РАПИКЛАВ 250 DT N15 ТАБЛ ДИСПЕРГИР

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

• амоксициллина тригидрат 286.98 мг
• эквивалентно 250 мг амоксициллина
• разбавленный калия клавуланат
• эквивалентно клавулановой кислоте 62.5 мг
  
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
• кросповидон
• аспартам
• апельсиновый ароматизатор сухой
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат

Побочные действия

Очень часто

- диарея

Часто

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать препарат в начале приема пищи.

Нечасто

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ (наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна)

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

- реакция светочувствительности кожи

- обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

-ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит, острый аллергический коронарный синдром (синдром Куниса)

- обратимая повышенная активность и судороги, асептический менингит

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)

- гепатит, холестатическая желтуха

- чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный пустулез, связанный с экзантемой (AGEP), асептический менингит. При развитии данных симптомов препарат необходимо срочно отменить.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью назначают препарат пациентам с псевдомембранозным колитом в анамнезе, при печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек, а также в период лактации.



Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином и пациентов с атопией.

В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае, если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством.

Устойчивость бактерий к препарату

Существует опасение, что патогенные бактерии имеют пониженную восприимчивость или устойчивость к препарату Рапиклав 250 DT если существует аналогичная устойчивость к бета-лактамным антибактериальным препаратам (например, как устойчивость к пенициллину S. pneumoniae).

Острый аллергический коронарный синдром

В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности во время лечения амоксициллином в виде острого аллергического коронарного синдрома, при этом необходимо начать соответствующее лечение.

Судороги

У пациентов с нарушением функции почек или получающих высокие дозы препарата Рапиклав 250 DT могут возникнуть судороги.

Применение при инфекционном мононуклеозе

Не рекомендуется применение при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Аллопуринол

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может усиливать возможность проявления кожных аллергических реакций.

Длительное применение

Продолжительное использование препарата может иногда приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Кожные реакции

В начале лечения возможно проявление лихорадочной генерализованной эритемы, в сочетании с пустулой, это может быть симптомом острой генерализованной сыпи (ассоциированный пустулез (AGEP)). Если эта реакция возникает, лечение следует прекратить и является дальнейшее лечение амоксициллином противопоказано.

Колиты

Связанные с применением антибактериальных препаратов колиты были зарегистрированы почти со всеми антибактериальными агентами, включая амоксициллин, и могут варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей вовремя или после приема любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, следует немедленно прекратить прием амоксициллина/клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации.

Во время длительной терапии препаратом Рапиклав 250 DT рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Антикоагулянты

Продление протромбинового времени возможно у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Надлежащий контроль должен быть предпринят, если антикоагулянты принимаются одновременно. Корректировка дозы пероральных антикоагулянтов необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат в начале приема пищи.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам снижение дозы препарата Рапиклав 250 DT не требуется, дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как для взрослых с нарушениями функции почек.

Печеночная недостаточность

Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов.

Гепатобилиарные расстройства были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Об этих событиях очень редко сообщают у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно появляются вовремя или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявляться не ранее, чем через несколько недель после прекращения лечения. Данные симптомы обычно обратимы. Гепатобилиарные реакции могут быть серьезными и в крайне редких случаях были зарегистрированы случаи смерти. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезным заболеванием или принимающих сопутствующие препараты, которые, как известно могут оказывать воздействие на печень.

Почечная недостаточность

Доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от степени нарушения. У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Рапиклав 250 DT следует снижать соответственно степени нарушения. Возможно появление судорог у пациентов с нарушением функции почек или получавших большие дозы препарата.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Лабораторные тесты

Прием препарата Рапиклав 250 DT внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче, возможны ложноположительные тесты Кумбса. Поступали сообщения о ложноположительных результатах тестов с помощью прибора Bio-Rad Laboratories Platelia. Тест Aspergillus EIA у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, так же может быть ложноположительным. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, должны быть интерпретированы с осторожностью и подтверждены другой диагностикой.

Аспартам

В составе вспомогательных веществ препарата находится аспартам, в количестве 25 мг в разовой дозе, в следствии этого противопоказано применение у пациентов с фенилкетонурией.

Применение в педиатрии

Не следует принимать амоксициллин в течение первой недели жизни у новорожденных детей.

Во время беременности или лактации

Клинические данные указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального / эмбрионального развития, родов или постнатального развития. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Применение препарата Рапиклав 250 DT не рекомендуется во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Рапиклав 250 DT выделяется с грудным молоком. Следовательно, диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек возможны у вскармливаемого грудью ребенка. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Амоксициллин / клавулановая кислота должны использоваться во время кормления грудью только после оценки пользы / риск. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Поскольку препарат может вызывать нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Показания

Лекарственный препарат показан к применению для лечения следующих инфекций:

• - острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
  
  - острый отит среднего уха
  
  - обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
  
  - внебольничная пневмония
  
  - цистит
  
  - пиелонефрит
  
  - инфекции кожи и мягких тканей
• в частности
• целлюлит
• укусы животных
• тяжелый абсцесс зубов с распространяющимся целлюлитом
  
  - инфекции костей и суставов
• в частности остеомиелит
  
  Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств

Противопоказания

- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины или к любому из вспомогательных веществ препарата

- указание в анамнезе на холестатическую желтуху или на нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты

- инфекционный мононуклеоз

- лимфолейкоз

- пациентам с фенилкетонурией (содержит фенилаланин)

Лекарственное взаимодействие

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибактериальные препараты широко использовались на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного международного нормализованного соотношения у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и которым назначен курс амоксициллина. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время и международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к повышению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Микофенолят мофетил

У пациентов, получавших микофенолят мофетил, после начала перорального приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты было зарегистрировано снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МПА) в дозе до 50%. Изменение уровня до введения дозы может не точно отражать изменения общего воздействия МПА. Следовательно, изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.