ТРАВОГЕН 1% 20,0 КРЕМ

Лекарственная форма

Крем

Состав

100 г крема содержит

активное вещество – изоконазола нитрат 1,0 г

вспомогательные вещества:

• полисорбат 60
• сорбитана стеарат
• спирт кетостеариловый
• парафин жидкий тяжелый
• парафин белый мягкий
• вода очищенная

Фармакодинамика

Изоконазол – синтетическое производное имидазола. Оказывает местное противогрибковое и антибактериальное действие. Действует фунгистатически, при увеличении концентрации фунгицидно. Активен в отношении дерматофитов Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton, плесневых, дрожжевых Candida и дрожжеподобных грибов Malassezia furfur (Pityrosporum spp.), а также Corynebacterium minutissimum - возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий Staphylococcus, Streptococcus. Механизм действия изоконазола, как и других антимикотических препаратов из группы производных имидазола, связан с нарушением синтеза эргостерола в плазматических мембранах микробной клетки, что обеспечивает фунгистатический и фунгицидный эффекты препарата.

Фармакокинетика

При применении препарата крем Травоген® активное вещество изоконазол быстро проникает в кожу и достигает максимальной концентрации в роговом слое кожи через 1 час после нанесения крема.

Высокая концентрация сохраняется в течение не менее 7 часов:

• в роговом слое около 3500 мкг/мл (соответствует 7 ммоль/л)
• в эпидермисе около 20 мкг/мл (40 мкмоль/л)
• в дерме около 3 мкг/мл (6 мкмоль/л)

Удаление рогового слоя перед нанесением крема приводит к повышению концентрации изоконазола примерно в 2 раза.Содержание изоконазала в эпидермисе и роговом слое также значительно превышает его минимальную концентрацию, оказывая более сильное противогрибковое и ингибирующее воздействие на патогенные микроорганизмы (плесневые грибки, дерматофиты, дрожжи).Уровень изоконазола в роговом слое кожи и эпидермисе превышает минимальную ингибирующую антимикотическую концентрацию.

Изоконазола нитрат может обнаруживаться в роговом слое кожи и волосяных фолликулах после окончания двухнедельного применения препарата.В некоторых случаях, изоконазола нитрат может быть обнаружен через 14 дней после последнего применения.

Побочные действия

С наибольшей частотой наблюдались такие побочные реакции, как жжение и раздражение в месте нанесения препарата.

Часто (от ?1/100 до <1/10)

- раздражение, жжение в месте нанесения препарата

Нечасто (от ?1/1000 до <1/100)

- зуд, сухость в месте нанесения препарата

- мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит

Редко (от ?1/10000 до <1/1000)

- отек, трещины кожи в месте нанесения препарата

С неизвестной частотой

- эритема, образование пузырьков в месте нанесения препарата

- аллергические кожные реакции

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Препарат используется только для наружного применения.

При появлении первых симптомов, свидетельствующих о повышенной чувствительности или раздражении, препарат необходимо отменить.

При применении крема в области лица следует избегать попадания препарата в глаза.

В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом по соблюдению мер гигиены и по уходу за кожей во время лечения. Во избежание возникновения повторных инфекций следует соблюдать правила личной гигиены (ежедневная замена и кипячение полотенец, нижнего белья (предпочтительно из хлопка)). Регулярное соблюдение мер гигиены очень важно для достижения эффекта лечения Травогеном®. Следует тщательно до сухости вытирать межпальцевые области после каждого мытья стоп, а носки и колготки менять ежедневно.

При применении Травоген® крема в области половых органов некоторые вспомогательные вещества, такие как парафин жидкий и парафин мягкий, входящие в состав препарата, могут повреждать латексную продукцию, применяемую в качестве барьерного метода контрацепции, как например, презервативы и диафрагмы. Следовательно, они уже не могут быть эффективными в качестве контрацепции или защиты от инфекций, передающихся половым путем, таких как ВИЧ. Следует проконсультироваться с врачом для получения более подробной информации.

Пациент должен быть предупрежден о том, что при появлении побочных эффектов, которые не указаны в инструкции и при отсутствии эффекта, необходимо сообщить о них врачу.

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 2 лет препарат назначают только по строгим показаниям и под контролем врача.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко. Риск воздействия на новорожденных нельзя исключить.

У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы во избежание его проглатывания ребенком.

Фертильность

Данные исследований не указывают на наличие какого-либо риска нарушения фертильности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Показания

Грибковые поражения кожи, в том числе вторично инфицированные:

• - микозы стоп и гладкой кожи
• в том числе с локализацией в складках
• области наружных половых органов: микроспория
• трихофития
• руброфития
• эпидермофития
  
  - кандидомикозы
  
  - разноцветный (отрубевидный) лишай
  
  - эритразма

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Исследования не проводились.