АККУЗОН 1,0 N1 ФЛ

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10 мл), 1 г

Состав

Один флакон препарата содержит:

• активное вещество - цефтриаксон натрия 1000.0 мг
  
  Одна ампула содержит растворитель: вода для инъекций 10.0 мл
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Порошок от белого до беловатого цвета (препарат)

Бесцветная прозрачная жидкость (растворитель).

Побочные действия

Очень часто

симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей

Часто

эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени

диарея, жидкий стул

повышение активности печеночных ферментов

высыпание

Нечасто

генитальная грибковая инфекция

гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

головная боль, головокружение

тошнота, рвота

зуд

флебит, боль в месте инъекции, лихорадочное состояние

увеличение креатинина в крови

Редко

псевдомембранозный колит

бронхоспазм

энцефалопатия

крапивница

гематурия, глюкозурия

отек, озноб

заболеваниями почек или нервной системы, может вызвать энцефалопатию (снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги)

Очень редко

- панкреатит, стоматит, глоссит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

суперинфекция

агранулоцитоз

гемолитическая анемия, агранулоцитоз

анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

гиперчувствительность

реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

судороги

вертиго

образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре

ядерная желтуха

синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

олигурия, почечные осадки (обратимые)

ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат пробы на галактоземию, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами.

Описание некоторых побочных реакций

При лечении препаратом Аккузон, зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В этих случаях, в соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

Описаны редкие, тяжелые и единичные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии у новорожденных (˂ 28 дней жизни), получавших внутривенно цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом циркулирующей крови и более длительным (в сравнении со взрослыми) периодом полувыведения цефтриаксона. Образование преципитатов в почках отмечалось преимущественно у детей старше 3 лет при назначении высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или доз, превышающих 10 г, а также при наличии факторов риска (риск образования преципитатов выше при обезвоживании и постельном режиме), оно может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление обратимо и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном. Образование преципитатов в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие обычные рекомендованные и может протекать бессимптомно или проявляться клинически (боли, редко - тошнота, рвота). Рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов в желчном пузыре является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Препарат показан к применению у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при следующих инфекциях:

• бактериальный менингит
  
  внебольничная пневмония
  
  госпитальная пневмония
  
  острый средний отит
  
  внутрибрюшные инфекции
  
  осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч

пиелонефрит)

инфекции костей и суставов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

гонорея

сифилис

бактериальный эндокардит

Препарат может быть использован:

• - для лечения острых обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых
  
  - для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия) у взрослых и детей
• включая новорожденных с 15-дневного возраста
  
  - для предоперационной профилактики инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах
  
  - при лечении пациентов с нейтропенической лихорадкой
• которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией
  
  - при лечении пациентов с бактериемией
• которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций

Аккузон следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами, когда возможный спектр возбудителей бактерий не попадает в его спектр.

Следует рассмотреть вопрос об официальном руководстве по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

- гиперчувствительность к цефтриаксону, любому другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);

- недоношенные дети с постконцептуальным возрастом до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст);

- доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):

• - гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз или гипоальбуминемия у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)
• - внутривенное введение кальция или кальций содержащих растворов новорожденным, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
• - внутривенное введение растворов цефтриаксона, содержащих лидокаин
• - детям до 15 лет использовать лидокаин в качестве растворителя противопоказано

Противопоказания к применению лидокаина должны быть исключены перед внутримышечной инъекцией Аккузона, когда раствор лидокаина используется вкачестве растворителя.

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакция гиперчувствительности

Как и во всех бета-лактамных антибактериальных препаратах, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности.В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено и начаты адекватные экстренные меры.Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамного агента.Следует соблюдать осторожность, если препарат назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз) а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни или смертельной; однако частота развития подобных реакций неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами

Описаны случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца.По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные внутривенные линии.В имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты.Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов с тщательным промыванием физиологическим раствором инфузионной системы между в/в введением.При необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания, с целью предотвращения образования преципитатов, следует рассмотреть возможность назначения другого антибиотика.В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание кальцийсодержащими растворами необходимо, их вводят одновременно, используя различные венозные доступы или на период инфузии цефтриаксона, парентеральное питание кальцийсодержащим раствором может быть приостановлено.Пациентам старше 28 дней, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы с разным венозным доступом или если инфузионные системы заменяют или тщательно промывают между инфузией, физиологическим солевым раствором для предупреждения выпадения осадка.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей были установлены для дозировок, описанных в разделе «Дозировка» и «Способ применения».Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина.

Аккузон противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии (см.раздел 4.3).

Аутоиммунная гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при применении Аккузона возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии.Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом.При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном анемии, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения ее причины.

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD)/ суперинфекция

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, включая Аккузон, зарегистрированы случаи развития диареи CDAD, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести:

• от легкой диареи до тяжелого колита со смертельным исходом.В таких случаях нельзя применять лекарственные средства
• тормозящие перистальтику кишечника.Как и при лечении другими антибактериальными препаратами
• при длительном применении Аккузона может развиться суперинфекция (возрасти число нечувствительных возбудителей)

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.
Влияние на результаты серологических исследований

При лечении препаратом Аккузон могут отмечаться ложноположительные результаты в тестах Кумбса.Цефтриаксон также, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию.
Аналогичным образом, использование неферментных методов для определения глюкозы в моче может привести к ложноположительным результатам.Поэтому определение глюкозы в моче во время лечения препаратом Аккузон рекомендуется проводить только ферментным методом.
При применении цефтриаксона может наблюдаться ложное снижение уровня глюкозы, по результатам анализов с использованием некоторых систем мониторинга содержания глюкозы в крови.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и не может использоваться в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если патоген еще не был подтвержден.При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика.
Применение лидокаина

Лекарственное взаимодействие

Хартмана, не следует использовать для восстановления флаконов препарата Цефтриаксон S или для дальнейшего разбавления восстановленного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксона-кальция может также происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в той же линии внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание через Y-порты. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг другу, если инфузионные системы тщательно промываются между инфузиями совместимым раствором. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы пуповинной крови показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить антивитаминный эффект К и риск кровотечения. Рекомендуется часто контролировать международное нормализованное соотношение (МНО) и соответственно корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходим мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови. Оба препарата должны применяться отдельно.

В исследовании in vitro наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Клиническая значимость этого открытия неизвестна.

Сообщений о взаимодействии цефтриаксона с пероральными кальций содержащими препаратами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона с кальцийсодержащими препаратами (внутривенно или перорально) не поступало.

При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

Сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или между внутримышечным цефтриаксоном и препаратами, содержащими кальций (внутривенными или пероральными) не поступало.

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию.

Аналогичным образом, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче при терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно.

Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.