Лекарственная форма
Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 15 мг/1,5 мл, 1,5 мл ерітінді
Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл, 1,5 мл
Состав
Бір ампуланың ішінде
белсенді зат - мелоксикам 15 мг,
қосымша заттар - меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188, натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.
Одна ампула содержит
активное вещество - мелоксикам 15 мг,
вспомогательные вещества:
- меглюмин
- глюкофурол
- полоксамер 188
- натрия хлорид
- глицин
- натрия гидроксид
- вода для инъекций
Побочные действия
Клиникалық зерттеулер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозада және ұзақ емделу кезінде) қолданылуы артериялық тромбоздардың даму қаупінің азғана жоғарылауымен (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) байланысты болуы мүмкін екендігін білдіреді.
ҚҚСП емдеу кезінде ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланған.
Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер жиі байқалды. Әсіресе егде жастағы адамдарда кейде өліммен аяқталатын асқазанның ойық жарасы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету туралы хабарланған («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімді қараңыз).
Қолдану кезінде жүрек айнуы, құсу, сұйық нәжіс (диарея), метеоризм, іш қату, диспепсия ( іштің жоғарғы бөлігінің ауырсынуы немесе жайсыздық сезімі), іштің ауыруы, мелена (қарамай тәрізді нәжіс, әдетте асқазан-ішек жолынан қан кетуді көрсететін), қан құсу, ойық жаралы стоматит (шырышты қабығында жекелеген немесе көптеген ойықжара пайда болатын ауыз қуысының қабынған аурулары), колиттің өршуі және Крон ауруы ( іс жүзінде асқазан-ішек жолының барлық бөлігін зақымдайтын күрделі ауру) байқалды. Гастрит сирек байқалды (асқазанның шырышты қабығының қабынуы).
Терінің ауыр зақымдануы туралы хабарланды:
- Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз)
Өте жиі
- диспепсия (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық сезімі), жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қатуы, метеоризм, диарея (сұйық нәжіс)
Жиі
- бас ауыруы
Жиі емес
- анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялардан басқа аллергиялық реакциялар
- бас айналуы, ұйқышылдық
- вертиго (қоршаған ортаның немесе өз денесінің қозғалысын елестететін сезім (бас айналу))
- артериялық қысымның жоғарылауы, ысынулар
- жасырын немесе көрінетін асқазан-ішектен қан кету, стоматит (ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы), гастрит, кекіру
- анемия
- бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)
- натрий мен судың іркілуі, калий деңгейінің жоғарылауы (гиперкалиемия), бүйрек функциясының бұзылуы (қан сарысуындағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы)
- ангионевроздық ісіну (терінің, шырышты қабықтың және тері асты шелмайының тез дамитын ісінуімен білінетін организм реакциясы), қышыну, бөртпе
- ісіну (аяқтағы ісінуді қоса)
- енгізу орнында ісіну (қатаю) және ауырсыну
Сирек
- қан талдауындағы өзгерістер (лейкоциттер санының өзгеруін қоса), лейкопения (қандағы лейкоциттердің төмендеуімен сипатталатын патологиялық жағдай), тромбоцитопения (қандағы тромбоциттердің төмендеуімен сипатталатын патологиялық жағдай)
- көңіл-күйдің құбылуы, түнгі қорқынышты түстер
- көру қабілетінің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу, конъюнктивит (көздің шырышты қабығының қабынуы (конъюнктива))
- құлақтың шуылдауы
- жүрек соғуын сезіну, жүрек жеткіліксіздігі
демікпе, аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиядан зардап шегетін пациенттерде
- колит (тоқ ішектің шырышты қабығының патологиялық жағдайы), гастродуоденальды ойық жара (асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы), эзофагит (өңештің шырышты қабығының қабынуы)
- терінің ауыр реакциялары (уытты эпидермалық некролиз (пациенттің өміріне қауіп төндіретін ауыр уытты-аллергиялық ауру, теріде және шырышты қабықта ауқымды күлдіреуіктер мен эрозиялар пайда болуымен, эпидермистің қарқынды қатпарлануымен және некрозымен сипатталады, оның негізгі себебі дәрілік затқа сезімталдықтың жоғарылауы), Стивенс-Джонсон синдромы (терінің және шырышты қабаттардың ауқымды зақымдануымен сипатталатын, дәрілік препараттарды қабылдаумен индукцияланған жедел ауыр аллергиялық реакция ), есекжем (тері бетінде кедір-бұдырлы, қышитын, қызыл күлдіреуіктердің пайда болуымен білінетін ауру)
Өте сирек
- буллездік дерматит (ішінде сұйықтықпен толтырылған күлбіреуіктер түрінде теріде бөртпелердің пайда болуымен сипатталатын аллергиялық тері ауруы), мультиформалы эритема (нысана тәрізді бөртпелердің түзілуімен сипатталатын терінің қабыну реакциясы)
- асқазан-ішектің тесілуі
- гепатит (бауырдың қабынуы)
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (әсіресе қауіп тобындағы пациенттерде)
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық, анафилактоидты реакция
- сананың шатасуы, бағдардан жаңылу
- терінің фотосезімталдық реакциялары, әдетте дәрінің қайталану әсерінен бір жерде (жерлерде) қайталанатын және терінің қызарған және ісінген дөңгелек немесе сопақша аймақтары сияқты көрінуі мүмкін, тұрақты дәрілік бөртпе ретінде белгілі, теріге тән аллергиялық реакциясы, сулы бөртпелердің түзілуі
- әйелдердегі бедеулік, овуляцияның кідіруі.
