Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2000 мг
Состав
1 флакон содержит
активное вещество - цефтриаксон натрия 2386.6 мг (эквивалентно цефтриаксона 2000.0 мг).
Побочные действия
Наиболее частые побочные действия:
- лейкопения
- тромбоцитопения
- диарея
- сыпь
- увеличение печеночных ферментов
часто
- лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови
- диареяb, тошнота, рвота, стоматит, глоссит
- экзантема, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отек
- увеличение ферментов печени
- кожная сыпь
нечасто
- грибковая инфекция гениталий
- гранулоцитопения
- анемия
- коагулопатия
- головная боль
- головокружение
- кожный зуд
- флебит
- боль в месте инъекции
- лихорадка
- увеличение уровня креатинина в крови
редко
- псевдомембронозный колитb
- анафилактический шок или анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм, лихорадка, озноб, отек)
- крапивница
- головная боль, головокружение, вертиго
- обратимая желчнокаменная болезнь, увеличение ферментов печени, креатинина в сыворотке крови,
- гематурия, олигурия,
- флебит
- глюкозурия, ложноположительные результаты теста Кумбсаb и теста на галактоземию
очень редко
- расстройства свёртывающей системы крови
- псевдомембранозный энтероколит, желудочно-кишечные кровотечения.
- увеличение времени коагуляции
не известно
- суперинфекцияb
- гемолитическая анемияb
- агранулоцитоз (<500 / мм)
- гиперчувствительность
- судороги
- головокружениеb
- панкреатитb
- стоматит
- глоссит
- осадок в желчном пузыреb
- керниктерус
- синдром Стивенса-Джонсонаb, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролизb, мультиформная эритема, острый генерализированный экзентематозный пустулез.
- боль в месте инъекции
- олигоурия
- осадок в почках (обратимый)
- увеличение времени коагуляции
- ложноположительные результаты определения глюкозы не энзиматическими методами
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)
- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Реакции гиперчувствительности
Зарегистрированы реакции гиперчувствительности с летальным исходом. При наличии тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цефтриаксоном Сандоз и принять соответствующие срочные меры.
Вскоре после начала терапии цефтриаксоном у некоторых пациентов со спирохетной инфекцией может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, терапию антибиотиком прекращать не следует
Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами
Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных детей в возрасте менее 1 месяца. У новорожденных отмечается повышенный риск образования осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп.
Пациентам любого возраста не следует смешивать препарат Цефтриаксон Сандоз или вводить его одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами даже при использовании различных инфузионных систем и различных участков для инфузий.
Пациентам в возрасте более 28 дней препарат Цефтриаксон Сандоз и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если используются различные инфузионные системы или введение на различных участках, или если менять инфузионные системы или тщательно их промывать физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения появления осадка. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия кальцийсодержащих полного парентерального питания (ППП) растворов, возможно, потребуется использование альтернативной антибактериальной терапии, которая не несут риска образования осадков.
Известны случаи развития тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные случаи, у взрослых и детей.
При развитии анемии, необходимо отменить препарат Цефтриаксон Сандоз до установления этиологии анемии и исключить анемию, вызванную цефтриаксоном.
Длительное лечение
Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови.
Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов
Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести:
- от легкой диареи до колита с летальным исходом
Таким образом, необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C.difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии.Следует учитывать возможность прекращения терапии Цефтриаксоном и переход на лечение, специально направленное на Clostridium difficile.Не следует использовать лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.
Как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекции.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
При тяжелой почечной и печеночной недостаточности, рекомендуется проводить тщательный мониторинг эффективности и безопасности.
Натрий
Каждый грамм препарата Цефтриаксон Сандоз содержит 3.6 ммоль (или 83 мг) натрия.Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Желчекаменная болезнь
При наличии в сонограммах теней, следует учитывать возможность образования кальциевых солей цефтриаксона.Как правило, после применения цефтриаксона в дозе более 1 г в сутки на сонограммах желчного пузыря были обнаружены тени, которые ошибочно были приняты за камни в желчном пузыре.Особую осторожность следует проявлять у детей и подростков.После прекращения лечения препаратом Цефтриаксон Сандоз, эти осадки кальциевых солей цефтриаксона исчезают.
Холестаз
У пациентов, получавших препарат Цефтриаксон Сандоз, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей.У большинства этих пациентов уже имелись в анамнезе факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание.При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся осадков кальциевых солей цефтриаксона под влиянием препарата Цефтриаксон Сандоз в желчных путях в развитии панкреатита.
Почечнокаменная болезнь
Зарегистрированы обратимые случаи почечнокаменной болезни, которые исчезли после завершения лечения препаратом Цефтриаксон Сандоз.В случаях возникновения симптомов почечнокаменной болезни следует проводить УЗИ. При назначении препарата Цефтриаксон Сандоз пациентам с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией, надо учитывать соотношение риска и пользы.
Интерференция с серологическим тестированием
Может возникнуть интерференция с тестом Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам теста.Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию.
Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты.Определение глюкозы в моче на фоне терапии цефтриаксоном должно быть сделано ферментативным методом.
Присутствие цефтриаксона может ложным образом снизить оценочное значение уровня глюкозы в крови, полученное с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови.Пожалуйста, обратитесь к инструкциям по использованию каждой системы.При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.
Цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у пациентов, указанных в разделе «Противопоказания».
Беременность и период лактации
Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер.
Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности.
При применении цефтриаксона в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Иногда цефтриаксон может вызвать головокружения, что следует учитывать при вождении автотранспортом и управлении механизмами.
Показания
Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами и требующих парентеральной антибиотикотерапии:
- бактериальный менингит
диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания)
инфекции органов брюшной полости (перитонит - инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта)
инфекции костей - суставов
- мягких тканей
- кожи
- а также раневые инфекции
инфекции почек и мочевыводящих путей
инфекции дыхательных путей - особенно пневмония и инфекции ЛОР-органов (острый средний отит)
инфекции половых органов - включая гонорею
- сифилис
предоперационная профилактика инфекционных заболеваний
бактериальный эндокардит
рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.
- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе.
- новорожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии.
- недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст)
- доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):
- а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина
- б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона
Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см.информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин).Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.
- при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных)
Лекарственное взаимодействие
Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Гартмана, для разведения препарата Цефтриаксон Сандоз или для дальнейшего для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цефтриаксон Сандоз и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.
Нельзя использовать препарат Цефтриаксон Сандоз одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.
При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.
Отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом.
При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.
Пробенецид не влияет на выведение препарата Цефтриаксон Сандоз.
Препарат Цефтриаксон Сандоз несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.