ЭКВАМЕР 0,02/0,01/0,01 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулалар



Капсулы

Состав

20 мг/10 мг/10 мг доза

белсенді заттар:

• лизиноприл - 20
• 00 мг (21
• 76 мг лизиноприл дигидраты түрінде)
• амлодипин - 10
• 00 мг (13
• 88 мг амлодипин бесилаты түрінде)
• розувастатин - 10
• 00 мг (10
• 40 мг кальций розувастатині түрінде)

қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза (12 типі)
• микрокристалды целлюлоза (101 типі)
• лактоза моногидраты
• натрий крахмалы гликоляты (A типі)
• магний гидроксиді
• магний стеараты
• Опадрай II 85F32410 сары (құрамында: поливинил спирті
• титанның қостотығы (Е 171)
• макрогол 3350
• тальк
• темірдің сары тотығы (Е 172))

қатты желатинді капсула құрамында:

• азорубин (Е 122)
• индигокармин (Е 132)
• титанның қостотығы (Е 171)
• желатин

Дозировка 20 мг/10 мг/10 мг

активные вещества:

• лизиноприл - 20
• 00 мг (в виде лизиноприла дигидрата 21
• 76 мг)
• амлодипин - 10
• 00 мг (в виде амлодипина бесилата 13
• 88 мг)
• розувастатин - 10
• 00 мг (в виде розувастатина кальция 10
• 40 мг).вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12)
• целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
• лактозы моногидрат
• натрия крахмала гликолят (тип A)
• магния гидроксид
• магния стеарат
• Опадрай II 85F32410 желтый (содержит: поливиниловый спирт
• титана диоксид (Е 171)
• макрогол 3350
• тальк
• железа оксид желтый (Е 172))

состав твердой желатиновой капсулы:

• азорубин (Е 122)
• индигокармин (Е 132)
• титана диоксид (Е 171)
• желатин

Побочные действия

Екі әсер етуші затты бір уақытта алған пациенттерде жағымсыз реакциялардың жиілігі әсер етуші заттардың бірін алған пациенттерде тиісті жиіліктен аспаған. Жағымсыз реакциялар амлодипинді және/немесе лизиноприлді қабылдағанда бұрын тіркелгендерден ерекшеленбеді. Жағымсыз реакциялар әдетте жеңіл, қысқа мерзімді және кей кезде емдеуді тоқтатуға әкеп соқты. Біріктірілген препаратты қабылдау кезінде ең жиі жағымсыз реакциялар бас ауруы (8%), жөтел (5%) және бас айналуы (3%) болды.

Розувастатинмен емдеу кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар әдетте әлсіз көрінеді және уақытша сипатқа ие.

Амлодипин

Өте жиі (≥1/10)

ісінулер.

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін)

ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру (әсіресе емнің бас кезінде);

көрудің бұзылулары (диплопияны қоса);

жүрек қағысының күшеюі;

бет терісіне «қан құйылу»;

ентігу;

іштің ауыруы, жүректің айнуы, диспепсия, дефекация ырғағының өзгеруі (диареяны және іш қату);

тобықтың ісінуі, бұлшықеттің құрысулары;

қатты қажығыштық, әлсіздік.

Жиі емес ( ≥ 1/1 000-нан <1/100 дейін)

ұйқысыздық, көңіл-күйдің құбылмалылығы (соның ішінде мазасыздық), депрессия;

естен тану, тремор, дәмнің бұзылуы, гипестезия, парестезия;

құлақтың шуылдауы;

аритмия (соның ішінде брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы);

артериялық гипотензия;

ринит, жөтел;

құсу, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы;

алопеция, терінің қышуы, бөртпе, есекжем, пурпура, тері жабындары түсінің өзгеруі, гипергидроз, экзантема;

артралгия, миалгия, арқаның ауыруы;

несеп шығарудың жиілеуі, несеп шығарудың бұзылысы, никтурия;

импотенция, гинекомастия;

кеуденің ауыруы, ауыру, дімкәстік;

дене салмағының артуы, дене салмағының төмендеуі.

Сирек ( ≥ 1/10 000-нан <1/1 000 дейін)

cананың шатасуы.

Өте сирек (<1/10 000)

тромбоцитопения, лейкопения;

аллергиялық реакциялар;

гипергликемия;

гипертонус, шеткері нейропатия;

миокард инфарктісі;

васкулит;

панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы;

гепатит, сарғаю, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы**;

мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация.

Жиілігі белгісіз

экстрапирамидтік бұзылулар;

уытты эпидермальді некролиз.



* Көбінесе холестазға сәйкес келеді.

