Скидки
КОЗЭНТИКС 0,15/МЛ РАСТВОР Д/ПОДКОЖНОГО ВВЕД
Козэнтикс инструкция по применению
Лекарственная форма
Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 150 мг/мл
Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл
Состав
Бір шприцтің ішінде
белсенді зат - секукинумаб, 150 мг.
қосымша заттар - трегалоза дигидраты, L-гистидин/гистидин гидрохлориді моногидраты, L-метионин, пероксидтер мөлшері төмен полисорбат 80, инъекцияға арналған су
Один шприц содержит:
- активное вещество - секукинумаб
- 150 мг
- вспомогательные вещества - трегалозы дигидрат
- L-гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат
- L-метионин
- полисорбат 80 с низким содержанием пероксидов
- вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Побочные действия
Өте жиі
жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары
Жиі
ауыз қуысының герпестік инфекциясы, табан микозы
ринорея
диарея
бас ауыру
жүрек айну
қажу
Жиі емес
ауыз қуысының кандидозы, сыртқы отит, төменгі тыныс жолдарының инфекциялары
нейтропения
конъюнктивит
ішектің қабыну аурулары
есекжем
дисгидрозды экзема
Сирек
анафилаксиялық реакциялар
эксфолиативті дерматит1
лейкоцитокластты васкулит
Белгісіз
шырышты қабықтар кандидозы және тері кандидозы (өңеш кандидозын қоса).
1Жағдайлар псориаздан зардап шегіп жүрген пациенттерде тіркелді.
Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями:
- очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <
- 1/10), нечасто (≥1/1,000 до <
- 1/100), редко (≥1/10,000 до <
- 1/1,000), очень редко (<
- 1/10,000) или неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Очень часто
инфекции верхних дыхательных путей
Часто
герпетическая инфекция полости рта, микоз стопы
ринорея
диарея
головная боль
тошнота
утомляемость
Нечасто
кандидоз ротовой полости, наружный отит, инфекции нижних дыхательных путей
нейтропения
конъюнктивит
воспалительные заболевания кишечника
крапивница
дисгидротическая экзема
Редко
анафилактические реакции
эксфолиативный дерматит1
лейкоцитокластический васкулит
Неизвестно
кандидоз слизистых и кожный кандидоз (включая кандидоз пищевода).
1 Случаи были зарегистрированы у пациентов, страдающих псориазом
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Қадағалануы
Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірін нақты жазып қою керек.
Инфекциялар
Секукинумаб инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулерде секукинумаб қабылдаған пациенттерде күрделі инфекциялардың дамуы білінді. Секукинумаб анамнезінде созылмалы инфекциялар немесе қайталамалы инфекциялар бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.
Пациенттерге инфекциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар білінгенде дәрігерге қаралу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Егер пациентте күрделі инфекция дамыса, пациентті мұқият қадағалауды қамтамасыз ету және инфекция симптомдары жойылғанша секукинумаб енгізуді тоқтату қажет.
Секукинумабты туберкулездің белсенді түрі бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Секукинумаб қабылдау басталуына дейін туберкулездің жасырын түрі бар пациенттерге туберкулезге қарсы ем тағайындау қажет.
Ішектің қабыну аурулары (Крон ауруын және ойық жаралы колитті қоса)
Секукинумабты қолдану кезінде ішектің қабыну ауруының жаңа жағдайлары немесе өршуінің көріністері мәлімделді. Секукинумаб ішектің қабыну аурулары бар пациенттерге ұсынылмайды. Егер пациентте ішектің қабыну ауруының белгілері мен симптомдары пайда болса немесе бұрын болған ішектің қабыну ауруының өршуі байқалса, секукинумаб қабылдауды тоқтату және тиісті медициналық емдеуді бастау керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Клиникалық зерттеулерде секукинумаб қабылдап жүрген пациенттерде анафилаксиялық реакциялардың сирек жағдайлары білінді. Анафилаксиялық немесе басқа күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда секукинумаб қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емге кірісу қажет.
Латекске сезімталдық
Козэнтикс® препаратымен алдын ала толтырылған шприцтің және автоинжектордағы (қалам) шприцтің алмалы-салмалы қақпағының құрамында табиғи каучук латексінің туындылары бар. Ағымдағы сәтте алмалы-салмалы қақпақтан табиғи каучук латексі табылмады. Дегенмен де, Козэнтикс препаратымен алдын ала толтырылған шприцтерді және автоинжектордағы (қалам) шприцтерді латекске аллергиясы бар пациенттерде пайдалану зерттелмеді, сондықтан толық жоққа шығару мүмкін емес аса жоғары сезімталдық реакцияларының ықтималды туындау қаупі бар.
Вакцинация
Тірі вакциналарды секукинумабпен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Секукинумаб алатын пациенттер белсенділігі жойылған немесе тірі емес вакциналарды бір мезгілде қабылдай алады.
Козэнтикс® препаратын қабылдау басталуына дейін балалар жасындағы пациенттердің бәріне иммунизация жөніндегі ұсынымдарға сәйкес жас ерекшелігіне сай екпелер алу ұсынылады.
Иммуносупрессиялық емді бір мезгілде қолдану
Псориаз зерттеулерінде иммунодепрессанттармен, оның ішінде биологиялық түрлерімен немесе фототерапиямен біріктірілген секукинумаб қауіпсіздігі және тиімділігі бағаланбады. Иммунодепрессанттар мен секукинумабты бір мезгілде пайдалану мәселесін қарастыру барысында сақтық шарасын қадағалау керек.
Педиатрияда қолдану
Козэнтикс® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі түйіндақты псориаз бар және ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА) кезіндегі ЭАА және ЮПА санаттарындағы 6 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.
Козэнтикс® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған балалардағы басқа көрсетілімдер кезінде анықталмаған. Деректер жоқ.
Бала туу жасындағы әйелдер
Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуден кейін, кем дегенде, 20 апта бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде секукинумаб пайдалану жөнінде сенімді деректер жоқ.
Алдын ала сақтану шарасы ретінде жүктілік уақытында Козэнтикс® препаратын пайдаланбаған дұрыс.
Секукинумабтың ана сүтіне бөлінетіні анықталмаған. Иммуноглобулиндер ана сүтіне бөлінеді, бірақ қабылдаудан кейін секукинумабтың жүйелі сіңірілу-сіңірілмеуі белгісіз. Ана сүтімен қоректенетін сәбилерде секукинумабқа жағымсыз реакциялар болуы мүмкін екендіктен, сәбиді емізудің пайдасы мен әйел үшін Козэнтикс® препаратымен емделу пайдасының арақатынасын назарға алып, Козэнтикс® препаратымен емдеу кезінде және емдеуден соң немесе емдеуді тоқтатудан кейін 20 аптаға дейін бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Козэнтикс® көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.
Прослеживаемость
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, следует точно записать название и номер серии вводимого препарата.
Инфекции
Секукинумаб может увеличивать риск развития инфекций. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получавших секукинумаб, отмечалось развитие серьезных инфекций. Следует соблюдать осторожность при назначении секукинумаба пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие инфекции. Если у пациента развивается серьезная инфекция, то необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и отмену введения секукинумаба до устранения симптомов инфекции.
Секукинумаб не следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза. Необходимо назначить противотуберкулезную терапию пациентам с латентной формой туберкулеза до начала приема секукинумаба.
Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит)
Сообщалось о новых эпизодах или эпизодах обострения воспалительного заболевания кишечника при применении секукинумаба. Секукинумаб не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента появляются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием секукинумаба следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.
Реакции гиперчувствительности
В клинических исследованиях у пациентов, получающих секукинумаб, отмечались редкие случаи анафилактических реакций. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить прием секукинумаба и инициировать соответствующую терапию.
Чувствительность к латексу
Съемная крышка предварительно заполненного шприца и шприца в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс® содержит производные натурального каучукового латекса. На текущий момент натуральный каучуковый латекс в съемной крышке не обнаружен. Тем не менее, использование предварительно заполненных шприцов и шприцов в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс® у пациентов с аллергией на латекс не было изучено, поэтому существует потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности, который не может быть полностью исключен.
Вакцинация
Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом.
Пациенты, получающие секукинумаб, могут одновременно получать инактивированные или неживые вакцины.
Рекомендуется, чтобы все пациенты детского возраста до начала приема препарата Козэнтикс® получили соответствующие возрасту прививки в соответствии с рекомендациями по иммунизации.
Одновременное применение иммуносупрессивной терапии
В исследованиях псориаза безопасность и эффективность секукинумаба в сочетании с иммунодепрессантами, в том числе биологическими, или фототерапией не были оценены. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса об одновременном использовании иммунодепрессантов и секукинумаба.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс® у детей с бляшечным псориазом и при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА) категорий ЭАА и ЮПА в возрасте до 6 лет не изучены.
Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс у детей в возрасте младше 18 лет при других показаниях пока не установлены. Данные отсутствуют.
Женщины детородного возраста
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 20 недель после лечения.
Во время беременности или лактации
Достоверные данные об использовании секукинумаба у беременных женщин отсутствуют.
