ТРИДЕРМ 15,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем



Крем

Состав

1 г кремнің құрамында

белсенді заттар:

• 0.643 мг бетаметазон дипропионаты (0.500 мг бетаметазонға баламалы)
• 10.000 мг клотримазол
• 1.000 мг немесе 1 000 ХБ гентамицин (гентамицин сульфаты түрінде)
  
  қосымша заттар: сұйық парафин
• ақ жұмсақ парафин
• цетостеарил спирті
• пропиленгликоль
• макроголдың цетостеарилді эфирі
• бензил спирті
• натрий дигидрофосфат дигидраты
• фосфор қышқылы
• натрий гидроксиді
• тазартылған су
  
  
  
  1 г крема содержит
  
  активные вещества: бетаметазона дипропионат 0.643 мг (эквивалентно 0.500 мг бетаметазона)
• клотримазол 10 мг
• гентамицин (в виде гентамицина сульфата) 1.000 мг или 1 000 МЕ
  
  вспомогательные вещества: парафин жидкий
• парафин белый мягкий
• спирт цетостеариловый
• пропиленгликоль
• макрогола цетостеариловый эфир
• спирт бензиловый
• натрия дигидрофосфата дигидрат
• кислота фосфорная
• натрия гидроксид
• вода очищенная

Фармакодинамика

Әсер ету механизмі

Тридерм препараты бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы, қышуға қарсы және вазоконстрикторлық әсерін клотримазолдың зеңге қарсы белсенділігімен және гентамицин сульфатының кең бактерияға қарсы әсерімен үйлестіріледі.

Фармакодинамикасы.

Бетаметазон дипропионаты қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және қышуға қарсы әсері бар күшті глюкокортикостероид (белсенділік класы III) болып табылады.

Гентамицин бактерицидті әсері бар аминогликозидті антибиотик болып табылады. Оның әсері оған сезімтал микроорганизмдер ақуыздарының синтезін басуға негізделген. Гентамицин көптеген аэробты грамтеріс және кейбір грамоң бактерияларға әсер етеді. In vitro гентамицин, 1-8 мкг/мл концентрациясында көптеген сезімтал штамдардың Escherichia coli (ішек таяқшалары), Haemophilus influenzae (гемофильді таяқшалар), Moraxella lacunata (Моракс-Аксенфельд таяқшалары), Neisseria (нейссерий), Proteus (индол-оң және индол-теріс штаммдар), Pseudomonas (соның ішінде Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis және Serratia өсуін тежейді. Бактериялардың бір түрінің әртүрлі штамдары in vitro жағдайында әртүрлі сезімталдықты көрсетуі мүмкін. Сонымен қатар, in vitro сезімталдығы әрқашан in vivo сезімталдығымен байланысты емес. Гентамицин көптеген анаэробты бактерияларға, зеңдер мен вирустарға қатысты белсенді емес. Стрептококктар гентамицинге әлсіз сезімталдыққа ие.

Гентамицинге төзімділік грамтеріс сияқты грамоң бактерияларда да дамуы мүмкін.

Клотримазол синтетикалық зеңге қарсы зат - имидазол туындысы болып табылады. Оның әсер ету ауқымы адамдар мен жануарлар үшін патогендік бірқатар зеңдерді қамтиды. Клотримазол дерматофиттерге, ашытқы мен зеңдерге қатысты белсенді:

• Trichophyton rubrum
• Trichophyton mentagrophytes
• Epidermophyton floccosum
• Microsporum canis және Candida тектес зеңдер
• соның ішінде Candida albicans

Клотримазолдың зеңге қарсы әсері зеңдердің жасушалық жарғақшасының құрамдас бөлігі болып табылатын эргостерол синтезін басумен түсіндіріледі.



Комбинированный препарат Тридерм® сочетает в себе противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов.

