МИСТОЛ 0,5 N10 СУПП ВАГИН

Лекарственная форма

Қынаптық суппозиторийлер, 500 мг



Суппозитории вагинальные, 500 мг

Состав

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат -500 мг метронидазол,

қосымша зат - қатты май (Suppocire NAI 25A).



Один суппозиторий содержит

активное вещество - метронидазол 500 мг,

вспомогательное вещество - твердый жир (Suppocire NAI 25A).

Побочные действия

Жиі емес

препараттың метаболизмі кезінде суда еритін пигменттердің пайда болуынан несептің қызыл-қоңыр түске боялуы.

асқазан-ішектің ауыр емес бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея)

ауыздың құрғауын сезінумен байқалатын глоссит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы, анорексия

бас ауыруы, бас айналу, сананың шатасуы

Сирек

беттің қызаруы, қышуы, терідегі бөртпелер, кейде дене температурасының жоғарылауымен бірге байқалады

есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок

құрысулар

шеткері сенсорлық нейропатия

Өте сирек

жеделге жуық церебральдық синдром (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор)

МРТ-дағы патологиялық өзгерістермен қатар байқалуы мүмкін энцефалопатия. Әдетте, бұл бұзылулар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Өліммен аяқталған жекелей жағдайлар тіркелді.

Белгісіз

нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

елестеулер, көңіл-күйдің төмендеуі

суицидтік идеялармен немесе суицидтік әрекеттермен бірге байқалуы мүмкін паранойямен және/немесе делириймен көрінетін психоздық реакциялар

асептикалық менингит

бұлыңғыр көру, диплопия, миопия, көру жітілігінің төмендеуі, түс ажыратудың өзгеруі, нейропатия/оптикалық неврит сияқты көрудің өтпелі бұзылыстары

препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін қайтатын панкреатит

тіл түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (кандидоз)

бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолиз (кейде сарғаю), холестаз немесе екеуінің қосындысымен бірге байқалатын бауырдың жедел зақымдануының жекелеген жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

жедел жайылған экзантематозды пустулездің жекелеген жағдайлары

Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тұрақты эритема.



Нечасто

красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.

нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)

глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия

головная боль, головокружение, спутанность сознания

Редко

покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела

крапивница, отек Квинке, анафилактический шок

судороги

периферическая сенсорная нейропатия

Очень редко

подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)

энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Неизвестно

нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

галлюцинации, снижение настроения

психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида

асептический менингит

преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит

панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата

изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)

повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.

отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза

синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Аса жоғары сезімталдық / тері және оның қосалқылары

Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Егер емдеудің басында дене температурасының жоғарылауымен бірге жайылған эритема мен пустулалар пайда болса, жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдіктену керек; бұл жағдайда емді тоқтату керек, метронидазолды одан әрі жалғыз немесе басқа препараттардың бөлігі ретінде тағайындауға болмайды.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабыны тарапынан ауыр реакция жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) байқалды. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет, терінің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, сулы бөртпелердің пайда болуымен немесе шырышты қабықтардың зақымдалуымен бірге жиі байқалатын денеге таралатын бөртпелер) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек, кейіннен метронидазолды жалғыз немесе басқа препараттардың құрамында тағайындау қарсы көрсетілімді.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия немесе мишықтық синдром симптомдары пайда болған кезде (мысалы:

• атаксия
• дизартрия
• жүріс-тұрыстың бұзылуы
• нистагм
• тремор
• бас айналу
• сананың шатасуы
• құрысулар
• сенсорлық нейропатиялар
• бас ауыруы пайда болады) пациентті емдеуді дереу қайта қарау керек
• ал метронидазолмен емдеуді тоқтату керек

Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелді.МРТ жүргізген кезде энцефалопатиямен бірге байқалатын патологиялық өзгерістерді анықтау жағдайлары да тіркелді.Зақымдану аймақтары көбінесе мишық (атап айтқанда, тісшелі ядрода) және сүйелді дене білігі аймағында орналасқан.Көптеген жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін энцефалопатия және МРТ-дағы патологиялық өзгерістер кетіп қалды.Өліммен аяқталған жекелей жағдайлар тіркелді.

Энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе орталық жүйке жүйесі зақымданған пациенттерде аурудың ауырлық дәрежесінің жоғарылауын бақылау қажет.

