НИМЕЗ 0,1 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблеткалар, 100 мг



Таблетки, 100 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг нимесулид,

қосымша заттар:

• кальций гидрофосфаты
• жүгері крахмалы
• микрокристалды целлюлоза
• натрий крахмалы гликоляты
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• тальк
• магний стеараты

• кальция гидрофосфат
• крахмал кукурузный
• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия крахмала гликолят
• кремния диоксид коллоидный безводный
• тальк
• магния стеарат

Побочные действия

Жиі

- диарея, жүрек айну, құсу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- бас айналу

- гипертензия

- ентігу

- іш қату, іштің кебуі, гастрит

- қышу, бөртпе, қатты тершеңдік

- ісіну

Сирек

- анемия, эозинофилия

- аса жоғары сезімталдық

- гиперкалиемия

- қорқыныш сезімі, күйгелектік, қорқынышты түстер

- көздің анық көрмеуі

- тахикардия

- геморрагия, артериалық қысымның тұрақсыздығы, қан кернеулері

- эритема, дерматит

- дизурия, гематурия, несеп шығарудың кідірісі

- әлсіздік, астения

Өте сирек

- тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

- анафилаксия

- бас ауруы, ұйқышылдық, энцефалопатия (Рейе синдромы)

- вертиго

- көру қабілетінің бұзылуы

- демікпе, бронх түйілуі

- іштің ауыруы, диспепсия, стоматит, қара нәжіс, асқазан-ішектен қан кету, он екі елі ішектің ойық жарасы және тесілуі, асқазанның ойық жарасы және тесілуі

- гепатит, шұғыл дамитын гепатит (өлім-жітімді қоса алғанда), сарғаю, холестаз

- есекжем, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, полиформды эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, интерстициальді нефрит

- гипотермия

Белгісіз

- тіркелген дәрілік бөртпе



Часто

- диарея, тошнота, рвота

- повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

- головокружение

- гипертензия

- одышка

- запор, метеоризм, гастрит

- зуд, сыпь, повышенная потливость

- отеки

Редко

- анемия, эозинофилия

- гиперчувствительность

- гиперкалиемия

- чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения

- нечеткое зрение

- тахикардия

- геморрагия, лабильность артериального давления, приливы

- эритема, дерматит

- дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания

- слабость, астения

Очень редко

- тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

- анафилаксия

- головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)

- вертиго

- расстройство зрения

- астма, бронхоспазм

- боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка

- гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз

- крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

- гипотермия

Неизвестно

- фиксированная лекарственная сыпь

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Нимесулидті қолдану тәжірибесі артериалды түтіктің тарылуына және судың аздығына байланысты болды. Сондықтан жүктілік кезінде бұл препаратты қолданбау керек.

Лактация кезінде нимесулидті қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан анасы үшін емдеудің маңыздылығын ескере отырып, емшек емізуден бас тарту немесе препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмді басқару кезінде сақ болу керек.

Показания

- жедел ауырсынуды емдеу

- остеоартрит кезіндегі ауырсынуды симптоматикалық емдеу

- бастапқы дисменорея

Нимез-100 екінші қатардағы препарат ретінде ғана тағайындау керек.

Нимесулидпен емдеу туралы шешім нақты пациент үшін барлық қауіптерді бағалаудың негізінде қабылдануы тиіс.



- лечение острой боли

- симптоматическое лечение болевого синдрома при остеоартрите

- первичная дисменорея

Нимез-100 следует назначать только в качестве препарата второй линии.

Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

- нимесулидке немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа стероид емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдауға байланысты бұрын болған аса сезімталдық реакциялары (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем) болды

- анамнезінде нимесулидке гепатоуытты реакциялардың болуы

- потенциалды гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

- маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

- асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, анамнезінде асқазан-ішек жолының тесілуі немесе қан кету

- анамнезінде цереброваскулярлық қан кетулердің немесе басқа қан құйылудың, сондай-ақ қан кетумен қатар жүретін аурулардың болуы

- қан ұюының ауыр бұзылулары

- жүрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі

- бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі (креатинин клиренсі  30 мл/мин)

- бауыр жеткіліксіздігі

- суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер

- фруктозаның тұқым қуалаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- бауыр ауруларында және бауыр ферменттерінің көбеюінде

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- гиперчувствительность к нимесулиду или к любому из вспомогательных веществ

- имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

- наличие в анамнезе гепатотоксических реакций на нимесулид

- сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью

- алкоголизм, наркозависимость

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте

- наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

- тяжелые нарушения свертываемости крови

- тяжелая степень сердечной недостаточности

- тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина  30 мл/мин)

- печеночная недостаточность

- пациенты с симптомами простуды или гриппа

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы

- при заболеваниях печени и повышении печеночных ферментов

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Нимесулидті кортикостероидтармен, антитромбоциттік дәрілермен және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен (SSRIs) бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек жарасының немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Варфаринді немесе соған ұқсас антикоагулянттарды, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын қолданатын пациенттерде нимесулидпен бір мезгілде қолданғанда қан кету қаупі жоғары болады. Сондықтан, мұндай біріктірілім ұсынылмайды, ал қан ұюдың бұзылуының ауыр түрлерінде мұны қолдануға болмайды. Егер мұндай біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, қанның ұю жүйесінің жай-күйін үнемі бақылау қажет.

Нимесулид диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде нимесулид пен АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II антагонистерін немесе циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды бірге тағайындаған кезде бүйрек функциясының одан әрі нашарлауы және әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің туындауы мүмкін. Сондықтан осы препараттарды бірге қабылдауды, әсіресе егде жастағы пациенттер үшін сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс, ал бүйрек функциясын біріктірілген ем басталғаннан кейін мұқият бақылау керек.

Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің диуретикалық әсерін және натрий мен аз дәрежеде калийдің шығарылуын уақытша төмендетуі мүмкін, сондықтан бүйрек немесе жүрек функциясы бұзылған пациенттерге нимесулид пен фуросемидті бір мезгілде қолданған кезде ерекше сақтық таныту керек. Нимесулид пен фуросемидті бірге қабылдау «Концентрация - уақыт» (AUC) қисығының астындағы ауданның азаюына (шамамен 20% - ға) және фуросемидтің бүйрек клиренсін өзгертпестен, фуросемидтің кумулятивтік экскрециясының төмендеуіне әкеледі.

Нимесулид литий клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл қан плазмасындағы литий деңгейінің жоғарылауына және оның уыттылығына әкеледі. Литий препараттарымен ем қабылдайтын пациенттерге нимесулидті тағайындаған кезде плазмадағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.

Глибенкламидпен, теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидті препараттармен бір мезгілде қолданған кезде клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид CYP2C9 ферментінің белсенділігін басады. Осы ферменттің субстраты болып табылатын дәрілерді нимесулидпен бір мезгілде қабылдаған кезде осы препараттардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдағанға дейін 24 сағаттан кем немесе қабылдағаннан кейін 24 сағаттан кем уақыт бұрын тағайындағанда сақ болу қажет, себебі мұндай жағдайларда плазмадағы метотрексат деңгейі және тиісінше осы препараттың уытты әсерлерінің жоғарылауы мүмкін.

Циклоспоринмен бір мезгілде қолданған кезде соңғысының нефроуыттылығының жоғарылауы мүмкін.

In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысу орындарынан ығысатынын көрсетті. Осы өзара әрекеттесулердің қан плазмасында анықталғанына қарамастан, көрсетілген әсерлер препаратты клиникалық қолдану үдерісінде байқалған жоқ.

Нимесулидпен емдеу кезінде гепатоуытты әсері бар препараттармен бір мезгілде қолданудан, сондай-ақ алкогольді теріс пайдаланудан аулақ болу керек, себебі бұл заттар бауыр тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін.



Одновременный прием нимесулида с кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с нимесулидом имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови.

Нимесулид может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении нимесулида и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии.

У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени - калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "Концентрация - время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Нимесулид может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.

При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.

При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Во время лечения нимесулидом следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.