Лекарственная форма
Порошок для ингаляций дозированный 80/4,5МКГ/доза, 120 доз
Состав
Одна доза препарата (доза, выходящая из мундштука) содержит
активные вещества:
- будесонида микронизированного 320 мкг
- формотерола фумарата дигидрата 9 мкг
- вспомогательное вещество - лактозы моногидрат 491 мкг
Описание внешнего вида - запаха
- вкуса
Содержимое ингалятора - круглые гранулы от белого до почти белого цвета
Побочные действия
Так как Симбикорт Турбухалер™ содержит, как будесонид, так и формотерол, то может наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором сообщалось для каждого из данных веществ. После одновременного введения двух этих соединений не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для агонистов ?2-адренорецепторов нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.
По частоте возникновения нежелательные явления разделяют на:
- очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <
- 1/10), нечасто (от ?1/1000 до <
- 1/100), редко (от ?1/10 000 до <
- 1/1000) и очень редко (<
- 1/10 000)
Часто
- головная боль
- усиленное сердцебиение
- тремор
- кандидозные инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки
- легкое раздражение в горле, кашель, дисфония, в том числе охриплость
- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
Нечасто
- агрессия, психомоторное возбуждение, тревожность, нарушение сна
- тахикардия
- тошнота
- мышечные судороги
- головокружение
- кровоподтеки
- нечеткость зрения
Редко
- экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, анафилактическая
реакция, ангионевротический отек
- бронхоспазм
- гипокалиемия
- сердечные аритмии, в т.ч.фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолии
Очень редко
- гипергликемия
- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани
- катаракта, глаукома
- депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей)
- нарушения вкуса
- стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального
давления
Кандидозная инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием препарата.Данное нежелательное явление можно минимизировать, рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой поддерживающей дозы.Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляционной терапии кортикостероидами.При появлении симптомов кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать полость рта водой после ингаляции по необходимости.
Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко, проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата.Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен быть немедленно устранен.
Прием препарата Симбикорт Турбухалер™ следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Возможно развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и длительных периодах лечения.Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении кортикостероидов.Возможные системные эффекты включают:
- синдром Кушинга
- кушингоидные черты
- угнетение функции надпочечников
- задержку роста у детей и подростков
- снижение минеральной плотности костей
- катаракту и глаукому.Может также проявляться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу.Предполагается
- что эффекты зависят от дозы
- времени воздействия
- сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и индивидуальной чувствительности
Лечение с помощью агонистов ?2-адренорецептора может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.
Детский возраст
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.
Особенности продажи
рецептурные
Показания
- бронхиальная астма в качестве поддерживающей терапии у взрослых и подростков в возрасте от 12 - 17 лет в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и агониста ?2-адренорецепторов длительного действия):
- • пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов ?2-адренорецепторов короткого действия, применяемых по необходимости, или
• пациентам, состояние которых должным образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами ?2-адренорецепторов длительного действия
- хроническая обструктивная болезнь легких тяжелой степени тяжести у взрослых старше 18 лет с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < - 70 % от прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличием в анамнезе повторных обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами, в качестве симптоматической терапии
Противопоказания
- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе
- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы
- детский возраст до 12 лет (в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы)
- детский возраст до 18 лет (ХОБЛ)
Лекарственное взаимодействие
Мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетаконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы ВИЧ), или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить.
Приём мощного ингибитора цитохрома CYP3A4 кетоконазола в дозе 200 мг один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза, что свидетельствует о том, что увеличение интервала между приемами может уменьшить повышение их концентрации в плазме. Ограниченные данные относительно этого взаимодействия при применении высоких доз ингаляционного будесонида показывают, что в случае одновременного применения итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и ингаляционного будесонида в дозе 1000 мкг однократно, плазменные уровни будесонида могут значительно повышаться (в среднем в 4 раза).