Гентамицин является эффективным топическим препаратом при терапии первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.Гентамицин активен в отношении грамположительных бактерий:

• Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные
• коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы
• продуцирующие пенициллиназу) и в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa
• Aerobacter aerogenes
• Escherichia coli
• Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae

Фармакокинетика

Препаратты жергілікті қолданғаннан кейін сіңірілуіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Бетаметазон

Әдетте, жергілікті қолданған кезде бетаметазонның жағылған мөлшерінің бір бөлігі ғана жүйелік қан ағымына енеді. Сіңу деңгейі мен жылдамдығы дененің аймағына, терінің күйіне, дәрілік түріне, пациенттің жасына және жағу әдісіне байланысты болады.

Гентамицин

Зақымдалмаған теріге жаққан кезде гентамициннің сіңуі екіталай. Алайда, кератин қабаты зақымдалған, қабыну, дененің ауқымды аймақтарына немесе окклюзиялық таңғыштың астына жағылған кезде, тері астындағы сіңудің жоғарылауы күтіледі.

Клотримазол

Клотримазолдың көп бөлігі жаққаннан кейін мүйізді қабатта қалады,ал оның жүйелі қан ағымына енуі елеусіз. Келесі концентрациялар сау теріге және жедел қабынуы бар теріге 1% радиоактивті клотримазолды қолданғаннан кейін 6 сағаттан соң анықталды:

• мүйізді қабат - 100 мкг/см3
• ретикулярлы қабат - 0
• 5-1 мкг/см3
• тері асты тіні - 0
• 1 мкг/см3

Данные о фармакокинетике препарата Тридерм® отсутствуют.

Побочные действия

Тері тарапынан бұзылулар

сирек:

• - тітіркену
• ашытып-күйдіру сезімі
• қышыну
• терінің құрғауы
  
  - препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық реакциялары
  
  - пигментацияның бұзылуы
  
  Терінің ауқымды бөліктерінде
• окклюзиялық таңғыштың астында және/немесе ұзақ уақыт қолданғанда
  
  Терінің ауқымды бөліктерінде
• окклюзиялық таңғыштың астында және / немесе ұзақ уақыт қолданғанда жергілікті және жүйелік реакциялар дамуы мүмкін (бүйрек үсті безі қыртысының функциясын басу)

Жергілікті иммунитеттің төмендеуіне байланысты қайталама инфекцияның қосылу қаупі жоғары екенін есте ұстаған жөн.

Тері тарапынан бұзылулар:

• - терінің жергілікті өзгерістері: атрофия (әсіресе бетте)
• телеангиэктазия
• стриялар
• терінің созылуы
• тері геморрагиялары
• пурпура
• стероидты акне
• розацеа тәрізді/периоральды дерматит
• гипертрихоз
• тері пигментациясының бұзылуы.Пигментацияның бұзылуы қайтымды сипатта болатыны белгісіз

Жиі емес:

• - гентамицинге сенсибилизация
  
  - фотосенсибилизация (кейбір пациенттерде фотосенсибилизация байқалды
• алайда гентамицинді қайта қолданғанда және кейіннен ультракүлгін сәулеленудің әсерінен бұл әсерді көбейту мүмкін болмады)
  
  Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар:
  
  - екінші бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі және гиперкортицизм симптомдарының дамуымен бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі
  
  - жасырын қант диабетінің манифестациясы
  
  Көру мүшелерінің бұзылуы
  
  - анық көрмеу
  
  Есту, ішкі құлақ / бүйрек тарапынан бұзылулар:
  
  Аминогликозидті антибиотиктерді бір мезгілде жүйелі қолданған және Тридерм® препаратын терінің ауқымды бөліктеріне пайдаланған кезде кумуляциялық отоуыттылықты/нефроуыттылықты күту керек

Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан бұзылулар:

• - остеопороз
  
  - өсудің тежелуі (балаларда)
  
  
  
  -нарушение пигментации
• обесцвечивание кожи (гипопигментация)
• чувство жжения
• эритема
• экссудация
• зуд
  