Жеке күрделі және/немесе жиі жағымсыз реакциялар
Мелоксикам және басқа да әлеуетті миелоуытты дәрілік препараттарды қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз).
Препаратты қолдану кезінде байқалмаған, бірақ басқа класс қосылыстарына тән деп жалпы қабылданған жағымсыз реакциялар
Бүйректің органикалық зақымдануы, бұл жедел бүйрек жеткіліксіздігіне (ЖБЖ) әкелуі мүмкін:
- интерстициялық нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың өте сирек кездесетін жағдайлары туралы хабарланды ("
- Қолдануға болмайтын жағдайлар"
- бөлімін қараңыз)
Очень часто (≥ 1/10)
- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея
Часто (>1/100 - <1/10)
- головная боль, уплотнение и боль в месте введения.
Нечасто (>1/1000 - <1/100)
- -аллергические реакции, отличные от анафилактических или анафилактоидных реакций
- головокружение, сонливость, повышение артериального давления, приливы
- скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
- анемия, преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)
- задержка натрия и воды, повышение уровня калия, нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)
- ангионевротический отек, зуд, сыпь, отеки (включая отеки на нижних конечностях).
Редко (>1/10000 - <1/1000)
- изменения в анализе крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения
- эмоциональная лабильность, ночные кошмары, шум в ушах
- нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, появление пелены перед глазами, конъюнктивит
- сердцебиение, сердечная недостаточность
- острый приступ бронхиальной астмы (у предрасположенных пациентов, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП)
- колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
-тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), крапивница.
Очень редко (<1/10000)
- агранулоцитоз, буллезный дерматит, мультиформная эритема
- желудочно-кишечная перфорация (желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация иногда серьезные и потенциально смертельные, чаще у пожилых людей), гепатит
- острая почечная недостаточность (особенно у пациентов группы риска).
Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):
- - анафилактический шок
- анафилактическая
- анафилактоидная реакция
-спутанное сознание - дезориентация
- кожные реакции фоточувствительности
Неблагоприятные реакции, которые не наблюдались при применении мелоксикама, но которые отмечались при применении других активных веществ данного класса:
- органическое поражение почек
- приводящее к острой почечной недостаточности
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Жағымсыз әсерлер ең төменгі тиімді дозаны қолдану кезінде және симптомдарды жеңілдетуге қажетті ең аз уақыт ұзақтығын қолданған кезде азаюы мүмкін.
Үйлесімсіздіктің даму мүмкіндігін ескере отырып, ампулалардың ішіндегісін басқа дәрілік препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды!
Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан асырмау керек, сондай-ақ дәрігердің тағайындауынсыз бір мезгілде басқа препараттарды қабылдауға болмайды, себебі бұл уытты әсерлердің даму қаупін арттыруы мүмкін. Реклин препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Реклин препараты жедел ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылмауы тиіс.
Бірнеше күн бойы жақсару байқалмаған жағдайда Реклин препаратын одан әрі қолдану қажеттілігін анықтау үшін дәрігерге қаралу қажет.
Эзофагит (өңештің шырышты қабығының қабынуы), гастрит (асқазанның шырышты қабығының қабынуы) және/немесе ойық жара ауруы толық емделгенге дейін Реклин препаратын қолдануға болмайды.