Метронидазолмен емдеу аясында асептикалық менингит дамығанда емдеуді қайта бастау ұсынылмайды немесе ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Шеткері жүйке жүйесі

Шеткері нейропатияның дамығанын көрсететін белгілердің пайда болуын бақылау қажет, әсіресе ұзақ мерзімді емдеу кезінде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларымен ауыратын пациенттерде.

Психикалық бұзылулар

Емдеудің басынан бастап психоздық реакциялар пайда болуы мүмкін, онда пациент өзіне қауіп төндіруі мүмкін, әсіресе анамнезінде психиатриялық бұзылулар болған кезде.Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату керек, емдеуші дәрігерге қаралып, қажетті емдеуді бастау керек.

Қан тарапынан бұзылулар

Жоғары дозаларды қабылдау және / немесе ұзақ мерзімді емдеу және анамнезінде гематологиялық аурулар болған кезде қан талдауын, атап айтқанда, лейкоциттік формуланы бақылауды жүйелі түрде жүргізу ұсынылады.Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты.

Дәрілік өзара әрекеттесуі

Метронидазол мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Параклиникалық зерттеулер мен зертханалық зерттеулерге араласу

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялай алады және осылайша Нельсон тестінің жалған оң нәтижесін береді.Метронидазол қан талдауларының белгілі бір типтеріне әсер етуі мүмкін (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін.Бұл аналитикалық әдістер гидрогенизацияланған никотинамидадениндинуклеотид (NADH) никотинамидадениндинуклеотидке (НАД) тотыққан кезде пайда болатын ультракүлгіндік сіңірудің төмендеуіне негізделген.Бұл интерференция НАДН (340 нм) және метронидазол (322 нм) рН 7-де сіңіру шыңдарының ұқсастығына байланысты.

Өзгелер

Метронидазолмен емдеу 10 күннен аспауы керек және жылына 2-3 реттен жиі қайталанбауы керек.

Трихомониаз жағдайында аурудың көріністерінің болуына қарамастан жыныстық жұптасын препаратпен бір мезгілде емдеу ұсынылады.

Препаратпен емдеу кезеңінде жыныстық қатынастан бас тарту ұсынылады.

Коккейн синдромы бар пациенттер.

Жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылық/бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталатын тез үдемелі жағдайлар байқалды.Сондықтан мұндай пациенттерге метронидазолды пайда мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және емдеудің қандайда да басқа қолжетімді әдісі болмаған жағдайда ғана тағайындау керек.

Бауыр функциясының көрсеткіштерін емдеу басталғанға дейін, оның бүкіл кезеңінде және аяқталғаннан кейін олардың деңгейлері қалыпты немесе бастапқы мәндерге оралғанға дейін анықтау керек.Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері едәуір жоғарыласа, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Коккейн синдромы бар пациенттерге бауыр зақымдануының қандай да бір симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге көрініп, метронидазолды қолдануды тоқтату керек екендігі туралы хабарлау керек.





Гиперчувствительность / кожа и ее придатки

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни.В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При возникновении в начале лечения генерализованной эритемы и пустул в сочетании с повышением температуры тела следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез; в этом случае терапию следует прекратить, противопоказано дальнейшее назначение метронидазола отдельно или в составе других препаратов.

На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез (AGEP).Пациентов необходимо информировать о признаках и симптомах, требуется тщательный контроль за состоянием кожи.

При появлении признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, распространяющиеся высыпания, которые часто сопровождаются формированием пузырей или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано назначение метронидазола отдельно или в составе других препаратов.

Центральная нервная система

При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома (например:

• атаксия
• дизартрия
• нарушения походки
• нистагм
• тремор
• головокружение
• спутанность сознания
• судороги
• сенсорные невропатии появляются головные боли) лечение пациента следует немедленно пересмотреть
• а терапию метронидазолом прекратить

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола.Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ.Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела.В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения.Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.
Периферическая нервная система

Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства

С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе.В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
Нарушения со стороны крови

При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.
Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием метронидазола и алкоголя не рекомендуется.
Одновременный прием метронидазола и бусульфана не рекомендуется.
Одновременный прием метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.
Вмешательство в параклинические исследования и лабораторные анализы

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и, таким образом, дать ложноположительный результат теста Нельсона.Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному отрицательному или аномально низким результатом.Эти аналитические методы основаны на снижении ультрафиолетового поглощение, которое возникает, когда гидрогенизированный никотинамидадениндинуклеотид (NADH) окисляется до никотинамидадениндинуклеотида (НАД).Эта интерференция обусловлена сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазол (322 нм) при рН 7.
Прочее

Лечение метронидазолом не должно назначаться более, чем на 10 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.
В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Пациенты с синдромом Коккейна.

