ЗИТРОКС-МАКЛЕОДС 500 0,5 N3 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Состав

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - азитромицин дигидраты 524.04 мг (500 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар:

• сусыз кальций гидрофосфаты
• желатинделген крахмал (крахмал 1500)
• кросповидон
• полисорбат-80
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• микрокристалды целлюлоза (РН 112)
• натрий лаурилсульфаты
• тальк
• магний стеараты
• қабықтың құрамы: гипромеллоза (5 cps)
• титанның қостотығы (Е171)
• полиэтиленгликоль

Побочные действия

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы және ыңғайсыздығы, жүрек айнуы, метеоризм

Жиі

- анорексия

- бас ауыруы, бас айналуы, дисгевзия, парестезия, шаршау

- кереңдік

- құсу, диспепсия

- бөртпе, қышыну

- артралгия

- лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі, базофилдер деңгейінің артуы, моноцит деңгейінің артуы, нейтрофилдер деңгейінің артуы

Жиі емес

- кандидоз, ауыз қуысының кандидозы, қынаптық инфекция

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік

- естудің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы

- көру қабілетінің бұзылуы

- жиі жүрек қағуы, қызуы

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іш қатуы, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ойық жаралы стоматит, сілекейдің көп бөлінуі

- есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- остеоартрит, миалгия, арқадағы ауырсыну, мойын ауруы

- дизурия, бүйрек ауруы

- меторрагия, аналық бездің бұзылысы

- ісіну, астения, кеуденің ауыруы, дімкәстік, беттің ісінуі, шеткері ісінулер, дене температурасының жоғарылауы

- қандағы аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин, мочевина және креатинин деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы калий концентрациясының өзгеруі, қандағы сілтілік фосфатаза, хлоридтер, глюкоза деңгейлерінің жоғарылауы, қандағы тромбоциттер санының жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, қандағы бикарбонаттар деңгейінің жоғарылауы, қандағы натрий концентрациясының өзгеруі

- емшарадан кейінгі асқынулар

Сирек

- ажитация

- бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю, холестаз, гепатит

- фотосезімталдық реакциясы, жедел жайылған экзантематоздық пустулез, эозинофилия және жүйелі симптомдар кезінде дәрілік реакция

- гипестезия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- ауыр (кейде өмірге қауіп төндіретін) анафилактикалық реакциялар (мысалы, анафилактикалық шок)

- озбырлық, мазасыздық, сандырақтау, елестеу

- естен тану, құрысу, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агезия, паросмия, миастения гравис

- кереңдікті және/немесе құлақтағы шуды қоса алғанда, есту қабілетінің бұзылуы

- пуансондар деформациясы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруын қоса, аритмия

- артериялық гипотензия

- панкреатит, тіл түсінің өзгеруі

- бауыр жеткіліксіздігі, ол сирек жағдайларда өлімге, шұғыл дамитын гепатитке, бауыр некрозына, холестаздық сарғаюға әкеледі

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- интерстициальді нефрит және жедел бүйрек жеткіліксіздігі



Часто (>1/100, < 1/10)

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

- артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Азитромицинге сезімтал патогенді микроорганизмдер туындатқан инфекцияларды емдеу үшін:

• - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларында
• оның ішінде фарингит
• тонзиллит
• синусит
• гайморит
  
  - төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында
• оның ішінде бронхитте және ауруханадан тыс пневмонияда
  
  - ортаңғы отитте
  
  - тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында
  
  - Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындатқан жыныстық жолмен берілетін асқынбаған инфекциялар
  
  
  
  Показан для лечения следующих инфекций
• вызванных микроорганизмами
• чувствительными к азитромицину:
  
  - лечение внебольничной пневмонии
• вызванной чувствительными микроорганизмами
• у взрослых пациентов
• которым требуется начальная внутривенная терапия
  
  - лечение воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ)
• вызванных чувствительными микроорганизмами
• у пациентов
• которым требуется начальная внутривенная терапия
  
  Следует принять во внимание официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных препаратов

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге, кез келген макролидті немесе кетолидті антибиотикке немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық



- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата

- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Азитромицин существенно не взаимодействует с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что фармакокинетические лекарственные взаимодействия не наблюдаются, как это наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Индукция или инактивация печеночного цитохрома P450 с помощью комплекса цитохрома-метаболита не происходит с азитромицином.

