СПИРАЦИН 3,0 МЛН МЕ N10 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 3.0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества:

• микрокристаллическая целлюлоза PH-101
• натрия крахмала гликолят (Тип А)
• кукурузный крахмал
• полисорбат 80
• кремния коллоидный безводный
• тальк
• кросповидон (XL 10)
• магния стеарат
• Intercoat универсальный белый (IC-U-1308)
• вода очищенная

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицин следующим образом:

• - Обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) ?1 мг / л

• Стрептококки (в том числе Пневмококк)
• метициллинчувствительные и метициллинустойчивые стафилококки
• энтерококки
• Rhodococcus Equi
• Branhamella catarrhalis
• Bordetella pertussis
• Campylobacter jejuni
• Legionella spp
• Corynebacterium diphtheriae Moraxella spp
• Mycoplasma pneumoniae
• Coxiella spp
• Chlamydia spp
• Treponema pallidum
• Borrelia burgdorferi
• Leptospira spp
• Propionibacterium acnes
• Actinomyces
• Eubacterium
• Porphyromonas
• Mobiluncus
• Bacteroides
• Peptostreptococcus
• Prevotella
• (в пробирке и в естественных условиях)

• Neisseria gonorrhoeae Clostridium Perfringens, Ureaplasma urealyticum
• - Устойчивые микроорганизмы (МПК>
• 4 мг / л), по меньшей мере, 50% штаммов устойчивы: метициллин-устойчивый золотистый стафилококк, Enterobacter SPP, Pseudomonas SPP, Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus SPP, Mycoplasma Hominis

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью, с большой изменчивостью (от 10 до 60%).

Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. После приема внутрь 1,5 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 2,3 µг/мл.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У людей, концентрация препарата в фагоцитах достаточно высока. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет около 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие:

• от 20 до 60 µг/г
• небные миндалины: от 20 до 80 µг/г
• инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г
• кости: 5-100 µг/г)

• концентрации в 15-40 раз выше
• чем концентрации в плазме

Побочные действия

Часто

- боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

-высыпания, крапивница, зуд

Редко

-преходящая парестезия

Очень редко

-ангионевротический отек, анафилактический шок

-псевдомембранозный колит, язвенный эзофагит, острый колит

-отклонение от нормы функциональных проб печени, холестатический гепатит

-острый генерализованный экзантематозный пустулез

-случаи гемолитической анемии, тромбоцитопения

-удлинение интервала QT на ЭКГ с неизвестной частотой

-холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

При необходимости, вы можете использовать СПИРАЦИН во время беременности (в спирамицине не выявлено тератогенного действия). Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Показания

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

• - подтвержденный фарингит
• вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом
• особенно когда бета-лактамы не могут быть применены
  
  - острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано
• когда лечение бета-лактамом невозможно
  
  - суперинфекции острого бронхита
  
  - обострение хронического бронхита
  
  - внебольничная пневмония у субъектов:
  
  - без факторов риска
  
  - без тяжелых клинических симптомов
  
  - без клинических факторов
• указывающих на пневмококковую этиологию
  
  - при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза
  
  - доброкачественные кожные инфекции: импетиго
• эктима
• инфекционный дермо-гиподермит (особенно
• рожистое воспаление)
• эритразма
  
  - инфекции ротовой полости
  
  - негонококковые генитальные инфекции
  
  - химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы
  
  - токсоплазмоз у беременных женщин
  
  Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств

Противопоказания

-повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

-период лактации

-недостаточность глюкозы-6-фосфат-дегидрогеназы

-детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

• - Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме

• фторхинолоны
• макролиды
• циклины
• котримоксазол и некоторые цефалоспорины