Мелоксикам қабылдаған бұрын осындай аурулары болған пациенттің жағдайын ықтимал қайталану мүмкіндігіне байланысты үнемі бақылап отыру керек.
Асқазан-ішек әсерлері:
- емдеудің кез келген кезеңінде асқазан-ішектен қан кету
- ойық жаралануы немесе тесілуі
- кейде өліммен аяқталған немесе ескертетін симптомдарсыз немесе бұрынғы елеулі оқиғаларсыз дамуы мүмкін
ҚҚСП дозасын арттырған кезде қан кету, ойық жаралану немесе АІЖ тесілу қаупі әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағыларда жоғары.Бұндай пациенттерге ең төменгі тиімді дозаны тағайындау қажет.Біріктірілген ем кезінде асқынулардың алдын алу үшін дәрігер қосымша қорғаныс құралдарын (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) тағайындай алады.Бұрын жоғарыда аталған асқынулары болған пациенттер, әсіресе егде жастағылар асқазан-ішек жолдары тарапынан пайда болатын кез келген, көрініс беретін, әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе АІЖ қан кету туралы) хабарлауы тиіс, бұл емдеудің басында жиі дамиды.
Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын препараттар қабылдайтын пациенттерге (әсіресе егде жастағыларға) сақ болу ұсынылады.
Гепаринмен немесе бір реттік 500 мг дозада немесе 3 г және одан жоғары тәуліктік дозада ацетилсалицил қышқылын қоса, қанның ұюын төмендететін препараттармен емдеу ұсынылмайды.Егер Реклин препаратын қабылдайтын пациенттерде қан кету немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы дамитын болса, емдеуді дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.Реклин препаратымен емдеу аясында ойық жаралы колиттің (тоқ ішектің шырышты қабығының қабыну ауруы) және Крон ауруы өршуі мүмкін (асқазан-ішек жолдарының ерекше қабынуы, онда ас қорыту өзегінің кез келген жерінде гранулемалар түзілуі мүмкін).
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер:
- Реклин препаратымен ем жүргізген кезде артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл/орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұрынғы сұйықтықтың іркілуі және ісіну белгілері байқалуы мүмкін.Мұндай пациенттерге артериялық қысымды бақылау және осы аурулардың өршу мүмкіндігімен және миокард инфарктісі мен инсультті қоса
- қан тамырлары тромбозының даму қаупімен байланысты сақ болу ұсынылады.Мұндай қауіптің мелоксикам үшін де болатынын жоққа шығаруға болмайды
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (қан айдауға әсер ететін үдемелі жағдай), жүректің ишемиялық ауруы (жүректің (миокард) оттегімен және қоректік заттармен жеткілікті қамтамасыз етілмеуі, яғни жүрек бұлшықеттерінің жеткілікті қанмен қамтамасыз етілмеуі), шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар (ми тамырларының патологиясын тудыратын ауру және салдарынан ми қан айналымының бұзылуы) пациенттерге дәрігер Реклин препаратын қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауы керек.
Осындай тәсіл жүрек-қан тамырлары ауруларының даму қаупі факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия (қандағы липидтердің (холестерин мен триглицеридтердің) деңгейі қалыптан асатын организм жағдайы), қант диабеті және шылым шегу кезінде) пациенттерді ұзақ емдеуді бастамас бұрын да қолданылады.
Тері реакциялары:
- өмірге қауіп төндіретін тері реакциялары
- мысалы
- Стивенс-Джонсон синдромы (СДС)
- сондай-ақ уытты эпидермалық некролиз (УЭН) мелоксикам қабылдаған кезде байқалды
Пациенттерге белгілері мен симптомдары, сондай-ақ тері реакцияларының пайда болуын мұқият бақылау қажет.
