ВАЛСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД - ТЕВА 0,08/0,0125 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг/12,5 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг/12,5 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

• валсартан 80 мг
• гидрохлоротиазид 12
• 5 мг
  
  қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза
• лактоза моногидраты
• натрий кроскармеллозасы
• повидон К29-К32
• тальк
• магний стеараты
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
• қабықтың құрамы:
  
  80/12
• 5
  
  Опадрай II 85G34642 Қызғылт (поливинил спирті
• тальк
• титанның қостотығы Е171
• макрогол 3350
• лецитин Е322
• темірдің қызыл тотығы Е172
• темірдің сары тотығы Е172
• темірдің қара тотығы Е172)
  
  
  
  Одна таблетка содержит
  
  активные вещества: валсартанa 80 мг
• гидрохлоротиазидa 12
• 5 мг
  
  
  
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
• лактозы моногидрат
• натрия кроскармеллоза
• повидон К29-К32
• тальк
• магния стеарат
• кремния диоксид коллоидный безводный
• состав оболочки:
  
  80/12
• 5
  
  Опадрай II 85G34642 Розовый (спирт поливиниловый
• тальк
• титана диоксид Е171
• макрогол 3350
• лецитин Е322
• железа оксид красный Е172
• железа оксид желтый Е172
• железа оксид черный Е172)

Побочные действия

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

• өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <
• 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <
• 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
• 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
• 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
  
  Валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозалар біріктірілімін қолдану кезіндегі жанама әсерлердің жиілігі:
  
  Жиі
  
  - жөтел, ринит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы
  
  - диарея
  
  - арқаның ауыруы
  
  Жиі емес
  
  - вирустық инфекциялар, қызба
  
  - сусыздану
  
  - астения, бас айналу, ұйқысыздық, мазасыздық, парестезия
  
  - көрудің бұзылуы
  
  - ортаңғы отит, құлақ шулау
  
  - ісіну, гипотензия, гипергидроз
  
  - жүректің соғуы, тахикардия
  
  - бронхит, ентігу, синусит, көмей жұтқыншақтың ауыруы, ауыздың құрғауы
  
  - қолдың немесе аяқтың ауыруы, кеудедегі ауырсыну, мойынның ауыруы, артрит, байламдардың созылуы, бұлшықет құрысуы, миалгия
  
  - шаршағыштық
  
  - кіші дәретке жиі шығу, несеп шығару жолдарының инфекциясы
  
  Өте сирек
  
  - бас айналу
  
  - артралгия
  
  - мұрыннан қан кету
  
  - бүйрек функциясының бұзылуы
  
  Белгісіз
  
  - талма
  
  - кардиогенді емес өкпе ісінуі
  
  - іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, гастроэнтерит
  
  - қан сарысуындағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, қан сарысуындағы билирубин мен креатинин концентрациясының жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, қан мочевинасындағы азот концентрациясының жоғарылауы, нейтропения

Зерттелетін дәрілік препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамастан гипертензиясы бар пациенттерде клиникалық зерттеулер барысында келесі құбылыстар байқалды:

• гипестезия
• тұмау
• ұйқысыздық
• байламдардың созылуы
• бұлшықеттің созылуы
• мұрынның бітелуі
• назофарингит
• мойынның ауыруы
• шеткергі ісіну
• мұрынның қосалқы қуыстарының ісінуі

Валсартан монотерапиясы кезінде келесі өзгерістер байқалды, бірақ олар Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын қабылдаумен байланысты болмады.
Сирек жағдайларда валсартанмен ем гемоглобин мен гематокрит көрсеткіштерінің төмендеуімен қатар жүруі мүмкін.

Нейтропения валсартанмен ем қабылдаған пациенттердің 1,9%-ында және АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттердің 1,6%-ында байқалды.
Валсартанмен ем қабылдаған пациенттерде бауыр сынамаларының жоғары көрсеткіштері туралы сирек хабарламалар болды.
Валсартанмен ем алатын эссенциалдық гипертензиясы бар пациенттерде зертханалық көрсеткіштерді арнайы бақылау талап етілмейді.
Естен тану және ангионевроздық ісінудің, бөртпенің, қышудың өте сирек жағдайлары және аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары, мысалы, сарысу ауруы және васкулит туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар бар.Сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы өте сирек хабарламалар болды.
Буллезді дерматит белгісіз жиілікпен тіркелді.
Препараттың жекелеген компоненттері туралы қосымша деректер

Жекелеген компоненттердің әрқайсысына қатысты бұрын хабарланған жағымсыз әсерлер, егер олар клиникалық зерттеулер барысында немесе тіркеуден кейінгі кезеңде байқалмаса да, Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тевамен емдеу кезінде де дамуы мүмкін.
Валсартанды қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлердің жиілігі

Жиі емес

- бас айналу

- іштің ауыруы

Белгісіз

- гемоглобин, гематокрит деңгейінің төмендеуі, тромбоцитопения

- сарысу ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары/аллергиялық реакциялар

- гипонатриемия, қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы

- васкулит

- ангионевроздық ісіну, буллезді дерматит, бөртпе, тері қышуы

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- бауыр функциясы көрсеткіштері мәнінің жоғарылауы



