НЕОФЕН ФОРТЕ 0,4 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ибупрофен 400 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат
• состав пленочной оболочки: тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, полиакрилат 30%-ная суспензия, краситель Кармуазин (Е122)

Побочные действия

Часто

- боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота, незначительная кровопотеря в ЖКТ

Нечасто

- реакции гиперчувствительности1 с крапивницей и зудом

- язвенная болезнь желудка, перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит

- головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, утомляемость

- различные кожные высыпания

- нарушения зрения

Редко

- повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение уровня мочевой кислоты в крови

- звон в ушах

- снижение уровня гемоглобина

Очень редко

- тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардией, гипотензией (анафилактический шок, ангионевротический отек или тяжелое шоковое состояние), ухудшение состояния при астме

- обострение инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита). В исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекции кожи и мягких тканей во время ветряной оспы

- эзофагит, диафрагмальные грыжи, панкреатит

- асептический менингит2

- психотические реакции, депрессия

- отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- нарушения функции печени, повреждение печени (особенно при длительной терапии), печеночная недостаточность, острый гепатит

- нарушения гематопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки указанных нарушений:

• повышение температуры тела
• боль в горле
• изъязвления слизистой оболочки полости рта
• гриппоподобные симптомы
• утомление
• необъяснимые кровотечения и кровоподтеки

В этих случаях пациенту рекомендуется прекратить прием препарата, избегать самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами и обратиться к врачу

- тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, алопеция

- отеки и сердечная недостаточность, тахикардия, инфаркт миокарда

- артериальная гипертензия, васкулит

Неизвестно

- реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку

- синдром лекарственной гиперчувствительности c эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы, такие как лихорадка и боль, сохраняются или усиливаются (см. заголовок «Инфекции» в разделе «Специальные предупреждения»).



Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей наблюдается более высокая частота нежелательных реакций на НПВП, в особенности кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта. Последствия этих нежелательных реакций являются более серьезными в пожилом возрасте и могут быть даже смертельными.

Особая осторожность требуется у пациентов с:

• - системной красной волчанкой или смешанным коллагенозом из-за риска возникновения асептического менингита
  
  - порфирией
  
  - желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит
• болезнь Крона)
  
  - артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью в связи с применением НПВП в анамнезе
  
  - нарушениями функции печени и почек
  
  - после серьезных хирургических вмешательств
  
  - сенной лихорадкой
• полипами носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей
  
  - аллергической реакцией на другие вещества в анамнезе
  
  Респираторные заболевания
  
  У пациентов
• страдающих бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием или имеющих их в анамнезе
• возможен бронхоспазм

Применение других НПВП

Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нарушения со стороны почек

Регулярный прием обезболивающих препаратов, особенно комбинации нескольких обезболивающих действующих веществ, может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Следует проявлять осторожность перед началом лечения (необходима консультация с врачом) у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, так как при применении НПВП возможны задержка жидкости, гипертензия и отеки.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять ибупрофен только после тщательного обследования и избегая высоких доз (2400 мг/день).

Следует также тщательно рассмотреть вопрос о начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг/день).

Нарушение женской фертильности

Некоторые данные свидетельствуют о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут вызывать нарушение фертильности у женщин, влияя на овуляцию.Данный эффект обратим при прекращении лечения.Применение ибупрофена не рекомендуется у женщин, планирующих беременность.

Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

Необходима осторожность у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может обостриться.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или перфорация (которые могут быть смертельными) возможны в любое время при применении НПВП, с предупреждающими симптомами или без них.Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы и перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых.Эти пациенты должны начать лечение с минимальной дозы.

Пациенты с нарушениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Комбинированная терапия с защитными средствами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем приеме низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск для ЖКТ.

Следует применять с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

При желудочно-кишечном кровотечении или образовании язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть отменено.

Серьезные кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП регистрируются очень редко.По-видимому, пациенты подвергаются максимальному риску этих реакций на ранних стадиях терапии, реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения.Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов.Применение ибупрофена следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки, или любых других признаков гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита).В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов).Поэтому требуется тщательный мониторинг пациентов с нарушениями свертывания крови.

Длительное использование любого вида обезболивающего при головных болях может усугубить их.Если это произошло или есть подозрение на это, следует обратиться к врачу и прекратить лечение.Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарственных средств» следует подозревать у пациентов, которые страдают от частых или ежедневных головных болей, хотя (или именно потому что) они регулярно принимают препараты от головной боли.

Инфекции

Ибупрофен может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль.Поэтому возможно, что препарат Неофен Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения.Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие примечания

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко.При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена, лечение следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу.Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

В составе вспомогательных веществ препарат имеет краситель кармуазин (Е122).

Этот лекарственный препарат содержит натрий.Это необходимо принять во внимание пациентам на контролируемой натриевой диете.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода.Эпидемиологические данные указывают на повышенный риск выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы возрастает по мере увеличения дозы и продолжительности терапии.

Во время первого и второго триместра беременности применять ибупрофен не следует, за исключением случаев явной необходимости.Если ибупрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза должна быть минимальна, а продолжительность лечения как можно короче.

В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано, так как ингибирование синтеза простагландинов может подвергать плод следующим воздействиям:

• - сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• - почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом

В конце беременности ибупрофен может оказывать следующее воздействие:

• - подавление сокращений матки, что приводит к запоздалым или затяжным родам
• - повышенная склонность к кровотечениям у матери и новорожденного из-за антиагрегантного эффекта, которая может развиться даже при очень низких дозах

Следовательно, ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности. Кормление грудью

Ибупрофен появляется в грудном молоке в очень низких концентрациях.Не известно об отрицательном влиянии препарата на грудного ребенка.


Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается, что ибупрофен, применяемый в рекомендуемых дозах, будет оказывать вредное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.Нежелательные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, которые могут ослабить способность реагировать и активно участвовать в таких действиях, как вождение машины или использование механизмов, возможны после приема высоких доз ибупрофена.Комбинация с алкоголем усиливает описанный нежелательный эффект.

Показания

- симптоматическое лечение болевого синдрома:

• головная боль, мигрень, боль в спине, мышцах и/или суставах, зубная боль, невралгия, менструальные и предменструальные боли, боль ревматического происхождения
• - снижение повышенной температуры, боли и воспаления при простуде и гриппе

Препарат предназначен для применения у взрослых.

Противопоказания

- при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

- при наличии гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (например, пациентам, страдающим от ангионевротического отека,

крапивницы, астмы или ринита после приема этих препаратов);

- пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией, связанными с приемом НПВП, в анамнезе;

- пациентам с активной рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением или рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного образования язвы или кровотечения);

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), тяжелой печеночной/почечной недостаточностью;

- цереброваскулярное или другое активное кровотечение;

- необъяснимые нарушения свертываемости крови;

- сильное обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;

- беременным женщинам в последнем триместре беременности;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ибупрофена с некоторыми препаратами может привести к нежелательным взаимодействиям:

• Необходимо избегать применения ибупрофена вместе с:
  
  Ацетилсалициловой кислотой
  
  Одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных реакций

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, т.к.это может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций.

Ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации с такими препаратами, как:

• Кортикостероиды
  
  Может увеличиться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и образования язв

Антигипертензивные препараты (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики

НПВП может уменьшить эффект препаратов этих групп.У некоторых

пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с

дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.Это взаимодействие следует учитывать у пациентов, которые одновременно используют ингибиторы АКФ или блокаторы ангиотензина II и коксибы.Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям.Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости, следует уделять внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически после нее.Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
Пероральные антикоагулянты (например, варфарин)

НПВП могут усилить действие антикоагулянтов.
Антитромботические препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.
Сердечные гликозиды

НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
Литий

Ибупрофен может увеличивать концентрацию лития в плазме крови и его токсических действий.
Метотрексат

Ибупрофен может уменьшить выведение метотрексата и увеличить его концентрацию в плазме крови.
Циклоспорин

Одновременное применение с НПВП увеличивает риск нефротоксичности.
Мифепристон

Применение НПВП может снижать терапевтический эффект мифепристона.Поэтому препарат не следует принимать в течение 8-12 дней после последней принятой дозы мифепристона.
Такролимус

Возможен повышенный риск нефротоксичности, при одновременном применении с НПВП.
Зидовудин

Повышается риск гематологической токсичности при приеме НПВП вместе с зидовудином.Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Производные сульфонилмочевины

При одновременном использовании ибупрофена с производными сульфонилмочевины в качестве меры предосторожности необходим постоянный контроль уровня сахара в крови.

Ингибиторы CYP2C9

Одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может значительно увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9).Следует рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно когда высокие дозы ибупрофена вводятся с вориконазолом или флуконазолом.
Фенитоин

Совместный прием ибупрофена с препаратами фенитоина может увеличить уровень фенитоина в сыворотке крови.Проверка уровня фенитоина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 4 дней).
Алкоголь

Алкоголь усиливает нежелательные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение.