ТОБРОМ 0,3%5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Капли глазные, 0.3 %, 5 мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - тобрамицин 3мг,

вспомогательные вещества:

• тилоксапол
• натрия сульфат безводный
• борная кислота
• натрия хлорид
• бензалкония хлорид
• натрия гидроксид 1.0 М раствор или серная кислота 0.5 М раствор
• вода очищенная

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Тобром – тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки). Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. a-b-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae). Спектр действия Тобрамицина сходен со спектром действия гентамицина, однако он проявляет активность в отношении ряда резистентных к гентамицину штаммов бактерий; может применяться также в случае низкой эффективности глазных капель, содержащих неомицин. По сравнению с другими антибиотиками действие препарата более выражено при инфекциях, вызванных Pseudomonas.

Фармакокинетика

Препарат действует местно, системное действие минимально. Практически не всасывается через слизистую конъюнктивы и не связывается с белками (0-10%). Хорошо распределяется в органах и тканях организма. Распределяется во внеклеточной жидкости (включая сыворотку крови), жидкости абсцессов, плевральном выпоте, в асцитической, перикардиальной, синовиальной, лимфатической и перитонеальной жидкостях, моче. Высокие концентрации создаются в почках, печени, легких; низкие – в костной и жировой ткани. Не проникает через неповрежденный ГЭБ. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Объем распределения у взрослых – 0,26л/кг, у детей – 0,2-0,4л/кг, у новорожденных в возрасте менее 1 недели и массой тела менее 1500г – до 0,68л/кг, в возрасте менее 1 нед и массой тела более 1500г – до 0,58л/кг, у больных муковисцидозом – 0,3-0,39 л/кг. Не метаболизируется. Выводится почками (93% за 24ч) преимущественно в неизмененном виде. T1/2 при нормальной функции почек – 2-4ч; у новорожденных – 5-8ч, у детей более старшего возраста – 2-4ч. Конечный T1/2 – более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). У больных с почечной недостаточностью T1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности – до 100 ч, у больных с муковисцидозом – 1-2ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто:

• повышенная чувствительность
  
  Неизвестно: анафилактическая реакция
  
  
  
  Нарушения со стороны нервной системы
  
  Нечасто: головная боль
  
  
  
  Нарушения со стороны органа зрения
  
  Часто: дискомфорт в глазу
• глазная гиперемия
  
  Нечасто: кератит
• абразия роговицы
• потеря зрения
• затуманивание зрения
• эритема век
• отек век
• выделения из глаз
• аномалии век
• отек конъюнктивы
• раздражение глаз
• боль в глазах
• сухость глаз
• зуд глаз
• повышенное слезотечение
  
  Неизвестно: аллергия глаз
• зуд век
  
  
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
  
  Нечасто: крапивница
• дерматит
• облысение ресничного края век
• лейкопатия
• зуд
• сухость кожи
  
  Неизвестно: сыпь
• эритема
• синдром Стивенса-Джонсона
• мультиформная эритема

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций).

Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в т.ч. грибов). Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли только при снятых линзах. Линзы можно устанавливать через 15 минут после закапывания препарата.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона.

Использование в педиатрии

Достаточного опыта по применению глазных капель Тобром у детей нет. Возможно применение препарата у детей, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов.

Беременность и период лактации

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Возможно применение глазных капель Тобром у беременных женщин по жизненным показаниям. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение Тоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. После закапывания возможно нечеткость зрения.

Показания

Лечения наружных инфекций глаз и прилежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину бактериями.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тобрамицину, любым другим аминогликозидам или любому компоненту препарата

- детский возраст до 8 лет

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного назначения глазных капель Тобром с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов (нефротоксического, ототоксического действия, нарушения минерального обмена и гемопоэза).При комбинированном использовании Тобром, капли глазные, и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.