
-Фармавижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Страна производитель: Турция
Раздел: Микроэлементы
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/2 мл
Одна ампула содержит
активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100,00 мг
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Редко
- приливы крови к лицу, потоотделение, озноб и лихорадка, боли в груди и спине
- болезненность в месте введения, местное воспаление с паховой лимфаденопатией, боли внизу живота
- анафилаксия
- тошнота и рвота
- головная боль, головокружение
- боль в суставах и мышцах, артралгия, ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица
- потеря сознания, обморок, тахикардия, гипотензия, циркуляторный коллапс
- бронхоспазм с диспноэ
- генерализованная лимфаденопатия
- сыпь, крапивница, ангионевротический отек
Частота неизвестна
- синдром Коуниса
- гриппоподобное заболевание, начало которого может проявляться через несколько часов или дней
Нежелательные реакции могут возникнуть через 1-2 дня после лечения препаратом.
рецептурные
Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты.
Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих дозах. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел «Нежелательные реакции»).
Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение.
Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием.
Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах.
Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E.coli.
Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например, у пациентов с гемоглобулинопатиями.
Беременность
Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. У животных, получавших дозы внутривенных препаратов железа, отмечалась эмбриофетальная токсичность.
Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
Кормление грудью
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Ротафер применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)
- нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
- нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)
- синдром Ослера-Рандю-Вебера
- хронический полиартрит
- бронхиальная астма
- тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени
- неконтролируемый гиперпаратиреоз
- декомпенсированный цирроз печени
- детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).
- беременность (I триместр)
С осторожностью:
Ингибиторы АКФ усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
-Фармавижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Страна производитель: Турция
Раздел: Микроэлементы