Гидрохлоротиазидтен туындаған жанама әсерлердің пайда болу жиілігі

Өте жиі

- гипокалиемия, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы (негізінен жоғары дозаларды қабылдағанда)

Жиі

- гипонатриемия, гипомагнемия және гиперурикемия

- алкогольді, анестетиктерді және седативті препараттарды қабылдау кезінде күшеюі мүмкін ортостаздық гипотензия

- тәбеттің жоғалуы, жеңіл жүрек айнуы және құсу

- есекжем және бөртпенің басқа түрлері

- импотенция

Сирек

- тромбоцитопения, кейде пурпурамен

- гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, қант диабеті кезінде зат алмасумен байланысты жағдайдың нашарлауы

- депрессия, ұйқының бұзылуы

- бас ауыру, бас айналу, парестезия

- көру қабілетінің бұзылуы, әсіресе емдеудің алғашқы бірнеше аптасында

- аритмия

- асқазан-ішек жолы аймағындағы жайсыздық, іш қату, диарея

- бауырішілік холестаз немесе сарғаю

- фотосезімталдық

Өте сирек

- лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, гемолиздік анемия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гипохлоремиялық алкалоз

- пневмония мен өкпе ісінуін қоса тыныс алудың бұзылуы

- панкреатит

- некроздаушы васкулит және уытты эпидермалық некролиз, эритематоз тәрізді тері реакциялары, қызыл жегінің терілік түрінің реактивациясы

Белгісіз

- терінің меланомалы емес обыры (базальды жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)

- аплазиялық анемия

- хориоидалды жалқық, жедел жабық бұрышты глаукома

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

- полиформалы эритема

- гипертермия, астения

- бұлшықет спазмы

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Терінің меланомалық емес обыры (ТМЕО) (базальды жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы обыр):

• эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректері негізінде гидрохлоротиазидтің әсері мен ТМЕО дамуы арасында дозаға тәуелді жинақтаушы байланыс байқалады

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:

• очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
• 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
• 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
• 1/1000), очень редко (<
• 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
  
  Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид:
  
  Часто
  
  - кашель, ринит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей
  
  - диарея
  
  - боль в спине
  
  Нечасто
  
  - вирусные инфекции, лихорадка
  
  - обезвоживание
  
  - астения, головокружение, бессонница, тревога, парестезия
  
  - нарушения зрения
  
  - средний отит, шум в ушах
  
  - отек, гипотензия, гипергидроз
  
  - сердцебиение, тахикардия
  
  - бронхит, одышка, синусит, боль в гортаноглотке, сухость во рту
  
  - боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжение связок, мышечные судороги, миалгия
  
  - усталость
  
  - частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей
  
  Очень редко
  
  - головокружение
  
  - артралгия
  
  - носовое кровотечение
  
  - нарушение функции почек
  
  Неизвестно
  
  - обморок
  
  - некардиогенный отек легких
  
  - боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит
  
  - повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации азота мочевины крови, нейтропения.Следующие явления также наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов с гипертензией независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным препаратом: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферический отек, отек придаточных пазух носа.Следующие изменения наблюдали при монотерапии валсартаном, но они не были связаны с приемом препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева.В редких случаях терапия валсартаном может сопровождаться снижением показателей гемоглобина и гематокрита

Нейтропения наблюдалась у 1,9 % пациентов, получавших лечение валсартаном и 1,6 % пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ.Имелись нечастые сообщения о повышенных показателях печеночных проб у пациентов, получавших лечение валсартаном.Специальный контроль лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих лечение валсартаном, не требуется.Имеются пострегистрационные сообщения об обмороке и очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакциях гиперчувствительности, например, сывороточной болезни и васкулите.Также имели место очень редкие сообщения о почечной недостаточности.Буллезный дерматит регистрировался с неизвестной частотой.Дополнительные данные об отдельных компонентах препарата

Побочные эффекты, о которых ранее сообщалось в отношении каждого из отдельных компонентов, также могут развиваться при лечении Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационном периоде.Частота побочных действий при применении валсартана

Нечасто

- головокружение

- боль в животе

Неизвестно

- снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь

- гипонатриемия, повышение уровня калия в сыворотке крови

- васкулит

- ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, кожный зуд

- почечная недостаточность

- повышение значений показателей функции печени



Частота возникновения побочных эффектов, вызванных Гидрохлоротиазидом

Очень часто

- гипокалемия, увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)

Часто

- гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия

- ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться при приеме алкоголя, анестетиков и седативных препаратов

- потеря аппетита, легкая тошнота и рвота

- крапивница и другие формы сыпи

- импотенция

Редко

- тромбоцитопения, иногда с пурпурой

- гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, ухудшение состояния, связанного с обменном веществ, при сахарном диабете

- депрессия, расстройства сна

- головная боль, головокружение, парестезия

- нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения

- аритмия

- дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта, запор, диарея

- внутрипеченочный холестаз или желтуха

- фоточувствительность

Очень редко

- лейкопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия

- реакции гиперчувствительности

- гипохлоремический алкалоз

- расстройства дыхания, включая пневмонию и отек легких

- панкреатит

- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, эритематозоподобные кожные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки

Неизвестно

- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный карцинома)

- апластическая анемия

- хориоидальный выпот, острая закрытоугольная глаукома

- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность

- полиформная эритема

- гипертермия, астения

- мышечный спазм

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный карцинома):

• на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается накопительная дозозависимая связь между воздействием гидрохлоротиазида и развитием НМРК

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Электролиттер

Валсартан

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын калий тұздарымен, калий сақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен, сондай-ақ қандағы калий концентрациясының жоғарылауын тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, гепаринмен) бірге қолдану ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда қандағы калий деңгейін бақылау керек.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктермен емдеу кезінде гипокалиемияның дамуы туралы хабарламалар бар. Қан сарысуындағы калий концентрациясын үнемі бақылау ұсынылады.

