Лекарственная форма
Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 25 мг атенолол,
қосымша заттар - микрокристалды целлюлоза, жүгері кра¬хмалы, магний карбонаты, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, желатин,
қабықтың құрамы:
- гидроксипропилметилцеллюлоза
- титанның қостотығы (Е 171)
- глицерин
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (25 мг доза үшін).
Одна таблетка содержит
активное вещество – атенолол 25 мг,
вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, кра¬хмал кукурузный, магния карбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин
состав оболочки:
- гидроксипропилметилцеллюлоза
- титана диоксид (Е 171)
- глицерин
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 25 мг).
Побочные действия
Жиі
- брадикардия, аяқ-қолдың салқындауы
- іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, іштің кебуі, іш қату, іш өту.
Жиі емес
- бауыр трансаминазаларының жоғарылауы, бауырішілік холестаз, гепатит
Сирек
- жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы, естен тануды туғызуы ықтимал гипотония (ортостатикалық гипотония), шеткері қантамыр жеткіліксіздігі бар науқастарда симптомдардың нашарлауы (оның ішінде мезгіл-мезгіл ақсаңдауы бар пациенттерде), Рейно синдромы.
- бас айналу, тершеңдік, көңіл-күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы, түнгі қорқынышты түстер
- елестеулер, психоздар, сананың шатасуы, сандырақтау, парестезия, бас ауыру, бас айналу, депрессиялық көңіл-күй, түнгі қорқынышты түстер
- пурпура, тромбоцитопения
- аллергиялық тері реакциялары (қышыну, терінің қызаруы, экзантема), шаштың түсуі
- либидоның бұзылуы, импотенция, гинекомастия
- диспноэ, бейімділігі бар науқастарда бронх обструкциясы синдромының пайда болуы мүмкін
- көрудің бұзылуы, көз жасы безі сөлінісінің азаюы, бұл әсіресе жанаспалы линзалар пайдаланатын науқастарда анықталады
- латентті қант диабетінің манифестациясы немесе ағымдағы қант диабеті бар науқастар жағдайының ауырлауы
- жалпы холестерин қалып шегінде болатын кезде тығыздығы жоғары липопротеидтер деңгейі азаяды және плазмадағы триглицеридтер деңгейі жоғарылайды
Өте сирек
- псориаз
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- Квинке ісінуі түріндегі аллергиялық реакциялар
- Люпус тәрізді синдром, антинуклеарлық антидененің жоғарылауы
Часто
- брадикардия, холодные конечности
- боль в животе, тошнота, рвота, вздутие живота, запоры, понос
Нечасто
- повышение печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз, гепатит
Редко
- ухудшение сердечной недостаточности, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гипотония (ортостатическая гипотония), которая может вызвать обморок, ухудшение симптомов у больных с периферической сосудистой недостаточностью (в т.ч. у пациентов с перемежающей хромотой), синдром Рейно.
- головокружение, потливость, перемена настроения, нарушения сна, ночные кошмары
- галлюцинации, психозы, спутанность сознания, бред, парестезии, головная боль, головокружение, депрессивные настроения, ночные кошмары
- пурпура, тромбоцитопения
- аллергические кожные реакции (зуд, покраснение кожи, экзантема), выпадение волос
- нарушения либидо, импотенции, гинекомастия
- диспноэ, у предрасположенных больных возможно появление синдрома бронхиальной обструкции
- нарушения зрения, уменьшение секреции слезной железы, что особенно выявляется у больных, использующих контактные линзы
- манифестация латентного сахарного диабета или утяжеление состояния больных с текущим сахарным диабетом
- при остающемся в пределах нормы общем холестерине уменьшается уровень липопротеидов высокой плотности и повышается уровень триглицеридов в плазме
Очень редко
- псориаз
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- аллергические реакции в виде отека Квинке
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Препаратты күтпеген жерден тоқтату немесе емдеудегі үзілістер стенокардия мен артериялық гипертензияның өршуімен жүректің ишемиясын тудыруы немесе тіпті миокард инфарктісін тудыруы мүмкін. Сондықтан препаратты тоқтату және дозаны төмендету баяу, сатылы түрде жүргізілуі тиіс.
