ЗОДАК 20МЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Капли, 10 мг/мл, 20 мл

Состав

20 мл препарата содержат

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 0,200 г,

вспомогательные вещества:

• метилпарагидроксибензоат
• пропилпарагидроксибензоат
• глицерин 85%
• пропиленгликоль
• натрия сахарин
• натрия ацетат
• кислота уксусная ледяная
• вода очищенная

Фармакодинамика

Зодак является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов.

В дополнение к влиянию на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, также уменьшает миграцию эозинофилов, угнетает высвобождение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергических реакций. В дозе 10 мг однократно или двухкратно в сутки он подавлет миграцию эозинофилов в коже и конъюнктиве у лиц с атопией.

В рекомендуемой дозе цетиризин демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Фармакокинетика

Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1.0 ??0.5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата:

• растворы
• капсулы или таблетки

• После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%
• а клиренс снижается на 40%.Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек

• Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет.У детей грудного и младшего возраста 6-24 месяцев он снижается до 3.1 часов

• Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин).У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%

• У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный
• холестатический и билиарный цирроз)
• получавшие 10-20 мг цетиризина однократно
• отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%.Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью
• у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность

Побочные действия

- утомляемость

- головокружение, головная боль

- сухость во рту, боли в животе, тошнота, диарея

- сонливость, слабость

- фарингит, ринит

Редко

- реакции гиперчувствительности

- крапивница

- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

- судороги, нарушения движений

- тахикардия

- нарушение функции печени, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали после отмены препарата)

- отек

- увеличение массы тела

Очень редко

- анафилактический шок

- тромбоцитопения

- возбуждение, тик

- нарушение вкуса, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, парестезии

- нарушение аккомодации, снижение зрения

- зуд, сыпь, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема

- дизурия, энурез

- астения

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность людям, деятельность которых связана с повышенными требованиями к вниманию и быстрым реакциям (водители, машинисты, обслуживание механизмов, работы на высоте и т.п.). Также им нельзя превышать установленную врачом дозу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные относительно использования цетиризина во время беременности весьма ограничены. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие зародыша/плода, роды или послеродовое развитие. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Период лактации

Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрациях, представляющих 25% - 90% от тех, которые имеются в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме рекомендуемой дозы цетиризина 10 мг не были выявлены свидетельства каких-либо важных клинических эффектов к способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере.

Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием, не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию их организма на определенный препарат.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.

Показания

Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:

• - сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз
• сенная лихорадка)
  
  - круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита
  
  - хронической идиопатической крапивницы

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- беременность, период лактации

- детский возраст до 2 лет

Лекарственное взаимодействие

В связи с фармакокинетикой, фармакодинамикой и профилем переносимости Зодака, взаимодействий с данным антигистаминным препаратом не ожидается.

Исследования фармакодинамических параметров при сочетании цетиризина с глипизидом, диазепамом, азитромицином, теофиллином, кетоконазолом, эритромицином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили. Так, комбинация препарата с кетоконазолом или макролидами не вызывала клинически значимых изменений электрокардиографического профиля. Также обнаружено, что действующее вещество Зодака не влияет на способность варфарина связываться с белками крови.