Гидрохлоротиазидті қоса тиазидті диуретиктерді гипонатриемиямен және гипохлоремиялық алкалозбен қолданудың байланысы анықталды. Тиазидтер несеппен магний экскрецияның жоғарылауын тудырады, бұл гипомагниемияға әкелуі мүмкін.

Диуретиктермен ем қабылдайтын барлық пациенттер сияқты сарысулық электролиттердің деңгейіне үнемі талдау жүргізу қажет.

Организмдегі натрийдің және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы

Организмде натрий және/немесе АҚК айқын тапшылығы бар, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын науқастарда сирек жағдайларда валсартан/гидрохлоротиазидтің тіркелген дозаларының біріктірілімімен емдеудің басында артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Емдеуді бастар алдында организмдегі натрий құрамына және/немесе айналымдағы қан көлеміне, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен түзету жүргізген жөн.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызып, қажет болған жағдайда вена ішіне физиологиялық ерітіндінің инфузиясын жүргізу керек. Артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін валсартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының біріктірілімімен емдеуді жалғастыруға болады.

Бүйрек артериясының стенозы

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек, өйткені мұндай пациенттерде қандағы мочевина мен сарысудағы креатинин деңгейі артуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі 30 мл/мин астам болғанда бүйрек функциясы бұзылған науқастарға препарат дозасын түзету талап етілмейді. Валсартан/гидрохлоротиазидтің бекітілген дозаларының біріктірілімі гидрохлоротиазидке байланысты бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы керек. Тиазидті диуретиктер бүйрек функциясының созылмалы ауруы бар пациенттерде азотемияны тудыруы мүмкін. Олар бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде монотерапия ретінде тиімсіз (креатинин клиренсі < 30 мл/мин), бірақ креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттерде де ілмекті диуретиктермен біріктірілімде сақтықпен қолданған кезде пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ <30 мл/мин) бар пациенттерде валсартанды қоса алғанда ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) және АӨФ тежегіштерін алискиренмен бірге бір мезгілде қолданудан аулақ болу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Тиазидтер мұндай пациенттерде электролиттік бұзылыстарды, бауыр энцефалопатиясын және гепаторенальды синдромды тудыруы мүмкін. Осылайша, Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын мұндай пациенттерге клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді бақылау аясында қауіп пен күтілетін пайданың арақатынасын мұқият зерделегеннен кейін ғана тағайындау керек. Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын билиарлы цирроз немесе холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдайтын пациенттерде тыныс алу жолдарының бітелуіне және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмейдің және дауыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну туралы хабарламалар бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінде анамнезде басқа препараттарға, оның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісінудің дамуына нұсқау бар. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерде Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын дереу тоқтату және препаратты қайта тағайындамау керек.

Жүйелі қызыл жегі

Тиазидті диуретиктер, соның ішінде гидрохлоротиазид жүйелі қызыл жегінің дамуына немесе өршуіне себеп болуы мүмкін.

Басқа метаболикалық бұзылулар

Тиазидті диуретиктер глюкозаға төзімділіктің өзгеруіне, сондай-ақ қан сарысуындағы холестерин, триглицеридтер мен несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Басқа диуретиктер сияқты, гидрохлоротиазид несеп қышқылы клиренсінің төмендеуіне байланысты қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін және гиперурикемияны тудыруы немесе күшейтуі, сезімтал науқастарда подаграны өршітуі мүмкін.

Тиазидті диуретиктер несептен кальцийдің шығарылуын азайтады және кальций метаболизмінің белгілі аурулары болмаған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Гидрохлоротиазид қан сарысуындағы кальций концентрациясын арттыруы мүмкін болғандықтан, гиперкальциемиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.

Тиазидтерді ұзақ уақыт қолданғанда гиперкальциемия және гипофосфатемиясы бар пациенттерде қалқансерік безінде патологиялық өзгерістер байқалды. Егер пациенттерде гиперкальциемия байқалса, одан әрі диагностикалық бақылау қажет.

Жалпы

Аллергиясы және астмасы бар пациенттерде гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және қайталама жабық бұрышты глаукома

Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар идиосинкраттық реакцияны тудыруы мүмкін, бұл көру өрісінің жоғалуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидты жалқыққа әкеледі. Симптомдарға көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуы немесе көздің ауыруы жатады, бұл әдетте препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағаттан аптаға дейін байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдемеу көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды жедел тоқтатудан тұрады. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі факторларына анамнезінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуы жатады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қос блокадасы

Ангиотензин рецепторларының блокаторларын, валсартанды қоса, АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты РААЖ бұғаттайтын басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі /Инфаркттан кейінгі жағдай

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның өсуімен және (сирек) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталуы мүмкін. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе инфаркттан кейінгі жағдайы бар пациенттердің жағдайын бағалау әрқашан бүйрек функциясының жағдайын бағалауды қамтуы керек.

