Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 250 мг
Состав
активное вещество-метилпреднизолона натрия сукцинат (эквивалентно метилпреднизолону)
331.50 мг
(250 мг)
вспомогательные вещества:
- натрия дигидрофосфат дигидрат
- натрия гидрофосфат безводный
- натрия гидроксид
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Аморфный порошок белого или почти белого цвета.
Побочные действия
Могут наблюдаться общие побочные эффекты. Побочные эффекты редко возникают при краткосрочном лечении, но, тем не менее, должны быть точно определены; перечисленные ниже побочные действия присущи любой кортикотерапии и не являются характерными только для данного препарата. Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию:
- очень часто (≥1/10)
- часто (≥1/100, <
- 1/10)
- нечасто (≥1/1000, <
- 1/100)
- редко (≥1/10 000 до <
- 1/1000)
- очень редко (<
- 1/10 000)
- частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)
Часто (от >1/100 до <1/10)
- инфекции (включая повышенную заболеваемость, тяжесть течения, не выраженность проявлений), замедление процесса выздоровления
- замедление роста у детей, синдром Кушинга, катаракта
- задержка натрия и жидкости в организме, снижение калия в крови
- психическое расстройство (включая депрессию, эйфорию)
- повышение кровяного давления
- язва пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с прободением и кровотечением
- атрофия кожи, угревая сыпь
- мышечная слабость.
Редко(от ≥ 1/10000 до <1/1000)
- не четкое зрение.
Частота неизвестна:
- - возбудители
- которые не вызывают заболевания у людей с нормальным иммунитетом
- но могут быть смертельно опасны при резко сниженном иммунитете (оппортунистические инфекции)
- рецидив неактивного туберкулеза
- воспаление брюшины (перитонит)
- повышение общего количества лейкоцитов
-состояние - при котором кровь приобретает кислую реакцию (метаболический ацидоз)
- нарушения количества липидов в крови
-образование в подкожной клетчатке множественных липом - покрытых соединительнотканной капсулой (липоматоз)
- отложении жира в позвоночном канале (эпидуральный липоматоз)
- нарушение выделения гормонов передней доли гипофиза (гипопитуитаризм)
-угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы
-повышение аппетита - увеличение массы тела
- снижение толерантности к углеводам
- повышение потребности в инсулине и пероральных сахароснижающих препаратах
- гиперлипидемия
- отрицательный азотистый баланс
- гипокальциемия
- гипокалиемия
- гипокалиемический алкалоз
- задержка натрия и жидкости в организме
-психотические расстройства (включая мании - бред
- галлюцинации
- обострение шизофрении)
- психотическое поведение
- психические расстройства (лабильность
- психическая зависимость
- мысли о самоубийстве)
- изменение личности
- перепады настроения
- спутанность сознания
- аномальное поведение
- беспокойство
- бессонница
- раздражительность
-судороги - повышение внутричерепного давления с развитием папилломы (псевдоопухоли головного мозга)
- потеря или снижение памяти
- снижение умственной работоспособности
- головокружение
- головная боль
- усталость
- недомогание
- повышение внутриглазного давления - глаукома
- истончение роговицы и склер
- патологическое выпячивание одного или обоих глаз
- когда размер глазного яблока остается прежним (экзофтальм)
- поражение сетчатки глаза
- инфаркт миокарда - редкое сердцебиение
- сердечная аритмия
- острая закупорка кровеносного сосуда тромбом
- закупорка кровеносных сосудов каплями жира (жировая эмболия)
- воспаление стенок кровеносного сосуда
- сердечная недостаточность
- закупорка легочной артерии
- застойная сердечная недостаточность
- разрыв миокарда после недавнего инфаркта миокарда
- отек легкого
- учащенное сердцебиение
- аллергическая реакция на лекарственный препарат - быстрая тяжелая аллергическая реакция
- представляющая опасность для жизни (анафилактическая реакция)
- включая анафилактический шок со смертельным исходом (остановкой сердца
- бронхоспазмом)
- изменение/ снижение реакции на кожные пробы
- тошнота - образование язв в пищеводе
- эзофагит
- воспаление поджелудочной железы
- перфорация кишечника
- желудочное кровотечение
- вздутие живота
- боль в животе
- жидкий стул
- боли или дискомфорт в верхнем отделе живота
