НЕВРАЛОН N20 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• витамин B1 (тиамина гидрохлорид)
• 250 мг
  
  витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид)
• 250 мг
  
  витамин B12 (цианокобаламин)
• 1 мг
  
  Вспомогательные вещества: маннитол
• кремния диоксид коллоидный безводный
• крахмал кукурузный прежелатинизированный
• поливинилпирролидон
• магния стеарат

Состав оболочки:

• акрил-EZE® розовый 93О34305 (сополимер метакриловой кислоты
• титана диоксид (E 171)
• тальк
• триэтилцитрат
• кремния диоксид коллоидный безводный
• натрия бикарбонат
• кислота карминовая (E 120)
• натрия лаурилсульфат
• индигокармин алюминиевый лак (E 132))

Фармакодинамика

Невралон – комбинированный препарат витаминов группы B. Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в

кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование дей-ствия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.

Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический

фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Побочные действия

Нежелательные реакции, которые относятся к категории «нечасто»

Со стороны нервной системы:

• головная боль
• парестезия и/или сенсорные нарушения
• сонливость

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• тошнота
• рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• кожная сыпь

Со стороны иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности.Прочие нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании активных веществ, входящих в состав препарата (относятся к категории «частота неизвестна», информация получена из спонтанных сообщений)
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны нервной системы: головокружение, ажитация, периферическая сенсорная нейропатия или синдромы нейропатии (при длительном применении пиридоксина, чаще в высоких дозах
• сенсорная нейропатия может включать онемение и нарушение проприоцепции
• синдромы нейропатии, как правило, исчезают после прекращения лечения), лекарственная зависимость и синдром отмены (чаще при применении пиридоксина в высоких дозах и при продолжительности терапии более 1 месяца), бессонница, снижение памяти (при применении пиридоксина в высоких дозах).Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета и запаха мочи.Со стороны органа зрения: отек, раздражение, покраснение глаз.Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, умеренно выраженная диарея, потеря аппетита.Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции фотосенсибилизации с поражениями кожи везикулярного и буллезного характера (буллезный дерматит), сыпь, эритема, высыпания или зуд (возникают в результате метаболических нарушений, сопровождающихся изменением структурной целостности кожи при применении пиридоксина в высоких дозах), молниеносная форма розацеа (пиодермия лица со сливающимися узелками и себореей кожи лица и шеи с папуло-пустулезными элементами
• единичный случай был отмечен при ежедневном применении витаминов группы В в течение около 2 недель).Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, в том числе отек лица, крапивница, одышка, реакции гиперчувствительности замедленного типа после повторного применения витамина В1

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Не следует использовать пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в более высоких дозах или в течение более длительного периода времени, чем это рекомендовано. При длительном применении пиридоксина в высоких дозах (300 мг и более) у пациентов отмечались нежелательные реакции со стороны нервной системы, включая периферическую сенсорную нейропатию и синдромы нейропатии.

У взрослых отмечались случаи лекарственной зависимости и синдрома отмены при применении пиридоксина в дозе 200 мг в сутки в течение около 30 дней.

Пациенты должны быть предупреждены о риске развития реакций фотосенсибилизации на фоне использования пиридоксина, которые могут сопровождаться возникновением таких кожных симптомов, как сыпь, волдыри и везикулы. При приеме препарата следует соблюдать осторожность и избегать воздействия ультрафиолетовых лучей на открытые участи кожи.

Перед использованием препарата у пациентов с предполагаемым дефицитом витамина B12 необходимо надлежащим образом подтвердить диагноз. Так как в случае мегалобластной анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты, гематологические изменения могут быть частично скорректированы при приеме препарата, но постановка точного диагноза будет затруднена. В тоже время, применение фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина B12.

У предрасположенных лиц при приеме препарата, возможно развитие подагры (вследствие опосредованного витамином B12 усиления распада нуклеиновых кислот).

Терапевтический ответ на лечение витамином B12 снижается при уремии, инфекционных заболеваниях, дефиците железа или фолиевой кислоты и при применении лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга.