Аорта және митральды қақпақшалардың стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

Барлық басқа вазодилататорлардағыдай, аорта немесе митральды стеноз немесе гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатияға (HOCM) шалдыққан пациенттерге ерекше сақ болу керек.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерді Валсартан/Гидрохлоротиазидом - Тева препаратымен емдеуге болмайды, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілмеген.

Бүйректі алмастыру

Қазіргі уақытта жақында бүйрек трансплантациясы жасалған пациенттерге қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Жарыққа сезімталдық

Тиазидті диуретиктермен жарыққа сезімталдық реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Егер емдеу кезінде жарыққа сезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретикті қайта енгізу қажет деп саналса, ашық жерлерді күн сәулесінен немесе жасанды UVA-дан қорғау ұсынылады.

Терінің меланомалы емес обыры

Даниялық онкологиялық аурулардың ұлттық тізілімінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеу шеңберінде гидрохлоротиазидтің неғұрлым жоғары жиынтық дозаларын қолданғаннан кейін меланомалық емес тері обырының (ТМЕО) (базальды жасушалық карцинома (БЖК) және жалпақжасушалы карцинома (ЖЖК)) даму қаупінің жоғарылығы байқалды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялаушы әсері ТМЕО дамуының ықтимал механизмі ретінде әрекет етуі мүмкін.

Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді ТМЕО даму қаупі туралы, тері жамылғыларын жаңа ошақтардың болуына тұрақты тексеру қажеттілігі туралы және терідегі кез келген күдікті ісіктер туралы хабарламаларды дереу ұсыну туралы хабардар ету керек. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелердің әсерін шектеу сияқты алдын-алу шаралары туралы хабарлау керек, ал сәулелер әсер еткен жағдайда пациенттерге тері обырының даму қаупін азайту үшін тиісті қорғаныс құралдарын қолдану ұсынылады. Биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса алғанда, тері жамылғысының күдікті зақымдануларын қысқа мерзімде тексеру қажет. Бұрын ТМЕО бастан өткерген пациенттерде гидрохлоротиазидті қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін (деректер 4.8-бөлімде ұсынылған).

Кейбір ингредиенттер туралы арнайы ақпарат

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева құрамында лактоза бар.

Лактаза тапшылығы, галактоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы синдромы бар пациенттер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға шаққанда 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, сондықтан ол іс жүзінде «натрийсіз» болып табылады.

Лецитин

Жержаңғақ немесе сояға аса жоғары сезімталдық болған кезде, осы препаратпен емдеуге болмайды.

Үлбірлі қабықшадағы Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева 160 мг / 12,5 мг таблеткалар құрамында аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін Sunset yellow (E110) тағамдық бояуы бар.

Балаларда қолдану

Қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты 18 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының холестазсыз жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның дозасы 80 мг аспауы тиіс.

Холестаздың ілеспе құбылыстарынсыз бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде гидрохлоротиазид дозасын түзету талап етілмейді. Құрамында валсартанның болуына байланысты Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын билиарлық цирроз және холестазы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының әлсіз немесе орташа айқын бұзылулары бар науқастарға (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин) препараттың дозасын өзгерту талап етілмейді. Құрамында гидрохлоротиазидтің болуына байланысты Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын ануриясы бар пациенттерге қолдануға болмайды және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <30 мл/мин) пациенттерге ерекше сақтықпен қолданылуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерді емдеу кезінде Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Валсартан

Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРБ қолдануға болмайды.

Ангиотензин рецепторлары блокаторларының тікелей РААЖ-ға әсер ету механизміне байланысты осы препараттарды қолдану кезінде эмбрион мен шарана үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. АРБ-да тератогенділік қаупі бойынша бақыланатын эпидемиологиялық зерттеулер деректерінің болмауына қарамастан, осы класстағы препараттар туа біткен даму ақаулары қаупінің болуы мүмкін. Егер АРБ препараттарымен емді жалғастыру өмірлік маңызды болып табылмаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттерге жүктілік кезінде пайдалану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипотензивті препараттарға ауысу ұсынылады. Жүктілік анықталған кезде АРБ емдеуді дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда баламалы емдеу режіміне көшу керек.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместріндегі АРБ препараттарымен ем фетоуыттылықпен (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектерінің сүйектенуінің баяулауы) және жаңа туған нәрестелерге уытты әсермен (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) байланысты екені белгілі.