  Побочные реакции
• обусловленные клотримазолом:
  
  -эритема
• появление пузырей
• шелушение
• локальный отек
• крапивница
• общее раздражение кожи
  
  Побочные реакции
• обусловленные гентамицином:
  
  -преходящее раздражение кожи
  
  Побочные реакции
• возникшие при использовании окклюзионных повязок:
  
  -жжение
• зуд
• раздражение и сухость кожи
  
  -фолликулит
  
  -гипертрихоз
  
  -угреподобные проявления
  
  -гипопигментация
  
  -периоральный дерматит
  
  -аллергические контактные дерматиты
  
  -мацерация кожи
  
  -вторичная инфекция
  
  -атрофия кожи
• стрии
• потница
  
  Побочные реакции у детей
  
  -угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы
  
  -синдром Кушинга
  
  -линейная задержка роста
  
  -недостаточная прибавка массы тела
  
  -повышение внутричерепного давления
• проявляющееся выбуханием родничка
• головной болью
• двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тридерм® кремін қолдану аясында тітіркену немесе сенсибилизация дамыған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті емді бастау керек.

Егер Тридерм® кремі терінің үлкен аймақтарына қолданылса, әсіресе ұзақ емдеуде немесе тері жабындарының бүтіндігі бұзылғанда, жергілікті қолданған кезде белсенді заттардың жүйелі сіңуі жоғары болады.

Мұндай жағдайларда белсенді заттардың жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлерінің туындауы мүмкін. Балаларға осындай жағдайларда қолданған кезде ерекше сақ болу ұсынылады.

Тридерм® препаратын жүйелі әсер ететін аминогликозидті антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда теріге жоғары сіңуі себебінен кумуляциялық уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) пайда болу мүмкіндігі туралы есте сақтау керек.

Атап айтқанда, басқа аминогликозидтік антибиотиктерге айқаспалы реакциялар ықтималдығын ескерген жөн.

Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті қолдану төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ суперинфекция дамыған кезде тиісті емді бастау керек.

Жоғары дозаларда, терінің ауқымды бөліктерінде немесе окклюзиялық таңғыш астында күшті және өте күшті белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды жергілікті қолдану, әсіресе бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі және метаболизмдік бұзылулардың дамуы мүмкіндігін ескере отырып, дәрігердің тұрақты бақылауымен ғана жүзеге асырылуы тиіс.

Өте күшті, күшті және орташа белсенділік класындағы глюкокортикостероидтарды бетке және гениталий аймағына ерекше сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек.

Көздің айналасында тек белсенділігі төмен глюкокортикостероидтарды ғана қолдануға болады (глаукома дамуы мүмкін).

Кортикостероидтар препараттың қандай болсын компонентіне аллергиялық реакциялар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (мұрын ішіне, ингаляциялық және көз ішіне енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Анық көрмеу немесе басқа да көру бұзылыстары сияқты симптомдардың дамуы кезінде пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көру бұзылысының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс.

Қосымша заттар

Тридерм® препаратта құрамындағы цетостеарил спиртінің болуына байланысты терінің локализацияланған реакциясын тудыруы мүмкін (мысалы, байланыс дерматиті).

Тридерм® препаратте кілегейдің әр граммында 100 мг пропиленгликол бар. Препарат пропиленгликолдың болуына байланысты препарат терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Кремді терінің ашық жаралары бар немесе терінің кең зақымданған жерлеріне (мысалы, күйікке) жағуға болмайды.

Препарат құрамында кремнің әр граммында 10 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакцияларды немесе жергілікті тітіркенуді тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Бұл препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Балаларда ересектерге қарағанда беткей ауданы мен дене салмағы арақатынасының үлкендігіне байланысты, жергілікті әсер ететін кез келген ГКС қолданғанда гипоталамус-гипофиз- бүйрек үсті жүйесі (ГГБЖ) функциясын басуда балаларға үлкен қауіп төнеді.

