СПОРИДЕКС 250 0,25 N30 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – цефалексина моногидрат 275 мг (эквивалентно безводному цефалексину 250 мг)

Фармакокинетика

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он устойчив к кислотам и его можно принимать независимо от приема пищи. Пища не снижает всасывание препарата, но может несколько уменьшить скорость всасывания. Концентрация в плазме крови достигает уровней 9, 18, и 32 мг/л через 1 ч после приема доз 250 мг, 500 мг и 1 г, соответственно. Измеримые уровни наблюдались в течение 6 часов после введения. 90% принятой дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции в течение 8 часов. В течение данного периода, пиковые концентрации в моче после введения доз 250 мг, 500 мг и 1 г приблизительно составили 1000, 2200 и 5000 мг/л, соответственно.

Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час после введения, терапевтические уровни поддерживаются в течение 6-8 часов. Примерно 80% активного препарата выделяется с мочой через 6 часов. Кумуляция при дозировках выше максимальной терапевтической в 4 г/сутки не наблюдается. Выделяется с грудным молоком.

Период полувыведения составляет 60 минут у пациентов с нормальной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ удаляют цефалексин из крови. Период полувыведения может увеличиться у новорожденных из-за незрелости почек, но кумуляция отсутствует, если введено не более 50 мг/кг/сутки.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе

- гастрит, транзиторный гепатит и холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит

- головокружение, утомляемость, головная боль, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации

- аллергические реакции, сыпь, отек Квинке, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- кожный зуд, генитальный монилиаз, вагинит

- артралгия, артрит

- интерстициальный нефрит

- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и незначительное повышение АЛТ, АСТ

- увеличение протромбинового времени, повышение активности

печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия,

гиперкреатининемия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на пенициллин, из-за опасности развития перекрестной аллергии, при почечной недостаточности, псевдомембранозный колит Любой пациент, у которого наблюдается какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные препараты, должен принимать антибиотики с осторожностью.

Клостридиум диффициле-ассоциированная диарея:

• сlostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при использовании почти всех антибактериальных препаратов
• включая цефалексин
• и может расположиться по степени тяжести от умеренной диареи до фатального колита

Лечение антибактериальными средствами приводит к видоизменению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий.Нужно тщательно собрать анамнез заболевания, так как CDAD, как известно, происходит спустя более чем два месяца после применения антибактериальных препаратов.

Если подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит», необходимо отменить цефалексин и начать соответствующее лечение.

Общие

Длительное использование цефалексина может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов.Необходимо тщательное наблюдение пациентов.При проявлении суперинфекции во время лечения, необходимо принять соответствующие меры.

Прием цефалексина может привести к изменению реакции Кумбса на ложноположительную и появлению ложноположительной реакции на глюкозу в моче.

Для пациентов с патологией почек, доза цефалексина должна быть уменьшена из-за риска развития кумуляции препарата.

Антибиотики широкого спектра действия необходимо с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно с колитом.

Цефалоспорины могут быть связаны со снижением протромбиновой активности.В группу пациентов с повышенным риском входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пациенты получающие длительный курс противомикробного лечения.Необходимо наблюдать протромбиновое время у пациентов с повышенным риском и вводить экзогенный витамин К в соответствии с показаниями.

Беременность и лактация

Применение Споридекса® при беременности и лактации показано лишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает возможное негативное влияние на плод.

Споридекс® проникает в грудное молоко, поэтому, при необходимости приема препарата, следует на время прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно

Показания

- инфекции дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes (пенициллин является предпочтительным препаратом при лечении и профилактике стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматического полиартрита. Цефалексин, как правило, эффективен при устранении стрептококка из носоглотки; однако, значительные данные, устанавливающие эффективность цефалексина при последующей профилактике ревматического полиартрита, на данный момент недоступны).

- отит среднего уха, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Moraxella catarrhalis

- инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus и/или Streptococcus pyogenes

- инфекции костей, вызванные Staphylococcus aureus и/или Proteus mirabilis

- инфекции мочеполового тракта, включая острый простатит, вызванный Escherichia coli, Proteus mirabilis и Klebsiella pneumoniae

- стоматологические инфекции, вызванные чувствительными бактериями

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту из состава препарата или цефалексину и другим антибиотикам цефалоспоринового ряда

- наследственные заболевания непереносимости лактозы, лактозная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Метформин:

• у здоровых
• принявших однократные дозы 500 мг цефалексина и метформина
• среднее Cmax и AUC метформина в плазме увеличились в среднем на 34% и 24%
• соответственно
• а средний почечный клиренс снизился на 14%

Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов и коррекция дозы метформина у пациентов, одновременно принимающих цефалексин и метформин.

Пробенецид:

• как и у других бета-лактамов
• почечная экскреция цефалексина ингибируется пробенецидом