БЕЛАЦЕФ 1,0 N5 ПОР ДЛЯ ПРИГ Р-РА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г.

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксона натрий 1,193 гр (эквивалентно 1,000 цефтриаксона).

Побочные действия

Часто

- увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение количества лейкоцитов и/или тромбоцитов

- жидкий стул

- повышение уровня печеночных ферментов

- сыпь.

Нечасто

- грибковое поражение половых органов

- уменьшение количества гранулоцитов, малокровие, нарушения свертывания крови, повышение уровня креатинина

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- зуд, воспаление вены (флебит), боль в месте введения, повышение температуры тела.

Редко

- псевдомембранозный колит

- бронхоспазм

- кровь в моче, сахар в моче

- отеки, крапивница

- озноб.

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

- малокровие, вызванное разрушением клеток крови, снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов

-повышенная чувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания при применении лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера)

- воспаление поджелудочной железы, воспаление полости рта, воспаление языка

- развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами

- судороги, головокружение

- образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, при высоком уровне билирубина у новорождённых детей, наряду с желтухой кожи, возможно желтушное окрашивание определенных участков мозга с нарушением его функций (ядерная желтуха)

- уменьшение количества выделяемой мочи, образование солей цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

- тяжелые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), лекарственная болезнь с увеличением количества эозинофилов в крови и общими симптомами

- ложные результаты показателей лабораторных исследований (пробы Кумбса, пробы на галактоземию, уровня глюкозы в моче).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Препарат после разведения стабилен в течение суток при хранении при температуре (2 - 8) °C

Особые условия

Препарат необходимо применять только по назначению врача.



Если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Белацеф можно вводить только внутримышечно. Перед применением следует ознакомится с противопоказаниями к лидокаину, предупреждениями и другой информации, подробно изложенной в инструкции лидокаина.



Реакции повышенной чувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, отмечались тяжелые реакции повышенной чувствительности, в том числе со смертельным исходом. В этих случаях необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Перед началом лечения препаратом Белацеф, необходимо сообщить врачу о всех реакциях повышенной чувствительности или тяжелых реакциях повышенной чувствительности к антибиотикам в прошлом. Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций повышенной чувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.

Реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания, вызванная применением лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера):

• проявляется повышением температуры
• ознобом
• снижением кровяного давления
• учащением сердцебиения
• тошнотой
• головной болью
• болью в мышцах
• ухудшением имеющихся или появлением новых симптомов основного заболевания

• описаны случаи смертельных реакций из-за отложения солей цефтриаксона-кальция в легких и почках новорожденных детей младше 1 месяца
• получавших цефтриаксон и содержащие кальций растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты.Новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов цефтриаксона-кальция.У пациентов любого возраста препарат Белацеф нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами
• даже при введении в разные вены.Пациентам старше 28 дней препарат Белацеф и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим
• с использованием разных инфузионных систем на разных участках тела или если для предупреждения образования осадка
• инфузионные системы между вливаниями были заменены или тщательно промыты солевым физиологическим раствором.Для предупреждения образования солей и при необходимости введения кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов
• врач может назначить другой антибиотик или приостановить применение кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов или вводить препарат Белацеф и кальцийсодержащие внутривенные питательные растворы одновременно
• но в разные вены

• безопасность и эффективность препарата Белацеф для новорожденных и детей
• описаны в разделе «Способ применения и дозы».Препарат Белацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным детям из-за риска поражения мозга вследствие повышения в крови билирубина

• при лечении препаратами данной группы
• включая Белацеф
• возможно развитие малокровия (иммунной анемии)
• из-за разрушения клеток крови
• связанного с применением цефтриаксона.Тяжелые случаи
• в том числе со смертельным исходом отмечались у детей и взрослых.Если в период лечения препаратом Белацеф
• развивается малокровие
• необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.Длительное лечение: при длительном лечении
• необходим регулярный контроль показателей периферической крови
• функционального состояния печени и почек.Воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит)/новая инфекция: воспалительные заболевания слизистой оболочки толстой кишки
• отмечались при применении почти всех антибиотиков.Они могут быть разной степени тяжести от легкой до угрожающей для жизни
• в зависимости от тяжести течения заболевания
• врач может отменить лечение препаратом Белацеф и назначить специфическое лечение.Лекарственные средства
• которые подавляют перистальтику кишечника
• в этих случаях не применяют.Как и при применении других антибиотиков
• может отмечаться развитие новой инфекции
• вызванной нечувствительными микроорганизмами.Тяжелая почечная и печеночная недостаточность: при тяжелой почечной и печеночной недостаточности необходим тщательный врачебный контроль безопасности и эффективности препарата

