применение препарата КЛОСАРТ® и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Трансплантация почки.

Нет опыта относительно безопасности применения лозартана пациентам, которым недавно провели трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому КЛОСАРТ® не рекомендован для этой группы пациентов.

Заболевание коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана больным с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью применять одновременно лозартан и β-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать КЛОСАРТ® пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией

Беременность

В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Пациентки, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны перейти на антигипертензивные лекарственные средства, которые имеют установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).

Прочие меры предосторожности.

Как установлено относительно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия, а также изменения почек (включая острую почечную недостаточность) были зарегистрированы у предрасположенных лиц, особенно при комбинировании лекарственных средств, влияющих на эту систему. Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискиреном не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Комбинация с алискиреном противопоказана пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).





Применение в педиатрии

КЛОСАРТ®, таблетки, противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Беременность и период лактации

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. (см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Известно, что применение АРАII в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применялись АРАII, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАII, следует часто проверять на предмет развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждение»).

Кормление грудью. Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности относительно кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношенный.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные относительно влияния лозартана на способность управлять автотранспортом или другими механизмами ограничены. Следует учитывать возможность развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Показания

- Ересектерде эссенциальді гипертензияны емдеу үшін.

- Артериялық гипертензиядан және протеинуриясы бар ІІ типті қант диабетінен зардап шегіп жүрген ересек пациенттерде бүйрек ауруларын гипертензияға қарсы емнің бір бөлігі ретінде - тәулігіне ≥ 0,5 г («Қолдануға болмайтын жағдайлар», «Қолдану кезіндегі сақтық шаралары» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері» бөлімдерін қараңыз).

- Жағымсыздығы салдарынан (әсіресе жөтелген кезде) немесе қарама-қайшылықтары бар болғандықтан, ангиотензинге өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерін қолдану мүмкін емес деп саналған жағдайларда жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігін (60 жастан асқан пациенттерде) емдеу үшін. АӨФ тежегіштерін қабылдағанда жағдайлары тұрақты, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге КЛОСАРТ® препаратын тағайындау мақсатқа сай болып табылмайды. Пациенттерде сол жақ қарыншадан лықсу фракциясы ≤ 40%-ды құрауы тиіс, жай-күйі клиникалық тұрғыдан тұрақты болуы тиіс, сондай-ақ пациент жүрек функциясының жеткіліксіздігі себебінен белгіленген емдеу режимін ұстануы керек.

- Артериялық гипертензиясы және сол жақ жүрекшенің ЭКГ-мен айғақталған гипертрофиясы бар ересек пациенттерде инсульттің даму қаупін төмендету үшін.



- Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

- Лечение заболевания почек у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки - как часть антигипертензивной терапии (см. разделы «Противопоказания», «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».

- Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов старше 60 лет) в случаях, когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным вследствие непереносимости (особенно при кашле) или при наличии противопоказаний. Пациентам с сердечной недостаточностью, состояние которых при приеме ингибиторов АПФ стабильно, назначение препарата КЛОСАРТ® не является целесообразным. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения по поводу хронической сердечной недостаточности.

- Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

Противопоказания

- Әсер етуші затқа немесе препараттың құрамына кіретін кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық.

- Бауыр функциясының ауыр бұзылулары.

- Қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге лозартанды және алискиренді бір мезгілде қолдануға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

- Жүкті әйелдерге немесе жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге («Қолдану кезіндегі сақтық шаралары» және «Арнайы ескертулер» бөлімдерін қараңыз.

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.



- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

- Тяжелые нарушения функции печени.

- Одновременное применение лозартана и алискирена пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

- беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть. (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Специальные предупреждения»).

- Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Другие антигипертензивные средства могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такой побочный эффект как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется цитохромом Р450 (CYP) 2C9 активного метаболита - карбоксикислоты. Было установлено, что флуконазол снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%, а одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различий в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Так же, как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков:

• спиронолактона
• триамтерена
• амилорида)
• или повышающих уровень калия (например
• гепарин и препараты
• содержащие триметоприм)
• добавок
• содержащих калий
• или заменителей
• солей
• содержащих калий
• может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови