Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
активное вещество - уденафил 200.0 мг
вспомогательные вещества:
Очень часто
- покраснение лица, приливы крови к лицу
Часто
- гиперемия глаз
- диспепсия
- заложенность носа
- головная боль
Нечасто
- головокружение, ригидность затылочных мышц, парестезия
- нечеткость зрения, боль в глазах, хроматопсия
- отек век, отек лица, крапивница, зуд
- тошнота, зубная боль, запор, гастрит, дискомфорт в области живота
- нарушение экскреторной системы, жажда
- одышка, сухость в носу
- периартрит
- боль в груди, боль в животе, усталость, приливы, дискомфорт в области грудной клетки
Нежелательные реакции, связь которых с препаратом нельзя исключить:
рецептурные
Чтобы диагностировать эректильную дисфункцию и потенциальные риски при применении препаратов, необходимо обследовать пациентов и тщательно изучить анамнез заболеваний до рассмотрения возможностей фармакологического лечения.
Перед назначением ПРОКИНЕКС® следует убедиться в отсутствии возможных не диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с эректильной дисфункцией, поскольку существует потенциальный риск сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.
Как правило, лечение эректильной дисфункции, в том числе препаратом ПРОКИНЕКС®, не применяют у мужчин, которым не рекомендована сексуальная активность из-за их основного сердечно-сосудистого статуса. Уденафил не следует применять у пациентов, перенесших инсульт, кровоизлияние в мозг или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, а при использовании препарата у пациентов с инсультом, церебральным кровоизлиянием или инфарктом миокарда в анамнезе, следует провести обследование для решения вопроса о возможности применения препарата ПРОКИНЕКС®.
Следует предупредить пациентов о необходимости прекращения использования всех ингибиторов ФДЭ-5, включая ПРОКИНЕКС®, и немедленно обратиться к врачу в случае внезапной потери зрения в одном или обоих глазах. Это явление может быть признаком стойкой передней неартериитной ишемической нейропатии оптического нерва (ПНИНОН) и причиной ослабления зрения, включая потерю зрения, которая может быть связана с применением ингибиторов ФДЭ-5. Невозможно определить, связаны ли такие нежелательные реакции непосредственно с применением ингибиторами ФДЭ-5 или другими факторами. Кроме того, врачи должны информировать пациентов о том, что использование вазодилататоров, таких как ингибиторы ФДЭ-5, пациентами, которые уже перенесли ПНИНОН в одном глазу, может увеличить риск.
Врачам следует посоветовать пациентам прекратить прием всех ингибиторов ФДЭ-5, включая ПРОКИНЕКС®, и обратиться за медицинской помощью в случае внезапной потери слуха или глухоты, которая может сопровождаться звоном в ушах и головокружением в одном или обоих ушах.
Уденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к преходящему снижению артериального давления. Перед назначением уденафила врачам следует тщательно проверить вероятность
нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в их сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.
Поскольку уденафил снижает артериальное давление из-за сосудорасширяющего действия, это может приводить к нарастанию эффекта снижения артериального давления, при применении нитратов или донаторов оксида азота.
Уденафил не рекомендуют пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина > 2,5 мг/дл), так как безопасность и эффективность у таких пациентов не изучались.
Уденафил следует принимать с осторожностью пациентам с дисфункцией печени и только после тщательного обследования (уровень АСТ, АЛТ более чем в три раза выше верхнего предела нормы).
Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе уденафил, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
В период пострегистрационного применения уденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции.
Поскольку ПРОКИНЕКС® не является стимулирующим или усиливающим половое влечение или половую активность препаратом, применяют его только для лечения эректильной дисфункции.
У пациентов, принимающих ингибиторы CYP450 3A4 (эритромицин, итраконазол, кетоконазол), наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме. Поэтому эти средства следует использовать с осторожностью, необходимо откорректировать дозу. Пациентам с активной гастрозофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) или хиатальной грыжей, связанной с рефлюксным эзофагитом, или тем, кто принимает альфа-блокаторы (сообщалось, что одновременное использование ингибиторов ФДЭ-5 и альфа-блокаторов вызывало симптоматическую гипотензию у некоторых пациентов) также следует соблюдать осторожность при приеме уденафила.