Ерекше сақтықпен және тек қатаң дәрігерлік бақылаумен Атенолол-Тева мына жай-күйлерде тағайындалуы тиіс:
- - І дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада
- қандағы қант деңгейінің күшті ауытқулары бар қант диабеті (ауыр гипогликемиялық жағдайлардың пайда болу мүмкіндігі)
- діни ашығу кезінде тамақ ішпеу және ауыр дене жүктемесі (ауыр гипогликемиялық жағдайлардың пайда болу мүмкіндігі)
- феохромоцитома
- бауыр және/немесе бүйрек функциясының төмендеуі (науқастардың осы санатына атенолол тағайындалған кезде бауыр және/немесе бүйректің функционалдық жағдайының динамикасын үнемі бақылау қажет)
- жеке немесе отбасылық анамнездегі псориаз - немесе манифестік псориаз
- Рейно синдромын қоса - шеткері қан айналымының бұзылуы бар науқастар
Бронхтың түйілу реакцияларына бейім науқастарда (әсіресе - тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларында) бронх түйілуінің қайталануы мүмкін
Егер науқастарда басқа бета-адреноблокаторлармен емдегенде тромбоцитопениялық немесе тромбоцитопениялық емес пурпуралар байқалған жағдайларда, бұл жағымсыз әсердің атенололмен емдеген кезде де пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет.
Бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарда атенолол дозалары креатинин клиренсінің (КК) деңгейіне байланысты болады:
- 10-30 мл/мин КК кезінде дозаларды 2 есе азайтады
- ал КК минутына 10 мл-ден аз болуына дейінгі дозаларды
- әдеттегілерімен салыстырғанда
- 4 есеге төмендетеді
Жүктілік және лактация кезінде
Атенолол плаценталық бөгет арқылы өтеді және кіндік қанында пайда болады.
Қазіргі кезге дейін жүктіліктің бірінші триместрінде оны қолданудың жеткілікті тәжірибесі болмағандықтан, шарананың зақымдану мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
«Атенолол-Тева» жүктіліктің бірінші триместрінде артериялық гипертензияны емдегенде мұқият бақылай отырып қолданылуы тиіс.Құрсақ ішіндегі даму іркілісі жүкті әйелдердің жеңіл және қалыпты гипертензияны басуға атенололды қабылдаумен байланысты болған.Атенололды жүкті әйелдерге немесе жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындағанда ықтимал қаупіне қатысты болжамды пайдасын таразылап алған жөн, әсіресе бірінші және екінші триместрде, өйткені бета-блокаторлар плацентарлық қан ағымын төмендетуі мүмкін, бұл құрсақтағы өлімге, шарананың жетілмеуіне және мерзімінен ерте босануға әкелуі ықтимал.
Егер жүкті әйелдерде Атенолол-Тева қабылданса, онда жаңа туған нәрестелерде брадикардия, гипогликемия және тыныс алу депрессиясының пайда болуы мүмкін екеніне орай, емдеуді босану басталғанша 24-48 сағат бұрын тоқтатады.Егер бұл мүмкін болмаса, онда жаңа туған нәресте туылғаннан кейін 24-48 сағат бойы ерекше мұқият қадағалауда болуы тиіс.
Атенолол ана сүтінде жинақталмайды.Әсер етуші заттың сәбиге қатер төндіретін мөлшерлерде түсу ықтималдығы өте аз, дегенмен сәбилер мұндай жағдайларда айрықша қадағалауда болулары тиіс.
Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кейбір науқастарда автокөлік басқару және жылжымалы механизмдер қызметін атқару қабілетінің нашарлауы мүмкін екенін ескерген дұрыс.Әдетте, бұл құбылыстар емдеудің басында, асыра дозалануында және алкоголь қабылдауға орай байқалады.
Неожиданная отмена препарата или перерывы в лечении могут вызвать ишемию сердца с обострением стенокардии и артериальной гипертензии или даже спровоцировать инфаркт миокарда.Поэтому отмена препарата и понижение дозы должны производиться медленно, ступенеобразно.
С особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем необходимо на¬значать Атенолол-Тева при следующих состояниях:
- - атриовентрикулярная блокада I степени
- сахарный диабет с сильными колебаниями уровня сахара в крови (возможность возник¬новения тяжелого гипогликемического состояния)
- воздержание от приема пищи во время религиозного поста и тяжелая физическая нагру¬зка (возможно возникновение тяжелых гипогликемических состояний)
- феохромоцитома
- снижение функции печени и/или почек (при назначении атенолола данной категории больных необходим постоянный контроль за динамикой функционального состояния печени и/или почек)
- манифестный псориаз - либо псориаз в личном или семейном анамнезе
- больные с нарушением периферического кровообращения - включая синдром Рейно
У больных со склонностью к бронхоспастическим реакциям (особенно при обструктивных заболеваниях дыхательных путей) возможен рецидив бронхоспазма
В случае, если у больных при лечении другими бета-адреноблокаторами наблюдалось возникновение тромбоцитопенической или нетромбоцитопенической пурпуры, то необ¬ходимо иметь в виду возможность возникновения этого побочного эффекта и при лече¬нии атенололом.У больных с выраженным нарушением функции почек дозы атенолола зависят от уров¬ня клиренса креатинина (КК):
- при КК 10-30 мл/мин дозы понижают в 2 ра¬за
- а при КК до менее 10 мл/мин дозы понижают в 4 раза в сравнении с обычными
Во время беременности и лактации
Атенолол проникает через плацентарный барьер и появляется в пуповинной крови.Т.к.до настоящего времени отсутствует достаточный опыт его применения в первом триместре беременности, поэтому нельзя исключать возможность повреждения плода.Атенолол-Тева должен применяться под тщательным наблюдением при лечении артериальной гипертензии в третьем триместре беременности.Задержка внутриутробного развития была связана с приемом атенолола беременными женщинами для устранения легкой и умеренной гипертензии.При назначении атенолола беременными женщинами, или женщинами планирующими беременность, следует взвесить предлагаемую пользу по отношению к возможному риску, особенно в первом и втором триместрах, так как бета-блокаторы, вызывают снижение плацентарного кровотока, что может привести к внутриутробной смерти, незрелости плода и преждевременным родам.Если беременные женщины принимали Атенолол-Тева, то в связи с возможностью появления у ново¬рожденного брадикардии, гипогликемии и депрессии дыхания лечение прекращают за 24-48 часов до наступления родов.Если это невозможно, то новорожденный должен нахо¬диться под особенно тщательным наблюдением в течение 24-48 часов после родов.Атенолол не накапливается в грудном молоке.Вероятность поступления действующего ве¬щества в количествах, представляющих опасность для младенца, очень мала, однако младенцы в таких случаях должны находиться под особым наблюдением.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует иметь в виду, что у некоторых больных возможно нарушение способности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы.Обычно эти явления наблюдаются в начале лечения, при повышении дозировок и в связи с приемом алкоголя.
Показания
Атенолол-Тева 25 мг:
- - функционалдық кардиоваскулярлық бұзылуларда (гиперкинетикалық кардиальді синдром
- артериялық қысым реттелуінің функционалдық бұзылулары)
Атенолол-Тева 25 мг:
- функциональные кардиоваскулярные нарушения (гиперкинети¬ческий кардиальный синдром - функциональные нарушения регуляции артериального давления)
Противопоказания
- атенололға, басқа бета-адреноблокаторларға немесе басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- жедел жүрек жеткіліксіздігі
- кардиогенді шок
- II және III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада
- синустық түйіннің әлсіздік синдромы
- синоатриялық блокада
- синустық брадикардия (емдеуді бастар алдындағы тамырдың минутына 50-ден аз соғуы)
- артериялық гипотония (систола қысымы сын. бағ. 90 мм аз)
- метаболизмдік ацидоз
- бронх демікпесі
- емделмеген феохромоцитома
- шеткері қан айналымы бұзылуының кешеуілдеген сатылары
- моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау (МАО-В тежегіштері бұған қосылмайды)
- верапамил және дилтиазем, немесе басқа антиаритмитиктер сияқты, кальций өзекшелерінің блокаторларын (мысалы, дизопирамид) бір мезгілде вена ішіне енгізу. Қарқынды емдеу бөлімдеріндегі науқастар бұған қосылмайды.
- повышенная чувствительность к атенололу, другим бета-адреноблокаторам или к другим вспомогательным веществам
- острая сердечная недостаточность
- кардиогенный шок
- атриовентрикулярная блокада II и III степени
- синдром слабости синусового узла
-синоатриальная блокада
- синусовая брадикардия (пульс менее 50 ударов в мин перед началом лечения)
- артериальная гипотония (систолическое давление меньше, чем 90 мм рт ст)
- метаболический ацидоз
- бронхиальная астма
- нелеченная феохромоцитома
- поздние стадии нарушения периферического кровообращения
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (исключением являются ингибиторы МАО-В)
- одновременное внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов, как верапамил и дилтиазем, или других антиаритмиков (например, дизопирамид). Исключение составляют больные, находящиеся в отделениях интенсивной тера¬пии.
