МАКСИ-50 0,05 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - диклофенак натрия 50 мг;

вспомогательные вещества:

• крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала глюколат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
• состав оболочки: увлажнитель оболочки (IC-MS-2321), покрытие TN-II (IEN-II-109)**, 2-пропанол, метиленхлорид

• диэтилфталат
• 2-пропанол
• ацетон

Побочные действия

Часто

- головная боль, головокружение

- вертиго

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, метеоризм, анорексия

- повышение уровня трансаминаз

- сыпь

- реакция на месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение на месте инъекции

Редко

- гиперчувствительность, анафилактический шок и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

- сонливость, утомляемость

- астма (включая диспноэ)

- гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис, диарея геморрагическая, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения, или перфорация (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей)

- гепатит, желтуха, расстройства со стороны печени

- крапивница

- отеки, абсцесс в месте инъекции, некроз в месте инъекции

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз

- ангионевротический отёк (включая отёк лица)

- дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства

- парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения

- нарушение зрения, затуманенность зрения, диплопия

- шум в ушах, нарушение слуха

- сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- гипертония, гипотония, васкулит

- пневмония

- колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, пищеводное расстройство, диафрагмально-кишечные стриктуры, панкреатит

- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

- буллёзные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), дерматит эксфолиативный, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз

- импотенция

Неизвестно

- конфузии

- спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание

- неврит зрительного нерва

- ишемический колит

- синдром Коуниса

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Следует избегать применения препарата Макситм-50 с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для людей пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

В очень редких случаях, без предварительной экспозиции диклофенака, как и в случае с другими НПВП, могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Диклофенак, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние на пищеварительную систему. Как и при применении других НПВП, при назначении препарата Макси™-50 пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы (ПС), с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на ПС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного воздействия на ПС, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПС). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Макси™-50 необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты, и устанавливать тщательный медицинский контроль в связи с потенциальным обострением.

Влияние на печень. Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда диклофенак назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их заболевание может обостриться.

Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печёночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Макси™-50, назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются, а также, если появляются симптомы прогрессирования заболевания печени или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата Макси™-50 следует прекратить. Течение гепатита может проходить без продромальных симптомов.

Осторожность необходима в случае, когда Макси™-50 применяется у пациентов с печёночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа.

Влияние на почки. Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отёках, особое внимание следует уделять больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, и пациентам с существенным уменьшением внеклеточного объёма жидкости по любым причинам, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях, в качестве меры предосторожности, рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии НПВП обычно приводит к возвращению в состояние, которое предшествовало лечению.

Кожные реакции. В связи с применением НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций - в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Макси™-50 следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Системная красная волчанка (СКВ) и заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани существует повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Пациентам с повышенным фактором риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать диклофенак только после тщательного осмотра. Таким лицам должна быть назначена самая низкая эффективная суточная доза. Потребность пациента в облегчении симптомов и реакцию на терапию следует повторно периодически оценивать.

Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с гипертонией и/или лёгкой до умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как задержка жидкости и отёки были зарегистрированы в связи с терапией НПВП, включая диклофенак.

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода, может быть связано с повышением риска серьёзных кардиоваскулярных случаев (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для сведения к минимуму потенциального риска побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, принимающих НПВП, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска, следует применять минимальную эффективную дозу при наименьшей допустимой продолжительности лечения.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических сосудов и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять диклофенак только после тщательного осмотра.

Влияние на гематологические показатели. При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.

Астма в анамнезе. У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отёк Квинке или крапивницу. Таким больным рекомендованы специальные меры безопасности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза

Желудочно-кишечный тракт

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.

Реакции гиперчувствительности могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда.

Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Данные о применении диклофенака у беременных ограничены. Однако ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона. Данные исследований свидетельствуют о повышенном риске невынашивания, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора простагландин-синтетазы в ранние сроки беременности. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Поэтому диклофенак не следует назначать в первые два триместра беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки, почечной недостаточности плода с последующим олигогидрамниозом и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, диклофенак не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Показания

Взрослые и пожилые люди:

• Широкий диапазон заболеваний сопровождающихся болью и воспалением разной степени
• в том числе:
  
  - ревматоидный артрит
• остеоартрит
• анкилозирующий спондилоартрит
• острая подагра
  
  - острые скелетно-мышечные расстройства
• такие как периартрит
• тендинит
• тендосиновиит
• бурсит
  
  - болезненные состояния
• возникающие в результате травмы (включая переломы)
• боли в пояснице
• растяжения
• деформации
• вывихи
• ортопедические
• стоматологические и другие мелкие операции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с предыдущей терапией НПВП

- последний триместр беременности

- печёночная недостаточность

- почечная недостаточность

- тяжёлая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, геморрагический диатез, церебро-васкулярные заболевания (включая подозрение на кровотечение)

- аллергическая реакция на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, которая может выражаться астмой, крапивницей, острым ринитом или другими аллергическими симптомами

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Ниже приведённые взаимодействия наблюдались при применении диклофенака в виде раствора для инъекций, в виде таблеток и/или других лекарственных форм диклофенака.

Литий:

• при одновременном приёме с диклофенаком может повыситься концентрация лития в плазме крови

• диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови.Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови

• сопутствующее применение диклофенака
• как и других НПВС
• с диуретиками и гипотензивными средствами (например
• бета-блокаторами
• ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путём ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.Таким образом
• подобную комбинацию следует назначать с осторожностью
• а пациенты
• особенно пожилого возраста
• должны находиться под тщательным контролем артериального давления.Пациенты должны получать достаточную гидратацию
• также рекомендуется мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и после нее
• особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ из-за увеличения риска нефротоксичности

• сопутствующее лечение с калийсберегающими диуретиками
• циклоспорином
• такролимусом или триметопримом может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови
• поэтому следует проводить мониторинг.Антикоагулянты и антитромбоцитарные агенты: следует соблюдать осторожность
• так как их одновременное применение может увеличить риск развития кровотечения.Существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов
• получающих диклофенак и антикоагулянт одновременно.Поэтому
• требуется тщательный мониторинг таких пациентов.Как и другие нестероидные противовоспалительные средства
• диклофенак в высокой дозе может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.Другие НПВС
• включая ингибиторы циклооксигеназы-2
• селективные ингибиторы и кортикостероиды: совместное применение диклофенака с другими системными НПВС или кортикостероидами может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.Избегайте использования двух или более НПВС.Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.Противодиабетические препараты: при одновременном применении диклофенака и противодиабетических препаратов
• эффективность последних не меняется.Однако известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемии
• так и гипергликемии
• требующих необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата Макситм-50.По этой причине рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии

• следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приёма метотрексата
• так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.Циклопорин и такролимус: диклофенак
• как и другие НПВС
• может увеличить нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простагландины.Такой же риск возникает при лечении такролимусом.В связи с этим
• диклофенак следует вводить в меньших дозах
• чем пациентам
• не получающим циклоспорин и/или такролимус.Антибактериальные средства - производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных
• получавших одновременно производные хинолона и НПВП.Фенитоин: при использовании фенитоина параллельно с диклофенаком
• рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением концентрации и токсичности фенитоина.Колестипол и холестирамин: эти препараты могут вызывать задержку или снижение всасывания диклофенака.Поэтому рекомендуется принимать диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4 - 6 часов после введения колестипола/холестирамина.Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС у больных могут привести к усилению сердечной недостаточности
• снижению СКФ и увеличению уровней гликозидов в плазме крови.Мифепристон: НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона
• так как НПВС может снизить эффект мифепристона.Мощные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например
• вориконазол)
• которые могут привести к значительному увеличению его концентрации в плазме крови за счёт ингибирования метаболизма диклофенака