ЗОРЕСАН 0,1 N30 КАПС

Name: ЗОРЕСАН 0,1 N30 КАПС
Brand: -Кусум Хелткер Пвт. Лтд.
Price: 6799.00 KZT

Рецептурный препарат

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

-Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

Цена:

6799.00 тнг.

Количество:

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Зонисамид
Производитель:	-Кусум Хелткер Пвт. Лтд.
Страна происхождения:	Индия
Форма выпуска и упаковка:	По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Все аналогичные товары

Инструкция по применению

Зоресан инструкция по применению

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - зонисамид ,100. 00 мг,

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло касторовое гидрогенизированное
состав оболочки капсулы:капсулы размером № 1: желатин, вода очищенная, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат - для дозировки 100 мг

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 100 мг)

Побочные действия

Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований комплексной терапии и постмаркетинговых наблюдений

Очень часто

- анорексия

- возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия

- атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость

- диплопия

- снижение уровня бикарбонатов

Часто

- экхимоз

- реакции гиперчувствительности

- аффективная лабильность, тревожность, бессонница, психотические расстройства

- брадифрения, нарушение внимания, нистагм, парестезии, нарушение речи, тремор

- боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота

- сыпь, зуд, алопеция

- нефролитиаз

- повышенная утомляемость, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела, периферический отек

- снижение веса

Нечасто

- пневмония, урогенитальные инфекции

- гипокалиемия

- гнев, агрессивность, суицидальные мысли и попытки

- судороги

- рвота

- холецистит, холелитиаз

- уролитиаз

Очень редко

- агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения

- синдром гиперчувствительности к препарату, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами

- метаболический ацидоз, тубулярный почечный ацидоз

- галлюцинации

- амнезия, кома, большие эпилептические приступы, миастенический синдром, злокачественный нейролептический синдром, эпилептический статус

- закрытоугольная глаукома, боль в глазах, миопия, нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения

- одышка, аспирационная пневмония, нарушение дыхания, гиперчувствительный пневмонит

- панкреатит

- гепатоцеллюлярные повреждения

- ангидроз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- рабдомиолиз

- гидронефроз, почечная недостаточность, нарушение состава мочи

- повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины, нарушение биохимических показателей функции печени

- тепловой удар

Также были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией, принимавших зонисамид.

Побочные реакции, выявленные в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения.

Очень часто

- снижение уровня бикарбонатов

Часто

- снижение аппетита

- возбуждение, депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность, тревожность

- атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость, брадифрения, нарушение внимания, парестезии

- диплопия

- запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

- сыпь

- повышенная утомляемость, повышение температуры тела, раздражительность

- снижение веса, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня АЛТ и АСТ

Нечасто

- урогенитальные инфекции, пневмония

- лейкопения, тромбоцитопения

- гипокалиемия

- спутанность сознания, острый психоз, агрессивность, суицидальные мысли, галлюцинации

- нистагм, нарушение речи, тремор, судороги

- нарушение дыхания

- боль в животе

- острый холецистит

- зуд, экхимоз

- нарушение анализа мочи

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией;

- в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или сульфонамидам

- тяжелая печеночная недостаточность

- одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Влияние препарата ЗОРЕСАН® на ферменты системы цитохрома Р450

Исследования с использованием микросомальных ферментов печени человека показали отсутствие либо незначительное (<25%) ингибирование изоферментов цитохрома P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 при концентрациях зонисамида в плазме крови в 2 раза и более превышающих терапевтические.

Маловероятно, что ЗОРЕСАН® будет влиять на фармакокинетику других лекарственных средств через механизмы, связанные с цитохромом P450, что продемонстрировано in vivo для карбамазепина, фенитоина, этинилэстрадиола и дезипрамина.

Потенциально возможное влияние препарата ЗОРЕСАН® на действие других лекарственных средств

Другие ПЭП. У пациентов с эпилепсией длительный прием препарата ЗОРЕСАН® не оказывает влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина и вальпроата натрия.

Пероральные контрацептивы. Прием препарата ЗОРЕСАН® и комбинированных пероральных контрацептивов в рекомендованных дозах не влияет на концентрацию в сыворотке крови этинилэстрадиола или норэтистерона.

Ингибиторы карбоангидразы. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата ЗОРЕСАН® с ингибиторами карбоангидразы (например топирамат и ацетазоламид) так как недостаточно данных для того чтобы исключить фармакодинамическое взаимодействие.

ЗОРЕСАН® не следует назначать детям одновременно с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид.

Субстраты P-гликопротеина. Результаты исследований in vitro показывают, что зонисамид является слабым ингибитором P- гликопротеина (белка лекарственной мультирезистентности (MDR1) с концентрацией полумаксимального ингибирования (IC50) - 267 мкМоль/л, в силу чего существует теоретическая возможность влияния зонисамида на фармакокинетику лекарственных средств, которые являются субстратами P- гликопротеина. Рекомендуется с осторожностью начинать или останавливать лечение или изменять дозу зонисамида у пациентов, которые также принимают лекарственные средства, являющиеся субстратами P- гликопротеина (например дигоксин, хинидин).

Потенциально возможное влияние других лекарственных средств на действие препарата ЗОРЕСАН®

При одновременном применении с ламотриджином не выявлено значимое влияние на фармакокинетику зонисамида. При одновременном назначении препарата ЗОРЕСАН® с лекарственными средствами, которые могут вызвать развитие мочекаменной болезни, повышается риск развития нефроуролитиаза, в связи с чем следует избегать их одновременного применения.