• в период лечения препаратом Белацеф возможны отклонения показателей лабораторных тестов - ложноположительные результаты пробы Кумбса
• показателей галактоземии
• уровня глюкозы в моче
• пониженные показатели глюкозы в крови.Содержание натрия: каждый грамм препарата Белацеф содержит 3
• 6 ммоль (83 мг) натрия.Это следует учитывать при назначении его пациентам
• нуждающимся в контроле приема натрия.Спектр действия цефтриаксона: препарат Белацеф эффективно действует не на все виды бактерий.При заболевании
• вызванном одновременно несколькими возбудителями
• а также если один из них нечувствителен к препарату
• врач может назначить препарат Белацеф в комбинации с другим антибиотиком.Лидокаин: если в качестве растворителя используется лидокаин
• раствор препарата Белацеф можно вводить только внутримышечно.Если у вас имеется аллергия на лидокаин
• вам необходимо сообщить это врачу.Образование кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре: после применения цефтриаксона
• обычно в дозах
• превышающих обычные рекомендованные (1 г в сутки и выше)
• при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени
• которые ошибочно принимали за камни.Они представляют собой кальциевую соль цефтриаксона
• образование которой наиболее вероятно у детей.Эти соли редко дают какие-либо проявления и исчезают после отмены препарата.В случае их появления
• иногда врач может отменить лечение препаратом Белацеф.Застой желчи: у больных
• получавших цефтриаксон
• описаны редкие случаи панкреатита
• возможно вызванные застоем желчи (из-за солевых отложений в желчных путях).У большинства из этих пациентов имелись факторы
• способствующие развитию застоя в желчных путях
• например
• предшествующее лечение
• тяжелые заболевания и введение в организм питательных веществ только посредством внутривенной инфузии специальных растворов (не через желудочно-кишечный тракт).Почечнокаменная болезнь: сообщалось о случаях почечнокаменной болезни
• которая может пройти после прекращения приема цефтриаксона.При появлении клинических симптомов
• врач может рекомендовать проведение ультразвукового обследования.Возможность применения препарата Белацеф при почечнокаменной болезни или при повышении уровня кальция в моче будет рассматриваться врачом в индивидуальном порядке.Беременность: цефтриаксон проникает через плацентарный барьер.Безопасность применения цефтриаксона при беременности не установлена.Во время беременности (особенно
• в первом триместре) препарат может быть назначен врачом
• только когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.Кормление грудью: цефтриаксон в низких концентрациях выделяется с грудным молоком.При применении лечебных доз препарата Белацеф
• не ожидается никаких побочных действий у детей
• находящихся на грудном вскармливании
• однако нельзя исключить риск развития жидкого стула
• грибковых поражений слизистых оболочек и аллергических реакций.Необходимость лечения препаратом Белацеф матери в период грудного вскармливания определяется врачом.Фертильность: у мужчин и женщин не выявлены неблагоприятные воздействия на способность к воспроизведению потомства.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
  
  В связи с возможностью развития головокружения и других нежелательных побочных реакций
• которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами
• в период лечения препаратом Белацеф необходимо соблюдать осторожность

Показания

Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• бактериальный менингит
  
  внебольничная пневмония
  
  госпитальная пневмония
  
  острый средний отит
  
  инфекции органов брюшной полости
  
  осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
  
  инфекции костей и суставов
  
  осложненные инфекции мягких тканей и кожи
  
  гонорея
  
  сифилис
  
  бактериальный эндокардит
  
  Белацеф может быть использован:
  
  рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
  
  диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей
• включая новорожденных старше 15 дней
  
  предоперационная профилактика инфекционных осложнений
  
  при лихорадке на фоне нейтропении
• которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией
  
  при бактериемии
• вызванной каким-либо из перечисленных выше заболеваний или предположительно связанной с ними
  
  В случае
• когда предполагаемый возбудитель не входит в спектр действия цефтриаксона
• Белацеф необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами

Противопоказания

повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата

тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

повышенная чувствительность к растворителю - лидокаину (следует учитывать противопоказания для лидокаина в соответствии с информацией в инструкции по медицинскому применению лидокаина), если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Белацеф нельзя вводить внутривенно

недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный возраст и возраст после рождения)

доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста)

гипербилирубинемия, желтуха, гипоальбуминемия или ацидоз у новорожденных (исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)

внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Лекарственное взаимодействие

Для растворения препарата Белацеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Белацеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Белацеф нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения (например, растворами для парентерального питания), однако в отдельных случаях (за исключением новорожденных), цефтриаксон и содержащие кальций растворы могут быть вводиться последовательно друг за другом, если система для инфузионного введения предварительно тщательно промыта стерильным совместимым раствором. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона - кальция.

Одновременный прием с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови, может повысить риск кровотечений, действие этих препаратов противоположно действию витамина К. Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови и при необходимости, корректировка дозы препаратов, понижающих свертываемость крови в период лечения и после окончания лечения препаратом Белацеф.

При одновременном применении с цефалоспоринами, возможно повышение токсического действия антибиотиков из группы аминогликозидов на почки, поэтому необходим контроль функции почек и концентрации аминогликозидов в крови.

Обнаружен противоположное действие хлорамфеникола и цефтриаксона, клиническое значение этого антагонизма неизвестно.

Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействий цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

При одновременном применении больших доз препарата Белацеф и мочегонных препаратов (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбса на совместимость крови может дать ложный положительный результат. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному результату теста на галактоземию. Кроме того, не ферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому во время лечения препаратом Белацеф определение уровня глюкозы в моче необходимо проводить с использованием ферментативных методов.

Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.