Производные эрготамина. Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP 3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, одновременный прием цизаприда может привести к увеличению удлинения интервала QT, желудочковой аритмии и деформации пуантах.

Дигоксин и колхицин. Сообщается, что одновременный прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению сывороточных уровней субстрата Р-гликопротеина. Следовательно, если одновременно вводить субстраты азитромицина и P-гликопротеина, такие как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке. Необходим клинический мониторинг и контроль уровня дигоксина в сыворотке во время лечения азитромицином и после его прекращения.

Циклоспорин. Следует соблюдать осторожность, прежде чем рассматривать одновременный прием препаратов циклоспорина и азитромицина. Если необходимо совместное введение этих препаратов, следует контролировать уровни циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Теофиллин. Нет никаких доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия, когда азитромицин и теофиллин вводятся совместно здоровым добровольцам. Поскольку сообщалось о взаимодействии других макролидов с теофиллином, рекомендуется соблюдать осторожность в отношении признаков, указывающих на повышение уровня теофиллина.

Антациды. В фармакокинетическом исследовании, изучающем эффекты одновременного введения антацида с азитромицином, никакого влияния на общую биодоступность не наблюдается, хотя пиковые концентрации в сыворотке были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих как азитромицин, так и антациды, препараты не следует принимать одновременно.

Флуконазол. Совместное введение одной дозы азитромицина 1200 мг не изменяет фармакокинетику однократной дозы флуконазола 800 мг. Общее воздействие и период полураспада азитромицина не изменяются при одновременном введении флуконазола, однако наблюдается клинически незначимое снижение Cmax (18%) азитромицина.

Нелфинавир. Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нельфинавира в стабильном состоянии (750 мг три раза в день) приводит к повышению концентрации азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдается, и коррекция дозы не требуется.

Рифабутин. Совместное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию сыворотки ни одного из препаратов. Нейтропения может наблюдаться у субъектов, получающих сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицином не была установлена.

Терфенадин. Фармакокинетические исследования не выявили признаков взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщается о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Циметидин. При назначении циметидина за 2 часа до азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдается.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, вводимой здоровым добровольцам. Были сообщения, полученные в постмаркетинговый период потенцированной антикоагуляции после совместного введения пероральных антикоагулянтов типа азитромицина и кумарина. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Совместное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не оказывает значительного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Зидовудин. Совместное применение азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого открытия неясно, но оно может быть полезным для пациентов.

Аторвастатин. Совместное применение аторвастатина и азитромицина не изменяет концентрации аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования CoM-редуктазы HMG).

Карбамазепин. Не наблюдается значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме или его активного метаболита у пациентов, получающих одновременно азитромицин.

Цетиризин. Совместное применение азитромицина с цетиризином в стационарном состоянии не влияет на фармакокинетику и не вызывает значительных изменений в интервале QT.

Диданозины (дидезоксиинозин). Совместное применение азитромицина с диданозином у шести ВИЧ-положительных пациентов не влияет на фармакокинетику устойчивого состояния диданозина.

Эфавиренз. Совместное применение разовой дозы азитромицина и эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не приводит к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Индинавир. Совместное применение азитромицина не оказывает статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира.

Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Совместное применение азитромицина не вызывает клинически значимых изменений фармакодинамики мидазолама.

Силденафил. Азитромицин не влияет на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам. Совместное применение азитромицина с триазоламом не оказывает существенного влияния ни на одну из фармакокин