МЕДЕТРОМ 5МЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ

Лекарственная форма

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 5 мл



Капли глазные, суспензия, 5 мл

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында:

• белсенді заттар: 3 мг тобрамицин
• 1 мг микрондалған дексаметазон

• бензалконий хлориді
• динатрий эдетаты
• натрий хлориді
• сусыз натрий сульфаты
• тилоксапол
• гидроксиэтилцеллюлоза
• күкірт қышқылы
• натрий гидроксиді
• инъекцияға арналған су

• активные вещества: тобрамицин 3 мг
• дексаметазон микронизированный 1 мг

• бензалкония хлорид
• динатрия эдетат
• натрия хлорид
• натрия сульфат безводный
• тилоксапол
• гидроксиэтилцеллюлоза
• кислота серная
• натрия гидроксид
• вода для инъекций

Побочные действия

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері келесідей анықталады:

• өте жиі (≥ 1/10)
• жиі (≥ 1/100, бірақ <
• 1/10)
• жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <
• 1/100)
• сирек (≥ 1/10000, бірақ <
• 1/1000)
• өте сирек (<
• 1/10000)
• жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

• жиілігі белгісіз - анафилаксиялық реакция
• аса жоғары сезімталдық

• жиілігі белгісіз - Кушинг синдромы
• адреналды супрессия (4.4 бөлімді қараңыз)

• жиі емес - бас ауыруы
• жиілігі белгісіз - бас айналуы.Көру ағзасы тарапынан: жиі - көздегі әдеттен тыс сезім
• жиі емес - көздің ауыруы, көздің қышынуы, окулярлық жайсыздық, көз гипертензиясы, конъюнктива ісінуі, КІҚ жоғарылауы, көздің тітіркенуі, конъюнктивит
• сирек - кератит, көз аллергиясы, көрудің бұлыңғырлануы (4.4 бөлімді қараңыз), көздің құрғауы, окулярлық гиперемия
• жиілігі белгісіз - қабақтың ісінуі, қабақ эритемасы, мидриаз, көзден жас ағу.Тыныс алу жүйесінің, кеуде қуысыны және көкірек ортасы тарапынан: жиі - ринорея, ларингоспазм.Асқазан-ішек жолы тарапынан: сирек - дисгевзия
• жиілігі белгісіз - жүрек айнуы, абдоминальді жайсыздық.Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиілігі белгісіз - мультиформалы эритема, бөртпе, беттің ісінуі, қышыну.Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
  
  Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесінің зақымдануымен КІҚ жоғарылауына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрістерінің ақауларының пайда болуына, артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына және жараларды емдеудің баяулауына әкелуі мүмкін.Препараттың құрамында кортикостероидтар болғандықтан, мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын туындататын аурулардың болуында әсіресе, ұзақ қолдану кезінде тесілу қаупі артады (4.4 бөлімді қараңыз)

• очень часто (≥ 1/10)
• часто (≥ 1/100, но <
• 1/10)
• нечасто (≥ 1/1000, но <
• 1/100)
• редко (≥ 1/10000, но <
• 1/1000)
• очень редко (<
• 1/10000)
• частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.Приведенные данные о нежелательных реакциях основаны на результатах клинических испытаний и постмаркетинговом наблюдении.Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактическая реакция, гиперчувствительность.Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром Кушинга, адренальная супрессия (см.раздел 4.4).Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль
• частота неизвестна - головокружение.Со стороны органа зрения: часто - аномальные ощущения в глазах
• нечасто - боль в глазах, зуд глаз, окулярный дискомфорт, глазная гипертензия, отек конъюнктивы, повышение ВГД, раздражение глаз, конъюнктивит
• редко - кератит, глазная аллергия, помутнение зрения (см.раздел 4.4), сухость глаз, окулярная гиперемия
• частота неизвестна - отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечасто - ринорея, ларингоспазм.Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - дисгевзия
• частота неизвестна - тошнота, абдоминальный дискомфорт.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - мультиформная эритема, сыпь, отек лица, зуд.Описание отдельных нежелательных реакций
  
  Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению ВГД с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран.Поскольку препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см.раздел 4.4).Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества.Грибковые инфекции роговицы имеют тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов.У пациентов, получающих системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см.раздел 4.4).У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см.раздел 4.4)

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Ересектерде және 2 жастағы және одан асқан балаларда катаракта хирургиясына байланысты қабыну профилактикасы мен емі, және инфекциялар профилактикасында.



Профилактика и лечение воспаления, и профилактика инфекции, связанных с хирургией катаракты, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Противопоказания

- препараттың белсенді заттарына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

- герпестік кератит;

- сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирустық аурулары;

- Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium avium сияқты қышқылға тұрақты бациллалардан туындаған, бірақ, олармен шектелмеген көздің микобактериялық инфекциялары;

- көз құрылымдарының зеңдік аурулары немесе көздің емделмеген паразиттік инфекциялары;

- көздің емделмеген іріңді инфекциялары.



- гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам препарата;

- герпетический кератит;

- коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

- микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограниченные кислотоустойчивыми бациллами, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium;

- грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз;

- нелеченые гнойные инфекции глаз.

Лекарственное взаимодействие

Көзге тамызатын дәріні қолдану кезінде қандай да бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП және жергілікті қолдануға арналған стероидтарды бір мезгілде тағайындау мөлдір қабықтың жазылуында асқыну қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Дексаметазон P450 3A4 (CYP3A4) цитохромының қатысуымен метаболизденеді. CYP3A4 тежегіштері (ритонавирді және кобицистатты қоса) дексаметазонның клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл оның әсерінің күшеюіне және адреналдық супрессияға/Кушинг синдромына әкелуі мүмкін. Қолданудан болған пайдасы жүйелі кортикостероидты әсерлердің жоғары қаупінен артық болатын жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімді қолданудан аулақ болу керек, бұл жағдайда жүйелі кортикостероидты әсерлерді анықтау үшін пациенттерге мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету керек.



Не было описано каких-либо клинически значимых взаимодействий при применении глазных капель.

Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении роговицы.

Дексаметазон метаболизируется с участием цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снизить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению его эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать данной комбинации за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск системных кортикостероидных эффектов, в этом случае следует обеспечить мониторинг пациентов для выявления системных кортикостероидных эффектов.