ЭЛИЦЕЯ 0,01 N28 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - эсциталопрама оксалат 6,39 мг или 12,78 мг или 25,56 мг (эквивалентно эсциталопраму 5 мг или 10 мг или 20 мг соответственно),

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• кросповидон
• повидон К30
• целлюлоза микрокристаллическая
• крахмал прежелатинизированный
• магния стеарат
• пленочная оболочка: пленочное покрытие Opadry White 33G28707: гипромеллоза 6сР (Е464)
• титана диоксид (Е171)
• лактозы моногидрат
• макрогол 3000
• триацетинм

Побочные действия

Очень часто

- тошнота, головная боль

Часто

- снижение или повышение аппетита

- беспокойство, возбужденное состояние, необычные сновидения, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин

- бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор

- синусит

- зевота

- диарея, запор, рвота, сухость во рту

- повышенная потливость

- артралгия, миалгия

- у мужчин:

• нарушение эякуляции
• импотенция
  
  - утомляемость
• гипертермия
  
  - увеличение веса
  
  Нечасто
  
  - бруксизм
• ажитация
• нервозность
• приступы паники
• состояние спутанности
  
  - нарушение вкусовых ощущений
• расстройство сна
• синкопе
  
  - мидриаз
• нарушение зрения
  
  - звон в ушах
  
  - тахикардия
  
  - носовое кровотечение
  
  - желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение)
  
  - крапивница
• алопеция
• сыпь
• зуд
  
  - у женщин: метроррагия (маточное кровотечение)
• меноррагия
  
  - отек
  
  - снижение веса
  
  Редко
  
  - анафилактические реакции
  
  - агрессия
• деперсонализация
• галлюцинация
  
  - серотониновый синдром
  
  - брадикардия
  
  Неизвестно
  
  - тромбоцитопения
  
  - изменение секреции антидиуретического гормона
  
  - гипонатриемия
• анорексия
  
  - мания
• суицидальное мышление
• суицидальное поведение (случаи суицидального мышления и суицидального поведения отмечены во время терапии эсциталопрамом или на ранних стадиях отмены терапии)
  
  - дискинезия
• нарушение координации движения
• судороги
• психомоторное беспокойство
• акатизия
  
  - ортостатическая гипотензия
  
  - гепатит
• изменение лабораторных показателей функции печени
  
  - экхимоз
• ангионевротический отёк
  
  - задержка мочеиспускания
  
  - галакторея
  
  - у мужчин: приапизм
  
  - удлинение QT
• преимущественно у пациентов с существующим заболеванием сердца
• желудочковая аритмия
• включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
  
  - обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)
  
  
  
  У пациентов
• принимающих препараты данной группы
• наблюдается повышенный риск переломов костей

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- основные депрессивные эпизоды

- панические расстройства с или без агорафобии

- социальные тревожные расстройства (социофобии)

- генерализованные тревожные расстройства

- обсессивно-компульсивные расстройства

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием с неизбирательными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) по причине риска возникновения серотонинового синдрома с ажитацией, тремором, гипертермией и т.д.

- совместное применение с обратимыми ингибиторами МАО-А (например, моклобемидом) или с обратимым неизбирательным ингибитором МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома

- пациенты с известным удлинением интервала QT или пациентам с врождённым синдромом удлиненного интервала QT

- совместное применение с лекарственными препаратами, обладающими фактором риска удлинения интервала QT

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Комбинации, применение которых противопоказано

Необратимые неизбирательные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)

Отмечены случаи серьезных нежелательных реакций у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с необратимыми неизбирательными ингибиторами моноаминоксидазы, а также у пациентов, которые начали получать терапию ингибиторами МАО сразу после отмены терапии СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.

Эсциталопрам противопоказан в сочетании с необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО. Лечение эсциталопрамом можно начинать через 14 дней после отмены лечения необратимыми ингибиторами МАО и минимум через день после отмены лечения обратимыми ингибиторами МАО, моклобемидом. До начала лечения необратимыми неизбирательными ингибиторами МАО после отмены терапии эсциталопрамом должно пройти минимум 7 дней.

Обратимые избирательные ингибиторы МАО-А (моклобемид)

В связи с риском возникновения серотонинового синдрома одновременный прием эсциталопрама с ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, противопоказан. При необходимости применения такой комбинации, лечение следует начинать с минимально рекомендованных доз, при этом следует усилить клиническое наблюдение.

Обратимые неизбирательные ингибиторы МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является обратимым неизбирательным ингибитором МАО, поэтому его не следует применять пациентам, получающим терапию эсциталопрамом. При необходимости применения такой комбинации, препарат следует применять в минимальных дозах и под строгим клиническим наблюдением.

Необратимые избирательные ингибиторы МАО-В (селегилин)

При одновременном приеме эсциталопрама с селегилином (необратимым ингибитором МАО-В) необходимо соблюдать осторожность с связи с риском развития серотонинового синдрома. Безопасное применение селегилина одновременно с рацемическим циталопрамом возможно при дозировке селегилина до 10 мг в сутки.

Удлинение интервала QT

Одновременное назначение эсциталопрама с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказано.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Серотонинергические лекарственные препараты

Одновременный прием эсциталопрама с серотонинергическими лекарственными средствами (такими как трамадол, суматриптан и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности

СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме эсциталопрама с медицинскими препаратами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол) следует соблюдать осторожность.

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном назначении СИОЗС и препаратов лития или триптофана, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов.

Зверобой продырявленный

Одновременный прием СИОЗС с растительными лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) может способствовать увеличению частоты развития нежелательных реакций.

Пероральные антикоагулянты

При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и другими средствами, влияющими на свертывание крови может возникнуть нарушение свертывания крови. В подобных случаях в начале или по окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови.

Алкоголь

При одновременном приеме алкоголя эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию/ гипомагниемию

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/ гипомагниемию, так как при этом увеличивается риск жизнеугрожающих аритмий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином. На основе мониторинга побочных действий при их одновременном применении, может потребоваться снижение дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном, которые в основном метаболизируются данным ферментом, например, флекаинид, пропафенон и метопролол (применяется при сердечной недостаточности), или некоторых лекарственных препаратов, воздействующих на ЦНС, которые в основном метаболизируются CYP2D6 (например, антидепрессантов, таких как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин) или нейролептиков как тиоридазин, рисперидон и галоперидол. Может потребоваться коррекция дозы.