Уденафил не применяли у пациентов с неконтролируемым диабетом, спинальной травмой, радикальной простатэктомией или радикальных операциях на органах таза, низким половым влечением, принимавших химиотерапию и антикоагулянтные препараты. Пациентам с пролиферативной диабетической ретинопатией препарат следует принимать с осторожностью.
ПРОКИНЕКС® содержит краситель желтый солнечный закат FCF алюминиевый лак, который вызывает аллергические реакции, поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью или аллергической реакцией на этот ингредиент.
Беременность и период лактации
ПРОКИНЕКС® не показан для применения женщинам.
- лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена.
Для эффективного действия уденафила необходима сексуальная стимуляция.
Не предназначен для женщин и детей.
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия), неконтролируемая аритмия
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- артериальная гипотония (артериальное давление < 90/50 мм рт.ст.)
- неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 170/100 мм рт.ст.)
- перенесенный в течение последних 6 месяцев инсульт
- перенесенный в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или шунтирование коронарной артерии
- наследственные дегенеративные поражения сетчатки, включая пигментный ретинит (у некоторых пациентов имеются генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки).
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, поскольку препарат содержит лактозу.
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Ингибиторы изоферментов CYP450 3A4 могут увеличить концентрацию уденафила в плазме крови и усилить действие уденафила (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин и грейпфрутовый сок являются типичными ингибиторами CYP450 3A4). Одновременное использование с ингибиторами CYP450 3A4, такими как итраконазол, циметидин, эритромицин и грейпфрутовый сок, усиливает системное воздействие уденафил. Поэтому одновременное применение уденафила с указанными препаратами назначают с осторожностью.
Совместный прием ингибиторов ФДЭ-5 с мощными ингибиторами CYP450 3A4, такими как ингибиторы ВИЧ-протеазы индинавир или ритонавир, значительно увеличивает системный эффект уденафила. Поэтому совместный прием не рекомендуется. Индукторы метаболизма CYP450 3A4, такие как дексаметазон, рифампицин и некоторые противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), способствуют ускорению метаболизма уденафила, поэтому при совместном приеме ослабляется действие уденафила.
При употреблении алкоголя (0,6 г/кг, средняя максимальная концентрация в плазме 0,088%) совместно с уденафилом в дозировке 200 мг, препарат не усиливает действие алкоголя на артериальное давление и частоту сердечных сокращений, и фармакокинетика препарата также не меняется. Однако, поскольку и уденафил, и алкоголь обладают незначительным сосудорасширяющим действием, при комбинированном приеме эффект снижения артериального давления может быть повышен. Поэтому врачи должны сообщить пациенту, что при потреблении большого количества алкоголя совместно с препаратом, возможно увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, головокружение, головная боль и ортостатические симптомы.
Совместный прием уденафила и Дапоксетина не приводят к клинически значимым результатам.
Поскольку уденафил обладает гипотензивным эффектом при вазодилатации, совместный прием препарата с нитроглицерином не рекомендуется.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с амлодипином безилат, т.к. может наблюдаться снижение артериального давления, поскольку уденафил обладает гипотензивным эффектом.
Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами
Рекомендуется с осторожностью применять уденафил у пациентов, принимающих препараты группы альфа-адреноблокаторов, поскольку их одновременное употребление может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. Для снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии следует достигнуть состояния гемодинамической стабильности пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начинать лечение уденафилом. Поэтому комбинированную терапию этими двумя средствами следует начинать с минимально рекомендуемых доз у пациентов со стабильными показателями.
Риоцигуат
Риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении такой комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с уденафилом, противопоказано.
Донаторы оксида азота или нитраты в любой форме
Противопоказан одновременный прием с препаратами, являющимися донаторами оксида азота или нитратов в любой форме, органическими нитратами или органическими нитритами, глицерилтринитрат (инъекции, таблетки, спреи или пластыри), изосорбидные соли, нитропруссид натрия, амилнитрит, никорандил
Противопоказан одновременный прием с препаратами, которые удлиняют интервал QT.
Ингибиторы цитохрома P450 3A4
Противопоказан одновременный прием с препаратами, которые являются мощными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (ингибитор протеазы ВИЧ, индинавир или ритонавир).
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.