ГГБЖ жүйесінің супрессиясы, Иценко-Кушинг синдромы, ұзынынан өсудің баяулауы, дене салмағын қосудың баяулауы және бассүйекішілік гипертензия топикалық глюкокортикостероидтарды алған балаларда байқалды. Балалардағы ГГБЖ функциясын басудың симптомдары:

• қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейі және АКТГ стимуляциясына реакцияның болмауы

Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы еңбектің томпайып шығуынан, бас ауыруынан және көру жүйкесі дискісінің екі жақты ісінуінен болады.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде кортикостероидтарды жергілікті қолдану тератогенді әсер көрсетті.Оларды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.

Аминогликозидтер плацентарлық бөгет арқылы өтуге қабілетті және шаранаға жағымсыз әсер көрсетуі мүмкін.Аналары жүктілік кезеңінде аминогликозидтер, оның ішінде гентамицин қабылдаған балалардағы толық, қайтымсыз, туа біткен екі жақты кереңдік жайында хабарлар түскен.Жүктілік кезеңінде гентамицин мен клотримазолды жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ұрық үшін ешқандай қауіп байқалмады.

Тридерм® кремі жүктілік кезінде тек абсолютті қажеттілік жағдайында қолданылуы керек.

Препаратты терінің кең аумақтарында, көп мөлшерде немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.

Емшек сүтімен гентамицин, клотримазол және топиялық глюкокортикостероидтардың бөлінуі туралы деректер жоқ.Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне өтеді.

Тридерм® препаратын, егер оны сүтбездерінің аймағына қолдану қажет болса, емшек емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.



Если раздражение или чувствительность усиливаются по мере использования крема Тридерм®, лечение должно быть прекращено и проведена соответствующая терапия.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у младенцев и детей.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок.Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или повреждения кожи, так как возможно развитие системных побочных эффектов гентамицина.Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.

Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры.В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом Тридерм®, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Тридерм® не предназначен для применения в офтальмологии.

Использование в педиатрии.Тридерм® не рекомендован у детей младше 2 лет.У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела.Угнетение адреналовой системы может проявляться в виде низкого уровня кортизола в плазме крови и отсутствии ответа на терапию адренокортикотропными гормонами.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана.Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери.Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлено

Показания

- кортикостероидты емге сезімтал дерматоздарды емдеуде, бактериялық және/немесе зеңдік инфекция болғанда немесе бар екеніне күдіктенгенде.

Крем әсіресе экссудативті процестерді емдеуге қолайлы.



- лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции.

Крем особенно подходит для лечения экссудативных процессов.

Противопоказания

- тері туберкулезі

- мерездің теріде білінуі

- желшешек

- вирустық этиологиядағы тері инфекциясы (Herpes simplex)

- вакцинадан кейінгі тері реакциялары

- ашық жаралар

- розацеа, периоральді дерматит

- препарат компоненттерінің қандай да біреуіне жоғары сезімталдық (гентамицинге және/немесе клотримазолға айқаспалы аллергия)

- окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды

- шырышты қабыққа, көзге және көз айналасындағы теріге жағуға болмайды



-повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

-туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса

-ветряная оспа, простой герпес, кожные поствакцинальные реакции

-открытые раны

С осторожностью:

• беременность I триместр
• детский возраст

Лекарственное взаимодействие

Тридерм® препаратын генитальді немесе анальді аймаққа қолданғанда сұйық парафин мен жұмсақ ақ парафин (негіз құрамына кіретін қосымша заттар) бір мезгілде қолданылатын латекс мүшеқаптарының беріктігі мен сенімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Клотримазол жергілікті қолданғанда амфотерицинге және басқа полиен антибиотиктерге қатысты антагонистік әсер етуі мүмкін.



Не установлены.