МЕДЕКСОЛ 0,1%-5МЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Глазные и ушные капли 0,1 % 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - дексаметазона натрия фосфат 1.00 мг

вспомогательные вещества:

• полисорбат 80
• гипромеллоза
• натрия хлорид
• динатрия фосфат додекагидрат
• кислоты лимонной моногидрат
• динатрия эдетат
• бензалкония хлорид
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Дексаметазон - глюкокортикостероид длительного действия для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие.

Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров и вазодилатацию.

Фармакокинетика

При местном применении препарата системная абсорбция низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Выводится главным образом с мочой в течение суток. Период полувыведения составляет в среднем 3 часа. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания одной капли составляет 4-8 часов.

Побочные действия

Очень часто (>1/10):

• - при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления
  
  Часто (>
• 1/100, <
• 1/10): (≥ 1/100, но <
• 1/10)
• - ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, чувство жжения, слезотечение, зуд, гиперемия глаза, нечеткость зрения
  
  Нечасто (>
• 1/1000, <
• 1/100):
  
  - недостаточность надпочечников
  
  Редко (>
• 1/1,000, <
• 1/100):
  
  - аллергические реакции, повышенная чувствительность глаз, замедление заживления ран роговицы, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, гипертензия глаза, вторичные инфекции глаза
  
  Очень редко (<
• 1/10,000, включая отдельные сообщения):
  
  - конъюнктивит, кератит, мидриаз, птоз век, кортикостероидный увеит, помутнения роговицы, кальцинаты роговицы, изменения в толщине роговицы, отек роговицы, изъязвления и перфорация роговицы
  
  Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов в высоких дозах может приводить к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, а также, в редких случаях, к образованию субкапсулярной катаракты

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед применением препарата необходимо убедиться, что глаз не инфицирован.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с глаукомой в анамнезе и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с повреждением роговицы и в случае назначении препарата с глазными каплями, содержащими фосфаты.

Местные офтальмологические кортикостероиды не должны использоваться более одной недели, за исключением офтальмологических наблюдений, поскольку длительное применение препаратов для глаз, содержащих кортикостероиды, может вызвать повышение внутриглазного давления и увеличение риска вторичных окулярных инфекций. При необходимости у таких пациентов следует скорректировать дозу антиглаукомных средств.

В случае интенсивного или длительного непрерывного лечения препаратом может возникнуть синдром Кушинга и/или недостаточность надпочечников, связанные с системной абсорбцией дексаметазона, особенно у пациентов, имеющих предрасположенность (дети, пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат). В данном случае необходимо постепенно прекращать лечение препаратом.

При появлении помутнения зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как серозная хориоретинопатия.

Не следует носить контактные линзы во время лечения из-за повышенного риска заражения.

Кроме того, препарат содержит бензалкония хлорид, способный вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо инструктировать пациентов снимать линзы перед применением препарата Медексол и надевать их не ранее чем через 15 минут после применения.

Применение в педиатрии

Препарат применяется в педиатрической практике.

У детей следует избегать длительной непрерывной терапии кортикостероидами из-за возможного подавления функции надпочечников.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Следовые количества дексаметазона могут проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления четкости зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.

Показания

- для лечения неинфекционных воспалительных состояний, влияющих на передний сегмент глаз

Противопоказания

- гиперчувствительность к дексаметазону или другим компонентам препарата

- период беременности

- острые гнойные бактериальные инфекции

- эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex

- коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы

- грибковые заболевания глаз

- микобактериальные инфекции глаз

- туберкулез глаз

- перфорация роговицы

- повышенное внутриглазное давление

- амебный кератит

- детский возраст до 8 лет

Лекарственное взаимодействие

Риск повышения внутриглазного давления, связанного с длительной терапией кортикостероидами, может быть более вероятным при одновременном использовании антихолинергических средств (особенно атропина и родственных соединений) у пациентов, предрасположенных к острому развитию закрытоугольной глаукомы.

При совместном применении с другими фосфатсодержащими глазными препаратами или у пациентов с повреждением роговицы увеличивается риск отложений в роговице или нарушения прозрачности роговицы.

Препарат может потенцировать эффекты средств, применяемых для лечения эпилепсии (барбитураты), снотворных и седативных средств, трициклических антидепрессантов.

Препарат может ингибировать эффекты антихолинэстеразных средств (применяемых при миастении и для уменьшения сократимости кишечника), салицилатов, противовирусных офтальмологических препаратов.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Совместное назначение препарата с ингибиторами CYP3A4 возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов. В данном случае необходимо контролировать возникновение системных кортикостероидных нежелательных реакций у пациентов.

В случае применения более чем одного офтальмологического препарата следует соблюдать интервал между их применением не менее чем в 5 минут.