Емдеудің алғашқы апталарында СДС немесе УЭН пайда болу қаупі жоғары.Көбінесе күлдіреуіктер түріндегі тез жайылатын тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері (СДС немесе УЭН симптомы немесе белгілері болған кезде) алғаш пайда болған кезде Реклин препаратын қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.Кез келген күдікті дәрілік препараттарды ерте анықтау және қолдануды дереу тоқтату терінің ауыр аллергиялық реакцияларындағы (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (УЭН)) ағым мен болжамды жеңілдетуге мүмкіндік береді.Егер бұрын мелоксикаммен емдеу кезінде терінің ауыр аллергиялық реакциялары байқалса, оны қайта қолдануға болмайды.Реклин препаратын қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз, егер:
- сізде мелоксикамды немесе басқа оксикамдарды (мысалы
- пироксикам) қабылдағаннан кейін қандай да бір тұрақты дәрілік бөртпе (тері бөліктерінің дөңгелек немесе сопақша болып қызаруы және ісінуі
- олар әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанады
- күлдіреуіктер
- есекжем және қышыну) туындаса
Бауыр мен бүйрек функциясының параметрлері:
- қан сарысуында трансаминаза, билирубин деңгейінің және бауыр функциясының басқа да көрсеткіштері, сондай-ақ креатинин, мочевина азоты және басқа да зертханалық көрсеткіштер (көбінесе өтпелі және елеусіз) деңгейі жоғарылауы мүмкін.Егер қандай да бір ауытқу елеулі немесе тұрақты болса, Реклин препаратын қолдануды тоқтату және тексеру жүргізу қажет.Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі: бүйрек қызметі жеткіліксіздігі дамуы мүмкін (препараттың дозасына байланысты).Емнің басында және Реклин препаратының дозасын арттырғаннан кейін қауіп факторлары бар пациенттерге диурез бен бүйрек функциясын мұқият мониторингілеуді жүргізу ұсынылады.Егде жастағы адамдар үшін қауіп факторларына мыналар жатады:
- гипотензивті, несеп айдайтын препараттармен қатар емдеу, айналымдағы қан көлемінің төмендеуі (себебіне қарамастан гиповолемия), іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек аурулары (бүйрек жеткіліксіздігін қоса, нефроздық синдром (кең таралған ісінумен сипатталатын жай-күй, несеппен ақуыздардың жаппай жоғалуы (протеинурия), жегілік нефропатия (жүйелі қызыл жегісі бар пациенттерде бүйректің иммундық қабыну аурулары), бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (сарысулық альбумин < - 25 г/л немесе ≥Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10 балл).Сирек жағдайларда, осы топтың препараттары бүйректің ауыр ауруларының (интерстициальді нефрит (бактериялық емес, бүйректің қабынбалы зақымдануы), гломерулонефрит (бүйрек шумақтарын зақымдайтын қабыну процесі), бүйректің медуллярлы некрозы немесе нефроздық синдром) дамуына себеп болуы мүмкін.Гемодиализ қабылдайтын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Реклин препаратының дозасы 7,5 мг (ампуланың жартысы 1,5 мл) аспауы тиіс.Жеңіл/орташа айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі 25 мл/мин артық болғанда), әдеттегі ұсынылатын дозаны қабылдайды.Натрий, калий және судың іркілуі: Реклин препараты натрийдің, калийдің және судың іркілуіне ықпал етіп, қан қысымын төмендететін дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін.Нәтижесінде, осы әсерлерге ұшыраған пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе нашарлауы мүмкін.Сондықтан қауіп тобындағы пациенттерге клиникалық бақылау жүргізу қажет.Гиперкалиемия: диабет немесе қатар емдеу қандағы калийдің жоғарылауын тудыруы мүмкін.Мұндай жағдайларда калий көрсеткіштеріне тұрақты мониторинг жүргізу керек.Басқа да жағдайлар: егде жастағы, жиі ауыратын немесе әлсіреген пациенттер жағымсыз реакцияларды көтере алмайды, себебі оларда көбіне бүйрек, бауыр және жүрек функциясы бұзылады.Егде жастағы адамдарда жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кету және тесілуінің даму жиілігі жоғары болды, олар кейде өлімге әкелуі мүмкін.Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.Бұлшықет ішіне енгізілетін осы топтағы препараттарды қолдану кезінде кейде инъекция орнында абсцесс пен некроздың дамуы байқалды.Реклин препаратын ұрықтандырумен проблемалары бар немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін және жүкті болуға тырысатын жүктілікті жоспарлайтын әйелдер қолданбауы тиіс.Пеметрекседпен бірге қолдану: жеңіл/орташа ауырлық дәрежесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер пеметрекседті қолданудан 5 күн бұрын Реклин препаратын қолдануды тоқтатуы және содан кейін оны пеметрекседті қолданғаннан кейін тағы 2 күн қолданбауы тиіс.Қосымша заттар: Реклин препаратының құрамында 1,5 мл ампулаға 1 ммольден (23 мг) аз, яғни құрамында іс жүзінде натрий жоқ.Педиатрияда қолданылуы
