Служба обработки заказов: +7-700-911-5555 ((С 08:30 до 17:30 (пн-пт)))
Пункты доставки

СТЕЙДЖ 0,01N28 ТАБЛ П/О

Рецептурный препарат
Временно нет в наличии
Действующие вещества: Розувастатин
Производитель: *АБДИ ИБРАХИМ ГЛОБАЛ ФАРМ ТОО*
Страна происхождения: Турция
Фармакотерапевтическая группа: Cредства, корригирующие липидный обмен
Форма выпуска и упаковка: 28 таблеток
Хранить в сухом месте: Да
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов: Да
Беречь от детей: Да
Хранить в защищенном от света месте: Да
Все аналогичные товары
Рейтинг 4/5 основан на 11 оценках

Аналогичные товары

Инструкция по применению

Стейдж инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:

  • розувастатин кальция 10
  • 4 мг (эквивалентно 10
  • 0 мг розувастатину)
  • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
  • лактозы гранулы
  • натрия карбонат
  • кросповидон
  • магния стеарат

    состав пленочной оболочки: Опадри АМВ 80W34464 Розовый

    (титана диоксид Е171
  • тальк
  • железа (III) оксид красный Е172
  • железа (III) оксид желтый Е172
  • лецитин
  • ксантановый гумми)

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.

Распределение

Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса метаболизма холестерина - липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Объём распределения розувастатина составляет примерно 134 л. 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.

Метаболизм

Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (примерно 10%), не является субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит - N–десметил, который на 50% менее активен, чем розувастатин. Лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА редуктазы обеспечивается розувастатином, 10% – его метаболитами.

Выведение

Примерно 90% от принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин), а оставшаяся часть выводится в неизмененном виде почками. Период полувыведения (T1/2) составляет 19 часов и не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КoA редуктазы, в процесс «печеночного» захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина через мембраны - транспортный протеин С органических анионов (OATP-C). Данный переносчик играет большую роль в выведении розувастатина печенью.

Линейность

Системное действие розувастатина увеличивается пропорционально дозе препарата. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается.

Побочные действия

Часто (>1/100 дo <1/10)

- головокружение, головная боль

- миалгия

- астения

- тошнота, запор, боли в животе

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)

- зуд, сыпь, крапивница

Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)

- реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек)

- панкреатит

- миозит, рабдомиолиз

- повышение активности «печеночных» трансаминаз

- протеинурия

Очень редко (<1/1 000)

- полиневропатия, потеря памяти

- желтуха, гепатит

- артралгия

- гематурия

- нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары

- депрессия

- половая дисфункция

- единичные случаи - интерстициальные заболевания лёгких.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Влияние на почки

Протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при приеме высоких доз Стейджа, в особенности 40 мг, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота серьезных нарушений функции почек повышается при приеме 40 мг розувастатина. Рекомендуется контролировать показатели функции почек во время терапии препаратом Стейдж.

При назначении дозы менее 40 мг следует соблюдать осторожность.

Влияние на скелетные мышцы

При применении Стейджа во всех дозировках, и в особенности при приеме препарата в дозе, превышающей 20 мг, выявлялась миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приеме эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно Стейдж и эзетимиб следует применять с осторожностью. Частота случаев рабдомиолиза при приеме 40 мг розувастатина увеличивается.

Оценка активности креатинфосфокиназы (КФК)

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок, вызывающих увеличение КФК, поскольку это может затруднить интерпретацию результатов. При повышении показателя КФК до начала терапии более чем в 5 раз превышающую верхнюю границу нормы, через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Если повторное измерение подтверждает исходный показатель КФК (в 5 раз выше по сравнению с верхней границей нормы) терапию Стейджом начинать не следует.

Стейдж, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся:

  • - почечная недостаточность

    - гипотиреоз

    - собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний (для дозы 40 мг)

    - наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг)

    - злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг)

    - возраст старше 70 лет

    - состояния
  • сопровождающиеся увеличением концентрации препарата в плазме крови (для дозы 40 мг)

    - одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг)

    У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии
Во время лечения

Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой.

У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК.Лечение следует прекратить, если уровень КФК более чем в 5 раз превысил верхнюю границу нормы или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК в 5 раз меньше верхней границы нормы).Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к нормальному уровню, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Стейджа или назначении альтернативного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии клинических проявлений нецелесообразен.

Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фиброевой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах, противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики.Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.Поэтому одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендован.Должно быть тщательно оценено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г).

