Лекарственная форма
Шайнайтын таблеткалар, 5 мг
Таблетки жевательные, 5 мг
Состав
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында:
- белсенді зат - 4.160 мг натрий монтелукасты (4.0 мг монтелукастқа баламалы) немесе 5.200 мг (5.0 мг монтелукастқа баламалы)
- қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 112
- гидроксипропилцеллюлоза
- натрий кроскармеллозасы
- темірдің қызыл тотығы (Е172)
- аспартам
- шие дәмдік қоспасы**
- маннитол
- магний стеараты
Одна таблетка содержит
активное вещество - монтелукаст натрия 4.160 мг (эквивалентно монтелукасту 4.0 мг) или 5.200 мг (эквивалентно монтелукасту 5.0 мг),
вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая РН 112
- гидроксипропилцеллюлоза
- натрия кроскармеллоза
- железа оксид красный (Е172)
- аспартам
- вкусовая добавка вишни**
- маннитол
- магния стеарат
**Состав вкусовой добавки вишни:
- мальтодекстрин кукурузы
- ароматические вещества
- бензиловый спирт (E1519)
- натуральные ароматические вещества
- триэтилцитрат (E1505)
- ароматические соединения
Описание внешнего вида - запаха
- вкуса
Таблетки круглой формы - без оболочки
- от розового до светло-розового цвета
- двояковыпуклые
- гладкие с обеих сторон
- могут иметь крапчатый
Побочные действия
Жағымсыз әсерлері пайда болуының мынадай жиілігімен топтар бойынша бөлінген:
- өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <
- 1/10), жиі емес (≥1/1 000 <
- 1/100), сирек (≥1/10 000 <
- 1/1 000), өте сирек (<
- 1/10 000)
Өте жиі
- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары
Жиі
- диарея, жүрек айнуы, құсу
- бөртпе
- трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы)
- қызба
- бас ауруы
- іштің ауыруы
- шөлдеу (4 мг доза үшін)
Жиі емес
- анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары
- патологиялық түстер, оның ішінде түнгі шым-шытырық түстер,
ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрейлену, қозу, агрессия мен жауығуды қоса
алғанда, депрессия, ашуланшақтық, мазасыздықты қоса, психомоторлық
гиперактивтілік, тремор
- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар
- мұрыннан қан кету
- ауыздың құрғауы, диспепсия
- қанталаулар, есекжем, қышыну
- бұлшықет түйілулерін қоса, артралгия, миалгия
- астения / шаршау, дімкәстік, ісіну
- балалардағы энурез
Сирек
- қан кетуге бейімділік
- жүректің жиі қағуы
- зейін қою бұзылуы, жадының бұзылыстары, тик
- ангионевроздық ісіну
Өте сирек
- бауырдың эозинофильді инфильтраттары
- тромбоцитопения
- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ниеттер мен мінез-құлық (суицид
әрекеттерін қоса), обсессивті-компульсивті бұзылыс, дисфемия
- Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы
- холестаздық, гепатоцеллюлярлық және аралас генездегі бауырдың
зақымдануын қоса алғанда, гепатит
- мультиформалы эритема, түйінді эритема
Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 < - 1/10), нечасто (≥1/1 000 <
- 1/100), редко (≥1/10 000 <
- 1/1 000), очень редко (<
- 1/10 000)
Очень часто
- инфекции верхних дыхательных путей
Часто
- диарея, тошнота, рвота
- сыпь
- повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
- лихорадка
- головная боль
- боль в животе
- жажда (для дозировки 4 мг)
Нечасто
- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
- патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор
- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
- носовое кровотечение
- сухость во рту, диспепсия
- кровоподтеки, крапивница, зуд
- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
- астения/усталость, недомогание, отек
- энурез у детей
Редко
- склонность к кровотечению
- учащенное сердцебиение
- нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик
- ангионевротический отек
Очень редко
- эозинофильные инфильтраты в печени
- тромбоцитопения
- галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство, дисфемия
- синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия
- гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
- мультиформная эритема, узловая эритема
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Жалпы
Пациенттер пероральді түрде қолдануға арналған монтелукасты демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағанын, сондай-ақ олар әрдайым шұғыл жәрдем үшін тиісті препарат өзімен бірге болуы керек екенін білуі тиіс.
