ТОБРЕКС 5МЛ ГЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, 0.3 %



Капли глазные

Состав

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 3,0 мг тобрамицин,

қосымша заттар:

• бор қышқылы
• сусыз натрий сульфаты
• натрий хлориді
• тилоксапол
• бензалконий хлориді
• натрий гидроксиді және/немесе күкірт қышқылы (рН түзету үшін)
• тазартылған су

1 мл препарата содержит

активное вещество – тобрамицин 3,0 мг;

вспомогательные вещества:

• кислота борная
• натрия сульфат безводный
• натрия хлорид
• тилоксапол
• бензалкония хлорид
• натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены звездочкой):

• Чувствительные виды
  
  Аэробные грамм-положительные микроорганизмы
  
  Corynebacterium*
  
  Staphylococcus aureus* (methicillin-чувствительные)
  
  Staphylococci коагулаза-отрицательные* (methicillin-чувствительные)
  
  Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы
  
  Разновидности Acinetobacter*
  
  Escherichia coli*
  
  Haemophilus influenzae*
  
  Разновидности Klebsiella*
  
  Разновидности Moraxella
  
  Morganella morganii*
  
  Pseudomonas aeruginosa*
  
  Устойчивые виды
  
  Аэробные грамм-положительные микроорганизмы
  
  Staphylococcus* (methicillin-устойчивыеа)
  
  Streptococcus pneumoniae*
  
  Разновидности Streptococcus*

Фармакокинетика

Сіңірілуі

Тобрамицин қоянның мөлдір қабығы мен конъюнктивасына нашар сіңеді; оның ең аз мөлшері жергілікті жағылғаннан кейін көзге сіңеді.

Бұдан басқа, ТОБРЕКС препаратына (0,3%) ұқсас концентрацияда жергілікті қолдануға арналған құрамында тобрамицин бар препараттарды қолданғаннан кейін тобрамициннің жүйелі сіңірілуі клиникалық төмен болған.

ТОБРЕКС препаратында тобрамициннің жоғары концентрациясы тобрамицинді инфекция орнына (көз беткейіне) әдетте ең төзімді оқшаулағыштардан МПК-дан едәуір асатын концентрацияда жеткізуді қамтамасыз етеді (МПК > 64 мкг/мл; ТОБРЕКС препаратының бір реттік дозасын қолданғаннан кейін адам көзіндегі тобрамициннің концентрациясы дозаны қолданғаннан кейін 1 минуттан соң 848 ± 674 мкг/мл құрайды).

ТОБРЕКС препаратын енгізгеннен кейін кемінде 44 минуттан соң дені сау еріктілердің көз жасындағы тобрамицин концентрациясы бұрынғысынша МПК90 (көзді оқшаулауға арналған сипаттамаға сәйкес 16 пг/мл) асады.

Таралуы

Таралу көлемі - 0,26 л/кг. Тобрамициннің плазма ақуыздарымен кем дегенде 10% төмен байланысуы байқалады.

Биотрансформация

Тобрамицин несеппен өзгермеген түрде шығарылады.

Элиминация

Тобрамицин өзгермеген қалпында несепке негізінен шумақтық сүзіліс арқылы шығарылады. Қан плазмасында Т1/2 шамамен екі сағатты құрайды. Бүйрек функциясы қалыпты ересек пациенттерде тіркелген жүйелі клиренс 0,05-тен 0,1 л/сағ/кг-ға дейін өзгеріп, бүйрек функциясы төмендеген кезде азайды.



Дозасына тәуелділігі/тәуелсіздігі

Көзге жергілікті тамызылғаннан кейін дозаны арттырғанда офтальмологиялық немесе жүйелі сіңірілуі зерттелмеген. Осылайша, препаратты көзге қолданған кезде әсер етуін анықтау мүмкін емес.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолдану

ТОБРЕКС көзге тамызатын дәрісінің әсері осы топтағы пациенттерде зерттелмеген. Алайда, тобрамициннің жүйелі сіңірілуінің төмен болуына байланысты препаратты жергілікті қолданғаннан кейін дозаны түзету талап етілмейді.



Балаларда қолдану

ТОБРЕКС 8 жастан және одан жоғары жастағы балаларда ересектердегідей дозада қолдануға болады.



Системное всасывание тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрекс капли глазные.

Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%.