Препарат Стейдж не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, позволяющими предположить миопатию или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности, связанной с рабдомиолизом (например:
  • сепсис
  • артериальная гипотензия
  • хирургическое вмешательство
  • травма
  • тяжёлые метаболические
  • эндокринные
  • электролитные нарушения
  • неконтролируемые судорожные припадки)

Влияние на печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, препарат Стейдж следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 месяца после начала лечения.Если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием Стейджа или уменьшить принимаемую дозу.Частота выраженных нарушений функции печени (связанных, в основном, с повышением активности «печеночных» трансаминаз), повышается при приеме 40 мг препарата.
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза, нефротического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения Стейджом.
Интерстициальное заболевание лёгких

Описаны крайне редкие случаи развития интерстициального заболевания лёгких при приёме, особенно длительном, отдельных статинов.Клинические проявления могут включать одышку, сухой кашель и ухудшение общего состояния (общая слабость, снижение массы тела и лихорадка).При подозрении на развитие интерстициального заболевания лёгких у пациента, приём статинов должен быть прекращён.
Сахарный диабет

У пациентов, уровень глюкозы у которых составлял 5,6-6,9 ммоль/л натощак, прием розувастатина был связан с повышением риска сахарного диабета.
В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов азиатского происхождения по сравнению с данными, полученными среди пациентов - представителей европеоидной расы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследования, изучающие влияние Стейджа на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились.Вместе с тем, при управлении транспортным средством или другими механизмами необходимо учитывать, что во время лечения может возникать головокружение.

Показания

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) как дополнение к диетотерапии, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда такая терапия недостаточно эффективна

Противопоказания

- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата

- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы

- печеночная недостаточность с баллом выше 9 по шкале Чайльд-Пью

- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);

- миопатия

- одновременный прием циклоспорина

- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе

- врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Циклоспорин:

  • при одновременном приеме препаратов изменения концентрации циклоспорина в плазме крови не выявлено
  • но приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 11 раз
Антагонисты витамина K:
  • как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы
  • начало терапии Стейджом
  • или увеличение дозы препарата у пациентов
  • получающих одновременно антагонисты витамина К (например
  • варфарин или другие кумариновые антикоагулянты) может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).Отмена или снижение дозы препарата Стейдж может вызвать уменьшение МНО.В таких случаях следует проводить мониторинг МНО
Эзетимиб:
  • одновременный приём Стейджа и эзетимиба не приводил к изменениям AUC или Cmax какого либо из действующих веществ.Гемфиброзил и другие средства
  • снижающие уровень липидов: одновременный приём Стейджа и гемфиброзила приводил к 2-х кратному повышению C max и AUC розувастатина
На основании данных отдельных исследований взаимодействия препаратов, фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможно развитие фармакодинамического взаимодействия препаратов.Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и дозы ниацина (никотиновой кислоты) в липидснижающих дозах (1 г или более в сутки) увеличивают риск развития миопатии при одновременном назначении с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при приеме в монотерапии.
Ингибиторы протеаз:
  • одновременно назначать Стейдж и ингибиторы протеаз при терапии пациентов с ВИЧ не рекомендуется
  • возможно удлинение периода полувыведения розувастатина
Антациды:
  • одновременный прием Стейджа и антацидов в суспензии
  • содержащих алюминия и магния гидроксид
  • может привести к снижению концентрации Стейджа в плазме крови примерно на 50%.Это действие выражено слабее
  • если антациды применяются через 2 часа после приема Стейджа.Эритромицин: одновременный приём Стейджа и эритромицина приводил к 20% снижению AUC (0-t) и 30% Cmax розувастатина.Эта взаимосвязь может быть вызвана усилением моторики кишечника
  • обусловленной приемом эритромицина.Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия (ГЗТ): одновременный приём Стейджа и пероральных контрацептивов приводил к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34%
  • соответственно.При подборе доз пероральных контрацептивов необходимо учитывать возможность повышения плазменных концентраций.Изоферменты цитохрома P450: Стейдж не является ни ингибитором
  • ни индуктором изоферментов цитохрома P450.Он является достаточно слабым субстратом для этих ферментов.Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Стейджом и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).Одновременное назначение итраконазола (ингибитора CYP3A4) и Стейджа приводило к 28% повышению AUC розувастатина.Другие лекарственные средства: не ожидается клинически значимого взаимодействия при одновременном приеме Стейджа и дигоксина

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Перед началом лечения пациенту следует соблюдать стандартную диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина, которая должна быть продолжена и во время всего периода лечения. Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью проводимого лечения и терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов.

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.

Выбирая начальную дозу препарата, следует учитывать уровень холестерина у каждого конкретного пациента, а также возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений и потенциальный риск возникновения побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели можно провести корректировку дозы.

Титрование препарата до максимальной дозы 40 мг должно проводиться только у пациентов с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. Стейдж можно принимать в любое время суток, внутрь, вне зависимости от приёма пищи, не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов в возрасте старше 70 лет рекомендовано назначение препарата в начальной дозе 5 мг. Корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой ли средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин.).

Применение у пациентов, предрасположенных к миопатии

Рекомендованная начальная суточная доза у пациентов с предрасполагающими факторами развития миопатии составляет 5 мг.

Передозировка

Симптомы: выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Следует контролировать функцию печени и степень активности КФК. Специфического лечения при передозировке не существует.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)

Отзывы на товар

Добавить первый отзыв

Популярные товары

Список лекарств по алфавиту

Вы смотрели

apteka.com
ул. Муратбаева 23/1050026КазахстанАлматы
+7-700-911-5555
apteka.com
ул. Муратбаева 23/1050026КазахстанАлматы
+7-700-911-5555