Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,06 мг/0,015 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
- активные вещества: гестодена (микронизированного) 0
- 060 мг
- этинилэстрадиола (микронизированного) 0
- 015 мг
- вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат - целлюлоза микрокристаллическая (тип 112)
- полакрилин калия
- магния стеарат
состав пленочной оболочки
Опадрай II желтый 31K32378: лактозы моногидрат - гипромеллоза (тип 2910)
- титана диоксид (Е 171)
- триацетин
- хинолиновый желтый (Е 104)
Состав на одну таблетку плацебо:
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - лактоза безводная
- крахмал кукурузный прежелатинизированный
- магния стеарат
- кремния диоксид коллоидный безводный
состав пленочной оболочки:
Опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый - титана диоксид (Е 171)
- макрогол 3350
- тальк
- индигокармин (Е 132)
- хинолиновый желтый (Е 104)
- железа оксид черный (Е 172)
- желтый «солнечный закат» (Е 110)
Побочные действия
Часто (могут встречаться у 1 из 10 женщин)
- вагинит, в том числе вагинальный кандидоз,
- перепады настроения, в том числе депрессия,
- нарушение либидо,
- беспокойство,
- вертиго,
- головная боль,
- тошнота,
- рвота,
- боль в животе,
- акне,
- боль в молочных железах,
- болезненность молочных желез,
- выделения из молочных желез,
- дисменорея,
- выделения из влагалища,
- нарушения менструального цикла,
- эктропион,
- задержка жидкости/отеки,
- увеличение/уменьшение массы тела.
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 женщин)
- снижение или повышение аппетита,
- дислипидемия (в том числе гипертриглицеридемия),
- артериальная гипертензия,
- мигрень,
- колики в животе,
- вздутие живота,
- сыпь,
- хлоазма (мелазма) с риском персистенции,
- гирсутизм,
- алопеция.
Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 женщин)
- анафилактические/анафилактоидные реакции, в очень редких случаях крапивница, ангионевротический отек, недостаточность кровообращения, дыхательная недостаточность,
- нарушение толерантности к глюкозе,
- непереносимость контактных линз,
- венозная тромбоэмболия,
- артериальная тромбоэмболия,
- холестатическая желтуха,
- узловатая эритема.
Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 женщин)
- аденома печени,
- гепатоцеллюлярная карцинома,
- ухудшение течения системной красной волчанки,
- ухудшение течения порфирии,
- ухудшение течения хореи,
- неврит зрительного нерва,
- тромбоз сосудов сетчатки,
- панкреатит,
- желчнокаменная болезнь, холестаз,
- многоформная эритема,
- гемолитико-уремический синдром.
Описание отдельных нежелательных реакций
Высокий риск артериальных/венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз, тромбоэмболию легочной артерии, был отмечен у женщин, применяющих КОК. Более подробную информацию см. в разделе «Специальные предупреждения».
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Перед назначением препарата Виолетта следует учитывать наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также следует сопоставить риск ВТЭ при применении препарата Виолетта с риском ВТЭ при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).
При наличии любого из состояний/ заболеваний/ факторов риска, указанных ниже, в настоящее время следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Виолетта в каждом индивидуальном случае и проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарство:
- возраст (особенно после 35 лет)
- курение
- отягощенный семейный анамнез тромбоэмболических осложнений (случаи ВТЭ или АТЭ или предрасположенность к развитию тромбоза у ближайших родственников в возрасте до 50 лет)
- ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)
- дислипопротеинемия
- артериальная гипертензия
- мигрень
- пороки клапанов сердца
- мерцательная аритмия
- послеродовый период
- сахарный диабет
- системная красная волчанка
- гемолитико-уремический синдром
- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- серповидно-клеточная анемия
- гипертриглицеридемия (также наличие этого состояния в семейном анамнезе)
В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.
При наличии любого из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, необходимо обсудить с женщиной целесообразность приема препарата Виолетта.В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приема препарата.
Показания
Пероральная контрацепция.
Противопоказания
КГК не должны применяться в нижеперечисленных случаях. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:
- Наличие или риск возникновения ВТЭ:
Наличие ВТЭ в настоящее время (на фоне приема антикоагулянтов) или в анамнезе (например - тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.
Высокий риск ВТЭ из-за многочисленных факторов риска.
Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
- Наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например
- инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например
- стенокардии)
Нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]).
Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.
Высокий риск развития АТЭ из-за многочисленных факторов риска или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
- тяжёлая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
Наличие злокачественного новообразования молочной железы или подозрение на него. Карцинома эндометрия, либо наличие любой другой эстрогензависимой опухоли. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени, тяжелые заболевания печени до нормализации показателей функции печени. Тяжелая хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.- До первого менструального цикла (менархе).- Беременность или подозрение на нее, период грудного вскармливания.- Постменопауза.- Непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата».
Одновременное применение препарата Виолетта с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир противопоказано.
Лекарственное взаимодействие
Примечание:
- для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих лекарственных средств
Фармакодинамическое взаимодействие
Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, в сочетании с рибавирином или без него увеличивает риск повышения активности АЛТ.Поэтому женщины, принимающие препарат Виолетта, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, пероральные контрацептивы, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии данной комбинацией лекарственных средств.Прием препарата Виолетта можно возобновить через 2 недели после завершения лечения указанной комбинацией лекарственных средств.
Фармакокинетическое взаимодействие
Влияние других лекарственных средств на препарат Виолетта
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Меры по снижению рисков
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней приема препарата.Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель.После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.
Краткосрочная терапия
Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, рекомендуется временно использовать барьерный или другие методы контрацепции в дополнение к КОК.Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии, а также в течение 28 дней после ее отмены.
Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени продолжается по завершении приема активных таблеток в упаковке, следует начать прием таблеток из следующей упаковки, пропустив прием таблеток плацебо.
Долгосрочная терапия
Женщинам, длительно принимающим препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
В литературе описаны следующие взаимодействия.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижают эффективность КОК путем индукции ферментов):
- барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз, а также, возможно, фелбамат
- гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Существует риск снижения эффективности контрацепции во время приема модафинила и в течение одного цикла после его отмены.
Вещества с различным влиянием на клиренс КОК
При совместном применении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С, могут увеличивать или снижать концентрации эстрогена или прогестина в плазме крови.В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с ними рекомендаций следует учитывать информацию, представленную в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С.Женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.Одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению концентрации как эстрогена, так и прогестина в плазме крови.
При одновременном применении эторикоксиба в дозах 60 мг и 120 мг в сутки совместно с КГК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, наблюдалось повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.
Влияние препарата Виолетта на другие лекарственные средства
КОК могут влиять на метаболизм определенных активных веществ.Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме крови и тканях - как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
Выявлено, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов изофермента CYP1A2, приводя к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентрации в плазме крови.
Лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников; концентрацию транспортных белков в плазме крови, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов; показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза.Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений лабораторных показателей.