МЕТФОГАММА 0,85N120 ТАБЛ П\\О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - метформина гидрохлорид 850 мг (эквивалентно метформину 662.8 мг),

вспомогательные вещества:

• гипромеллоза (15000 mPas)
• Повидон К25
• магния стеарат
• состав оболочки: гипромеллоза (15000mPas)
• макрогол 6000
• титана диоксид (Е171)

Фармакокинетика

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Побочные действия

Очень часто (> 10%)

- потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

Часто (1-10%)

- металлический привкус во рту

Очень редко (< 0,01%)

- слабая эритема у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к

препарату

- снижение абсорбции витамина B12 по мере понижения сывороточного уровня в

процессе длительного применения

- лактоацидоз (0.03 случаев/1000 пациенто-лет)

- аномальные результаты функциональных печеночных тестов или гепатит,

проходящий после прекращения приема Метфогамма® 850

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редко встречающимся, но серьезным (высокий уровень смертности при отсутствии своевременного лечения) метаболическим осложнением, возникающим из-за аккумулирования метформина. В основном лактоацидоз при лечении метформином развивался у пациентов-диабетиков с тяжелой почечной недостаточностью. Риск развития лактоацидоза снижается при тщательной оценке дополнительных факторов риска (например, недостаточное лечение диабета, кетонемия, продолжительное голодание, избыточное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, а также любое другое состояние, ассоциируемое с гипоксией).

Симптомы:

• лактоацидоз характеризуется одышкой с абдоминальными симптомами и гипотермией
• с последующим развитием комы

При первом появлении признаков этого состояния или при подозрении на метаболический ацидоз следует прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента.

Почечная функция

Поскольку метформин выделяется через почки, уровни сывороточного креатинина должны определяться до начала лечения, а также через регулярные интервалы времени в процессе лечения:

• - по меньшей мере
• раз в год у пациентов с нормальной функцией почек
• - от двух до четырех раз в год у пациентов с уровнями сывороточного креатинина
• находящимися на верхней границе нормального диапазона
• а также у пациентов пожилого возраста

Пониженная функция почек у пациентов пожилого возраста является весьма распространенной и носит асимптоматический характер.Особую осторожность следует проявлять в тех ситуациях, когда существует возможность нарушения функции почек (например, на начальной стадии проведения противогипертонической терапии или терапии с использованием мочегонных средств, а также в начальной стадии проведения терапии с использованием НПВС).

Применение йодосодержащих контрастных веществ

Поскольку внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ в рамках радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, лечение метформином

следует прекратить перед началом использования этих веществ, во время проведения исследований и в течение 48 часов после его завершения.Терапию следует продолжать только проведения повторной оценки функции почек и получения нормальных результатов.

Хирургическое вмешательство

Применение метформин гидрохлорида следует прекратить за 48 часов до проведения избирательного хирургического вмешательства с использованием общей анестезии.Возобновление лечения возможно не ранее чем через 48 часов после проведения хирургической операции.

Прочие меры предосторожности

- пациенты должны соблюдать диету питания с равномерным распределением приема углеводов в течение дня.Пациенты с избыточным весом тела должны соблюдать низкокалорийную диету питания.

- во избежание развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, препарат Метфогамма® 850 рекомендуется принимать во время или после еды, в два или три приема.Постепенное повышение дозировки также способствует большей переносимости препарата.
- обычные лабораторные исследования в целях мониторинга диабета должны проводиться регулярно.

Применение у детей

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®850 у детей и подростков до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Показания

- лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых, в частности, у пациентов с избыточным весом, если соблюдение диеты и физическая нагрузка не обеспечивают адекватного гликемического контроля, в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными антидиабетическими средствами, или с инсулином

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или вспомогательным

веществам препарата

- диабетический кетоацидоз, диабетическая пре-кома.

- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).

- острые состояния, обладающие потенциалом для изменения почечной функции,

такие как обезвоживание, тяжелые инфекции, шок

- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения

радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением

йодсодержащего контрастного вещества

- хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии

- острые или хронические заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей,

такие как сердечная или респираторная недостаточность, недавно перенесенный

инфаркт миокарда, шок

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)

- печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

- беременность, период грудного вскармливания

Лекарственное взаимодействие

Алкоголь

При острой алкогольной интоксикации риск развития лактацидоза повышается, особенно в следующих случаях:

• - голодание или недостаточное питание
• - печеночная недостаточность

Необходимо избегать употребления алкоголя и алкогольсодержащих медицинских препаратов при лечении метформином.

Йодосодержащие контрастные вещества

Внутрисосудистое применение йодосодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, влекущей за собой аккумулирование метформина, и к повышенному риску возникновения лактацидоза.Использование метформина должна быть прекращено перед началом использования таких контрастных веществ, во время проведения исследований с их применением и до истечения 48 часов после их завершения.Терапию следует продолжать только после того, как будет произведена повторная оценка функции почек и получен нормальный результат.

Сочетания, требующие особой предосторожности при использовании

Глюкокортикоиды (при системном и местном применении), бета-2-агонисты, и диуретики обладают присущим им гипергликемической активностью.Об этом следует проинформировать пациентов, рекомендуя чаще выполнять мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения.При необходимости дозировка антидиабетического препарата в процессе лечения должна корректироваться при использовании другого препарата и после прекращения его использования.

Ингибиторы АПФ могут вызывать снижение уровней глюкозы в крови.При необходимости дозировка гипогликемического препарата должна корректироваться в процессе проведения терапии с использованием ингибиторов АПФ и после прекращения этой терапии.