Препараттың құрсақішілік әсеріне ұшыраған барлық жаңа туған нәрестелерде диурездің жеткіліктілігін, гиперкалиемияның болуын және артериялық қысымды мұқият тексеру қажет. Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты тамыр арнасынан шығару үшін медициналық шаралар (регидратация сияқты) қабылдануы тиіс.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазидтерді жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану тәжірибесі шектеулі, осыған байланысты препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Гидрохлоротиазид плаценталық тосқауыл арқылы өтеді. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолданған кезде гидрохлоротиазид фармакологиялық әсеріне байланысты фетоплаценталық қанағымды бұзып, эмбриональдық немесе неонатальдық сарғаюды, электролиттердің теңгерімсіздігін және тромбоцитопенияны тудыруы мүмкін.

Бала емізу

Бала емізетін әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препараты бала емізетін әйелдерге қолданылмауы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратының автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде бас айналу немесе әлсіздік туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет. Гипертензияға қарсы басқа дәрілерді тағайындаған кездегі сияқты, автокөлікті басқару және қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.



Электролиты

Валсартан

Не рекомендуется совместное применение Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином). По мере необходимости следует осуществлять контроль уровня калия в крови.

Гидрохлоротиазид

Имеются сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Была установлена связь применения тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с гипонатриемией и гипохлоремическим алкалозом. Тиазиды вызывают повышение экскреции с мочой магния, что может привести к гипомагниемии.

Как и для всех пациентов, получающих лечение диуретиками, необходимо регулярно проводить анализ уровней сывороточных электролитов.

Дефицит в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК)

У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения комбинацией фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид может возникать артериальная гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика.

В случае развития гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления лечение комбинацией фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии

Препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева следует использовать с особой осторожностью у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, так как у таких пациентов могут увеличиваться уровни мочевины в крови и креатинина в сыворотке.

Нарушение функции почек

Больным с нарушением функции почек, когда клиренс креатинина составляет более 30 мл/мин, не требуется корректировки дозы препарата. Комбинация фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид должна применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за гидрохлоротиазида. Тиазидные диуретики могут вызывать азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), но могут быть полезны, когда применяются с осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.

Необходимо избегать одновременного применения блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), включая валсартан, и ингибиторов АКФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).

Нарушение функции печени

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью. Тиазиды могут вызывать электролитные нарушения, печеночную энцефалопатию и гепаторенальный синдром у таких пациентов. Таким образом, препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева следует назначать таким пациентам только после тщательного изучения соотношения риска и ожидаемой пользы на фоне контроля клинических и лабораторных показателей. Препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препаратам, в том числе к ингибиторам АКФ. Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.

Системная красная волчанка

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут провоцировать развитие или обострение системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Как и другие диуретики, гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови из-за сниженного клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию, обострять подагру у восприимчивых больных.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция из мочи и могут вызывать увеличение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных заболеваний метаболизма кальция. Поскольку гидрохлоротиазид может увеличить концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией.

При длительном применении тиазидов наблюдались патологические изменения в паращитовидной железе у пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией. Если у пациентов встречается гиперкальциемия, необходимо дальнейшее диагностическое наблюдение.

Общие

У пациентов с аллергией и астмой возможны реакции гиперчувствительности на гидрохлоротиазид.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении блокаторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РААС, такими как ингибиторы АКФ или алискирен.

Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АКФ и блокаторами рецепторов ангиотензина может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и в случае со всеми другими вазодилататорами, особая осторожность показана пациентам, страдающим аортальным или митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (HOCM).

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не следует лечить Валсартан/Гидрохлоротиазидом - Тева, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активирована.

Пересадка почки

В настоящее время нет опыта безопасного применения у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.

Светочувствительность

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности с тиазидными диуретиками. Если во время лечения возникает реакция светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное введение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защитить открытые участки от солнца или от искусственного UVA.

Немеланомный рак кожи

В рамках двух эпидемиологических исследований, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, наблюдался повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)) после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК.

Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей, а в случае воздействия лучей, пациентам рекомендуется наносить соответствующую защиту, чтобы минимизировать риск развития рака кожи. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида (данные представлены в разделе 4.8).

Специальная информация о некоторых ингредиентах

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева содержит лактозу.

Пациенты с дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, таким образом, он является практически «безнатриевым».

Лецитин

При наличии гиперчувствительности к арахису или сое, лечение данным препаратом противопоказано.

Таблетки в пленочной оболочке Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева 160 мг / 12,5 мг содержат пищевой краситель Sunset yellow (E110), который может вызвать реакции гиперчувствительности.

Применение у детей

Не рекомендуется для детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Коррекция дозы гидрохлоротиазида у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного генеза, без сопутствующих явлений холестаза не требуется. Из-за наличия в составе валсартана препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева противопоказан пациентам с билиарным циррозом и холестазом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Больным со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) изменений дозы препарата не требуется. Из-за наличия в составе гидрохлоротиазида препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева противопоказан пациентам с анурией и должен с особой осторожностью применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).

Применение в педиатрии

Исследования по эффективности и безопасности препарата Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева при лечении детей и подростков до 18 лет не проводились.

Во время беременности или лактации

Валсартан

Использование блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) не рекомендовано во время первого триместра беременности. Использование БРА во время второго и третьего триместров беременности противопоказано.

