ДИВАГЕСТИЯ 0,002 N28 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - диеногест микронизированный 2 мг,

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат
• повидон К30
• крахмал кукурузный
• целлюлоза микрокристаллическая
• кросповидон
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат
• вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, белого или слегка желтоватого цвета, с тиснением «D2» на одной стороне таблетки и без тиснения на другой стороне.

Побочные действия

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Дивагестия® и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом.

Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея.

Часто

- увеличение массы тела

- ухудшение настроения, нарушение сна, нервозность, потеря либидо, изменения настроения

- головная боль, мигрень

- тошнота, боль в животе, метеоризм, ощущение распирания живота, рвота

- акне, алопеция

- боль в спине

- дискомфорт в молочных железах, киста яичника, «приливы», маточное/ вагинальное кровотечение, в том числе кровянистые выделения

- астеническое состояние, раздражительность

Нечасто

- анемия

- снижение массы тела, повышение аппетита

- тревожность, депрессия, перепады настроения

- дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушения внимания

- сухость глаз

- звон в ушах

- неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия

- одышка

- диарея, запор, дискомфорт в животе, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, гингивит

- сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации

- боль в костях, мышечные судороги, боль в конечности, тяжесть в конечностях

- инфекции мочевыводящих путей

- кандидоз влагалища, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в тазовой области, атрофический вульвовагинит, образование в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, уплотнение молочной железы

- отек

Особенности продажи

рецептурные

Показания

- лечение эндометриоза

Противопоказания

Применение препарата Дивагестия® противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Дивагестия®, лечение данным препаратом следует немедленно прекратить.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- венозные тромбоэмболические нарушения

- заболевания сердца и артерий, в настоящее время или в анамнезе (в том числе инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца)

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, до тех пор, пока показатели печеночной функции не придут в норму

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, зависимые от половых стероидов

- кровотечения из влагалища неясного генеза

- непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственное взаимодействие

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A)

Прогестины, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), локализованной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов. Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта Дивагестия®, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста, что может приводить к развитию побочных эффектов.

- Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например:

• фенитоин
• барбитураты
• примидон
• карбамазепин
• рифампицин
• а также
• возможно
• окскарбазепин
• топирамат
• фелбамат
• гризеофульвин и средства
• содержащие зверобой

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться около 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе.При одновременном применении рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест, отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола.Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83% и 44% соответственно.

- Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов, например:

• При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови

В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

- Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна.Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) 3A4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.
При совместном применении сильного ингибитора кетоконазола увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составила 2.9.При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась на 1.6.

Влияние диеногест на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, маловероятно развитие клинически значимого взаимодействия диеногест с метаболизмом других лекарственных веществ с участием ферментов системы цитохрома P450.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Стандартизированный прием пищи с высоким содержанием жиров не оказывал влияния на биодоступность Дивагестия®.

Лабораторные тесты

Прием прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков, например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.