АДВАНТ 0,016N14 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки,16 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - кандесартана цилексетил 16 мг

вспомогательные вещества (дозировка 16 мг):

• лактозы моногидрат (лактоза регулар)
• фармакоат 606 (НРМС)
• полисорбат 80
• кальция карбоксиметилцеллюлоза
• магния стеарат

Побочные действия

Часто

- инфекция дыхательных путей

- головокружение/вертиго, головная боль

Очень редко

- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

- гиперкалиемия, гипонатриемия

- кашель

- тошнота

- повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит

- отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд

- боль в спине, артралгия, миалгия

- почечная недостаточность, в том числе нарушенная функция почек у предрасположенных пациентов



Нежелательные реакции при лечении сердечной недостаточности

Часто

- гиперкалиемия, гипотония, почечная недостаточность, в том числе нарушенная функция почек у предрасположенных пациентов

Очень редко

- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

- гипонатриемия

- головокружение, головная боль

- кашель

- тошнота

- повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или

гепатит

- отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд

- боль в спине, артралгия, миалгия

Гиперкалиемия и почечная недостаточность часто встречаются у пациентов, получавших препарат Адвант по показаниям сердечной недостаточности. Рекомендуется периодический мониторинг сывороточного креатинина и калия.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Почечная недостаточность

Как и в случае с другими агентами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у восприимчивых пациентов, принимающих препарат Адвант, можно ожидать изменений функции почек.

Если Адвант используется у пациентов с гипертонической болезнью и почечной недостаточностью, рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке. Опыт применения у пациентов с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл / мин) ограничен. У данных пациентов необходимо титровать дозу препарата Адвант с тщательным контролем артериального давления.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно у пожилых пациентов 75 лет и старше, и пациентов с нарушением функции почек. Во время титрования дозы препарата Адвант рекомендуется мониторинг сывороточного креатинина и калия.

Опыт применения у педиатрических пациентов, включая пациентов с почечной недостаточностью

Отсутствует опыт применения у детей со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин / 1,73 м2

Сопутствующая терапия ингибитором АКФ при сердечной недостаточности

Риск побочных реакций, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность), может увеличиваться при применении препарата Адвант в сочетании с ингибитором АКФ. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и кандесартана цилексетила также не рекомендуется. Использование этих комбинаций должно осуществляться под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Гемодиализ

Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокаде рецептора AT1 в результате уменьшения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Таким образом дозу препарата Адвант следует титровать с тщательным контролем артериального давления у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в том числе и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут увеличивать уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Нет опыта применения препарата Адвант у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.

Гипотония

Гипотония может возникнуть во время лечения препаратом Адвант у пациентов с сердечной недостаточностью. Это может также произойти у пациентов с артериальной гипертензией и истощением внутрисосудистого объема, например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Следует соблюдать осторожность при начале терапии и попытках коррекции гиповолемии.

Для детей с возможным снижением внутрисосудистого объема (например, пациенты, принимающие диуретики, особенно с нарушением функции почек), лечение кандесартаном следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, и следует рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы.

Анестезия и хирургическое вмешательство

У пациентов, получающих лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II, гипотензия может развиться во время анестезии и хирургического вмешательства, вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. В очень редких случаях гипотензия может быть настолько тяжелой, что потребуется применение внутривенных жидкостей и/или вазопрессоров.

Стеноз аорты и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с гемодинамически значимым стенозом аорты или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому использование препарата Адвант у этой группы пациентов не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата Адвант с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови у пациентов с гипертонией. При необходимости следует проводить мониторинг калия.

У пациентов с сердечной недостаточностью, получавших препарат Адвант может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибитора АКФ, калийсберегающего диуретика (например, спиронолактона) и препарата Адвант не рекомендуется, и ее следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.

При определяющем значении активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на сосудистый тонус и функцию почек (например, при тяжелой застойной сердечной недостаточности или заболеваниях почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, включая антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, ассоциировалось с острой гипотензией, азотемией, олигурией и иногда с острой почечной недостаточностью. Как и в случае с другими антигипертензивными препаратами, выраженное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или атеросклеротическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Антигипертензивный эффект кандесартана цилексетила может быть повышен в результате применения других антигипертензивных препаратов.

Лактоза

Препарат Адвант содержат лактозу в количестве 110,735 мг и 147.200 мг. Лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы противопоказано применять этот препарат.

Предупреждения при беременности

Не следует применять во время беременности. Если продолжение терапии считается необходимым, пациенток планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При подтвержденной беременности лечение препаратом Адвант следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. У пациенток в постменархе следует регулярно оценивать возможность беременности. Необходимо предоставить соответствующую информацию для предотвращения риска применения во время беременности.

Печеночная недостаточность

Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией или прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печеночную кому. Клинический опыт применения препарата Адвант у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Почечная недостаточность

В случаях применения препарата Адвант у пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендуется периодически контролировать уровни калия, креатинина и мочевой кислоты.

У пациентов с недавней трансплантацией почки опыт применения препарата Адвант отсутствует.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Во время беременности или лактации

Беременность

Опыт применения кандесартана у беременных ограничен. Этих данных недостаточно, чтобы судить о возможной опасности для плода в I триместре беременности.

У человеческого эмбриона система кровоснабжения почки, которая зависит от развития РААС, начинает формироваться во II триместре беременности:

• риск для плода увеличивается при назначении кандесартана в последние 6 месяцев беременности

Показания

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых

- для лечения артериальной гипертензии (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

- хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ <40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензинконвертирующий фермент (АКФ) или при непереносимости ингибиторов АКФ.

Противопоказания

- гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ

- одновременное применение кандесартана цилексетила и препаратов, содержащих алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)

- выраженные нарушения функции печени и/или холестаз

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Данные о фармакокинетических взаимодействиях включали лекарственные средства гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (например, этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с этими лекарственными средствами выявлено не было.

Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, добавок калия, заменителей соли содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина) может повысить уровень калия. При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.

Есть сообщения об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или гидрохлоротиазидом. О подобном эффекте также сообщалось при применении антагонистов рецептора ангиотензина ІІ. Использование кандесартана и гидрохлоротиазида с литием не рекомендуется. При необходимости комбинированного применения, рекомендуется тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

В случае одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сут) и неселективные НПВП) может произойти снижение антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АКФ, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ и НПВП может повышать риск развития почечной недостаточности, включая возможную острую почечную недостаточность, а также гиперкалиемию, особенно при нарушении функции почек в анамнезе.

Комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует подумать о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически после этого.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и др. снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.