Из-за механизма действия блокаторов рецепторов ангиотензина непосредственно на РААС нельзя исключать риск для эмбриона и плода при использовании данных препаратов. Несмотря на отсутствие данных контролируемых эпидемиологических исследований по риску тератогенности у БРА, препараты данного класса могут иметь риск врожденных пороков развития. Если продолжение терапии препаратами БРА не является жизненно необходимым, пациенткам, планирующим беременность, рекомендуется перейти на альтернативные гипотензивные препараты, имеющие установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При обнаружении беременности терапию БРА следует немедленно остановить и, при необходимости, перейти на альтернативный режим лечения.

Известно, что терапия препаратами БРА во время второго и третьего триместров беременности связано с фетотоксичностью (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа) и токсическим воздействием на новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

У всех новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию препарата, необходимо тщательно проверять достаточность диуреза, наличие гиперкалиемии и артериальное давление. При необходимости должны быть предприняты медицинские меры (такие как регидратация) для удаления лекарственного препарата из сосудистого русла.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазидов в период беременности, особенно в первом триместре беременности, ограничен, в связи с чем назначение препарата не рекомендуется.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. При использовании во втором и третьем триместре беременности, гидрохлоротиазид, из-за своего фармакологического действия, может нарушить фетоплацентарный кровоток и вызвать эмбриональную или неонатальную желтуху, электролитный дисбаланс и тромбоцитопению.

Кормление грудью

Исследований с участием кормящих женщин не проводилось, и поэтому препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева не должен применяться у кормящих женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. Как и при назначении других антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.

Показания

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева дәрілік препараты ересек пациенттерде қолдануға арналған

- валсартан немесе гидрохлоротиазид монотерапиясының көмегімен артериялық қысым жеткіліксіз бақыланған ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі эссенциалдық гипертензияны емдеу үшін



Лекарственный препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева показан к применению у взрослых пациентов

- для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом

Противопоказания

- валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамидтерге, соя майына, жержаңғақ майына немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- туа біткен ангионевроздық ісіну немесе АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларымен (АРБ) алдыңғы емдеу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы, билиарлы цирроз және холестаз

- анурия, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

- тұрақты гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- бастапқы гиперальдостеронизм

- подагра

- галактоземия, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы

- Валсартан/Гидрохлоротиазид - Теваны қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин /1.73 м2) бар пациенттерге валсартанды немесе АӨФ (АӨФт) тежегіштерін қоса, құрамында алискирені бар препараттармен біріктіріп қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер



- повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, сульфонамидам, соевому маслу, арахисовому маслу или к любому другому компоненту препарата

- врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АКФ или блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА)

- тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз

- анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)

- стойкая гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия

- первичный гиперальдостеронизм

- подагра

- галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- сочетанное применение Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева с препаратами, содержащими алискирен, включая валсартан или ингибиторов АКФ (иАКФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева (валсартан және (немесе) гидрохлоротиазид) препаратының екі компонентін қолданғанда келесі өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін.

Пайдалану ұсынылмайды

Литий

Литий

Қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы литийді АӨФ тежегіштерімен, ангионтензин (валсартан) рецепторларының блокаторларымен немесе гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидтермен бір мезгілде қабылдағанда туындады. Тиазидтер литийдің бүйрек клиренсін төмендететіндіктен, Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын қабылдаған кезде литийдің уыттылық қаупі қосымша артуы мүмкін. Егер біріктірілім қажет болса, сарысудағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Сақтықты қажет ететін препаратты қолдану

Басқа гипотензивті препараттар

Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препараты басқа гипотензивті дәрілік препараттардың (мысалы, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций өзекшелерінің блокаторлары, АӨФ тежегіштері, ангиотензин рецепторларының блокаторлары (АРБ) және рениннің тікелей тежегіштері (РТТ)) гипотензивті әсерін күшейтеді.

Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин, адреналин)

Гидрохлоротиазид норадреналин сияқты прессорлық аминдерге жауапты төмендетуі мүмкін.

ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (>3 г / күн) және селективті емес ҚҚСП қоса алғанда, стероидты емес қабынуға қарсы препараттар (ҚҚСП).

ҚҚСП немесе ЦОГ-2 тежегіштерін енгізу ангиотензин рецепторлары блокаторларының (АРБ) гипотензивті әсерін төмендетуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде және гиповолемиясы бар пациенттерде (диуретикалық ем алатындарды қоса алғанда) ҚҚСД (немесе ЦОГ-2 тежегіштерін) АРБ-мен бірге енгізу бүйрек функциясының нашарлау қаупін, оның ішінде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін арттыруы мүмкін. Сондықтан бұл препараттар осындай пациенттерге біріктірілімде тек сақтықпен және бүйрек функциясын бақылаумен қолданылуы тиіс.



Валсартан

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) АРБ және АӨФТ топтарының дәрілік препараттарымен немесе алискиренмен қосарлы блокадасы. Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын қоса алғанда, АРБ-ны РААЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен бірге енгізу монотерапиямен салыстырғанда гипотензия, естен тану, гиперкалиемия және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) жоғары жиілігімен байланысты. Сондықтан АӨФ, АРБ немесе алискирен тежегіштерін бірге қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада өте қажет деп саналса, оны тек дәрігердің бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды мұқият бақылау керек



Пайдалану ұсынылмайды

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий деңгейін жоғарылататын басқа заттар.