Реклин препаратын 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге ұсынылмайды.Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезінде
Реклин препаратын жүктілік кезінде жүктіліктің ерте кезеңінде простогландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау кезінде түсік тастау, ұрықтың даму ақаулары (жүрек ақаулары және гастрошизис (іш қуысы ішкі ағзаларының іш қабырғасының ақауы арқылы шығуы) қаупінің жоғарылауына байланысты қолдануға болмайды.Жүрек-қантамыр патологиясы дамуының абсолютті қаупі шамамен 1% - дан 1.5% - ға дейін артады.Емдеудің дозасы мен ұзақтығына байланысты қауіп жоғарылайды деп болжануда.Жануарларда простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдау шарананың имплантацияға дейінгі және кейінгі өлімінің жоғарылауына және эмбрионның өліміне әкеледі.Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерімен ем қабылдаған жануарларда жүрек-қантамырлары ауруларын қоса, әртүрлі патологиялардың даму қаупінің жоғарылауы байқалды (эмбриондық даму процесінде ағзалардың қалыптасуы).Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап мелоксикамды қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуына байланысты олигогидрамнионға (қағанақ суының аздығы) әкелуі мүмкін.Бұл емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.Сонымен қатар, жүктіліктің екінші триместрінде емделгеннен кейін шаранада артериялық түтіктің тарылу жағдайлары туралы хабарланды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтты.Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде өте қажет болмаса, мелоксикам тағайындауға болмайды.Егер мелоксикамды жүкті болуға тырысатын әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолданса, доза мүмкіндігінше төмен болуы керек, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.Олигогидрамнионды (қағанақ суының аздығы) және артериялық түтіктің тарылуын босануға дейін мониторингілеу 20-шы гестациялық аптадан бастап бірнеше күн бойы мелоксикам әсер еткен жағдайда қарастыру керек.Егер шаранада олигогидрамнион немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, мелоксикамды қолдануды тоқтату керек.Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері ұрықта келесі бұзылуларды тудыруы мүмкін:
- жүрек-өкпе уыттылығы (Боталл (артериялық) түтігінің (ұрықтың құрсақішілік даму кезеңінде болатын аорта мен өкпе діңгегінің арасындағы сағалық) мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе гипертензиясы (өкпе артериясында қан қысымының жоғарылауымен сипатталатын жүрек-қантамыр жүйесі аурулары)
- бүйрек функциясының бұзылуы.Жүктіліктің соңғы кезеңінде ана мен жаңа туған нәресте үшін қауіптер болуы мүмкін:
- қан кету уақытының ұзаруы, антиагрегация әсері, тіпті өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін
- босанудың кешігуіне немесе ұзаруына әкелетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуі.Сондықтан Мелоксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.Лактация кезінде
Лактация кезеңі кезінде Реклин препаратының белсенді заты емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін, сондықтан бала емізетін әйелдерге оны қолдануға болмайды.Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін басқа да препараттар сияқты мелоксикамды қолдану - фертильділікті (жыныстық жетілген ағзаның өміршең ұрпақ шығару қабілеті) азайтуы мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды.Мелоксикам овуляцияны тежеуі мүмкін.Сондықтан жүкті болуда қиындықтары бар, сондай-ақ бедеулігіне байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды қабылдауды мүмкіндігін тоқтатуды қарастыру керек
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бұлыңғыр көру, бас айналу, ұйқышылдық, вертиго (қоршаған ортаның немесе өз денесінің қозғалысын сезіну (бас айналу)) немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлер дамыған кезде автокөлікті басқарудан немесе қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жүргізуден бас тарту ұсынылады.