Побочные действия

Жиі

- көздегі жайсыздық, гиперемия

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көрудің бұзылуы, бұлыңғырланып көру, қабақ эритемасы, қабақтардың ісінуі, көзден шығатын бөліністер, қабақтардың зақымдануы, конъюнктиваның ісінуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көздің құрғақтығы, көздің қышуы, көзден жас парлау

- бас ауыруы

- есекжем, дерматит, мадароз, лейкодерма, қышыну, құрғақ тері

Белгісіз

- анафилаксиялық реакция

- көз аллергиясы, қабақтың қышуы

- бөртпе, эритема, Стивенс Джонсон синдромы, көптеген эритема



Местные

Часто:

• -аллергия глаза
  
  -зуд глаза
  
  -аллергия века
  
  -отек века
  
  -гиперемия глаза
  
  -увеличение слезоточивости
  
  Не часто
  
  -эритема века
  
  -выделения из глаз
  
  -нарушения со стороны век
  
  -отек конъюнктивы
  
  -дикомфорт глаза
  
  -раздражение глаза
  
  Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных: кератит
• боль в глазу
• ощущение инородного тела в глазу
• неясность зрения

Системные

Частота, выявленных системных побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных:

• -сыпь
  
  -уртикария
  
  -эритема
  
  -ощущение
  
  -жара
  
  -гиперчувствительность

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Инъекция үшін қолдануға немесе ішуге тыйым салынады.



Жүйелі резорбциясын болдырмау үшін, көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін келесі шараларды қолдану ұсынылады:

• - көзді 2 минутқа жұму

- көз жасы жолын 2 минут бойы саусақпен басып тұру

Аса жоғары сезімталдық дәрежесі жергілікті әсерлерден жалпы реакцияларға, соның ішінде эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакция немесе буллездік реакцияларға дейін ауытқып отыруы мүмкін.Егер ТОБРЕКС* препаратына жоғары сезімталдық белгілері пайда болса, қолдануды тоқтату керек.

Басқа аминогликозидтермен айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін.Аталған препаратты пайдалану кезінде жоғары сезімталдық дамыған жағдайда, емдеу тоқтатылуы және емдеу үшін басқа препарат пайдаланылуы тиіс.

ТОБРЕКС* препаратын жүйелі антибиотиктер-аминогликозидтермен бірге жергілікті қолданғанда, олардың плазмадағы жалпы концентрациясын бақылау қажет.

Аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалды.Жүйелі аминогликозидтер мен ТОБРЕКС* препаратын бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек және препараттың сарысудағы жалпы концентрациясын мұқият бақылау керек.

ТОБРЕКС* паркинсонизм немесе гравис миастениясы сияқты белгілі немесе болжамды нейробұлшықет бұзылыстары бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек.Аминогликозидтерді қабылдау нейробұлшықет функцияларына әлеуетті әсер ету салдарынан бұлшықет әлсіздігін қиындатуы мүмкін.

Басқа антибиотик препараттармен жағдайдағы сияқты, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде, зеңдердің көбеюінің күшеюіне алып келуі мүмкін.Суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше ем тағайындау керек.

Жанаспалы линзалар

Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.Осылайша, пациенттерге осы препаратпен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тақпау ұсынылады.

Бұл препаратта бір мл құрамында 0,1 мг бензалконий хлориді бар.Бензалконий хлориді түсті өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалармен жұтылуы мүмкін.Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды алып, оларды 15 минуттан кейін қайта кию қажет.Бензалконий хлориді, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе мөлдір қабық аурулары болған кезде (көз алмасының алдыңғы мөлдір бөлігі) көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін тобрамицинді қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ.

Зерттеулер тобрамицин енгізу мен даму ақауларының арасындағы байланысты көрсетпеді.Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін ұрыққа плацента арқылы өтеді.Тобрамицин құрсаққа әсер ету кезінде отоуыттылықты тудырмайды деп күтілуде.

Жергілікті қолдану үшін тобрамициннің жүйелі әсері болмашы болып саналса да, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде тобрамицинді қолданудан аулақ болған жөн.ТОБРЕКС* препаратын жүктілік кезінде, тек шынымен қажет болса ғана пайдалану керек.

Емшек емізу

Адам сүтінде тобрамициннің ең төменгі экспозициясы вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін тәулігіне екі рет 150 мг-ға дейін құрады.Тобрамициннің офтальмологиялық қолданудан кейін ерекше жүйелік әсерінің болмауына қарамастан және жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық препараттардың аз дозасын ескере отырып, жоғарыда көрсетілген жүйелі дозалармен салыстырғанда емшек сүтіне аз мөлшерде өткен жағдайда емшек еметін жаңа туған нәрестелер/сәбилерге әсер ету күтілмейді.

