Лекарственная форма
Таблетки растворимые
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
- парацетамол (экстра тонкий) 500 мг
кодеина фосфат гемигидрат 8 мг
кофеин (безводный) 30 мг - вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (экстра тонкий)
- сорбитол поршок
- натрия сахарин
- натрия лаурилсульфат
- кислота лимонная (безводная)
- натрия карбонат (безводный)
- повидон
- диметикон
- вода очищенная*
*- испаряется в процессе высушивания
Фармакодинамика
Солпадеин содержит комбинацию трех активных ингредиентов:
- парацетамол оказывает жаропонижающее
- обезболивающее действие
- кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола
- кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли
Фармакокинетика
Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и его пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема внутрь. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 ч. Парацетамол относительно равномерно распределяется в большинстве биологических жидкостей и обладает вариабельной способностью связываться с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов.
Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.
Кодеина фосфат хорошо абсорбируется после приема внутрь и широко распределяется в организме. С мочой в течение 24 ч. экскретируется 86% пероральной дозы, 40-70% в виде свободного или конъюгированного кодеина, 5-15% в виде свободного или конъюгированного морфина, 10-20% в виде свободного или конъюгированного норкодеина, свободный или конъюгированный норморфин присутствуют в следовых количествах.
Побочные действия
Парацетамол (очень редко):
- -анафилактические реакции
-кожные реакции гиперчувствительности - включая кожную сыпь
- ангионевротический отек
- синдром Стивенса-Джонсона
-тромбоцитопения - агранулоцитоз
- бронхоспазм у пациентов - с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС
- нарушение функция печени
Кофеин (очень редко):
- нервозность
- головокружение
Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими пищевыми продуктами может привести к беспокойству - раздражительности
- нарушению сна
- учащенному сердцебиению
- головной боли
- желудочно-кишечным расстройствам
Кодеин (частота возникновения неизвестна):
- - лекарственная зависимость при продолжительном приеме больших доз кодеина
- запор - тошнота
- рвота
- диспепсия
- сухость во рту
- острый панкреатит у пациентов
- перенесших холецистэктомию
- головокружение - усиление головной боли при продолжительном использовании
- сонливость
- зуд - повышенное потоотделение
Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений или любой другой нежелательной реакции на препарат.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Необходима дополнительная консультация врача:
- - при приеме антидепрессантов
- противорвотных средств
- а также препаратов
- понижающих уровень холестерина в крови
- пациентам - перенесшим холецистэктомию (возможно развитие острого панкреатита)
- пациентам с обструктивными заболеваниями и острыми состояниями желудочно-кишечного тракта
- пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек
В связи с тем - что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е420)
- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат
Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.
Пациентам, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете следует учитывать, что каждая таблетка содержит 398 мг натрия.
Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду, что при длительном лечении или применении препарата в дозах, превышающих терапевтические, возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.
Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.
При появлении комбинации следующих симптомов:
- - глубокое
- учащенное
- затрудненное дыхание
- плохое самочувствие (тошнота - рвота)
- потеря аппетита
следует обратиться к врачу
Беременность
Следует избегать применения препарата во время беременности без консультации врача, включая использование во время родов, из-за возможности угнетения дыхания новорожденного.
Безопасность препарата во время беременности не была установлена по причине возможных побочных реакций на внутриутробное развитие плода.Не следует принимать во время беременности из-за возрастания риска самопроизвольных абортов, связанных с приемом кофеина.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Солпадеин может вызывать сонливость.В этом случае следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.
Показания
В качестве обезболивающего средства:
- - головная боль
- мигрень
- зубная боль
- боль после стоматологических вмешательств/удаления зуба
- боль при пояснично-кресцовом радикулите
- боль при остеоартритах
- боль в мышцах и суставах
- болезненные менструации
Противопоказания
-одновременный приём других парацетамол- или кодеинсодержащих препаратов
-повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину, опиоидным анальгетикам или любому другому ингредиенту препарата
-пациенты с повышенной активностью фермента цитохром CYP2D6 так как возрастает риск развития симптомов опиоидной токсичности (включая спутанное сознание, сонливость, учащенное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита, в тяжелых случаях возможны признаки сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут угрожать жизни, очень редко с летальным исходом), даже при использовании в рекомендуемых дозах
-период грудного вскармливания
-детский и подростковый возраст до 18 лет из-за риска опиоидной токсичности в связи с изменяющимся и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин
Лекарственное взаимодействие
При приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений, разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Кодеин может снижать скорость всасывания метоклопрамида и домперидона из желудочно-кишечного тракта. Усиливает эффект средств, угнетающих ЦНС, таких как алкоголь, анальгетики, снотворные и седативные препараты, трициклические антидепрессанты и фенотиазины. Одновременный прием опиоидных анальгетиков с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызывать серотониновый синдром.