В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, также не следует без рекомендации врача одновременно принимать другие препараты, так как это может повысить риск развития токсических эффектов.Пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным риском развития побочных реакций рекомендуется минимальная доза - 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не получающим диализ, препарат противопоказан, для получающих диализ - доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).Пациентам с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан, при легкой/умеренно - выраженной печеночной недостаточности - снижение дозы не требуется.Дети и подростки:
- не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.Реклин не должен применяться для облегчения острой боли.При отсутствии улучшения в течение нескольких дней
- необходимо обратиться к врачу для определения необходимости дальнейшего применения препарата.До полного излечения эзофагита
- гастрита и/или язвенной болезни
- Реклин применяться не должен.На фоне лечения возможно развитие рецидивов этих заболеваний.В любом периоде лечения могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения
- изъязвления или перфорация
- иногда со смертельным исходом или без предупреждающих симптомов или серьезных событий в прошлом.Для предупреждения осложнений
- при комбинированной терапии
- дополнительно врач может назначить защитные средства (например
- мизопростол).Пациенты
- имевшие в прошлом вышеперечисленные осложнения
- особенно пожилые
- должны сообщать о любых появляющихся
- необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении)
- это чаще развивается в начале лечения.Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам (особенно пожилым)
- получающим препараты
- повышающие риск развития язв или кровотечений
- например
- лечение гепарином или препаратами
- понижающими свертываемость крови
- включая ацетилсалициловую кислоту в однократной дозе 1 г или общей суточной дозе 3 г и более.Если у пациентов
- получающих Реклин
- развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта
- лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.На фоне лечения препаратом Реклин возможно обострение язвенного колита и болезни Крона.При проведении терапии препаратом Реклин
- у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой/умеренной степени в анамнезе могут отмечаться симптомы задержки жидкости и отеки.Таким пациентам необходимо контролировать артериальное давление и проявлять настороженность в связи с возможностью прогрессирования этих заболеваний и риском развития тромбоза сосудов
- включая инфаркт миокарда и инсульт.Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией
- застойной сердечной недостаточностью
- ишемической болезнью сердца
- заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
- врач назначает Реклин
- только после тщательной оценки рисков.Аналогичный подход применяется и перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например
- при гипертензии
- гиперлипидемии
- сахарном диабете и курении).Кожные реакции: очень редко отмечались серьезные кожные реакции
- некоторые из них со смертельным исходом (чаще в первый месяц лечения).При первом появлении кожной сыпи
- поражения слизистых или любых других признаков гиперчувствительности
- применение Реклин необходимо прекратить и обратиться к врачу.Параметры функции печени и почек: возможно повышение уровня трансаминаз
- билирубина и других показателей функции печени
- а также креатинина
- азота мочевины и других лабораторных показателей (чаще преходящих и незначительных).Функциональная почечная недостаточность: возможно развитие функциональной почечной недостаточности (в зависимости от дозы препарата и имеющихся факторов риска).Для пожилых людей
- к факторам риска относится:
- сопутствующее лечение гипотензивными - мочегонными препаратами
- обезвоживание (независимо от причины)
- застойная сердечная недостаточность
- заболевания почек (включая почечную недостаточность
- волчаночную нефропатию)
- тяжелая печеночная недостаточность.В редких случаях
- препараты данной группы могут быть причиной развития тяжелых заболеваний почек (интерстициального нефрита
- гломерулонефрита
- почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома) с последующим прогрессированием сердечной недостаточности и гипертензии.На фоне лечения препаратом Реклин
- возможно маскирование симптомов инфекционных заболеваний.Диабет или сопутствующее лечение могут вызвать повышение калия в крови.В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг показателей калия.Пожилые люди имеют повышенную частоту развития побочных реакций
- особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций
- которые иногда могут привести к смертельному исходу.Пожилые
- часто болеющие или ослабленные пациенты
- тяжелее переносят побочные реакции
- так как у них чаще бывает нарушена функция почек
- печени и сердца.При применении препаратов данной группы иногда отмечалось развитие абсцессов и некроза в месте инъекции.Пациенты с почечной недостаточностью легкой/умеренной степенью тяжести должны прервать применение Реклин за 5 дней до применения пеметрекседа и затем не применять его еще 2 дня после применения пеметрекседа.Препарат Реклин не должен применяться женщинами
- планирующими беременность
- имеющими проблемы с зачатием или которые проходят обсследование по поводу бесплодия и пытаются забеременеть.Беременность: препарат Реклин не должен применяться во время беременности из-за повышенного риска выкидыша
- пороков развития плода
- а также риска кровотечений при беременности и задержки или удлинения продолжительности родов.Период лактации: активное вещество препарата Реклин может выделяться с грудным молоком
- поэтому женщинам
- кормящим грудью
- его применять не следует.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При развитии таких побочных эффектов - как нарушение остроты зрения
- головокружение или сонливость
- рекомендуется отказаться от управления автомобилем или проведения работ с движущимися механизмами
Показания
Реклин препаратын мелоксикамды пероральді немесе ректальді қолдану жолы тиімсіз болғанда, ревматоидты артрит пен шорбуынданған спондилоартрит асқынуларын қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу үшін қолданылады.
Реклин препараты, инъекцияға арналған ерітінді, ересектерге арналған.
- применяется для краткосрочного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита, когда пероральный или ректальный путь применения мелоксикама неприемлемы.