Зонисамид метаболизируется частично с участием изофермента CYP3A4 и N-ацетил-трансфераз, а также через конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют эти ферменты, могут оказывать влияние на фармакокинетику зонисамида:

- индукторы ферментов: воздействие зонисамида снижается при одновременном приеме лекарственных средств
повышающих активность изофермента CYP3A4 (например фенитоин
карбамазепин и фенобарбитал)

Эти эффекты не являются клинически значимыми в случаях, когда ЗОРЕСАН® добавляется к уже получаемой терапии, однако клинически значимые изменения концентрации зонисамида возможны при отмене, изменении режима дозирования или дополнительном назначении лекарственных средств, индицирующих изофермент CYP3A4 (может потребоваться коррекция дозы препарата ЗОРЕСАН®).Рифампицин является мощным индуктором изофермента CYP3A4, если требуется его совместное назначение с препаратом ЗОРЕСАН®, следует тщательно контролировать состояние пациента, при необходимости корректируя дозу препарата ЗОРЕСАН®.

- ингибиторы фермента CYP3A4:

клинические данные не показали значимое влияние ингибиторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетические параметры зонисамида.Назначение кетоконазола (400 мг/сут) или циметидина (1200 мг/сут) не оказывало клинически значимого воздействие на фармакокинетику зонисамида
принимаемого здоровыми добровольцами.Изменение режима дозирования препарата ЗОРЕСАН® при сочетанном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 не требуется

Дети

Исследования лекарственного взаимодействия у детей не проводились.

Состав и инструкция по применению Зоресан.
Купить Зоресан в аптеке в Алматы с доставкой.
Цена на Зоресан - 6799.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

ЗОРЕСАН® принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

Взрослые пациенты

ЗОРЕСАН® может назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.

Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых

Схема лечения Подбор дозы Поддерживающая доза

Монотерапия Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5+6

взрослые с впервые диагностированной эпилепсией 100 мг/сут (однократный прием) 200 мг/сут (однократный прием) 300 мг/сут (однократный прием) 300 мг/сут (однократный прием). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с двух-недельным интервалом до максимальной рекомендованной дозы 500 мг

Дополнительная терапия Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3-5 от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема)

С препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4 50 мг/сут (в 2 приема) 100 мг/сут (в 2 приема) увеличение на 100 мг с недельными интервалами

Без препаратов индуцирующих изофермент CYP3A4 или при почечной или печеночной недостаточностью Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5-10 от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема), некоторые пациенты могут отвечать на более низкие дозы.

50 мг/сут (в 2 приема) 100 мг/сут (в 2 приема) увеличение не более чем на 100 мг с двухнедельными интервалами

Отмена.

Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при необходимости).

Подростки и дети с 6 лет

ЗОРЕСАН® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.

Следует обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход, на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара.

Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет

Схема лечения Подбор дозы Поддерживающая доза

Дополнительная терапия Неделя 1-я Неделя 2-8 Пациенты с массой тела от 20 до 55 кг* Пациенты с массой тела более 55 кг

- с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4 1 мг/кг в сутки (однократно) увеличение на 1 мг/кг с недельными интервалами от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно) от 300 до 500 мг в сутки (однократно)

- без препаратов, индуцирующих изофермент CYP3A4 Неделя 1+2 Неделя 3 и далее от 6 до 8 мг/кг в сутки (однократно) от 300 до 500 мг в сутки (однократно)

1 мг/кг в сутки (однократно) увеличение на 1 мг/кг с 2-недельными интервалами

* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы необходимо контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6-8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.

Безопасность и эффективность препарата ЗОРЕСАН® у детей младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены.

В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.

Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН®. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН® (25, 50 и 100 мг).

Отмена. Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3).

Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет

20-28 кг от 25 до 50 мг в сутки

29-41 кг от 50 до 75 мг в сутки

42-55 кг 100 мг в сутки

более 55 кг 100 мг в сутки

* При однократном приеме.

Передозировка

Симптомы: Отмечались случаи намеренной и непреднамеренной передозировки препарата у взрослых и детей. В некоторых случаях передозировка протекала бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка. В других случаях, передозировка сопровождалась следующими симптомами: сонливость, тошнота, симптомы гастрита, нистагм, миоклонус, кома, брадикардия, нарушение функции почек, артериальная гипотензия и угнетение функции дыхания.

Очень высокая концентрация зонисамида в плазме крови (100,1 мкг/мл) отмечалась приблизительно через 31 ч после передозировки препарата ЗОРЕСАН® и клоназепама. У пациента с передозировкой данными препаратами развились кома и угнетение дыхания. Однако через 5 дней он пришел в сознание, и у него не отмечалось никаких осложнений.

Лечение: специфичного антидота для лечения передозировки препарата ЗОРЕСАН® не существует. После предполагаемой передозировки показано немедленное промывание желудка на фоне обычных мер, направленных на поддержание проходимости дыхательных путей. Проводят поддерживающую терапию, включая регулярный контроль основных показателей состояния организма, и тщательное наблюдение. Зонисамид имеет длительный период полувыведения, в связи с чем симптомы его передозировки могут иметь стойкий характер. Исследований лечения передозировки не проводилось, вместе с тем известно, что гемодиализ снижает концентрацию зонисамида в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью и может рассматриваться в качестве средства лечения передозировки.

Сертификаты