СИМЕКАР 0,04 N28 ТАБЛ

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Симвастатин
Производитель:	-Нобел АФФ АО
Страна происхождения:	Казахстан
Форма выпуска и упаковка:	По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона
Беречь от детей:	Да
Хранить в защищенном от света месте:	Да

Инструкция по применению

Симекар инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - симвастатин 40МГ

вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат
бутилгидроксианизол
кислота аскорбиновая
кислота лимонная безводная
натрия кроскармеллоза
целлюлоза микрокристаллическая РН 102
магния стеарат
крахмал прежелатинизированный
вода очищенная

состав оболочки:

гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cP (Methocel E5-LV)
титана диоксид (Е171)
гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF)
кармуазин (Е122)
железа оксид желтый (Е172)
желтый «солнечный закат» FCF (Е110)
синий блестящий (Е 133)/индигокармин (Е132)

Фармакокинетика

После перорального приема максимальный уровень препарата в плазме наблюдается через 1,3-2,4 часа и снижается до 10 % через 12 часов. Прием пищи не влияет на плазменный уровень симвастатина. Симвастатин легко гидролизуется в активный метаболит - гидроксикислый симвастатин. Симвастатин метаболизируется в печени, с последующей экскрецией с желчью. Связывание с белками плазмы симвастатина и его гидроксикислого метаболита около 95 %. Не было установлено, проходит ли симвастатин через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Основными активными метаболитами симвастатина являются:

гидроксикислый
6-гидрокси
6-гидроксиметил и 6-экзометилен производные

В основном, выводится с калом (60 %) в виде метаболитов.Около 10-15 % выводится почками в неактивной форме.

Побочные действия

- тошнота, рвота, боли в животе, запор или диарея, диспепсия, метеоризм

- гепатит, желтуха

- повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфокина

зы и креатинфосфокиназы

- астения, головная боль, головокружение, бессонница

- анемия

- сердцебиение, одышка

- судороги, парестезии, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых

ощущений

- миопатия, миалгии, мышечная слабость

- кожная сыпь, зуд, алопеция

- ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка,

гиперемия кожи, приливы

- увеличение СОЭ, тромбоцитопения, лейкопения

- васкулит, артрит

- острая почечная недостаточность

- импотенция

Редко

- острый панкреатит

- рабдомиолиз.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

До начала и во время курса лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете. В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует.

СИМЕКАР® не назначается пациентам с гипертриглицеридемией, до тех пор, пока уровень ЛПНП может быть пониженным или нормальным, несмотря на повышенный уровень общего холестерина. Измерение уровня липидов должно быть проведено с интервалом не менее чем 4 недели и дозировка должна быть отрегулирована в соответствии с реакцией пациента на лечение симвастатином.

Принципы терапии:

Показатели ЛПНП и соприкасаемость изменения образа жизни и медикаментозной терапии в разных категориях риска

Категория риска ЛПНП

мг/дл Уровень ЛПНП, при котором необходимо начать изменение

образа жизни мг/дл Уровень ЛПНП, при котором необходимо назначить медикаментозную терапию мг/дл

ИБС или состояния, близкие к ИБС

(10-летний риск >
20%) <
100 >
/=100 >
/=130

(100-129 медикаменты не обязательны) **

2+ факторов риска (10-летний риск <
/=20%) <
130 >
/=130 10-лет риск 10-20%: >
/=130

10-лет риск <
10 :>
/=160

0-1 фактор риска*** <
160 >
/=160 >
/=190

(160-189 медикаменты, снижающие уровень ЛПНП не обязательны) **

** Некоторые авторы рекомендуют назначить медикаментозное лечение, направленное на снижение ЛПНП, если уровень ЛПНП <
100 мг/дл не может быть достигнут изменением образа жизни

Другие предпочитают использовать медикаменты, которые первично коррегируют уровень триглицеридов и ЛПВП, например, никотиновая кислота или фибрат.Клинически можно отсрочить медикаментозную терапию в этой субкатегории.

*** Почти все пациенты с 0-1 факторами риска имеют 10-летний риск <10%; таким образом, установленный 10-летний риск у пациентов с 0-1 факторами риска не так важен.

