НИМИД 0,1 N10 ТАБ

Лекарственная форма

Таблеткалар,100 мг



Таблетки, 100 мг

Состав

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг нимесулид,

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза РН 102
• натрий кроскармеллозасы
• магний стеараты
• сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

• целлюлоза микрокристаллическая РН 102
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат
• кремния диоксид коллоидный безводный
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Таблетки круглой формы
• светло-желтого цвета
• гладкие с обеих сторон

Побочные действия

Жиі

- диарея, жүрек айнуы, құсу

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- бас айналуы

- гипертензия

- ентігу

- іш қату, метеоризм, гастрит

- қышыну, бөртпе, тершеңдік

- ісіну

Сирек

- анемия, эозинофилия

- аса жоғары сезімталдық

- гиперкалиемия

- мазасыздық, күйгелектік, қорқынышты түстер

- анық көрмеу

- тахикардия

- қан кету, артериялық қысымның ауытқуы, қан кернеулері

- эритема, дерматит

- дизурия, гематурия, несеп іркілісі

- дімкәстік, астения

Өте сирек

- тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

- анафилаксия

- бас ауыруы, ұйқышылдық, энцефалопатия (Рейе синдромы)

- көрудің бұзылуы

- вертиго

- демікпе, бронх түйілуі

- іштің ауыруы, диспепсия, стоматит, мелена, асқазан-ішектен қан кету, он екі елі ішектің ойық жарасы және перфорациясы, асқазанның ойық жарасы және перфорациясы

- гепатит, шұғыл дамитын гепатит (өліммен аяқталу жағдайларын қоса алғанда), сарғаю, холестаз

- есекжем, ангионевроздық ісіну, бет ісінуі, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, интерстициальді нефрит

- гипотермия

Белгісіз

- тұрақты дәрілік бөртпе



Часто

- диарея, тошнота, рвота

- повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

- головокружение

- гипертензия

- одышка

- запор, метеоризм, гастрит

- зуд, сыпь, повышенное потоотделение

- отек

Редко

- анемия, эозинофилия

- гиперчувствительность

- гиперкалиемия

- беспокойство, нервозность, кошмарные сновидения

- нечеткость зрения

- тахикардия

- кровотечение, колебания артериального давления, приливы

- эритема, дерматит

- дизурия, гематурия, задержка мочи

- недомогание, астения

Очень редко

- тромбоцитопения, панцитопения, пурпура

- анафилаксия

- головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)

- нарушение зрения

- вертиго

- астма, бронхоспазм

- боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и перфорация, язвенная болезнь желудка и перфорация

- гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные случаи), желтуха, холестаз

- крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

- гипотермия

Неизвестно

- фиксированная лекарственная сыпь

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Нимесулидті қолдану кезінде пациент ҚҚСП (оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері) қоса алғанда, басқа анальгетиктерді қабылдаудан бас тартуы тиіс. Препаратты ауыру синдромын басу үшін қажетті ең аз тиімді дозада және ең аз қолдану ұзақтығымен қолдану арқылы жағымсыз жанама әсерлерді барынша азайтуға болады. Егер ешқандай артықшылық байқалмаса, емдеуді тоқтатыңыз.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда қолданылуы

Бауыр тарапынан өте сирек кездесетін ауыр реакциялар, оның ішінде құрамында нимесулид бар препараттарды қолданғанда өліммен аяқталған жағдайлар туралы деректер бар. Бауырдың зақымдану белгілеріне (анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, шаршағыштық, несеп қараюы) немесе бауыр сынамаларының аномальді нәтижелеріне ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты тоқтату керек. Мұндай пациенттерде нимесулидті қайталап қолдануға болмайды. Көп жағдайда препаратты қысқа уақыт қолданғанда қайтымды сипаты бар бауыр тарапынан реакциялар туралы хабарланады.

НИМИД® қолданатын науқастарда дене температурасы жоғарылаған және тұмауға ұқсас симптомдар пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде қолдану

Нимесулидті анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі бұл аурулардың асқынуы мүмкін. Асқазан-ішек қан кетуінің, асқазанның немесе он екі елі ішектің пептикалық ойық жарасының/ перфорациясының пайда болу қаупі анамнезінде АІЖ (ойық жаралы колит, Крон ауруы) ойық жаралы зақымдануы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырған сайын жоғарылайды, сондықтан емдеуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастаған жөн. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ АІЖ тарапынан асқынулардың туындау қаупін арттыратын ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларын немесе басқа да дәрілерді бір мезгілде қолдану талап етілетін пациенттерге гастропротекторларды (мизопростол немесе протонды помпа блокаторлары) қабылдауды қосымша тағайындау ұсынылады. Анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер АІЖ тарапынан жаңадан пайда болған симптомдары туралы дәрігерге хабарлауы тиіс (әсіресе асқазан-ішектен қан кету мүмкіндігін айғақтайтын симптомдар туралы). Нимесулидті ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыратын препараттарды (пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромбоцитарлық агенттер, мысалы, ацетилсалицил қышқылы) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Нимесулид қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе АІЖ ойық жарамен зақымдануы туындаған жағдайда препаратпен емдеуді дереу тоқтату қажет.

Егде жастағы пациенттер әсіресе ҚҚСП-ға жағымсыз реакцияларға бейім, соның ішінде, пациенттің өміріне қауіп төндіретін асқазан-ішекке қан кету және перфорация қаупі бар. Нимесулидті қабылдау кезінде пациенттердің осы санаты үшін тиісті клиникалық бақылау қажет.

Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде қолдану

Препарат тіндерде сұйықтықтың кідіруін тудыруы мүмкін, сондықтан артериялық гипертензиясы, бүйрек және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және / немесе цереброваскулярлық аурулары бар, жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы:

• гиперлипидемия
• қант диабеті
• темекі шегетіндерде) даму қаупі факторлары бар пациенттер нимесулидті аса сақтықпен қолданғаны жөн

• - шаранада мыналардың дамуына әкеп соғуы мүмкін:
  
  • пневмокардиальді уытты зақымданулар (артериялық жолдардың мезгілінен ерте жабылуы және өкпе артериялары жүйесінде гипертензия)
• • бүйрек дисфункциясы, ол су аздығын дамытатын бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін
• - жүктіліктің соңында анасы мен шаранада мыналар болуы мүмкін:
  
  • қан кету уақытының артуы, агрегацияға қарсы әсер, ол препараттың өте аз дозаларын қолданғанның өзінде пайда болуы мүмкін
• • жатырдың жиырылғыштық қызметінің басылуы, ол босану кезеңінің кідіруіне немесе созылуына әкеліп соғуы мүмкін

Показания

- жедел ауыруларды емдеу

- алғашқы дисменореяны емдеу

НИМИД® препаратын екінші желі препараты ретінде ғана тағайындау керек. НИМИД® препаратымен емдеу жөніндегі шешім нақты пациент үшін барлық қауіпке баға беру негізінде қабылдануы тиіс.



- лечение острых болей

- лечение первичной дисменореи

НИМИД® следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии препаратом НИМИД® должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

белсенді затқа, препараттың қосымша заттарының қандай да біреуіне аса жоғары сезімталдық

ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдаумен байланысты бұрын гиперергиялық реакциялардың (мысалы, бронх түйілуі, ринит, есекжем) орын алуы

анамнезде нимесулидке гепатоуыттылық реакциялардың болуы

әлеуетті гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының өршу сатысы, анамнезде асқазан-ішек жолында ойық жараның, тесілулердің немесе қан кетулердің болуы

анамнезде цереброваскулярлық қан кетулердің немесе басқа да қан құйылулардың, сондай-ақ қанталаумен қатар жүретін аурулардың бар болуы

қан ұю жүйесінің ауыр бұзылулары

жүректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі  30 мл/мин)

бауыр аурулары, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр жеткіліксіздігі

суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

жүктілік және лактация кезеңі



гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ препарата

имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

наличие в анамнезе гепатотоксических реакций на нимесулид

сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью

алкоголизм, наркозависимость

язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте

наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью

тяжелые нарушения свертывающей системы крови

тяжелая степень сердечной недостаточности

тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин)

заболевания печени, повышение уровня печеночных ферментов, печеночная недостаточность

пациенты с симптомами простуды или гриппа

детский и подростковый возраст до 18 лет

беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды, тәулігіне бір рет 1 г немесе жалпы тәуліктік дозасы 3 г аспайтын дозада ацетилсалицил қышқылын қоса, бірге қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар

Асқазан - ішек жолдарының эрозиялы-ойықжаралы зақымдануының немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық әсері бар препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кетулер қаупінің жоғарылауына байланысты, мұндай біріктірілім ұсынылмайды және коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді бәрібір қолданбауға болмаса, қанның ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайтадан сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs), мысалы, флуоксетин асқазан-ішектік қан кетулердің пайда болу қаупін арттырады.

Диуретиктер

ҚҚСП диуретиктердің әсерін төмендетуі мүмкін. Дені сау еріктілерде нимесулид фуросемидтің әсерінен натрий шығарылуын уақытша төмендетеді, аз дәрежеде - калийдің шығарылуын және соған сәйкес диуретикалық әсерді төмендетеді. Нимесулид пен фуросемидті бір мезгілде қолдану «концентрация - уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданның азаюына (шамамен 20%) және фуросемидтің бүйрек клиренсін өзгертпей фуросемидтің жанақталу экскрециясының төмендеуіне әкеледі. Фуросемид пен нимесулидті бір мезгілде қолдану бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықты талап етеді.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

ҚҚСП гипотензиялық препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін, жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердеде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназа жүйесін басатын дәрілерді (ҚҚСП, антиагреганттар) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметінің одан әрі нашарлауы және әдетте қайтымды болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттерді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге нимесулид қабылдайтын пациенттерге ескеру керек. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану, әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен жүзеге асырылуы керек. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс, ал бүйрек функциясын бір мезгілде қолдану басталғаннан кейін мұқият бақылау керек.

Литий

ҚҚСП литийдің клиренсін азайтатыны жөнінде деректер бар, ол плазмада литий деңгейінің және литийдің уыттылығының жоғарылауына әкеледі. Нимесулидті литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда плазмадағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.

Глибенкламидпен, теофилинмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидімен біріктірілімі) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид CYP2C9 изоферментінің белсенділігін басады. Нимесулид препаратымен осы ферменттің субстраттары болып табылатын дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда плазмада осы препараттардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдауға дейін немесе кейін 24 сағаттан аз уақыт ішінде тағайындағанда сақтық таныту қажет болады, өйткені мұндай жағдайларда плазмадағы метотрексат деңгейі және, сәйкесінше, осы препараттың уытты әсерлері жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек простагландиндеріне әсер етуімен байланысты, простагландиндер синтетазаларының тежегіштері, оларға нимесулид жатады, циклоспориндердің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

In vitro зерттеулері нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысатын жерлерден ығысатынын көрсетті. Бұл өзара әрекеттесу қан плазмасында анықталғанына қарамастан, көрсетілген әсерлер препаратты клиникалық қолдану үдерісінде байқалмаған.



Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Одновременное применение ннимесулид - содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется.

Кортикостероиды

Повышают риск возникновения эрозивно - язвенного поражения желудочно - кишечного тракта или кровотечения.

Антикоагулянты

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированой терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики

НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени - выведение калия и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно 20 %) площади под кривой «концентрация - время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов, У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновении острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Литий

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.