- повышение печеночных ферментов (например: СГОТ/Сыворотка глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы - СГПТ/Сыворотка глютаминовой пировиноградной трансаминазы.Частота возникновения данного побочного эффекта не установлена)
- замедление заживления ран, единичные точечными кровоизлияния на коже (петехии), гематомы, узкие, волнистые полосы на коже, преимущественно в местах наибольшего ее растяжения, разной ширины, имеющих окраску от белой до красно-фиолетовой (стрии), стойкое расширение мелких сосудов кожи, кровоизлияния в кожу или слизистые, пурпура, повышенная или пониженная пигментация, эритема, отек Квинке, зуд, сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница), избыточный рост волос у женщин и детей по мужскому типу, избыточный рост волос, не свойственный данному участку кожи, не соответствующий полу и/или возрасту, потливость
- новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы):
- синдром лизиса опухоли
- саркома Капоши
- снижение плотности костей - усиление их хрупкости из-за нарушений метаболизма
- патологические переломы позвоночника и длинных костей
- серьезное заболевание
- сопровождающееся омертвением костной ткани (асептический остеонекроз)
- прогрессирующая атрофия мышц
- разрыв сухожилий
- боли в суставах
- боли в мышцах
- прогрессирующее поражение сустава с невыраженным болевым синдромом (нейропатическая артропатия)
- повышение кальция в моче - отрицательный азотистый баланс (из-за распада белка в организме)
- повышение уровня мочевины
- почечная недостаточность
- почечный склеродермический криз с тяжелым состоянием
- уменьшением выработки мочи
- задержкой жидкости
- неврологическими нарушениями
- стойким
- выраженным повышением кровяного давления
- недомогание - стойкая икота при применении высоких доз препарата
- синдром отмены - недостаточность коры надпочечников
- которая может привести к смертельному исходу в стрессовых ситуациях (при хирургических вмешательствах
- травме или инфекции
- если доза препарата своевременно не была повышена)
- нарушение менструального цикла - аменорея
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Применение глюкокортикоидов следует рассматривать только лишь как исключительно симптоматическое лечение, за исключением отдельных эндокринных расстройств, когда глюкокортикоиды назначаются в качестве заместительной терапии.
Противовоспалительное лечение
Ревматические заболевания. В качестве вспомогательной терапии для кратковременного применения (в случае острого эпизода или обострения) при таких заболеваниях:
- посттравматический остеоартрит
- синовиит при остеоартрите
- ревматоидный артрит, в частности ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может возникнуть потребность в поддерживающей терапии низкой дозой)
- острый и подострый бурсит
- эпикондилит
- острый неспецифический тендосиновиит
- острый подагрический артрит
- псориатический артрит
- анкилозирующий спондилит
Коллагенозы (системные болезни соединительной ткани).Во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях при таких заболеваниях, как:
- системная красная волчанка (и волчаночный нефрит)
- острый ревматический кардит
- системный дерматомиозит (полимиозит)
- узелковый периартериит
- синдром Гудпасчера
Дерматологические заболевания:
- пузырчатка
- тяжелая мультиформна эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
- эксфолиативный дерматит
- буллезный герпетиформный дерматит
- тяжелый себорейный дерматит
- тяжелый псориаз
- микоз
- крапивница
Аллергические состояния.Контроль тяжелых или инвалидизирующих аллергических состояний, которые не поддаются должным образом проведенному традиционному лечению, при таких заболеваниях, как:
- бронхиальная астма
- контактный дерматит
- атопический дерматит
- сывороточная болезнь
- сезонный или круглогодичный аллергический ринит
- уртикария после переливания крови (гемотрансфузия)
- острый неинфекционный отек гортани (лекарственным средством первого выбора является адреналин).Офтальмологические заболевания.Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в участке глаза, в частности: Herpes zoster ophthalmicus
- ирит, иридоциклит
- хориоретинит
- диффузный задний увеит и хориоидит
- неврит зрительного нерва
- симпатическая офтальмия.Заболевания желудочно-кишечного тракта.Критические периоды при таких заболеваниях: язвенный колит (системная терапия)
- региональный энтерит (системная терапия).Респираторные заболевания: саркоидоз легких