Влияние на печень

Исследование функции печени необходимо провести до начала лечения, и через 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода.Пациентам, принимающим 80 мг препарата, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца.Если повышение АСТ, АЛТ в 3 раза больше верхней границы нормы или более, рекомендовано прекратить лечение симвастатином.

Способы снижения риска миопатии, вызванной лекарственными взаимодействиями

У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности креатинфосфокиназы, лечение препаратом прекращают.Препарат не следует применять при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

Пациенты должны быть информированы о том, что они должны немедленно сообщать врачу о необъяснимых болях в мышцах, вялости, слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.

Применение при почечной недостаточности

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Показания

- первичная гиперхолестеринемия при неэффективности диетотерапии у

пациентов с повышенным риском возникновения атеросклероза

- комбинированная гиперхолестеринемия и триглицеридемия, не поддаю

щаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой

- профилактика инфаркта миокарда, инсульта и преходящих нарушений

мозгового кровообращения.

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата и другим

препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА- редуктазы)

- печеночная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата СИМЕКАР® с:

- циклоспорином
итраконазолом
кетоконазолом
гемфиброзилом
никотиновой кислотой
эритромицином
кларитромицином
ингибиторами ВИЧ протеаз
нефазодоном
фибратами и ниацином и большим количеством грейпфрутового сока увеличивается риск миопатии за счет снижения элиминации симвастатина

- антипирином
симвастатин не влияет на фармакокинетику антипирина

- амиодароном или верапамилом
риск развития миопатии и рабдомиолиза

увеличивается

- пропранололом
значительно снижается максимальная концентрация

общих и активных ингибиторов

- дигоксином
увеличивается концентрация дигоксина в плазме

- варфарином
симвастатин усиливает действие варфарина и увеличивает

риск возникновения кровотечений

- колестирамином и колестиполом
снижается биодоступность симвастатина
поэтому применение симвастатина возможно через 4 часа после приема указанных препаратов
при этом отмечается аддитивный эффект

Дозировка при применении циклоспорина, амиодарона, верапамила

Доза СИМЕКАР®а при одновременном применении с циклоспорином составляет 5 мг и не должна превышать 10 мг/день; при одновременном применении с амиодароном доза не должна превышать 20 мг/день.

Совместно с липидснижающей терапией

При одновременном применении с фибратами или ниацином, доза симвастатина не должна превышать 10 мг.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Таблетки следует принимать внутрь, однократно, вечером.

Пациентам до и во время лечения СИМЕКАР®ом назначается диета с ограничением насыщенных жиров и холестерина.

Дозировка должна быть индивидуальной, в зависимости от уровня ЛПНП и реакции пациента на проводимое лечение.

Рекомендованная доза 5-80 мг/сутки на один прием, вечером. Коррекция дозы должна быть сделана через 4 недели.

При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 5 мг/сут.

При выраженной гиперхолестеринемии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут вечером. При необходимости применения более высоких доз повышение дозы следует производить, соблюдая 4-недельные интервалы.

Максимальная суточная доза - 80 мг.

Если уровень ЛПНП снижается, ниже 75 мг/дл (1.94 ммоль/л) или уровень общего холестерина плазмы снижается, ниже 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), следует уменьшить дозу СИМЕКАР®а.

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ишемической болезни сердца.

Стандартная начальная доза СИМЕКАР®а для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее – пациенты с сахарным диабетом, пациенты с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациенты с заболеваниями периферических сосудов), а также для пациентов с ишемической болезнью сердца составляет 20 мг в сутки однократно вечером. Коррекцию режима дозирования, в случае необходимости, следует осуществлять так же, как и при гиперхолестеринемии. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры.

Применение при почечной недостаточности

Поскольку СИМЕКАР® выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозы у больных с умеренно выраженными нарушениями функции почек. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) следует тщательно оценить целесообразность назначения препарата в дозе, превышающей 10 мг/сут. Если такая доза считается необходимой, следует назначать ее с осторожностью.

Рекомендуемая начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза – 10 мг.

Передозировка

Симптомы - усиление побочных действий.

Лечение: необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь.

Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, уровень креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Сертификаты