Лекарственное взаимодействие
Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг мыналармен бір мезгілде қолданылғанда:
- - гипертензияға қарсы дәрілер, диуретиктер, вазодилататорлар, үшциклді антидепресанттар, барбитураттар, фенотиазиндермен атенололдың гипотензиялық әсерін күшейте алады
- - аритмияға қарсы дәрілермен - атенололдың гипотензиялық әсері жоғарылайды
- - кальций өзекшелерінің блокаторлары (верапамил және дилтиазем түрі) немесе басқа антиаритмиктермен (мысалы, дизопирамид) артериялық гипотензия, брадикардия және жүрек ырғағының басқа бұзылулары, жүрек жеткіліксіздігінің дамуы ықтимал (пациенттер мониторингтеуден өтуге тиіс)
Кальций антагонистері атенолол қабылдауды тоқтатқаннан кейін 48 сағаттан соң тағайындалуға тиіс;
- кальций өзекшелерінің блокаторларымен (нифедипин түрі) гипотензиялық әсердің күшеюінен басқа, жүрек жеткіліксіздігінің дамуы ықтимал;
- жүрек гликозидтері, резерпин, альфа-метилдоп, гуанфацин және клонидинмен жүрек өткізгіштігінің кейінге шегерілуі нәтижесінде айқын брадикардия пайда болуы мүмкін;
- 1 класты аритмияға қарсы дәрілер (дизопирамид) және амиодаронмен - антриовентрикулярлық өткізгіштік уақытының ұзаруы және теріс инотропты әсердің дамуы ықтимал;
- клонидинмен - клонидинді атенололмен емдеу қысқартылғаннан кейін бірнеше күннен соң ғана тоқтатуға болады.
- ішу арқылы қабылданатын қант төмендеткіштер немесе инсулинмен атенололдың гипотензиялық әсері жоғарылайды; бұл орайда гипогликемия белгілері (әсіресе тахикардия мен тремор) бүркемеленуі немесе жоғалуы мүмкін.Сондықтан қандағы қантты ұдайы жүргізу қажет;
- норэпинефрин және эпинефринмен артериялық қысымның көтерілуі мүмкін;
- индометацин, ибупрофенмен атенололдың гипотензиялық әсері төмендейді;
- есірткілік дәрілер және анестетиктермен гипотензиялық әсер күшейеді; бұл орайда екі заттың да аддитивті, теріс инотропты әсері көрініс береді;
- шеткері миорелаксанттармен (мысалы, суксаметоний, тубокурарин) жүйке-бұлшықет блокадасының күшеюі білінеді.Сондықтан наркозбен қатар жүргізілетін операция алдында анестезиолог науқастың атенололды қабылдайтынынан хабардар болуы тиіс;
- эуфиллин және теофиллинмен емдік тиімді әсерлерін бірге бәсеңдетуге болады
- лидокаинмен оның шығарылуы азаяды және лидокаиннің уыттану әсерінің қаупі артады.
При одновременном применении Атенолол-Тева 25 мг, 50 мг и:
- - антигипертензивных средств, диуретиков, вазодилататоров, трициклических антидепресантов, барбитуратов, фенотиазинов может усиливаться гипотензивный эффект атенолола
- - антиаритмических средств - повышается гипотензивный эффект атенолола
- - блокаторов кальциевых каналов (типа верапамил и дилтиазем) или других антиаритмиков (например, дизопирамид) может развиться артериальная гипотензия, брадикардия и другие нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность (пациенты должны подвергаться мониторированию).Антагонисты кальция должны назначаться через 48 ч после прекращения приема атенолола
- - блокаторов кальциевых каналов (типа нифедипин), кроме усиления гипотензивного эф¬фекта, может развиться сердечная недостаточность
- - сердечных гликозидов, резерпина, альфа-метилдопа, гуанфацина и клонидина может возникнуть выраженная брадикардия в результате отстроченной сердечной проводимости
- - антиаритмических средств класса 1 (дизопирамид) и амиодарона - возможно удлинение времени антриовентрикулярной проводимости и развитие отрицательного инотропного эффекта
- - клонидина - клонидин может быть от¬менен только через несколько дней после прекращения лечения атенололом
- пероральных сахароснижающих или инсулина повышается гипотензивный эффект атенолола; при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор) могут маскироваться или исчезать.Поэтому необходимо проводить регулярный контроль сахара в крови;
- норэпинефрина и эпинефрина возможно повышение артериального давления;
- индометацина, ибупрофена может снижаться гипотензивное действие атенолола;
- наркотических средств и анестетиков усиливается гипотензивный эффект; при этом проявляется аддитивное, негативное инотропное действие обоих средств;
- периферических миорелаксантов (например, суксаметоний, тубокурарин) может воз¬никнуть усиление нервно-мышечной блокады.Поэтому перед операцией, сопровождаю¬щейся наркозом, анестезиолог должен быть информирован о том, что больной прини¬мает атенолол;
- эуфиллина и теофиллина возможно взаимное подавление терапевтических эффектов
- лидокаина может уменьшаться его