В качестве меры предосторожности желательно избегать использования Козэнтикс® во время беременности.
Не установлено, выделяется ли секукинумаб в материнское молоко. Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко, но не известно, абсорбируется ли секукинумаб системно после приема. Из-за возможности нежелательных реакций на секукинумаб у вскармливаемых грудным молоком младенцев целесообразно рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания во время лечения и до 20 недель после лечения или прекращения лечения препаратом Козэнтикс®, принимая во внимание соотношение пользы кормления грудью ребенка и пользы лечения Козэнтикс® для женщины.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Козэнтикс® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Показания
- Ересектердегі түйіндақты псориаз
Жүйелі ем көрсетілген ересек пациенттерде орташа ауыр және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориазды емдеу.
- Балалардағы түйіндақты псориаз
Жүйелі емге үміткер болатын 6 жастан үлкен балалар және жасөспірімдерде түйіндақты псориаздың орташа немесе ауыр дәрежесін емдеу.
- Псориазды артрит
Ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) осының алдындағы емге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерде белсенді псориазды артритті монотерапияда немесе метотрексатпен біріктірілімде емдеу.
- Аксиальді спондилоартрит
Шорбуынданған спондилит (рентгенологиялық аксиальді спондилоартрит)
Стандартты емге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерде белсенді шорбуынданған спондилитті емдеу.
Рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартрит (ре-аксСПА)
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттармен (ҚҚСД) емдеуге жауабы талапқа сай емес ересектерде С-реактивті ақуызының (СРА) жоғары мөлшері және (немесе) магниттік-резонансты томография (МРТ) көрсететін қабыну үдерісінің объективті симптомдары бар белсенді рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартритті емдеу.
- Ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА)
Энтезит-астасқан артрит (ЭАА)
Козэнтикс монотерапия режимінде немесе метотрексатпен (МТХ) біріктірілімде дәстүрлі емде талапқа сай жауапқа жетпеген немесе оның жақпаушылығы туындаған 6 жастағы және одан үлкен пациенттерде белсенді энтезит-астасқан артритті емдеуге көрсетілген.
Ювенильді псориазды артрит (ЮПА)
Козэнтикс монотерапия режимінде немесе метотрексатпен (МТХ) біріктірілімде дәстүрлі емде талапқа сай жауапқа жетпеген немесе оның жақпаушылығы туындаған 6 жастағы және одан үлкен пациенттерде ювенильді псориазды артритті емдеуге көрсетілген.
- Бляшечный псориаз у взрослых
Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия.
- Бляшечный псориаз у детей
Лечение умеренной или тяжелой степени бляшечного псориаза у детей и подростков старше 6 лет, которые являются кандидатами на системную терапию.
- Псориатический артрит
Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП).
- Аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)
Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.
Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)
Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита с объективными симптомами воспалительного процесса, на что указывает повышенное содержание С-реактивного белка (СРБ) и (или) магнитно-резонансная томография (МРТ) у взрослых без адекватного ответа на лечение нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС).
- Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)
Энтезит-ассоциированный артрит (ЭАА)
Козэнтикс в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость.
Ювенильный псориатический артрит (ЮПА)
Козэнтикс в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного ювенильного псориатического артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость.
Противопоказания
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- өршу сатысындағы клиникалық мәнді инфекциялар (мысалы, белсенді туберкулез).
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).
Лекарственное взаимодействие
Секукинумабты тірі вакциналармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Түйіндақты псориаз бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде секукинумаб пен мидазолам (CYP3A4 субстраты) арасында өзара әрекеттесу анықталмады.
Артрит зерттеулері барысында (псориазды артрит және аксиальді спондилит бар пациенттерді қоса) секукинумабтың метотрексатпен (МТХ) және/немесе кортикостероидтармен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады.
Секукинумаб не следует назначать одновременно с живыми вакцинами.
В исследовании с участием пациентов с бляшечным псориазом не выявлено взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом CYP3A4).
Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом (МТХ) и/или кортикостероидами в ходе исследований артрита (включая пациентов с псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом).
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Дозировка
Козэнтикс® препараты Козэнтикс® препаратын қолдану көрсетілген жай-күйлерді диагностикалау мен емдеу тәжірибесі бар дәрігердің жетекшілігімен және қадағалауымен пайдалануға арналған.Ересектердегі түйіндақты псориаз
Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы дозамен тері астына инъекция түріндегі 300 мг секукинумаб құрап, кейіннен ай сайын демеуші доза енгізіледі. Клиникалық жауап негізінде 300 мг демеуші дозасы әр 2 апта сайын дене салмағы 90 кг немесе одан жоғары пациенттерге қосымша оң әсерін қамтамасыз ете алады. Әр 300 мг доза 150 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде енгізіледі.
