ЛОЗАРТАН-ЛФ 0,1 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,100 мг.

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - лозартан калия 100 мг,

вспомогательные вещества:

• магния стеарат
• натрия стеарила фумарат
• крахмал кукурузный модифицированный
• лактоза моногидрат
• кремния диоксид коллоидный безводный
• целлюлоза микрокристаллическая
• состав оболочки: опадрай II белый (спирт поливиниловый
• титана диоксид (Е 171)
• полиэтиленгликоль
• тальк)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Побочные действия

Часто:

• анемия
  
  головокружение
  
  вертиго
  
  ортостатическая гипотензия
• включая дозозависимые ортостатические эффекты (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией
• например
• пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах)
  
  нарушение функции почек
• почечная недостаточность
  
  астения
• усталость
  
  гиперкалиемия
• повышение уровня мочевины в крови
• гипогликемия
  
  повышение уровня креатинина и калия в сыворотке

Нечасто:

• сонливость
• головная боль
• нарушения сна
  
  ощущение сердцебиения
• стенокардия
  
  диспноэ
• кашель
  
  абдоминальная боль
• запор
• диарея
• тошнота
• рвота
  
  крапивница
• зуд
• сыпь
  
  отеки

Редко:

• парестезии
  
  синкопе, фибриляция предсердий, инсульт
  
  повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ
• как правило, обратимое при прекращении терапии)

В постмаркетинговый период наблюдались следующие нежелательные реакции

Редко:

• реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (в том числе отек гортани, глотки, лица, губ, голосовой щели и/или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей)
• у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек (отек Квинке), связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха)
  
  гепатит.Частота неизвестна:
  
  анемия, тромбоцитопения
  
  депрессия
  
  мигрень, дисгевзия
  
  звон в ушах
  
  кашель
  
  диарея
  
  панкреатит, нарушение функции печени
  
  крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность
  
  миалгия, артралгия, рабдомиолиз
  
  эректильная дисфункция, импотенция
  
  чувство общего недомогания
  
  гипонатриемия
  
  боль в спине, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек:

• пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица
• губ
• гортани и/или языка) должны находиться под тщательным наблюдением

Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса

У пациентов со сниженным ОЦК и/или содержанием натрия в результате проведения усиленной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи и рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия.Данные состояния должны быть скорректированы до приема лозартана или должна быть снижена начальная доза препарата.Также это относится и к детям в возрасте от 6 до 18 лет.

Нарушения электролитного баланса

Следует учитывать, что нарушения электролитного баланса довольно часто встречаются у пациентов с нарушением функции почек и сопутствующим сахарным диабетом или без него.

Согласно данным клинического исследования, в котором принимали участие пациенты, страдающие сахарным диабетом II типа и нефропатией, частота развития гиперкалиемии в группе, получавшей лозартан, была выше по сравнению с группой, получавшей плацебо.Поэтому следует тщательно контролировать содержание калия в плазме крови и клиренс креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендуется принимать лозартан совместно с калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими добавками, калийсодержащими заменителями соли или триметоприм-содержащими лекарственными препаратами.

Нарушение функции печени

Согласно фармакокинетическим данным, у пациентов с циррозом печени выявлено значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови, следовательно, пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать более низкие дозы препарата.

Нет опыта применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, поэтому лозартан не следует применять для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Лозартан не рекомендован для лечения детей с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы, при приеме препарата были отмечены нарушения функции почек, включая почечную недостаточность (в частности, у пациентов, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или пациентов с существующим нарушением функции почек).Как и при применении других лекарственных препаратов, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, сообщалось о повышении концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; данные изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии.Лозартан следует применять с осторожностью у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Применение для лечения пациентов детского возраста с нарушением функции почек

Не рекомендуется применять лозартан для лечения детей со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м2, так как данные об опыте применения в этой группе пациентов отсутствуют.