Противопоказания
- мелоксикамға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
- ұқсас әсері бар заттарға аса жоғары сезімталдық, мысалы, ҚҚСП, ацетилсалицил қышқылы (аспирин). Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қабылдағаннан кейін бронх демікпесі, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП тағайындағаннан кейін есекжем симптомдары байқалған пациенттерге мелоксикамды тағайындауға болмайды;
- анамнезде алдыңғы ҚҚСП терапиясымен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация болғанда;
- асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлық қан кету немесе қан ұюының басқа да бұзылулары;
- пептидтік жара немесе қан кету белсенді түрде немесе анамнезде (ойық жараның немесе қан кетудің дәлелденген екі немесе одан да көп айқын көріністері);
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе);
- гемостаздың бұзылуы немесе антикоагулянттармен қатар емдеу (енгізу жолымен байланысты қарсы көрсетілімдер (б/і инъекциялар));
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;
- жүктілік және лактация кезеңі;
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.
повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (наличие в анамнезе симптомов бронхиальной астмы, полипов в носу, ангионевротического отека, крапивницы после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП)
- пациентам, получающим препараты, понижающие свертываемость крови (риск развития внутримышечной гематомы)
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация (в фазе обострения или недавно перенесенные)
- неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона
- выраженная печеночная недостаточность, острые заболевания печени
-желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или системные нарушения свертываемости крови
-прогрессирующее заболевание почек, выраженная почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- послеоперационный болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации.
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, при применении минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности времени, необходимой для облегчения симптомов.
Учитывая возможность развития несовместимости, содержимое ампул не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами!
Препарат Реклин вводится путем глубокой внутримышечной инъекции в верхнюю внешнюю часть ягодицы (с соблюдением правил асептики). При повторных инъекциях, место введения должно меняться. Если во время инъекции отмечается сильная боль, необходимо сообщить медицинскому работнику, так как в этом случае, введение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Если у пациента имеется протез тазобедренного сустава, препарат вводят на другом участке.
Лекарственное взаимодействие
Қандағы калийдің жоғарылауы (гиперкалиемия):
- кейбір препараттар қандағы калийдің жоғарылауына ықпал етуі мүмкін
Оларға калий тұздары, кейбір несеп айдайтын дәрілер (калий сақтайтын диуретиктер), қан қысымын төмендететін дәрілер (өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері), ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм жатады.Калийдің жоғарылауы қатар жүретін факторлардың болуына байланысты болуы мүмкін.Жоғарыда аталған препараттар Реклин препаратымен бірге енгізілгенде, бұл қауіп артады.
Басқа ҚҚСП және ацетилсалицил қышқылы:
- Реклинді басқа ҚҚСП немесе ацетилсалицил қышқылымен бір реттік дозада >
- 500 мг немесе жалпы тәуліктік доза ≥ 3 г бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды
Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар):
- ойық жара және асқазан-ішек жолынан қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді
Антикоагулянттар немесе гепарин:
- қанның ұюын төмендететін препараттар (антикоагулянттар
- мысалы
- варфарин) қан кету қаупін елеулі түрде арттырады.Қарт адамдарға ҚҚСП-ны антикоагулянттармен немесе гепариннің емдік дозаларымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.Қабылдау әдісін ескере отырып (бұлшықет ішіне)
- Реклин препаратын антикоагулянттарды қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды.Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты басқа жағдайларда
- мысалы
- гепариннің профилактикалық дозаларын қолданғанда сақ болу керек
Тромболитиктер және антиагреганттар:
- тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы байқалады.Антидепрессанттар (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ):
асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.Несеп айдайтын - қан қысымын төмендететін препараттар (ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері): ҚҚСП олардың әсерін төмендетуі мүмкін.Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы
- сусыздану немесе егде жаста) дәрі-дәрмектердің бұл біріктірілімі бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына
- соның ішінде әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.Осы типтегі кез-келген біріктіруді әсіресе егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек.Осы біріктірілімді қолданудың басында пациенттер сусызданбауы тиіс.Қатар жүретін емді бастағаннан кейін бүйрек функциясын тұрақты бақылау қажет.Қан қысымын төмендететін басқа препараттар (соның ішінде бета-блокаторлар): олардың әсері төмендеуі мүмкін.Кальциневрин тежегіштері (мысалы