Егер калий деңгейіне әсер ететін дәрілік зат валсартанмен біріктірілімде қажет деп есептелсе, плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Транспортерлер

In vitro деректері валсартанның OATP1B1 / OATP1B3 бауырда сіңірілетін транспортерінің және MRP2 бауырдан шығатын транспортердің субстраты болып табылатынын көрсетеді. Жұтылу тасымалдаушысының тежегіштерін (мысалы, рифампин, циклоспорин) немесе ағым тасымалдаушысын (мысалы, ритонавира) бірге енгізу валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін. Осындай препараттармен қатар емдеуді бастау немесе тоқтату кезінде абай болыңыз.

Өзара әрекеттесу жоқ

Дәрілердің валсартанмен өзара әрекеттесуін зерттеуде валсартанмен немесе келесі заттардың кез келгенімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ:

• циметидин
• варфарин
• фуросемид
• дигоксин
• атенолол
• индометацин
• гидрохлоротиазид
• амлодипин
• глибенкламид

Дигоксин мен индометацин Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратының гидрохлоротиазидті компонентімен өзара әрекеттесуі мүмкін (қараңыз.Гидрохлоротиазидпен байланысты өзара әрекеттесу).



Гидрохлоротиазид

Сақтықты қажет ететін препаратты қолдану

Сарысудағы калий мен магний деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар

Калий және (немесе) магнийдің жоғалуы калийуретикалық диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен), глюкокортикоидтармен, АКТГ, амфотерицин В, карбеноксолонмен, пенициллин G, салицилаттармен және аритмияға қарсы препараттармен бірге енгізгенде күшеюі мүмкін.

Егер осы дәрілік препараттарды гидрохлоротиазид-валсартан біріктірілімімен тағайындау қажет болса, плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Пируэтті қарыншалық тахикардияның дамуын тудыруы мүмкін дәрілік заттар

Гипокалиемия қаупіне байланысты гидрохлоротиазидті пируэтті қарыншалық тахикардияның дамуын туындататын дәрілік заттармен, атап айтқанда Ia калссты және III классты аритмияға қарсы препараттармен және кейбір антипсихоздық дәрілермен бір мезгілде тағайындағанда сақтықпен тағайындау керек.

Сарысудағы натрий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, нейролептиктер немесе эпилепсияға қарсы препараттар сияқты дәрілік препараттармен бірге енгізген кезде күшеюі мүмкін.Осы дәрілік препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Жүрек гликозидтері (оймақгүл препараттары)

Тиазид-индукцияланған гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталис-индукцияланған жүрек аритмиясының пайда болуына ықпал етуі мүмкін.

Кальций тұздары және D дәрумені

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидті диуретиктерді D дәруменімен немесе кальций тұздарымен бірге енгізу сарысудағы кальций деңгейінің көтерілуін күшейтуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Тиазидті диуретиктер глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін.Мұндай жағдайларда инсулиннің немесе пероральді қабылданатын қанттың дозасын төмендететін препаратты түзету қажет болуы мүмкін.

Аллопуринол

Тиазидті диуретиктерді бірге қолдану, гидрохлоротиазидті қоса алғанда, аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының жиілігін арттыруы мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар

Тиазидті диуретиктердің биожетімділігі антихолинергиялық препараттармен (мысалы, атропин, бипериден) бірге енгізген кезде, мүмкін, асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеуі және асқазанның босауының баяулауы салдарынан артуы мүмкін.Прокинетиктер (мысалы, цисаприд), керісінше, тиазидті диуретиктердің биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Амантадин

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидті диуретиктерді бірге қолдану амантадин туғызған жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Ион алмастырғыш шайырлар

Гидрохлоротиазидті қоса алғанда, тиазидті диуретиктердің сіңірілуі холестираминнің немесе колестиполдың әсерінен төмендейді.Сондықтан гидрохлоротиазид пен ион алмастырғыш шайырды енгізу өзара әрекеттесуді барынша азайту үшін енгізулер арасында барынша мүмкін болатын уақыт аралығын қалдырып, кезек-кезек жүргізілуі тиіс.

Ісікке қарсы препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидті диуретиктерді бірге енгізу цитоуытты препараттардың бүйрек арқылы шығарылуын төмендетуі және олардың миелосупрессивті әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттар (мысалы, тубокурарин)

миорелаксанттық әсері артуы мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспоринді бірге қолдану гиперурикемия қаупін арттыруы және подагра симптомдарының күшеюіне әкелуі мүмкін.

Алкоголь, барбитураттар, есірткі

Тиазидті диуретиктерді алкогольмен, барбитураттармен немесе есірткілермен бірге енгізу ортостаздық гипотензияны күшейтуі мүмкін.

Йодты контрастты зат

Диуретик дәріден сусыздану туындаған жағдайда, әсіресе йод өнімінің жоғары дозаларында бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар.Препаратты қабылдағанға дейін пациент жоғалған сұйықтықтың орнын толтыруы керек.



Следующие взаимодействия могут иметь место при применении обоих компонентов препарата Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева (валсартана и (или) гидрохлоротиазида).