Жедел ұстамада қысқа уақыттық әсер беретін ингаляциялық β-агонистерді пайдаланғаны жөн. Пациенттер, егер оларға әдеттегіге қарағанда тез әсер ететін β-агонисі көп мөлшерде қажет болса, мүмкіндігінше дәрігерден тезірек кеңес алуы тиіс.
Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.
Монтелукасты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатындығын растайтын деректер жоқ.
Жүйке-психикалық бұзылыстар
Психика тарапынан бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психика тарапынан болатын бұзылуларға:
- қозу
- озбыр мінез-құлық
- өшігушілік
- үрейлену
- депрессия
- бағдардан адасу
- зейін қоюдың бұзылуы
- патологиялық түстер
- елестеулер
- ұйқысыздық
- ашушаңдық
- жадының бұзылуы
- мазасыздық
- сомнамбулизм
- суицидтік ойлар және әрекеттер (суицидті қоса)
- тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады
Постмаркетингтік есеп беру деректері дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы.Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болуы мүмкін екенін білуі керек.Пациенттерге және / немесе олардың қамқоршыларына осындай бұзылулар туралы дәрігерлеріне хабарлау керек екендігі туралы ескерту керек.Осы жағымсыз әсерлер пайда болған кезде монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда қаупінің арақатынасын бағалау керек.
Эозинофильді жай-күйлер
Монтелукаст қабылдайтын бронх демікпесі бар пациенттерде жүйелі эозинофилия сирек болуы мүмкін, кейде Чердж-Стросс синдромына ұқсас васкулит симптомдары (жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жағдай) байқалуы мүмкін.Бұл жағдайлар жиі, бірақ әрдайым дозаны төмендетумен немесе пероральді кортикостероидты тоқтатумен байланысты емес.Лейкотриенді рецепторлардың антагонистерін қолданумен себептік байланыс анықталмаса да, дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулярлық бөртпенің, өкпе симптомдарының нашарлауының, кардиологиялық асқынулардың немесе нейропатияның пайда болу мүмкіндігін есте ұстауы тиіс.Осы симптомдар пайда болған пациенттерді қайта қарап, олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек.
Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданудан аулақ болу қажеттілігін жоймайды.
Общее
Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи.
При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия.Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.
Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.
Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.
Нервно-психические расстройства
Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст.Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как:
- возбуждение
- агрессивное поведение
- враждебность
- тревожность
- депрессию
- дезориентацию
- нарушение концентрации внимания
- патологические сны
- галлюцинацию
- бессонницу
- раздражительность
- нарушения памяти
- беспокойство
- сомнамбулизм
- суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор.Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными
- полученными в ходе медикаментозной терапии.Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений.Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о том
- что они должны сообщать своим врачам о подобных нарушениях.Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений
Эозинофильные состояния
У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Черджа-Стросса (состояние, при котором проводится лечение системными кортикостероидами).Эти случаи часто, но не всегда были связаны с уменьшением дозы или отменой перорального кортикостероида.Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений или нейропатии.Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.
У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимость избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Показания
- ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаумен жеткілікті түрде бақыланбайтын, сондай-ақ қысқа әсер ететін бета-агонистерді "қажеттілігіне қарай" қолдану демікпені жеткілікті клиникалық бақылауды қамтамасыз етпейтін, персистирлеуші демікпесі жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі пациенттерде бронх демікпесінің базалық еміне қосымша.
- соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қолдануды талап ететін демікпенің күрделі ұстамалары болмаған, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын науқастарда ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына таңдау емі ретінде
- басым компоненті дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі болатын демікпенің профилактикасы.
- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.
- в качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, а также у больных, которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды
- профилактика астмы, у которых доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.