- циклоспорин
- такролимус): ҚҚСП кальциневрин тежегіштерінің бүйрекке уытты әсерін арттыруы мүмкін
- сондықтан осы біріктірілімді қолданған кезде
- әсіресе егде жастағы адамдарда
- бүйрек функциясын бақылау қажет.Деферасирокс: мелоксикам мен деферасироксты бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін
- препараттардың осы біріктірілімін қолданғанда сақ болу қажет.Литий: литиймен бірге қолданғанда қандағы литий деңгейі жоғарылауы мүмкін
- сондықтан бұл біріктірілім ұсынылмайды.Егер дәрігер қолдану қажет деп санаса
- емдеудің басында
- соңында және Реклин препаратының дозасын түзетуден кейін қандағы литий деңгейін мұқият бақылау қажет.Метотрексат: Реклин препараты бүйрек арқылы метотрексаттың шығарылуын азайтып
- оның қан көрсеткіштеріне уытты әсерін күшейте алады.Реклин препаратын метотрексаттың жоғары дозаларын (аптасына 15 мг-ден астам) қабылдайтын пациенттерге бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексаттың неғұрлым төмен дозаларымен ем алатын пациенттерде
- әсіресе бүйрек функциясы төмендеген кезде де ескеру керек.Егер дәрігер бұл біріктіруді қажет деп санаса
- қан мен бүйрек функциясының көрсеткіштеріне бақылау жүргізіледі.Метотрексатты және ҚҚСП-ны үш күн бойы бір мезгілде қолданған кезде метотрексаттың плазмада уытты деңгейге дейін жоғарылау қаупіне байланысты ерекше сақтық шараларын сақтау қажет.Пеметрексед: бүйрек жұмысы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин дейінгі) мелоксикаммен емдеуді пеметрекседті қабылдағанға дейін кемінде бес күн бұрын немесе сол күні тоқтату және пеметрекседті қолданғаннан кейін кемінде екі күннен кейін жалғастыру қажет.Егер мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану талап етілсе
- пациенттер
- әсіресе қандағы бұзылулар (миелосупрессия) мен асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер қаупіне байланысты дәрігердің бақылауында болуы тиіс.Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 45 мл/мин кем) мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) мелоксикамның 15 мг дозасы пеметрекседтің шығарылуын азайтуы және пеметрекседтен туындаған жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін.15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметі қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) сақтық таныту қажет.Холестирамин: мелоксикамның шығарылуын тездетеді
- сондықтан Реклин препаратының әсерін әлсіретуі мүмкін.Пероральді диабетке қарсы дәрілер (сульфонилмочевина
- натеглинид): сульфонилмочевина тобының диабетке қарсы препараттарымен және натеглинидпен дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.Сульфонилмочевинамен немесе натеглинидпен мелоксикамды бір мезгілде қолданатын пациенттердің жағдайын гипогликемияның даму қаупіне байланысты мұқият бақылау қажет.Антацидтермен
- циметидинмен және дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда дәрілермен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ
Не рекомендуется одновременное назначение с кортикостероидными гормонами, салицилатами и другими препаратами, повышающими риск изъязвления или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.Препараты, понижающие свертываемость крови и гепарин, усиливают риск развития кровотечений, поэтому их одновременное применение у пожилых не рекомендуется.В других случаях, необходим тщательный контроль показателей свертываемости крови.При совместном применении с литием, возможно повышение уровня лития в крови, поэтому эта комбинация не рекомендуется.Если врач считает, что применение необходимо, показан контроль уровня лития в крови в начале, в конце лечения и после коррекции дозы Реклин.Реклин может уменьшать выведение через почки метотрексата и усиливать его токсическое действие на показатели крови.Одновременное применение Реклин пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю) не рекомендуется.Если эту комбинацию врач считает необходимой, проводится контроль показателей крови и функции почек (особенно при нарушении функции почек).Реклин может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.При одновременном применении с диуретиками, возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов (поэтому необходимо получать достаточное количество жидкости).Перед началом терапии препаратом Реклин и периодически в процессе лечения, может проводиться контроль функции почек.При одновременном применении с Реклин, возможно снижение эффективности препаратов против артериальной гипертензии и развитие острой почечной недостаточности, которая обычно обратима.Холестирамин может повышать концентрацию препарата Реклин в крови и способствует более быстрому его выведению из организма.При одновременном назначении с циклоспоринами возможно усиление токсического действия циклоспоринов на почки.Не исключена возможность лекарственных взаимодействий с противодиабетическими препаратами из группы сульфонилмочевины.У предрасположенных пациентов, Реклин может вызывать задержку натрия, калия, жидкости, ослаблять действие солевых диуретиков и приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.
Скидки