Использование не рекомендуется

Литий

Литий

Обратимые повышения концентрации лития в сыворотке крови и токсичности поступали при одновременном приеме лития с ингибиторами АКФ, блокаторами рецептора ангионтензина (валсартан) или тиазидами, включая гидрохлоротиазид.Так как тиазиды снижают почечный клиренс лития, риск токсичности лития, вероятно, может быть дополнительно повышен при приеме препарата Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева.Если комбинация оказывается необходимой, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.

Использование препарата, требующее осторожности

Другие гипотензивные препараты

Препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева потенцирует гипотензивное действие других гипотензивных лекарственных препаратов (например, бета-блокаторов, вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и прямых ингибиторов ренина (ПИР)).

Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин)

Гидрохлоротиазид может снижать ответ на прессорные амины, такие как норадреналин.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г / день) и неселективные НПВП.

Введение НПВС или ингибиторов ЦОГ-2 может снижать гипотензивный эффект блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА).У пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с гиповолемией (включая тех, кто получает мочегонную терапию) совместное введение НПВС (или ингибиторов ЦОГ-2) с БРА может повышать риск ухудшения почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность.Поэтому данные препараты должны применяться в комбинации у таких пациентов только с осторожностью и под контролем функции почек.



Валсартан

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) лекарственными препаратами из групп БРА и ИАКФ или алискиреном.Совместное введение БРА, включая препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева, с другими лекарственными препаратами, действующими на РААС, связано с повышенной частотой гипотензии, обморока, гиперкалиемии и почечной недостаточностью (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АКФ, БРА или алискирена не рекомендуется.Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить исключительно под наблюдением врача и тщательным контролем функции почек, электролитов и артериального давления



Использование не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия.

Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме.

Транспортеры

Данные in vitro указывают на то, что валсартан является субстратом транспортера всасывания в печени OATP1B1 / OATP1B3 и транспортера печеночного оттока MRP2.Совместное введение ингибиторов переносчика поглощения (например, рифампина, циклоспорина) или переносчика оттока (например, ритонавира) может увеличить системное воздействие валсартана.Будьте осторожны при начале или прекращении сопутствующего лечения такими препаратами.

Нет взаимодействия

В исследованиях взаимодействия лекарств с валсартаном не было обнаружено клинических значимых взаимодействий с валсартаном или любым из следующих веществ:

• циметидин
• варфарин
• фуросемид
• дигоксин
• атенолол
• индометацин
• гидрохлоротиазид
• амлодипин
• глибенкламид.Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом препарата Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева (см.Взаимодействия
• связанные с гидрохлоротиазидом)

Гидрохлоротиазид

Использование препарата, требующее осторожности

Лекарственные препараты, влияющие на уровни калия и магния в сыворотке

Потеря калия и (или) магния может усиливаться при совместном введении с калийуретическими диуретиками (например, фуросемидом), глюкокортикоидами, АКТГ, амфотерицином В, карбеноксолоном, пенициллином G, салицилатами и антиаритмическими препаратами.
Если эти лекарственные препараты необходимо назначать с комбинацией гидрохлоротиазид-валсартан, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме.
Лекарственные средства, которые могут вызвать развитие пируэтной желудочковой тахикардии

Из-за риска гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует назначать с осторожностью, когда он назначается одновременно с лекарственными средствами, вызывающими развитие пируэтной желудочковой тахикардии в частности антиаритмическими препаратами класса Ia и класса III и некоторыми антипсихотическими средствами.
Лекарственные препараты, влияющие на уровень натрия в сыворотке Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при совместном введении с такими лекарственными препаратами, как антидепрессанты, нейролептики или противоэпилептические препараты.Рекомендуется соблюдать осторожность при длительном введении данных лекарственных препаратов.
Сердечные гликозиды (препараты наперстянки)

Тиазид-индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать появлению дигиталис-индуцированных сердечных аритмий.
Соли кальция и витамин D

Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или солями кальция может потенцировать подъем уровня кальция в сыворотке.
Противодиабетические препараты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе.В таких случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата.
Аллопуринол

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Антихолинергические препараты

Биодоступность тиазидных диуретиков может возрастать при совместном введении с антихолинергическими препаратами (например, атропином, бипериденом), возможно, вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка.Прокинетики (например, цисаприд), наоборот, могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков.
Амантадин

Совместное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать риск развития нежелательных реакций, вызванных амантадином.
Ионообменные смолы

Всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, снижается под влиянием холестирамина или колестипола.Поэтому введение гидрохлоротиазида и ионообменной смолы должно быть попеременным, оставляя максимально возможный временной интервал между введениями для минимизации взаимодействия.
Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, метотрексат)

Совместное введение тиазидных диуретиков может снижать экскрецию цитотоксических препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивные эффекты.
Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин)

может усилиться миорелаксантное действие.
Циклоспорин

Совместное применение циклоспорина может повышать риск гиперурикемии и привести к усилению симптомов подагры.
Алкоголь, барбитураты, наркотики

Совместное введение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию.
Йодное контрастное вещество

В случае вызванного мочегонным средством обезвоживания существует повышенный риск острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах йодного продукта.Перед тем как принять препарат, пациент должен восполнить потерянную жидкость.