6 жастан үлкен балалар және жасөспірімдердегі түйіндақты псориаз
Ұсынылатын доза дене салмағына қарай есептеледі (1 кесте) және кейіннен ай сайынғы демеуші дозасының енгізілуімен 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы дозада тері астына енгізіледі. Әр 75 мг дозасы көлемі 75 мг бір тері астына инъекция түрінде енгізіледі. Әр 150 мг дозасы көлемі 150 мг бір тері астына инъекция түрінде енгізіледі. Әр 300 мг доза тері астына 150 мг екі инъекция түрінде енгізіледі.
1 кесте. Балалардағы түйіндақты псориаз кезінде ұсынылған дозалар
Дозалау кезіндегі дене салмағы Ұсынылатын доза
< 25 кг 75 мг
25-50 кг 75 мг
≥ 50 кг 150 мг (* дозаны 300 мг дейін арттыруға болады)
* Кейбір пациенттер жоғарырақ дозаны қабылдаудан қосымша пайда көруі мүмкін.
Алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы және автоинжекторда (қалам) алдын ала толтырылған шприц-қаламдағы инъекцияға арналған 150 мг және 300 мг ерітінді дене салмағы < 50 кг балаларға енгізуге көрсетілмеген. Козэнтикс® препараты жеке емдеу қажеттіліктеріне қарай басқа дозаларында және/немесе шығарылу түрлерінде қолжетімді болуы мүмкін.
Псориазды артрит
Орташа және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориаз қатар жүретін пациенттер ересектерге арналған түйіндақты псориаз жөніндегі нұсқауларды ұстану керек.
ІНФ-α тежегіштерімен емге жауабы талапқа сай емес пациенттерде ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 300 мг құрап, кейіннен ай сайын демеуші доза ретінде енгізіледі. Әр 300 мг доза тері астына 150 мг екі инъекция түрінде енгізіледі.
Басқа пациенттерде ұсынылатын доза ай сайынғы демеуші дозалаумен 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг құрайды.. Клиникалық жауап негізінде дозаны 300 мг дейін арттыруға болады.
Аксиальді спондилоартрит
Шорбуынданған спондилит (рентгенологиялық аксиальді спондилоартрит)
Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг құрап, кейіннен ай сайын демеуші доза қабылданады. Клиникалық жауап негізінде дозаны 300 мг дейін арттыруға болады. Әр 300 мг доза тері астына 150 мг екі инъекция түрінде енгізіледі.
Рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартрит (ре-аксСПА)
Ұсынылатын доза 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы доза ретінде тері астына инъекция түрінде 150 мг құрап, кейіннен ай сайын демеуші доза қабылданады.
Ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА)
Энтезит-астасқан артрит (ЭАА) және ювенильді псориазды артрит (ЮПА)
Ұсынылатын доза дене салмағына қарай есептеледі (2 кесте) және дозаларын ай сайын түзетумен 0, 1, 2, 3 және 4 аптада тері астына енгізіледі. Әр 75 мг доза көлемі 75 мг бір тері астылық инъекция түрінде енгізіледі. Әр 150 мг доза көлемі 150 мг бір тері астылық инъекция түрінде енгізіледі.
2 кесте Ювенильді идиопатиялық артрит кезінде ұсынылатын дозалар
Дозалау уақытындағы дене салмағы Ұсынылатын доза
< 50 кг 75 мг
≥ 50 кг 150 мг
Козэнтикс® жеке емдік қажеттіліктерге қарай басқа дозаларда және (немесе) дәрілік түрлерде қолжетімді болуы мүмкін.
Жоғарыда аталған барлық көрсетілімдер бойынша қолжетімді деректер клиникалық жауапқа, әдетте, емдеудің 16 аптасы ішінде жетуге болатынын көрсетеді. Емдеудің 16-шы аптасына қарай жауабы болмаған пациенттерге емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Бастапқыда жартылай жауап берген кейбір пациенттерде кейін 16 апта өткен соң да жалғасатын емдеуден кейін жай-күй жақсаруы болуы мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер (65 жастағы және одан асқан)
Дозаны түзету қажет емес.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Козэнтикс® осы қауым пациенттерінде зерттелмеген. Дозалау жөнінде ұсынымдар жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Козэнтикс® тері астына енгізілу керек. Мүмкіндігінше, терінің псориазбен зақымданған бөліктеріне инъекция жасамаған дұрыс. Ерітіндіні/автоинжекторды (қалам) сілкуге тыйым салынады.