Тобрамицин жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін, егер ана үшін пайда жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіптен асса ғана, емшек емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін.

Фертильділік

Тобрамициннің ұрпақ өрбіту функциясына көзге тамызатын дәріні жергілікті қолданғандағы әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.



Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ТОБРЕКС* препараты машина жүргізу немесе көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.Тамызғаннан кейін көру жітілігі уақытша нашарлауы немесе көрудің басқа бұзылулары болуы мүмкін, бұл автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін.Бұл жағдайда көру қалпына келгенше біраз уақыт күте тұру қажет.



Только для применения в глаза.Не для инъекций или приема внутрь.

Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд, отек и эритему конъюнктивы.Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату Тобрекс капли глазные, применение следует прекратить.

Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозилами.В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

При местном применении препарата Тобрекс капли глазные совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.

Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов.В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Беременность

Данные по применению препарата Тобрекс капли глазные у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены.Исследования перорального и парентерального применения аминогликозидов (включая тобрамицин) у беременных женщин показали незначительный риск для плода.Тем не менее, аминогликозиды проникают через плаценту и поэтому следует учитывать эффекты на плод и новорожденного при применении данного препарата у беременных женщин.Несмотря на то, что нет обобщающих данных о том, что аминогликозиды являются тератогенными, ототоксичными или нефротоксичными для плода, следует принимать во внимание, что данные эффекты возможны.

Вследствие этого, препарат Тобрекс капли глазные не рекомендуется применять во время беременности и препарат должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения значительно превышает возможный риск для плода.

Лактация

Риск влияния на ребенка при местном применении препарата незначителен, но не может быть исключен.Это следует учитывать при назначении препарата Тобрекс капли глазные кормящим матерям.Так как множество лекарственных средств выделяется в молоко, следует принять решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Тобрекс капли глазные принимая во внимание преимущества от грудного вскармливания для ребунка и преимущества от лечения для женщины.

Контактные линзы

Так как препарат Тобрекс капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение в глазу, следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания.Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекци глаза.Поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Показания

ТОБРЕКС* препараты, негізінен басқа антибиотиктерге әсіресе, Pseudomonas aeruginosa төзімділігі бар пациенттерде, ересектерде және 8 жастан бастап және одан үлкен балаларда тобрамицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған көз және оның айналасындағы тіндердің сыртқы инфекцияларын емдеуге арналған.



Препарат Тобрекс капли глазные показан для лечения наружных заболеваний глаз и прилежащих органов, вызванных восприимчивыми к препарату бактериями:

• - блефарит
  
  - конъюнктивит
  
  - кератоконъюнктивит
  
  - блефароконъюнктивит
  
  - кератит
  
  - иридоциклит
  
  Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии

Противопоказания

- тобрамицинге, кез келген басқа аминогликозидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық.

- 8 жасқа дейінгі балалар.



-повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата.

- детский возраст до 8 лет

Лекарственное взаимодействие

ТОБРЕКС* препараты үшін дәрілермен өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тобрамицинмен өзара әрекеттесулер жүйелі қолданғаннан кейін білінді. Алайда, жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі сіңірілуі өте төмен және қандай да бір әсерлерінің қаупі тым аз.

Аминогликозид препараты ТОБРЕКС* пен нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсері бар басқа жүйелі, пероральді немесе жергілікті препаратты бірге және/немесе бірінен соң бірін қолдану қосымша уыттылыққа алып келуі мүмкін және мүмкіндігінше оған жол берілмеуі тиіс.

ТОБРЕКС* препараты мен жергілікті кортикостероидтардың біріктірілімін пайдаланғанда, соңғылары бактериялық, зеңдік немесе вирустық инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларын бәсеңдетуі мүмкін.

Бірнеше жергілікті офтальмологиялық препараттарды қолданғанда - әр қолдану арасында кемінде 5 минуттық аралықты ұстау қажет. Көзге арналған жақпамай ең соңында жағылады.



Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата Тобрекс капли глазные не проводилось.

Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень мала и риск каких-либо воздействий минимален.

Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида Тобрекс капли глазные и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего невротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено.

При использовании комбинации препарата Тобрекс капли глазные и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.