Во время лечения лозартаном следует регулярно контролировать функцию почек, так как возможно ее снижение.В частности, это относится к тем случаям, когда лозартан используется на фоне других состояний (повышенная температура, обезвоживание), которые могут нарушить функцию почек.

Доказано, что применение лозартана в сочетании с ингибиторами АКФ ухудшает функцию почек.По этой причине совместное применение этих препаратов не рекомендовано.

Трансплантация почки

Нет опыта применения препарата для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на терапию гипотензивными препаратами, которые действуют путем ингибирования ренин- ангиотензиновой системы.Поэтому применение лозартана не рекомендовано.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других гипотензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без него существует риск развития выраженной артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни сердечной аритмией.Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.Следует с осторожностью применять лозартан в комбинации с бета-адреноблокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

В период беременности противопоказано применение антагонистов рецепторов ангиотензина II.Пациентки, получающие антагонисты рецепторов ангиотензина II и планирующие беременность, должны быть переведены на прием альтернативных гипотензивных препаратов, имеющих подтвержденные данные о безопасности применения во время беременности.При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Есть данные, свидетельствующие о повышении риска развития гипотензии, гиперкалиемии и об ослаблении функции почек (включая острую почечную недостаточность).Поэтому не рекомендована двойная блокада РААС посредством одновременного использования АКФ-ингибиторов, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, такая терапия проводится только под наблюдением специалиста с частым мониторингом функции почек, уровней электролитов и артериального давления.Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять у пациентов с диабетической нефропатией.

Непереносимость лактозы

Лозартан-ЛФ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг, содержат лактозы моногидрат, что следует принимать во внимание при непереносимости лактозы.Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.

Показания

лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

лечение заболеваний почек у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа в сочетании с протеинурией ≥0.5 г/день, в рамках антигипертензивной терапии

лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) невозможно в силу непереносимости препаратов, особенно при возникновении кашля или наличии противопоказаний. Если состояние пациента с сердечной недостаточностью стабилизировалось на фоне лечения ингибиторами АКФ, его не следует переводить на лечение лозартаном. Пациенты должны получать лечение хронической сердечной недостаточности по установленной схеме, состояние их должно быть стабильным, а фракция выброса левого желудочка у пациентов должна составлять ≤40%

снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов, страдающих артериальной гипертензией в сочетании с гипертрофией левого желудочка, подтвержденной данными ЭКГ.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

тяжелая печеночная недостаточность

одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2)

2-й и 3-й триместры беременности

детский возраст до 6 лет.

Лекарственное взаимодействие

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать возникновение артериальной гипотензии как нежелательной реакции (такими как трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизируется преимущественно при участии системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 до активного метаболита карбоновой кислоты. В клиническом исследовании было установлено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает концентрацию активного метаболита приблизительно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктором ферментов метаболизма) приводит к 40%-му снижению концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. При одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9) различий в концентрации препарата не наблюдалось.

Как и в случае применения других лекарственных препаратов, блокирующих ангиотензин II или его действие, одновременное назначение препаратов, способных задерживать калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков:

• амилорида
• триамтерена
• спиронолактона)
• или препаратов
• увеличивающих содержание калия (например
• гепарина
• триметоприм-содержащих препаратов)
• а также калийсодержащих пищевых добавок или заменителей соли
• может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови

Одновременное применение таких препаратов не рекомендовано.

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о его токсичности, сообщалось при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АКФ.Также были очень редкие сообщения об аналогичных случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.Лозартан следует с осторожностью применять в сочетании с препаратами лития.Если применение такой комбинации является необходимым, рекомендовано контролировать концентрации лития в сыворотке крови на протяжении всего периода лечения этими препаратами.