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі
Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі жоғарыда көрсетілген көрсетілімдерге байланысты.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы жоғарыда көрсетілген көрсетілімдерге байланысты.
Препарат Козэнтикс® предназначен для использования под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении состояний, при которых показано применение препарата Козэнтикс®.
Бляшечный псориаз у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 300 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным поддерживающим приемом. Основываясь на клиническом ответе, поддерживающая доза 300 мг каждые 2 недели может обеспечить дополнительный положительный эффект для пациентов с массой тела 90 кг или выше. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.
Бляшечный псориаз у детей и подростков старше 6 лет
Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела (таблица 1) и вводится подкожно с начальной дозой на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с последующим ежемесячным поддерживающим дозированием. Каждая доза в 75 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 75 мг. Каждая доза в 150 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 150 мг. Каждая доза в 300 мг вводится в виде или двух подкожных инъекций по 150 мг.
Таблица 1 Рекомендованные дозы при бляшечном псориазе у детей
Масса тела во время дозирования Рекомендуемая доза
< 25 кг 75 мг
25-50 кг 75 мг
≥ 50 кг 150 мг (* доза может быть повышена до 300 мг)
* Некоторые пациенты могут получить дополнительную пользу от приема более высокой дозы.
Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке и предварительно заполненном шприце в автоинжекторе (ручке) 150 мг и 300 мг не показан для введения детям с массой тела <50 кг. Для введения данной популяции подходит порошок для приготовления раствора для инъекций 150 мг. Препарат Козэнтикс® может быть доступен в других дозировках и / или формах выпуска в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении.
Псориатический артрит
Пациентам с сопутствующим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени следует придерживаться рекомендаций по бляшечному псориазу для взрослых.
У пациентов с неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.
У других пациентов рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с ежемесячным поддерживающим дозированием. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг.
Аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)
Рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе с последующим ежемесячным приемом поддерживающей дозы. На основании клинического ответа доза может быть увеличена до 300 мг. Каждая доза в 300 мг вводится в виде двух подкожных инъекций по 150 мг.
Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (нр-аксСПА)
Рекомендуемая доза составляет 150 мг секукинумаба в виде подкожной инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе, с последующим ежемесячным приемом поддерживающей дозы.
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА)
Энтезит-ассоциированный артрит (ЭАА) и ювенильный псориатический артрит (ЮПА)
Рекомендуемая доза рассчитывается по массе тела (таблица 2) и вводится подкожно в 0, 1, 2, 3 и 4 неделю с ежемесячной коррекцией дозировки. Каждая доза в 75 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 75 мг. Каждая доза в 150 мг вводится в виде одной подкожной инъекции объемом 150 мг.
Таблица 2 Рекомендуемые дозы при ювенильном идиопатическом артрите
Масса тела во время дозирования Рекомендуемая доза
< 50 кг 75 мг
≥ 50 кг 150 мг
Козэнтикс® может быть доступен в других дозировках и (или) лекарственных формах в зависимости от индивидуальных терапевтических потребностей.
По всем указанным выше показаниям доступные данные указывают на то, что клинический ответ обычно достигается в течение 16 недель лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения пациентам, у которых не было ответа к 16 неделе лечения. У некоторых пациентов с первоначально частичным ответом может впоследствии улучшиться состояние после продолжающегося лечения спустя 16 недель.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Козэнтикс® не изучался у пациентов данной популяции. Рекомендации о дозировке отсутствуют.
Метод и путь введения
Козэнтикс® следует вводить подкожно. По возможности следует избегать инъекций на участках кожи, пораженных псориазом. Раствор/ автоинжектор (ручку) запрещается встряхивать.
Частота применения с указанием времени приема
Частота применения с указанием времени приема зависит от вышеуказанных показаний.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от вышеуказанных показаний.
Передозировка
Клиникалық зерттеулерде 30 мг/кг дейінгі (шамамен 2000-нан 3000 мг дейін) дозалар вена ішіне дозаны шектейтін уыттылықсыз енгізілді. Артық дозалану жағдайында пациентте жағымсыз реакциялардың кез келген белгілерінің немесе симптомдарының туындауын бақылап отыруға және дереу тиісті симптоматикалық емдеу тағайындауға кеңес беріледі.Дозы до 30 мг/кг (приблизительно от 2000 до 3000 мг) вводились в клинических исследованиях внутривенно, без дозолимитирующей токсичности. В случае передозировки рекомендуется контролировать возникновение у пациента любых признаков или симптомов нежелательных реакций и немедленно назначить соответствующее симптоматическое лечение.
