ПРОМТО 0,02 N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия 20 мг

вспомогательные вещества:

• магния оксид легкий
• маннитол
• натрия кроскармеллоза
• гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel EXF)
• целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102)
• магния стеарат
• тальк очищенный
  
  состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS)
• макрогол (PEG 6000)
  
  состав кишечнорастворимой оболочки:
  
  акрил-EZE белый
• опадри II 85G43136 оранжевый (поливиниловый спирт
• тальк
• титана диоксид (Е171)
• полиэтиленгликоль (макрогол)
• железа оксид желтый (Е172)
• лецитин (соевый)
• железа оксид красный (Е172)

Побочные действия

Часто:

• - инфекционные заболевания
  
  - бессонница
• головная боль
• головокружение
  
  - кашель
• фарингит
• ринит
  
  - понос
• рвота
• тошнота
• боль в животе
• запоры
• метеоризм
• полипы фундальной железы (доброкачественные)
  
  - неспецифическая боль
• боль в спине
  
  - астения
• гриппозное состояние
  
  Нечасто:
  
  - нервозность
• сонливость
  
  - бронхит
• синусит
  
  - диспепсия
• сухость во рту
• отрыжка
  
  - высыпание
• эритема
  
  - миалгия
• судороги ног
• артралгия
• перелом бедра
• запястья или позвоночника
  
  - инфекция мочевыводящих путей
  
  - боль в груди
• озноб
• лихорадочное состояние
  
  - повышение уровня печеночных ферментов
  
  Редко:
  
  - нейтропения
• лейкопения
• тромбоцитопения
• лейкоцитоз
  
  - гиперчувствительность
  
  - анорексия
  
  - депрессия
  
  - визуальные нарушения
  
  - гастрит
• стоматит
• нарушение вкуса
  
  - гепатит
• желтуха
• печеночная энцефалопатия
  
  - зуд
• повышенное потоотделение
• буллезные реакции
  
  - интерстициальный нефрит
  
  - увеличение веса
  
  Очень редко:
  
  - мультиформная эритема
• токсический эпидермальный некролиз (TEN)
• синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
  
  Неизвестно:
  
  - гипонатремия
• гипомагниемия
  
  - спутанность сознания
  
  - периферический отек
  
  - микроскопический колит
  
  - подострая кожная красная волчанка
  
  - гинекомастия

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Таблетки препарата Промто нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

Совместное введение атазанавира с Промто не рекомендуется.

Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги.

Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Промто другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ИПП.

Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего высоких доз) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Рабепразол натрия, как и все ИПП может уменьшить всасывание витамина B12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией.

Печеночная недостаточность

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Промто пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

Пациентам с нарушениями функции печени корректировка дозы препарата Промто не требуется.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции почек корректировка дозы препарата Промто не требуется.

Применение в педиатрии

Промто не рекомендуется назначать детям до 18 лет, поскольку в настоящее время отсутствует опыт его применения в педиатрической практике.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Противопоказано применение у беременных женщин.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Промто противопоказано назначать кормящим женщинам.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что Промто оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Показания

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг

- cимптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка)

Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг

- язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и рефлюкс-эзофагит

- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера-Эллисона и состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией

- эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственных препаратами, для которых абсорбция зависит от pH.

В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались.

При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или с атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ИПП. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.

Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось.