ОЛФЕН-50 ЛАКТАБ 0,05 N20 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества:

• натрия гликолят
• целлюлоза микрокристалическая
• натрия стеарил фумарат
• кремния диоксид коллоидный
• тальк
• гипромеллоза
• состав оболочки
• устойчивой к желудочному соку: кислота метакриловая – этилакрилат кополимер 1:1
• 30 % дисперсия (Эвдрагит L 30 D – 55)
• триэтилцитрат
• тальк
• состав пленочной оболочки: гипромеллоза
• титана диоксид (Е171
• CI 77891)
• тальк
• хинолиновый желтый (Е104)
• железа оксид желтый (Е172)
• макрогол 6000

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 2-4 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%. Проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения из плазмы 1-2 часа, из синовиальной жидкости 3-6 часов.

Фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста больного.

Побочные действия

Часто (?1/100, ?1/10)

- головная боль, головокружение

- вертиго

- анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, боль в эпигастральной области, диспепсия, метеоризм, диарея

- повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови

- сыпь

- задержка жидкости в организме, отеки

- артериальная гипертензия

Редко (?1/10 000, ?1/1000)

- реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные системные реакции, включая артериальную гипотензию и шок

- сонливость

- одышка, бронхоспазм, астма

- гастрит, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (с или без кровотечения и перфорации), желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис, кровавый понос, мелена

- гепатит, желтуха, дисфункция печени

- крапивница

Очень редко (?1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия в том числе гемолитическая анемия, апластическая анемия

- ангионевротический отек (в том числе отек лица), чувство жара, холода или онемение конечностей

- бессонница, раздражительность, беспокойство, дезориентация, депрессия, кошмарные сновидения, психотические реакции

- нарушения чувствительности кожи, включая парестезии

- расстройства памяти, судороги, тремор

- асептический менингит, острое нарушение мозгового кровообращения

- нарушения вкуса и осязания

- расстройства зрения (нечеткость зрения, диплопия)

- нарушение слуха, шум в ушах

- тахикардия, аритмия, брадикардия, сержцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, васкулит

- пневмонит, угнетение или остановка дыхания

- геморрагический колит и обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, запор, стоматит, глоссит, нарушения со стороны пищевода (эзофагит), диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит

- молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность

- кожные высыпания, в том числе буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса –Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая пурпура, зуд

- острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротический папиллит

- ангионевротический отек

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС) желудочно-кишечные язвы, кровотечения или перфорации могут возникнуть в любой момент, независимо от того селективные ингибиторы ЦОГ-2 или нет, даже если в анамнезе отсутствовали соответствующие симптомы. В связи с этим, для снижения риска необходимо использовать минимальную эффективную дозу препарата и в течение как можно более короткого промежутка времени.

Для минимизации риска желудочно-кишечной токсичности у пациентов с язвой желудка в анамнезе, а также у пожилых пациентов и у пациентов, которым требуется совместное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск отрицательного воздействия на желудочно-кишечный тракт, следует назначать наименее эффективную дозу препарата под тщательным медицинским наблюдением и рассмотреть возможность сочетанной терапии с ингибиторами протонной помпы.

Следует проявлять осторожность при назначении пациентам одновременно принимающим диуретики или ингибиторы АПФ, т.к. повышается риск гиповолемии. Особую осторожность следует соблюдать при назначении пациентам с повышенным риском гиповолемии, пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, в пред- или послеоперационный период при серьезных хирургических вмешательствах. Если таким пациентам необходимо принимать препарат Олфентм-50 Лактаб™, рекомендуется постоянный контроль функции почек.

Как и при лечении другими нестероидными противовоспалительными средствами, во время лечения Олфентм-50 Лактаб™ необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение Олфентм-50 Лактаб™ следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или аллергические проявления (эозинофилия, кожные высыпания и т.п.). Необходимо с осторожностью назначать Олфентм-50 Лактаб™ больным печеночной порфирией.

Пациенты с нарушениями функции сердца, почек, ослабленные пациенты и люди пожилого возраста во время лечения препаратом Олфентм-50 Лактаб™ должны находиться под наблюдением врача. Рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы для лечения ослабленных пациентов пожилого возраста и с малой массой тела. Если Олфентм-50 Лактаб™ применяется достаточно длительное время, рекомендуется мониторинг функции почек и печени, а также картины крови. Подобно другим НПВС, Олфентм-50 Лактаб™ может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции должны находиться под строгим контролем.

Учитывая повышенный риск тромбоза, при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзиях сосудов и у пациентов с факторами риска, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение диклофенак следует назначать только после сопоставления возможных рисков и преимуществ такого лечения.

Длительное применение высоких доз диклофенака натрия (более 150 мг/сут.), сопровождается повышенным риском возникновения артериальных тромбоэмболических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Перед назначением препарата Олфентм-50 Лактаб™ все больные, ранее перенесшие пептические язвы, и те, у которых наблюдаются желудочно-кишечные нарушения невыясненного характера, поражения почек или печени, высокое артериальное давление, а также пациенты пожилого возраста, должны пройти тщательное медицинское обследование.

Если у пациентов во время лечения Олфентм-50 Лактаб™ началось желудочно-кишечное кровотечение или формирование язвы лекарственный препарат должен быть отменен.

У больных астмой, сенной лихорадкой, хроническим респираторным заболеванием, имеющих полипы в носу или имеющих аллергию к анальгетикам или противоревматическим средствам всех типов применение Олфентм-50 Лактаб™ может вызвать приступы астматического характера.

Прием диклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Пациенты с головокружением, сонливостью или другими расстройствами центральной нервной системы, в том числе с нарушением зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами после применения Олфентм-50 Лактаб™.

Показания

- хронический полиартрит, остеоартрит

- дегенеративный спондилоартроз

- анкилозирующий спондилит

- внесуставной ревматизм (бурсит, тендовагинит, тендинит)

- болевой цервикальный синдром

- острый приступ подагры

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром

- первичная дисменорея, аднексит

- острые воспалительные инфекции ЛОР-органов, сопровождающиеся болью (например, фаринготонзиллит, отит) в качестве вспомогательного средства

Лихорадка сама по себе не является показанием для применения данного препарата.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

- приступы астмы, крапивница, острый ринит или назальные полипы в анамнезе, которые появились после приема ацетилсалициловой кислоты или других средств нестероидных противовоспалительных средств

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения), склонность к кровотечениям

- колит, болезнь Крона

- купирование послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования или после использования аппарата искусственного кровообращения

- выраженные нарушения функций печени или почек

- тяжелая сердечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Литий, дигоксин

Одновременное использовании других форм диклофенака может привести к повышению концентрации лития или дигоксина в плазме крови.

Диуретики

Олфентм-50 Лактаб™ может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение с калийсохраняющими диуретиками может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке.

Гипотензивные средства

Одновременное использование Олфентм-50 Лактаб™ с гипотензивными средствами может быть причиной снижения их гипотензивного эффекта.

Нестероидные противовоспалительные средства и глюкокортикостероиды

Совместное применение с другими нестероидными противоревматическими средствами или глюкокортикостероидами для системного применения может увеличить риск появления желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства

Олфентм-50 Лактаб™ и антикоагулянты следует сочетать с осторожностью, так как возможно повышерие риска кровотечения. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Противодиабетические средства

Олфентм-50 Лактаб™ может использоваться совместно с оральными противодиабетическими средствами, при этом не взаимодействуя друг с другом. В отдельных случаях могут иметь место гипергликемические реакции после применения Олфентм-50 Лактаб™, что требовало коррекции его доз или доз противодиабетических средств.

Метотрексат

Противоревматических средств за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться.

Циклоспорин

При совместном применении с Олфентм-50 Лактаб™ может повышаться нефротоксичность циклоспорина.

Антибактериалные средства из группы хинолона

При одновременном применении с Олфентм-50 Лактаб™ может повышаться риск развития судорог.