МИСТОЛ 0,5 N10 СУПП ВАГИН

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные, 500 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество - метронидазол 500 мг,

вспомогательное вещество - твердый жир (Suppocire NAI 25A).

Побочные действия

Редко

- анафилактический шок

Очень редко

- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

- психотические расстройства психотические расстройства с паранойей и/или делирием, которые могут сопровождаться суицидальными мыслями и действиями, галлюцинации

- энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата

- головная боль, судороги, головокружение, сонливость

- временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов

- случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер

- увеличение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой

- сообщалось о случаях печеночной недостаточности, при которой трансплантация печени была необходима у пациентов, которые проходили лечение метронидазолом и другими антибиотиками

- гиперемия кожи, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой, острый генерализованный экзантематозный пустулез

- миалгия, артралгия

- во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Неизвестно

- лейкопения

- ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

- подавленное настроение

- периферическая сенсорная нейропатия

- асептический менингит

- оптическая нейропатия / неврит

- боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея

- воспаление слизистой оболочки полости рта, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус), анорексия, обложенный язык

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения.



Метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

Метронидазол не должен назначаться в течение больше 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может увеличивать риск разрыва латекса.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект).

В случае долгосрочного лечения препаратом необходимо осуществлять контроль за пациенткой на предмет появления признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Метронидазол следует использовать с осторожностью у пациентов с активным или хроническим тяжелым заболеванием периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функций печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функций печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если показатели функции печени будут значительно превышены во время лечения, то применение препарата должно быть прекращено.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.

При применении метронидазола сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) или острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Если присутствуют симптомы или признаки SJS, TEN или AGEP, лечение метронидазолом должно быть немедленно прекращено.

Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов после проведения гемодиализа, поэтому метронидазол необходимо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ, коррекция дозы не требуется.

У пациентов, которые имеют в анамнезе гематологические нарушения или которые получают препарат в высоких дозах и/или в течение длительного времени, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно для определения содержания лейкоцитов.

У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.

Препарат МИСТОЛ® следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно принимать 1 раз в сутки.

Пациентам необходимо сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (за счет активного метаболита).

Беременность и период лактации

Беременность

Метронидазол следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного препарата в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая профиль таких побочных эффектов как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Показания

- местное лечение трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis

- неспецифические вагиниты

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим производным имидазола, а также к вспомогательным веществам

- комбинированный прием с дисульфирамом

- комбинированный прием с алкоголем

- детский и подростковый возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы)

Лекарственное взаимодействие

Дисульфирам

Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с делирием (острый приступ делирия, спутанность сознания) у пациентов, одновременно принимавших метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь

Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще 1 дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (гиперемия, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин)

Усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный снижением печеночного метаболизма. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий

Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться. Необходимо контролировать концентрации лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин

Риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал, карбамазепин, примидон

Вызывают снижение уровня метронидазола в плазме крови.

Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови путем увеличения его печеночного метаболизма рифампицином.

5-Фторурацил

Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение его токсичности.

Бусульфан

Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что способно привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО)

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст и общее состояние здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, насколько на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности:

• фторхинолоны
• макролиды
• циклины
• тримоксазол и некоторые цефалоспорины