Лизиноприл

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін)

бас айналу, бас ауыру;

ортостаздық құбылыстар (соның ішінде артериялық гипотензия);

жөтел;

диарея, құсу;

бүйрек функциясының бұзылуы.

Жиі емес ( ≥ 1/1 000-нан <1/100 дейін)

көңіл-күйдің құбылмалылығы, ұйқының бұзылуы, елестеулер;

вертиго, парестезия, дисгевзия;

миокард инфарктісі, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі салдарынан, тахикардия, жүрек қағысының жиілеуі;

ми қан айналымының жедел бұзылуы, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның айқын төмендеуі салдарынан, Рейно синдромы;

ринит;

іштің ауыруы, жүректің айнуы, ас қорытудың бұзылуы;

тері бөртпесі, қышыну;

импотенция;

қатты қажығыштық, астения;

қан сарысуында мочевина мен креатинин концентрацияларының жоғарылауы, гиперкалиемия, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы.

Сирек ( ≥ 1/10 000-нан <1/1 000 дейін)

гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі;

диурезге қарсы гормонның адекватты емес секрециясының синдромы (ДГАСС);

сананың шатасуы;

иіс сезудің бұзылуы;

ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы;

псориаз, есекжем, алопеция, жоғары сезімталдық / ангионевротикалық ісіну:

• беттің, қолдың және аяқтың, еріннің, тілдің, дауыс қатпарларының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі
• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, уремия
• гинекомастия
• гипербилирубинемия, гипонатриемия

Өте сирек (<1/10 000)

сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия, анемия, имфаденопатия;

аутоиммундық аурулар;

гипогликемия;

панкреатит, ішектің ангионевротикалық ісінуі;

бронхтың түйілуі, аллергиялық альвеолит/ эозинофильді пневмония, синусит;

бауыр-жасушалық немесе холестаздық гепатит, сарғаю, бауыр функциясының жеткіліксіздігі;

уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, күлбіреуік, қатты терлеу, терінің жалғанлимфомасы*;

олигурия, анурия.

Жиілігі белгісіз

анафилактикалық / анафилактоидты реакция;

депрессия симптомдары;

естен тану.



Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших оба действующих вещества одновременно, не превышала соответствующую частоту у пациентов, получавших одно из действующих веществ.Нежелательные реакции не отличались от таковых, ранее зарегистрированных при приеме амлодипина и/или лизиноприла.Нежелательные реакции обычно были легкими, кратковременными и редко приводили к прекращению лечения.Наиболее частые нежелательные реакции при приеме комбинированного препарата включали головную боль (8%), кашель (5%), и головокружение (3%).

Нежелательные реакции, зарегистрированные при лечении розувастатином, обычно слабо выражены и носят временный характер.

Амлодипин

Очень часто (≥1/10)

отеки.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения);

нарушения зрения (в том числе диплопия);

ощущение сердцебиения;

«приливы» крови к коже лица;

одышка;

боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации (диарея и запор);

отек лодыжек, мышечные судороги;

повышенная утомляемость, астения.

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

бессонница, лабильность настроения (в том числе беспокойство), депрессия;

обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия;

шум в ушах;

аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);

артериальная гипотензия;

кашель, ринит

рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;

алопеция, кожная сыпь, экзантема, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, крапивница;

артралгия, миалгия, боль в спине;

расстройство мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание;

импотенция, гинекомастия;

боль в грудной клетке, боль, недомогание;

увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

cпутанность сознания.

Очень редко (<1/10 000)

тромбоцитопения, лейкопения;

аллергические реакции;

гипергликемия;

гипертонус, периферическая нейропатия;

инфаркт миокарда;

васкулит;

панкреатит, гастрит, гиперплазия десен;

гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов**;

мультиформная эритема, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.

Частота неизвестна

экстрапирамидные нарушения;

токсический эпидермальный некролиз.

* Чаще всего соответствует холестазу.



Лизиноприл

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

головокружение, головная боль;

ортостатическая явления (в том числе артериальная гипотензия);

кашель;

диарея, рвота;

нарушение функции почек.

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

лабильность настроения, нарушения сна, галлюцинации;

вертиго, парестезия, дисгевзия;

инфаркт миокарда, вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска, тахикардия, ощущение сердцебиения;

острое нарушение мозгового кровообращения, вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска, синдром Рейно

ринит;

боль в животе, тошнота, нарушение пищеварения;

кожная сыпь, кожный зуд;

импотенция;

повышенная утомляемость, астения;

повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов.

