ФУЦИС 30,0 ГЕЛЬ

Лекарственная форма

Cыртқа қолдануға арналған гель 5 мг/г, 30 г



Гель для наружного применения 30г

Состав

Бір грамм гель құрамында

белсенді зат:

• 5 мг флуконазол
• қосымша заттар: карбомер 940 (карбопол 940)
• бензил спирті
• полисорбат 80
• пропиленгликоль
• 2 - октилдодеканол
• натрий гидроксиді
• De - lite хош иістендіргіші
• тазартылған су

• флуконазола 5 мг
• вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 940)
• спирт бензиловый
• полисорбат 80
• пропиленгликоль
• 2 - октилдодеканол
• натрия гидроксид ароматизатор De - lite
• вода очищенная

Фармакодинамика

Флуконазол - зеңге қарсы дәрі, Р-450 цитохромына тәуелді зеңдік ферменттер белсенділігін тежейді.

Флуконазол зеңдердің Р-450 цитохромына талғамды әсер ету есебінен зең жасушаларындағы арнайы қосылыстардың ферменттік белсенділігінің жойылуына әкеледі. Осының салдарынан зеңдік жасушаларда стеролдар қосылыстарының биосинтезі бұзылады, атап айтқанда ланостеролдың эргостеролға өзгеру үрдісі бәсеңдейді. Эргостерол жасушалық жарғақшаның негізін құрайды және оның биосинтезінің бұзылуы зең жасушалық жарғақшасының өткізгіштігін жоғарылатуға және тесілуге әкеліп, соның салдарынан өледі. Бұдан басқа жасушалық жарғақшадағы өзгерістер репликацияның бұзылуы есебінен зеңдер көбеюінің бұзылуына әкеледі. Антиандрогендік белсенділігі жоқ.

Оппортунистік микоздарда, оның ішінде Candida spp. туғызған (иммунодепрессия аясындағы кандидоздың таралған түрін қосқанда), Cryptococcus neoformans және Соссіdioides іmmitis (бассүйек ішілік инфекцияларды қосқанда), Місrоsporum spp. және Тychophyton spp; Blastomyces dermatidis пен Ніstoplasma capsulatum (оның ішінде иммунодепрессия кезінде) туғызған эндемиялық микоздарда белсенді.



Флуконазол – противогрибковое средство, ингибирует активность ферментов грибов, зависимых от цитохрома Р450.

Флуконазол за счет избирательного влияния на цитохром Р450 грибов приводит к потере ферментативной активности специфических соединений в клетке гриба. Вследствие этого нарушается биосинтез стероловых соедиений в клетке гриба, в частности угнетается процесс превращения ланостерола в эргостерол. Эргостерол составляет основу клеточной мембраны и нарушение его биосинтеза приводит к повышению проницаемости и перфорации клеточной мебраны гриба, вследствии чего происходит его гибель. Кроме того изменения в клеточной мембране приводят к нарушению размножения грибов за счет нарушения репликации. Не обладает антиандрогенной активностью.

Активен при оппортунистических микозах, в т. ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии),

Сryptococcus neoformans и Соссіdioides іmтitis (включая внутричерепные инфекции), Місrоsporum spp. и Тychophyton spp; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, и Ніstoplasma capsulatum (в т. ч. при иммунодепрессии).

Фармакокинетика

ФУЦИС гель препаратын фармакокинетикалық зерттеулер препараттың жүйелі түрде өте елеусіз дәрежеде сіңетінін және плазмадағы флуконазол деңгейлерінің төмендігі сондай, препараттың жүйелі әсері жоққа шығарылатындығын көрсетті. ФУЦИС гель препаратын фармакокинетикалық зерттеу балаларда ересектердікіне ұқсайтын жақсы көтерімділік бейінін көрсеткен, бірақ жеткілікті клиникалық зерттеулер жоқ.

Тері көтерімділігі мен фотоуыттылығын бағалау үшін жүргізілген зерттеулер ФУЦИС гельді тері жақсы көтере алатындығын және фотоуытты еместігін көрсетті, сондықтан зеңге қарсы дәрі ретінде жергілікті қолдануға жарамды.



Фармакокинетические исследования Фуцис® геля показали, что препарат системно всасывается в очень незначительной степени и уровни флуконазола в плазме настолько низкие, что исключается системное действие препарата.

Фармакокинетические исследования Фуцис® геля у детей показали хороший профиль переносимости подобный профилю у взрослых, но нет достаточных клинических исследований.

Исследования, проведенные для оценивания переносимости кожей и фототоксичностью, показали, что Фуцис® гель хорошо переносится кожей и не является фототоксическим, поэтому пригодный для местного применения в качестве противогрибкового средства.

Побочные действия

Сирек

- аллергиялық реакциялар:

• тері бөртпесі
  
  - мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивен - Джонсон синдромы)
• уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы)
• анафилаксиялық реакциялар (оның ішінде ангионевроздық ісіну
• бет ісінуі
• есекжем
• тері қышынуы)
  
  
  
  - аллергические реакции: кожная сыпь
• редко - мультиформная экссудативная эритема (в т

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе емшек емізу кезінде препаратты тек аса қажет болған жағдайда және дәрігердің мұқият бақылауымен ғана қолданылады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФУЦИС® гельді қолдану тәжірибесі препараттың автомобильді басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтінін көрсетті.



Применение, особенно продолжительное, препаратов для внешнего применения, включая, может привести к сенсибилизации и побочным эффектам. В таком случае необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Фуцис® гель не применяется в офтальмологии.

Беременность и период лактации

Во время беременности или кормления грудью препарат применяется только в случае крайней необходимости и под тщательным наблюдением врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Опыт применения Фуцис® показал, что препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Показания

Ашытқылар мен дерматофиттер туғызған дерматомикоздарды емдеу үшін:

• - табан эпидермофитиясында
  
  - тегіс тері трихофитиясында
  
  - шап эпидермофитиясында
  
  - түрлі-түсті теміреткіде
  
  - Candida spp

• - эпидермофития стоп
  
  - трихофития гладкой кожи
  
  - паховая эпидермофития
  
  - разноцветный лишай
  
  - инфекции
• вызванные Candida spp

Противопоказания

- флуконазолға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар



- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Жүргізілген зерттеулерде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі немесе үйлесімсіздігіне қатысты хабарлар болған жоқ. ФУЦИС® гельдің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне жекелей зерттеулер жүргізілмеген.



В проведенных исследованиях не было сообщений относительно взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами. Отдельные исследования взаимодействия Фуцис® геля с другими лекарственными средствами не проводились.