При совместном применении антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах и неселективных НПВП), может наблюдаться ослабление антигипертензивного действия.Совместное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков и НПВП может повышать риск развития нарушения функции почек, в том числе риск развития острой почечной недостаточности, а также приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с существующими нарушениями функции почек.Эта комбинация препаратов должна назначаться с осторожностью, в особенности лицам пожилого возраста.Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости, также после начала комбинированной терапии необходимо провести контроль функции почек, и далее проводить его регулярно.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) вследствие одновременного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения гипотензии, гиперкалиемии и ослабления функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией препаратом, воздействующим на РААС.

Не следует назначать алискирен совместно с лозартаном пациентам с диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин).

Специальные предупреждения

Установлено, что ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина значительно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас; возможно, это обусловлено тем, что среди пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, преобладают лица с пониженным содержанием ренина.

Особые группы пациентов

Пациенты со сниженным объёмом циркулирующей крови (ОЦК)

Для пациентов со сниженным ОЦК (например, вследствие применения высоких доз диуретиков), в качестве начальной дозы следует рассмотреть дозу, равную 25 мг** один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на гемодиализе

Для пациентов с нарушением функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция начальной дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать более низкие дозы препарата.Опыта применения препарата для лечения пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, поэтому лозартан противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Несмотря на то, что для лечения пациентов старше 75 лет следует рассмотреть применение начальной дозы, равной 25 мг** один раз в день, как правило, корректировки дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Детская популяция

6 месяцев - >6 лет

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не были установлены, поэтому никакие рекомендации по дозированию не могут быть сделаны.

От 6 до 18 лет

Для пациентов, которые могут глотать таблетки, и чья масса тела составляет от 20 до 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг** один раз в день.В исключительных случаях эта доза может быть максимально увеличена до 50 мг один раз в день.Дозировку следует корректировать в зависимости от показателей артериального давления.

Для пациентов, чья масса тела составляет более 50 кг, обычная доза составляет 50 мг один раз в день.В исключительных случаях эта доза может быть максимально увеличена до 100 мг один раз в день.Применение доз, превышающих 1.4 мг/кг (или свыше 100 мг) в день не было изучено у педиатрических пациентов.

Лозартан не рекомендуется применять детям до 6 лет, поскольку в этих группах пациентов имеются ограниченные данные.

Противопоказан детям со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м2, так как данные отсутствуют.

Лозартан также не рекомендуется детям с нарушениями печени.

* Доза 12.5 мг не может быть обеспечена данным препаратом.

** Доза 25 мг не может быть обеспечена данным препаратом.



Во время беременности или лактации

Беременность

Не рекомендуется применять лозартан в течение 1-го триместра беременности.

В течение 2-го и 3-го триместра беременности применение лозартана противопоказано.

Убедительных эпидемиологических доказательств риска тератогенного действия при применении ингибиторов АКФ в течение 1-го триместра беременности нет; однако нельзя исключать небольшое его повышение.Пока не будет получено данных контролируемых эпидемиологических исследований касательно риска применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, следует считать, что для этого класса препаратов такие риски могут существовать.В тех случаях, когда лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II не является обязательным, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют подтвержденные данные о безопасности применения во время беременности.При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, при необходимости, перейти на альтернативное лечение.

Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II в течение 2-го и 3-го триместров беременности оказывает токсическое влияние на эмбрион (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и на организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если терапия лозартаном была начата со 2-го триместра беременности, рекомендовано ультразвуковое исследование функции почек и строения черепа новорожденного.

За новорожденными, чьи матери принимали лозартан, следует установить медицинское наблюдение с целью своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии.

Кормление грудью

Так как информация о применении лозартана в период кормления грудью отсутствует, лечение лозартаном не рекомендуется, пациентку следует перевести на альтернативные препараты, имеющие подтвержденные данные о безопасности применения во время кормления грудью, особенно если пациентка кормит грудью новорожденного или ребенка, родившегося преждевременно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами не проводились.Тем не менее, при управлении транспортным средством или работе с механизмами необходимо принимать во внимание, что при приеме гипотензивных препаратов возможно внезапное возникновение головокружения или сонливости, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.