МУСКОМЕД 0,004/2МЛ N6 АМП

Лекарственная форма

Инъекцияға арналған ерітінді 4 мг/2 мл, 2 мл



Раствор для инъекций 4 мг/2 мл, 2 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 ампуланың ішінде

белсенді зат- тиоколхикозид 4 мг,

қосымша заттар:

• натрий хлориді 16.80 мг
• хлорсутек қышқылы
• инъекцияға арналған су

• натрия хлорид 16.80 мг
• кислота хлороводородная
• вода для инъекций

Фармакодинамика

Мускомед является полусинтетическим веществом натурального псевдоалкалоида колхицина и серы. Оказывает миорелаксирующее действие (мышечный релаксант).

Тиоколхикозид связывается только с ГАМК и глицинергическими рецепторами, чувствительными к стрихнину в in-vitro исследованиях. Тиоколхикозид, действующий как антагонист ГАМК-рецептора может оказывать свое эффективное миорелаксирующее действие с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровне, однако, его глицинергические механизмы действия не могут быть исключены. Характеристики взаимодействия тиоколхикозида с ГАМК рецепторами, такие же, как и с производным глюкуронида, которое является основным метаболитом в кровотоке в качественном и количественном выражении.

Миорелаксирующие характеристики тиоколхикозида и его главного метаболита были продемонстрированы в нескольких экспериментальных моделях, проведенных in vivo. Отсутствие миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида показывает, что это соединение имеет доминантное супраспинальное действие.

Также, электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его главный метаболит не вызывают седативного эффекта.

Побочные действия

Иммундық жүйе тарапынан:

• анафилаксиялық реакциялар, мысалы: жиі емес - қышыну
• сирек - есекжем
• өте сирек - гипотензия
• жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

• жиі емес - терінің аллергиялық реакциялары

• жиі - ұйқышылдық
• сирек - ажитация және сананың шатасуы
• жиілігі белгісіз - әдетте бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бірнеше минут ішінде болатын вазовагальді естен танумен байланысты немесе байланысты емес дімкәстік, құрысулар

• жиі - диарея, гастралгия
• жиі емес - жүрек айнуы, құсу
• сирек - қыжыл.Бауыр мен өт жолдары тарапынан: жиілігі белгісіз-бауырдың дәрілік зақымдануы

• анафилактические реакции, например: нечасто - зуд
• редко - крапивница
• очень редко - гипотензия
• частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции.Со стороны нервной системы: часто - сонливость
• редко - ажитация и помутнение сознания
• частота неизвестна - недомогание, связанное или не связанное с вазовагальным обмороком, который происходит, как правило, в течение нескольких минут после внутримышечного введения, судороги.Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, гастралгия
• нечасто - тошнота, рвота
• редко - изжога.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - лекарственное поражение печени

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тиоколхикозидті қолдануға байланысты постмаркетингтік есептерде бауыр тарапынан бұзылулар туралы хабарланды. Тиоколхикозидпен бір мезгілде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді немесе парацетамолды қабылдаған пациенттерде ауыр жағдайлар (мысалы, шұғыл дамыған гепатит) тіркелді. Бауырдың зақымдану симптомдары пайда болған жағдайда пациенттер емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралуы керек.

Тиоколхикозид эпилепсияға шалдыққан пациенттерде немесе эпилепсиялық ұстамалар қаупі бар пациенттерде құрысуды тудыруы мүмкін. Тиоколхикозид метаболиттерінің бірі (SL59.0955) тәулігіне 2 рет 8 мг дозасын пероральді қолданғанда организмде қол жеткізілгеннен жоғары әсер ету деңгейінде анеуплоидиямен (бөлінетін жасушалардағы хромосомалар санының өзгеруі) байланысты болуы мүмкін екендігі анықталды. Анеуплоидия тератогендіктің, эмбриоуыттылықтың/ фетоуыттылықтың, өздігінен түсік тастаудың, сондай-ақ ерлер фертильділігінің бұзылуы анықталған қауіп факторы болып табылады. Теориялық тұрғыдан обырдың даму қаупі де артады. Сондықтан сақтық шарасы ретінде дозаны асырудан және/немесе ұзаққа созылатын емдеуден аулақ болу керек.

Жүктілік кезіндегі ықтимал қауіп туралы және контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану қажеттілігі жайлы пациенттер хабардар болуы керек.

Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден кем (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мускомедті жүктілік пен лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты қолдану кезінде ұйқышылдықтың пайда болу мүмкіндігіне байланысты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.



В постмаркетинговых отчетах в связи с применением тиоколхикозида сообщалось о нарушениях со стороны печени. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно с тиоколхикозидом принимали нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол. В случае появления симптомов поражения печени пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Тиоколхикозид может вызывать судороги у пациентов с эпилепсией или у пациентов с риском эпилептических припадков. Установлено, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) может быть связан с анеуплоидией (изменение числа хромосом в делящихся клетках) при уровнях воздействия более высоких, чем те, которые были достигнуты в организме при пероральном применении дозы 8 мг 2 раза в сутки. Анеуплоидия является установленным фактором риска тератогенности, эмбриотоксичности/фетотоксичности, самопроизвольного аборта, а также нарушения мужской фертильности. Теоретически также увеличивается риск развития рака. Поэтому в качестве меры предосторожности необходимо избегать превышения доз и/или длительного лечения.

Пациенты должны быть информированы о потенциальном риске в случае беременности и необходимости использовать эффективные методы контрацепции.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Мускомед противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами из-за возможного появления сонливости при применении препарата.

Показания

Ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерде омыртқаның жедел патологиясымен байланысты ауыратын бұлшықет түйілуінде қосымша терапия.



Дополнительная терапия болезненных мышечных спазмов, связанных с острой патологией позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.

Противопоказания

әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

шеткері салдану, бұлшықет гипотониясы

жүктілік

лактация кезеңі

контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдер

16 жасқа дейінгі балалар



гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

периферический паралич, мышечная гипотония

беременность

период лактации

женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

детский возраст до 16 лет

Лекарственное взаимодействие

Дәрілік өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ.



Данных о лекарственном взаимодействии нет.