ЗИННАТ 0,25/5МЛ 100МЛ ГРАНУЛЫ Д/ПРИГ СУСП

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - цефуроксима аксетила 300.0 мг (соответствует цефурок-симу 250 мг),

вспомогательные вещества:

• кислота стеариновая
• сахароза
• ароматизатор «Tutti Frutti»
• калия ацесульфам
• аспартам
• повидон К30
• смола ксантановая

Фармакодинамика

Зиннат® - цефалоспориновый антибиотик II поколения. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства ?-лактамаз, поэтому активен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Резистентность штаммов зависит от географического месторасположения и времени. Используйте местные данные по резистентности для лечения тяжелых инфекций.

Цефуроксим эффективен в отношении следующих микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии:

• Streptococcus pyogenes*
  
  Beta-hemolytic streptococci
  
  Аэробные грамотрицательные бактерии:
  
  Haemophilus influenzae* (включая ампициллин-резистентные штаммы)
  
  Haemophilus parainfluenzae*
  
  Moraxella catarrhalis*
  
  Neisseria gonorrhoea* (включая штаммы
• продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу)
  
  Анаэробные грамположительные бактерии:
  
  Peptostreptococcus spp

• Staphylococcus spp
• включая S.aureus (только метициллин-чувствительные изоляты)*
  
  Streptococcus pneumoniae*
  
  Аэробные грамотрицательные бактерии:
  
  Citrobacter spp
• не включая C.freundii
  
  Enterobacter spp
• не включая E.aerogenes и E.cloacae
  
  Escherichia coli*
  
  Klebsiella spp
• включая Klebsiella pneumoniae*
  
  Proteus mirabilis
  
  Proteus spp
• не включая P.penneri и P.vulgaris
  
  Providencia spp

• Clostridium spp
• не включая C.Difficile
  
  Анаэробные грамотрицательные бактерии:
  
  Bacteroides spp
• не включая B.fragilis
  
  Fusobacterium spp

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в системный кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме суспензии вместе с пищей.

При приеме суспензии скорость абсорбции (Сmax) цефуроксима аксетила ни-же, чем при приеме таблеток, (Сmax) которых определяется через 2.4 часа, вследствие чего снижается максимальная концентрация, увеличивается время ее достижения и уменьшается системная биодоступность (на 4-17 %).

Распределение

Степень связывания цефуроксима с белками плазмы крови составляет от 33 % до 50 %, в зависимости от способа применения.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется в организме.

Выведение

Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1.5 часа.

Цефуроксим выделяется почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Конкурентное назначение пробеницида увеличивает показатель AUC на 50 %.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика цефуроксима не исследовалась у пациентов с различной степенью почечной дисфункции. Период полувыведения цефуроксима возрастает со снижением функции почек, что является основным руководством для подбора дозы у таких пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, как минимум 60 % от общей дозы цефуроксима присутствует в организме на момент начала диализа, который выводится в течение 4 часов процедуры диализа. Таким образом, таким пациентам необходимо назначение дополнительной дозы цефуроксима по завершению процедуры гемодиализа.

Побочные действия

Побочные реакции на цефуроксим обычно преходящи и имеют легкое те-чение.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

• очень часто (?1/10), часто (?1/100 - <
• 1/10), нечасто (?1/1 000 - <
• 1/100), редко (?1/10 000 - <
• 1/1 000), очень редко (<
• 1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препарат Зиннат® назначают с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых имеются сведения об аллергических реакциях на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном лечении препаратом возможен усиленный рост нечувствительных микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекра-щения лечения.

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе препарата Зиннат®, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от незначительной до жизнеугрожающей. Таким образом, важно рассмотреть возможность наличия данной патологии у пациентов с диареей, возникшей на фоне лечения или после прекращения терапии. При наличии у пациента длительной или выраженной диареи или при наличии абдоминальных спазмов, лечение должно быть прекращено немедленно и пациент должен быть направлен на дальнейшее исследование.

При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бакте-рицидного действия Зинната® на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi - и является частым и обычно самопроизвольно проходящим последствием лечения. Необходимо объяснить пациентам, что это обычное следствие антибиотикотерапии при болезни Лайма, не требующее специальной терапии.

При ступенчатой терапии время переключения на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. При отсутствии клинического улучшения на протяжении 72 ч парентеральную терапию следует продолжить.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Зинацеф в случае его назначения.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать наличие сахарозы в составе суспензии.

При назначении препарата Зиннат® пациентам с фенилкетонурией следует учитывать наличие аспартама в составе препарата, который может быть источником фенилаланина.

Применение в педиатрии

Опыта лечения детей до 3-месячного возраста нет.

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместрах беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Цефуроксим проникает в грудное молоко, в связи с чем применение препарата при кормлении должно рассматриваться с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку при приеме препарата Зиннат® могут возникать случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• - острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
  
  - острый бактериальный синусит
  
  - острый средний отит
  
  - обострение хронического бронхита
  
  - цистит
  
  - пиелонефрит
  
  - инфекции кожи и мягких тканей (например
• фурункулез
• пиодермия
• импетиго)
• не сопровождающиеся осложнениями
  
  - ранние стадии болезни Лайма

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов,

пенициллинам и карбапенам или к любому компоненту препарата

- детский возраст до 3-х месяцев

С осторожностью:

• - первый триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

Препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут уменьшить биодоступности препарата Зиннат® и сводить к минимуму эффект ускорения абсорбции после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на кишечную флору, тем самым приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку при проведении ферроцианидного теста может отмечаться ложно-положительный результат, для определения уровня глюкозы в крови пациентов, получающих терапию цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методику.

Зиннат® не влияет на результаты щелочно-пикратного метода определения уровня креатинина.

Одновременное введение с пробеницидом приводит к увеличению AUC препарат Зиннат® на 50 %.