У лиц, у которых в анамнезе отмечается профессиональный контактный дерматит, связанный с воздействием тиамина, при применении препарата может развиваться рецидив заболевания.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Невралон в своем составе содержит пиридоксин, тиамин и цианокобаламин, каждый из которых может оказывать влияние на результаты различных лабораторных исследований:

• - при применении тиамина и пиридоксина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реагента Эрлиха
• - тиамин при применении в высоких дозах может оказывать влияние на показатели концентрации теофиллина (спектрофотометрический метод Schack и Waxler) и мочевой кислоты в крови (метод с использованием вольфрамовой кислоты)
• - после применения цианокобаламина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении антител к внутреннему фактору (фактор Касла), которые присутствуют в крови приблизительно у 50% пациентов с пернициозной анемией

Вспомогательные вещества

Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е.считается препаратом, свободным от натрия.Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Одна таблетка Невралон содержит 0.45 мг кислоты карминовой (E 120) и 0.027 мг индигокармина алюминиевого лака (E 132), запрещенных к применению в лекарственных препаратах для детей.

Во время беременности или лактации

При использовании у женщин в период беременности в высоких дозах (более 100-200 мг в сутки) пиридоксин может оказывать негативное влияние на развитие плода (нарушение проприоцептивной функции).

Применение Невралона у женщин в период беременности противопоказано.

Витамины В1, B6 и В12 выделяются с грудным молоком; риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.

При применении пиридоксина у женщин в период грудного вскармливания может отмечаться боль и/или увеличение молочных желез, а также может нарушаться процесс образования грудного молока.

Применение Невралона у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

В настоящее время данные, свидетельствующие о негативном влиянии препарата на репродуктивную функцию у человека, отсутствуют.

При применении Невралона женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.Тем не менее, у некоторых пациентов при использовании препарата может возникать сонливость, в подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.

Показания

Профилактика и лечение неврологических заболеваний и состояний, связанных с дефицитом витаминов B1, B6 и B12, который обусловлен увеличением потребности, уменьшением поступления или снижением всасывания витаминов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Невралон предназначен для применения у взрослых.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам, к кобаламинам (например, гидроксокобаламин), кобальту или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- одновременное применение L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа);

- болезнь Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) или табачная амблиопия, (при использовании препарата может отмечаться дальнейшее прогрессирование вышеуказанных заболеваний);

- почечная недостаточность;

- печеночная недостаточность;

- период беременности и кормления грудью;

- детский возраст до 18 лет.

Дозы, в которых витамины содержатся в препарате, значительно превышают рекомендованные суточные дозы.

Лекарственное взаимодействие

Тиамина гидрохлорид (витамин B1)

Тиамин может усиливать действие миорелаксантов.

При одновременном применении с 5-фторурацилом действие тиамина уменьшается.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6)

При одновременном использовании с пиридоксином противопаркинсоническое действие леводопы уменьшается (снижение эффективности лекарственного средства) вследствие увеличения скорости ее метаболизма, за исключением случаев, когда леводопа применяется в комбинации с ингибитором ДОФА-декарбоксилазы (например, карбидопа).

При совместном применении с пиридоксином концентрации фенобарбитала и фенитоина в плазме крови могут снижаться.

Пиридоксин может усиливать фотосенсибилизирующее действие амиодарона.

При комбинированном применении с пиридоксином эффективность алтретамина снижается, поэтому следует избегать использования этой комбинации.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с пиридоксином и снижать его концентрацию в крови, в том числе пеницилламин, гидралазин, противотуберкулезные препараты (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пероральные контрацептивы, иммуносупрессанты (например, кортикостероиды) и алкоголь.

Цианокобаламин (витамин B12)

При одновременном использовании с препаратами, содержащими аскорбиновую кислоту, всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться; это следует учитывать в случаях, когда цианокобаламин принимают внутрь в течение часа после применения аскорбиновой кислоты в высоких дозах.

Всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться при использовании аминогликозидных антибиотиков (например, неомицин), колхицина, антагонистов H2- гистаминовых рецепторов (например, циметидин, ранитидин), ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), аминосалициловой кислоты (длительное применение), противосудорожных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, пиразинамид), метформина, калийсодержащих препаратов с замедленным высвобождением, при облучении кобальтом и при чрезмерном употреблении алкоголя. В подобных ситуациях у пациентов может увеличиваться потребность в витамине B12.

При одновременном применении хлорамфеникола ответ со стороны ретикулоцитов крови на терапию витамином B12 может быть отсроченным или отсутствовать. При необходимости использования вышеуказанной комбинации у пациентов следует проводить тщательный мониторинг показателей крови.

При совместном применении с пероральными контрацептивами концентрация витамина В12 в сыворотке крови может снижаться.