- бериллиоз
- фульминантный или диссеминированный туберкулез легких, применяется вместе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией
- синдром Леффлера, который не поддается лечению другими средствами
- аспирационный пневмонит
Состояния, которые сопровождаются отеками.Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии идиопатического типа, или вызванного системной красной волчанкой.Иммуносупрессивное лечение
Трансплантация органа.Лечение гематологических и онкологических заболеваний
Гематологические заболевания:
- приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (только внутривенно
- внутримышечное применение противопоказано)
- вторичная тромбоцитопения взрослых
- эритробластопения (эритроцитарная анемия)
- врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.Онкологические заболевания.Паллиативное лечение таких заболеваний, как: лейкозы и лимфомы у взрослых
- острый лейкоз у детей.Другие
Заболевания нервной системы: отек головного мозга, обусловленный первичной или метастатической опухолью, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией - обострение рассеянного склероза
- острая травма спинного мозга.Лечение необходимо начинать в первые восемь часов после травмы.Туберкулезный менингит с блокадой субарахноидального пространства или угрозой блокады, при одновременном применении соответствующей противотуберкулезной химиотерапии.Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.Профилактика тошноты и рвоты, которые связаны с химиотерапией по поводу злокачественного новообразования.Эндокринные расстройства
Первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников - острая недостаточность коры надпочечников.При этих показаниях препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон.При определенных обстоятельствах можно применять синтетические аналоги в комбинации с минералокортикоидами.Лечение шоковых состояний: шок в результате недостаточности коры надпочечников или шок, который не отвечает на традиционное лечение, в случае подтвержденной или вероятной недостаточности коры надпочечников (в целом препаратом выбора является гидрокортизон).Если минералокортикоидные эффекты являются нежелательными, преимущество может отдаваться метилпреднизолону.Перед хирургическим вмешательством и в случае тяжелой травмы или заболевания у пациентов с установленной недостаточностью коры надпочечников или в случае наличия сомнений относительно резерва коры надпочечников.Врожденная гиперплазия надпочечников
- негнойный тиреоидит
- гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием
Противопоказания
Метилпреднизолона натрия сукцинат противопоказан:
- пациентам с системными грибковыми инфекциями
- пациентам с повышенной чувствительностью к метилпреднизолону или любому компоненту данного лекарственного средства
Введение живых либо живых аттенуированных вакцин противопоказано пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.
Относительные противопоказания.
Особые группы риска.Пациенты, относящиеся к нижеприведенным особым группам риска, должны находится под тщательным медицинским наблюдением, а лечение они должны получать в течение кратчайшего периода:
- дети
- пациенты с сахарным диабетом
- артериальной гипертензией
- психиатрическими симптомами в анамнезе
- отдельными инфекционными заболеваниями
- в частности туберкулезом либо некоторыми вирусными заболеваниями
- например герпесом или опоясывающим герпесом
- сопровождающимися симптомами в области глаза
Лекарственное взаимодействие
Положительные взаимодействия:
- - Профилактика тошноты и рвоты при химиотерапии раковых заболеваний
- Химиотерапия препаратами с незначительным или средне выраженным рвотным действием:
- Для достижения большего эффекта
- к первой дозе метилпреднизолона может быть добавлен хлорированный фенотиазин (за один час до введения химиотерапевтических препаратов)
- Химиотерапия препаратами с ярко выраженным рвотным действием:
- Для достижения большего эффекта
- к первой дозе метилпреднизолона может быть добавлен метоклопрамид или бутирофенон (за один час до введения химиотерапевтических препаратов)
- При лечении фульминантного и диссеминированного туберкулеза, а также при лечении туберкулезного менингита с субарахноидальным блоком или при угрозе блока, метилпреднизолон вводят в сочетании с соответствующими туберкулостатическими средствами.
- При лечении онкологических заболеваний таких, как лейкемия (лейкоз) и лимфомы, метилпреднизолон, как правило, используют в сочетании с алкилирующими агентами, антиметаболитом и алкалоидом барвинка.Антихолинэстеразные средства
Кортикостероиды могут ослаблять действие антихолинэстеразных средств при миастении гравис.Антигипертензивные средства
Кортикостероиды антагонизуют гипотензивное действие всех антигипертензивных средств.Мифепристон
После приема мифепристона действие кортикостероидов может снизиться в течение 3-4 дней.Ингибиторы ароматазы - аминоглютетимид
Угнетение надпочечников, индуцированное аминоглютетимидом, может обострять эндокринные изменения, которые обусловлены длительным лечением глюкокортикоидами.Средства, выводящие калий
Если кортикостероиды применяются одновременно со средствами, выводящими калий (например с диуретиками), пациенты должны находится под тщательным наблюдением на предмет развития гипокалиемии.Также существует повышенный риск гипокалиемии при сопутствующем применении кортикостероидов с амфотерицином В, ксантенами, сердечными гликозидами или бета2-агонистами.Нежелательные взаимодействия:
- - Взаимодействие глюкокортикоидов с ульцерогенными медицинскими препаратами (например: салицилаты
- нестероидные противовоспалительные препараты) увеличивают риск развития желудочно-кишечных осложнений
- Взаимодействие глюкокортикоидов и тиазидных диуретиков увеличивает риск возникновения интолерантности к глюкозе.
- Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в инсулине или в гипогликемизирующих препаратах орального применения у людей, страдающих диабетом.
- Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут быть вакцинированы против оспы.Прочих видов вакцинации также следует избегать при кортикотерапии пациентов, особенно при использовании препарата в больших дозах, учитывая возможность неврологических осложнений и нарушение иммунного ответа.- Пациентам с гипопротромбинемией назначать ацетилсалициловую кислоту в сочетании с кортикотерапией следует с осторожностью.Метилпреднизолон может увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты.принимаемой в высоких дозах в течение длительного периода, что может привести к снижению уровня салицилатов в сыворотке или увеличить риск токсичности салицилатов при отмене метилпреднизолона.- При совместном применении метилпреднизолона и циклоспорина отмечались случаи возникновения судорог.Совместное применение этих препаратов вызывает взаимное ингибирование метаболизма.Вероятно, поэтому побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще.- Препараты, индуцирующие ферменты печени (такие как фенобарбитал, фенитоин и рифампицин), могут увеличивать клиренс метилпреднизолона, что может потребовать повышения дозы метилпреднизолона для получения желаемого эффекта.- Ингибиторы CYP3A4 (такие как макролиды, триазоловые антимикотики и некоторые антагонисты кальция) могут подавлять метаболизм метилпреднизолона и снижать его клиренс.В этом случае, чтобы избежать явлений стероидной токсичности, дозу метилпреднизолона следует постепенно увеличить.- Ингибиторы протеазы (такие как ритонавир, индинавир) и фармакокинетические потенциализаторы (например, кобицистат), ингибируют активность CYP3A4, что в результате приводит к снижению печеночного клиренса и к увеличению концентрации кортикостероидов в плазме крови.Может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов
- Метилпреднизолон оказывает разнообразное влияние на действие пероральных антикоагулянтов.Сообщается как об усилении, так и об уменьшении эффекта антикоагулянтов, принимаемых одновременно с кортикостероидами.Для поддержания необходимого эффекта антикоагулянта необходимо постоянное определение показателей коагуляции.Несовместимость
Для того чтобы избежать проблем с совместимостью и стабильностью, метилпреднизолона натрия сукцинат рекомендуется вводить отдельно от других соединений, которые вводятся внутривенно.К лекарственным средствам, которые характеризуются физической несовместимостью с метилпреднизолона натрия сукцинатом в растворе, относятся (перечень не исчерпывающий):
- алопуринол натрия
- доксапрама гидрохлорид
- тейгециклин
- дилтиазема гидрохлорид
- кальция глюконат
- векурония бромид
- рокурония бромид
- цизатракурия безилат
- гликопиролат
- пропофол
Скидки
