МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА 0,015/1,5МЛ N5 АМП

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - мелоксикам 15 мг

вспомогательные вещества:

• меглюмин
• гликофурол
• полоксамер 188
• натрия
  
  хлорид
• глицин
• натрия гидр оксид
• вода для
  
  инъекций
  
  
  
  Описание внешнего вида
• запаха
• вкуса
  
  Желтый прозрачный раствор с зеленым оттенком
• не содержащий частиц

Побочные действия

Очень часто

- диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто

- головная боль

- уплотнение в месте инъекции, боль в участке введения

Нечасто

- анемия

- аллергическая реакция, не являющаяся анафилактической или анафилактоидной реакцией

- головокружение, сонливость

- вертиго

- повышение артериального давления, гиперемия

- скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка

- нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или билирубина)

- отек Квинке, зуд, сыпь

- задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия, отклонения в пробе функции почек (повышенное содержание креатинина в сыворотки крови и/или сывороточной мочевины)

- отек, включая отек нижних конечностей

Редко

- патология анализа крови (включая разницу в гемограмме)

- лейкопения, тромбоцитопения

- смена настроения, кошмары во сне

- нарушения зрения, включая затуманенное зрение, конъюнктивит

- шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП

- колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит

- крапивница

Очень редко

- агранулоцитоз

- гастроинтестинальная перфорация, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язвы или перфорации с тяжелыми последствиями или смертью, особенно у пожилых людей

- гепатит

- буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска

Неизвестно

- анафилактический щок, анафилактическая/анафилактоидная реакция

- состояние спутанности, дезориентация

- случаи сердечной недостаточности, гиперемия

- панкреатит

- реакция фоточувствительности

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Для краткосрочного симптоматического лечения при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе:

• - остеоартроз
  
  - ревматоидный артрит
  
  - анкилозирующий спондилит

Противопоказания

Данный медицинский препарат противопоказан в следующих случаях:

• - гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам
  
  - гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием
• например
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)
• ацетилсалициловая кислота
  
  - наличие в анамнезе симптомов астмы
• полипов носовой полости
• отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
  
  - желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе
• связанные с лечением НПВП
  
  - обострение или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или кровотечения)
  
  - гастроинтестинальные кровотечения
• внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови
  
  - тяжелая печеночная недостаточность
  
  - тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа
  
  - сердечная недостаточность
  
  - нарушение коагулирования при антикоагулятной терапии (противопоказания
• связанные при внутримышечном введении)

- проктит и ректальное кровотечение в анамнезе

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или группы лекарств могут вызывать гиперкалиемию:

• соли калия
• калийсберегающие диуретики
• ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)
• антагонисты рецептора ангиотензина II
• нестероидные противовоспалительные препараты
• гепарины (с низким молекулярным весом или нефракционированные)
• циклоспорин
• такролимус и триметоприм

Появление гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов.Риск увеличивается, когда выше упомянутые лекарства принимаются одновременно с Мелоксикам-Тева.

Изучение взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых лиц.

Фармакодинамическое взаимодействие:

• Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота >
• 3г/день
  
  Не рекомендуется совместное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1г на дозу или ≥3г в день).Совместное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта

Кортикостероиды (например, глюкокортикостероиды)

Следует осторожно применять в сочетании с кортикостероидами из-за высокого риска возникновения кровотечения или желудочно-кишечного изъязвления.

Пероральные антикоагулянты, гепарин, применяемые в гериатрии в терапевтических дозах

Отмечается значительно повышенный риск кровотечения, НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин.Применение одновременно НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пожилых лиц или в терапевтических дозах не рекомендуется, необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

В случае, если невозможно избежать сочетание препаратов, требуется тщательный контроль анализа крови - МНО (международного нормализованного отношения).
Тромболитики и антитромбоцитарные препараты

Повышенный риск кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут уменьшить эффект применения диуретиков и других гипотензивных средств.У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или пожилые с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и веществ, ингибирующих циклооксигеназу может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая острые формы (острая почечная недостаточность), которые обычно являются обратимыми.Поэтому следует с осторожностью комбинировать такие лекарства, особенно у пожилых лиц.В начале комбинированной терапии, и в дальнейшем, пациенты должны в необходимых количествах пить воду и следует контролировать их функцию почек.

Другие гипотензивные препараты (включая бета-блокаторы)

Может отмечаться снижение противогипертонического эффекта бета-блокаторов.

Ингибитор кальциневрина (например, циклоспорин, такролиумс)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усилиться из-за приема НПВП в результате активации действия почечных простагландинов.При комбинации этих лекарственных средств с НПВП, необходимо следить за функцией почек, особенно у пожилых лиц.

Внутриматочные устройства

Сообщалось, что НПВП снижает действие внутриматочных контрацептивов.

Фармакокинетическое взаимодействие:

• влияние Мелоксикам-Тева на фармакокинетику других препаратов
  
  Литий
  
  НПВП могут повышать уровень лития в крови из-за снижения его выведения с мочой
• что впоследствии может повысить токсичность препаратов лития.Не рекомендуется сочетать прием лития и НПВП.Если совместный прием необходим
• следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале приема
• регулируя прием или отмену Мелоксикам-Тева

Метотрексат

НПВП могут снижать выведение метотрексата, и , следовательно, увеличивать концентрацию метотрексата в крови до проявления токсичных эффектов метотрексата.По этой причине пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется.

Риск взаимодействия препаратов НПВП и метотрексата следует также учитывать и у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно с нарушением функции почек.Если совместного применения избежать не удается, необходимо контролировать анализ крови и функцию почек.Особые меры предосторожности требуются в случае одновременного применения метотрексата и НПВП в течение 3 дней, из-за риска токсичности, связанного с повышением уровня метотрексата в плазме.Фармакокинетическое взаимодействие:

• влияние других препаратов на фармакокинетику Мелоксикам-Тева
  
  Холестирамин
  
  Холестирамин ускоряет выведение Мелоксикам-Тева
• что вызывает повышение выведения Мелоксикам-Тева на 50%
• а период полувыведения снижается до 13+3 часов

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не обнаружено при совместном назначении Мелоксикам-Тева и антацидов, циметидина и дигоксина.Фармакокинетические взаимодействия:

• влияние сочетания Мелоксикам-Тева с другими лекарственными средствами на фармакокинетику.Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины)
  
  Возможность лекарственного взаимодействия можно ожидать в в случае применения Мелоксикам-Тева в сочетании с пероральными противодиабетическими лекарствами (препараты сульфонилмочевины
• натеглинид)
• что может привести к повышению уровня этих препаратов и Мелоксикам-Тева в крови.Пациенты
• принимающие Мелоксикам-Тева с сульфонилмочевиной или натеглинидом
• должны тщательно контролироваться на возможность развития гипогликемии