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

снижение гемоглобина, снижение гематокрита;

синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ);

спутанность сознания;

нарушение обоняния;

сухость слизистой оболочки полости рта;

псориаз, крапивница, алопеция, повышенная чувствительность/ангионевротический отек:

• ангионевротический отек лица, рук и ног, губ, языка, голосовых складок и/или гортани
• острая почечная недостаточность, уремия
• гинекомастия
• гипербилирубинемия, гипонатриемия

Очень редко (<1/10 000)

угнетение функции костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатия;

аутоиммунные нарушения;

гипогликемия;

панкреатит, ангионевротический отек кишечника;

бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит;

гепатит печеночно-клеточный или холестатический, желтуха, печеночная недостаточность;

токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, повышенное потоотделение, доброкачественный лимфаденоз кожи*;

олигурия, анурия.
Частота неизвестна

анафилактическая/анафилактоидная реакция;

симптомы депрессии;

обморок.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Стационарға жату керек болған жағдайларда, Эквамер препаратын қабылдайтыны жайлы пациент дәрігерге айту керек.

Егер Эквамер препаратының капсуласын қабылдауды ұмытып қалған жағдайда, келесі капсуланы әдеттегі уақытта қабылдау қажет. Препараттың өткізіп алған д

озасының орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Эквамер препаратын қолданған кезде төменде нақты сипатталған препараттың жеке компоненттерін қолдану жөніндегі нұсқауларды ескеру керек.



При госпитализации в стационар необходимо сообщить врачу о приеме препарата Эквамер.

При пропуске времени приема препарата Эквамер, следующую капсулу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата.

При применении препарата Эквамер следует учитывать рекомендации по применению отдельных компонентов препарата, подробно описанные ниже.

Показания

Эквамер препараты артериялық гипертензияны және қатар жүретін дислипидемияны емдеген кезде, жағдайы амлодипинді, лизиноприлді және розувастатинді, Эквамер препаратындағы дозалардай, дозада қабылдаумен адекватты түрде бақыланатын ересек пациенттерде орнын алмастыру емі ретінде қолданады:

• - алғашқы гиперхолестеринемияда (отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоспағанда, Фредриксон жіктеуі бойынша ІІа типі) немесе аралас гиперхолестеринемияда (Фредриксон жіктеуі бойынша IIb типі), диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болғанда
• - отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетамен емдеуге липидті төмендететін басқа да әдістерге қосымша ретінде немесе диета немесе липидті төмендететін басқа да емнің (мысалы, ТТЛП-аферездің) тиімділігі жеткіліксіз болған кезде
• - жоғары қауіп тобындағы пациенттерде негізгі жүрек-қантамыр асқынуларының алғашқы профилактикасында, басқа да қауіп факторларын түзетуге қосымша ретінде

Препарат Эквамер показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:

• - первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
• - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидснижающей терапии или когда диета или другая липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна
• - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска

Противопоказания

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Амлодипинге немесе дигидропиридиннің басқа да туындыларына жоғары сезімталдық.

- Лизиноприлге немесе АӨФ басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық.

- Розувастатинге жоғары сезімталдық.

- Препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.

- Анамнезде ангионевроздық ісіну, соның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданудан болған.

- Тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну.

- Ауыр артериялық гипотензия (систолалық АҚ 90 мм с.б.-нан азырақ).

- Шок (кардиогендік шокты қоса).

- Сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы (ауыр аортальді стенозды қоса).

- Жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек функциясының гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі.

- Қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ 60 мл/мин/1,73 м2-ден азырақ) Эквамер препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану.

- Ангионевроздық ісінудің жоғары қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану.

- Белсенді сатыдағы бауыр ауруы, қан сарысуындағы трансминазалар белсенділігінің тұрақты жоғарылауын қоса, сондай-ақ трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауы (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда, 3 еседен астамға көбірек).

- Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (КК минутына 30 мл-ден азырақ).

- Миопатия.

- Циклоспоринді бір мезгілде қабылдау.

- Миоуытты асқынулардың дамуға бейімділігі.

- Әйелдерде:

• жүктілік
• емшек емізу кезеңі
• контрацепцияның адекватты әдістерінің болмауы

- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ).

- Лактозаның жақпаушылығы, лактазаның тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9 балл шамасынан жоғары пациенттерде розувастатинді қолдану тәжірибесі жоқ.



- Повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина.

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ).

- Повышенная чувствительность к розувастатину.

- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АКФ.

- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.).

- Шок (включая кардиогенный шок).

- Обструкция выводного тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).

- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

- Одновременное применение препарата Эквамер с алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2).

- Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

- Заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, а также любое повышение активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).

- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).

- Миопатия.

- Одновременный прием циклоспорина.

- Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.

- У женщин:

• беременность
• период грудного вскармливания
• отсутствие адекватных методов контрацепции

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.