ВИРАКСА 0,125 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит



активное вещество - фамцикловир 125мг,



вспомогательные вещества:

• крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (сухая), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота
• ,
  
  
  
  состав оболочки: (Opadry OY-S-28924): НРМС гипромеллоза 5сР (Е464), титана диоксид (Е171), НРМС гипромеллоза 15сР (Е464), макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000

Побочные действия

Очень часто (>1/10)



головная боль

Часто (>1/100, <1/10)



головокружение

тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея

ненормальные показатели функции печени

кожные высыпания, зуд

Нечасто (>1/1000, <1/100)



спутанность сознания (преимущественно у пожилых)

сонливость (преимущественно у пожилых)

ангионевротический отек (отек лица, отек век, периорбитальный отек, отек гортани), крапивница

Редко (>1/10000, <1/1000)



тромбоцитопения

галлюцинации

учащенное сердцебиение

холестатическая желтуха

Частота неизвестна



серьезные кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лейкоцитокластический васкулит.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований у пациентов с ослабленным иммунитетом, были подобны тем, о которых о которых сообщалось у иммунокомпетентных пациентов. Более часто сообщалось о таких явлениях как тошнота, рвота и изменение показателей функционального состояния печени, особенно при приеме более высоких доз.

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster

- лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных взрослых пациентов

- лечение опоясывающего лишая у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

Инфекции, вызванные вирусами Herpes simplex

- лечение первых проявлений и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов

- лечение рецидивов генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

- супрессия рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов и у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом

Противопоказания

гиперчувствительность к фамцикловиру или другим компонентам препарата, а так же гиперчувствительность к пенцикловиру.

детский и подростковый возраст до 18 лет

беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций и возможного снижения дозы необходимо осуществлять наблюдение за пациентами, получающими препарат ВИРАКСА в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом. Если пациенты испытывают сильное головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, необходимо рассмотреть снижение дозы.



Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием). При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было выявлено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина.



При однократном и многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина.



Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия при применении препарата ВИРАКСА вместе с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующих его активность.



При применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было выявлено снижения образования пенцикловира из фамцикловира.



Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно снижение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном приминении с ралоксифеном.



Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидроксидазы in vitro, возможно его влияние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента.



В доклинических исследованиях фамцикловир не оказал индуцирующего влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал фермент CYP3A4