Противопоказания
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- фенилкетонуриясы бар адамдар
- 2 жасқа дейінгі балалар (4 мг шайнайтын таблетка), 6 жасқа дейін (5 мг шайнайтын таблетка)
- жүктілік және лактация кезеңі
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- люди с фенилкетонурией
- дети до 2 лет (жевательная таблетка 4 мг), до 6 лет (жевательная таблетка 5 мг)
- беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
Монтелукаст демікпенің профилактикасы және ұзақ мерзімді емдеу үшін жағымсыз әсерлерін күшейтпестен басқа препараттармен бірге қолданылуы мүмкін. Дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу кезінде монтелукаст ұсынылған дозада мынадай препараттардың фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбады:
- теофиллин
- преднизон
- преднизолон
- оральді контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг)
- терфенадин
- дигоксин
- варфарин
Монтелукаст CYP 3А4, 2C8 және 2С9 арқылы метаболизденеді, осыған байланысты, әсіресе балаларда, CYP 3А4, 2C8 және 2С9 индукторлары болып табылатын монтелукаст пен фенитоинді, фенобарбитал мен рифампицинді бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек.
In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP2C8 изоферментін тежейтіні анықталды.Алайда монтелукаст пен розиглитазонның (CYP2C8 изоферментінің қатысуымен метаболизденеді) in vivo дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу кезінде CYP2C8 изоферментінің монтелукастпен тежелуінің растауы алынған жоқ.Сондықтан клиникалық практикада монтелукасттың бірқатар дәрілік препараттардың, оның ішінде паклитаксел, розиглитазон, репаглинидтің CYP2C8-арқылы метаболизміне әсері болжанбайды.
In vitro зерттеулері монтелукаст CYP2C8, 2С9 және 3А4 субстраты екенін көрсетті.Монтелукаст пен гемфиброзилге (CYP2C8 және 2С9 тежегіші) қатысты дәрілік өзара әрекеттесуді клиникалық зерттеу деректері гемфиброзил монтелукаст жүйелік әсерінің ықпалын 4.4 есе арттыратынын көрсетеді.Монтелукаст дозасын түзету оны гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа потенциалды тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескергені жөн.CYP 2C8 басқа белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттеседі деп болжам жасалмайды.Бұдан басқа, монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші тек итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелі әсерінің тиімділігінің елеулі жоғарылауына әкелмейді.
Арнайы сақтандырулар
МОНТУМ® Кидс құрамында фенилаланиннің көзі аспартам бар.Фенилкетонуриясы бар пациенттерге әрбір 5 мг шайнайтын таблеткада бір дозаға 0,842 мг фенилаланинге баламалы мөлшерде фенилаланин бар екенін ескеру керек.
Жүктілік
Жүктілік кезінде препаратты қабылдау жағдайларының деректер базасынан алынған шектеулі деректер монтелукастты қабылдау (әсер ету) мен тіркеуден кейінгі кезеңде препаратты қолданудың халықаралық тәжірибесі шеңберінде сирек жағдайларда сипатталған даму кемістіктерінің (аяқ-қолдардың туа біткен ақаулары) пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық өзара байланыстың бар екендігін айғақтамайды.МОНТУМ® Кидс жүктілік кезінде қатаң көрсетілімдер болған кезде ғана қолданылуы мүмкін.
Бала емізу
Монтелукаст/метаболиттер адамның емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз.МОНТУМ® Кидс емшекпен емізу кезеңінде тек қатаң көрсеткіштер болған кезде ғана қолданылуы мүмкін
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Монтелукаст автокөлік жүргізу және күрделі механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.Алайда, жеке пациенттер ұйқышылдық немесе бас айналудың пайда болуын сипаттады.
Монтелукаст может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов.Во время исследований лекарственных взаимодействий монтелукаст в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов:
- теофиллин
- преднизон
- преднизолон
- оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг)
- терфенадин
- дигоксин
- варфарин
Монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2C8 и 2С9, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном приеме монтелукаста и фенитоина, фенобарбитала и рифампицина, являющихся индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2С9, особенно у детей.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8.Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и розиглитазона (метаболизируется при участии изофермента CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8.Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч.паклитаксела, розиглитазона, репаглинида.
Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2C8, 2С9 и 3А4.Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза.Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций.Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается.Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Скидки