После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом.Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.

Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям.Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
Следует информировать пациентов с синдромом Коккейна о том, что при возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.

Показания

- Trichomonas vaginalis туындатқан трихомониазды жергілікті емдеуде

- спецификалық емес вагиниттерде



- местное лечение трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis

- неспецифические вагиниты

Противопоказания

- метронидазолға немесе имидазолдың басқа туындыларына, сондай-ақ қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- дисульфираммен біріктіріп қабылдау

- алкогольмен біріктіріп қабылдау

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (осы дәрілік түрі үшін)



- повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим производным имидазола, а также к вспомогательным веществам

- комбинированный прием с дисульфирамом

- комбинированный прием с алкоголем

- детский и подростковый возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы)

Лекарственное взаимодействие

Дисульфирам тәрізді реакциялар

Көптеген дәрілік препараттар алкогольді қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакцияларды тудырады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді тұтыну ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь (сусын немесе қосымша зат)

Дисульфирам тәрізді реакция (ысыну, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді тұтынудан және құрамында этил спирті бар дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту қажет. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттарды қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне қарай есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру қажет.

Бусульфан

Бусульфанның үлкен дозаларын қабылдаған кезде:

• метронидазол бусульфан концентрациясын екі есе арттырады

Дисульфирам

Препараттардың осы біріктірілімін тоқтатқаннан кейін қайтымды жедел психоздардың немесе сананың шатасуының даму қаупі.

QT аралығын ұзартатын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзарта алатын препараттармен қолданғанда.

Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі

Пероральді антикоагулянттар

Бауырдағы метаболизмін төмендету арқылы пероральді антикоагулянттардың әсер ету ұзақтығының және қан кету қаупінің артуы.ХҚҚ-ны жиірек бақылау.Метронидазолды қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттардың дозасын түзетуге болады.

Құрысуға қарсы препараттар-ферменттердің индукторлары (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Индуктор препараттармен бауырда метаболизм жылдамдығының жоғарылауына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Клиникалық бақылау, метронидазол дозасын индуктор препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін түзетуге болады.

Рифампицин

Рифампицинмен бауырда метаболизм жылдамдығының жоғарылауына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Клиникалық бақылау, метронидазол дозасын рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін түзетуге болады.

Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының уытты мәндерге дейін жоғарылауы, литиймен артық дозалану белгілері байқалады.Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда литий препараттарының дозалау режимін өзгерту.

Өзара әрекеттесуі ескерілуі керек препараттардың біріктірілімі

Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин)

Фторурацил уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты.

ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің көптеген жоғарылау жағдайлары туралы хабарланды.Айқын жұқпалы немесе қабыну ауруларының болуы, пациенттің жасы мен жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады.Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының немен байланысты - жұқпалы аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын.Алайда, мұндай проблемалар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиірек кездеседі.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Метронидазолды қолдану аясында Нельсон тестінің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін, өйткені бұл препарат трепонемалардың иммобилизациясын тудыруы мүмкін.



Дисульфирам

Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с делирием (острый приступ делирия, спутанность сознания) у пациентов, одновременно принимавших метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь

Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще 1 дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (гиперемия, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин)

Усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный снижением печеночного метаболизма.Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение).Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий

Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться.Необходимо контролировать концентрации лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин

Риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови.Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал, карбамазепин, примидон

Вызывают снижение уровня метронидазола в плазме крови.

Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови путем увеличения его печеночного метаболизма рифампицином.

5-Фторурацил

Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение его токсичности.

Бусульфан

Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что способно привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО)

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов.При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст и общее состояние здоровья.При этих обстоятельствах сложно определить, насколько на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение.Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности:

• фторхинолоны
• макролиды
• циклины
• тримоксазол и некоторые цефалоспорины

Результаты лабораторных исследований

Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.