ТАДАМЕД-20 0,02 N1 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 20 мг,

вспомогательные вещества:

• крахмал
• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия кроскармеллоза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат

• полиэтиленгликоль 6000
• железа (II) оксид желтый (Е172)
• метиленхлорид
• изопропиловый спирт

Побочные действия

Часто

- головная боль

- гиперемия

- заложенность носа

- диспепсия

- боли в спине, мышцах и конечностях

Нечасто

- реакции гиперчувствительности

- головокружение

- затуманенное зрение; ощущения, описанные, как боль в глазу

- звон в ушах

- тахикардия, сердцебиение

- гипотензия, артериальная гипертензия

- одышка, носовое кровотечение

- боль в животе, рвота, тошнота, эзофагеальный рефлюкс

- сыпь

- гематурия

- длительная эрекция

- боль в груди, периферический отек, утомляемость

Редко

- Отек Квинке (ангионевротический отек)

- инсульт (включая геморрагический), обморок, преходящее ишемической нарушение мозгового кровообращения, мигрень, судороги, преходящая амнезия

- сужение поля зрения, отек век, гиперемия конъюктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, окклюзия сосудов сетчатки

- внезапная потеря слуха

- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия

- крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потливость)

- приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия

- отек лица, внезапная сердечная смерть.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

- до начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов;

- оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования;

- серьезные сердечно-сосудистые осложнения. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом ТАДАМЕД-20, с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов.

Прием ТАДАМЕД-20 на фоне приема альфа-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина;

- нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (NAION) в связи с приемом ТАДАМЕД-20 и других ингибиторов ФДЭ-5). Пациенты должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием ТАДАМЕД-20 и немедленно обратиться к врачу;

- случаи внезапной потери слуха после применения ТАДАМЕД-20. При наличии других факторов риска в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в истории), пациентам следует рекомендовать прекратить прием ТАДАМЕД-20 и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха;

- прием ТАДАМЕД-20 пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения ТАДАМЕД-20, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска;

- пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции;

- ТАДАМЕД-20 следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии);

- следует соблюдать осторожность при назначении ТАДАМЕД-20 пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол. итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови;

- безопасность и эффективность сочетания препарата ТАДАМЕД-20 с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалось. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема ТАДАМЕД-20 в таких комбинациях;

- неиспользованный лекарственный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Возможный риск, связанный с применением ЛП у пациентов различных возрастных групп

- корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

- корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка составляет 10 мг препарата.

- для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза ТАДАМЕД-20 по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. В случае назначения данного препарата, пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью), лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

- корректировка дозы для пациентов с сахарным диабетом не требуется.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Каждая таблетка препарата ТАДАМЕД-20 содержит 35,0 мг лактозы (в качестве моногидрата). Противопоказано лицам c наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически считается свободным от натрия.

Применение в педиатрии

ТАДАМЕД-20 не применяется у детей.

Во время беременности или лактации

ТАДАМЕД-20 не предназначен для использования женщинами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ТАДАМЕД-20 оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Показания

Лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.

ТАДАМЕД-20 не предназначен для применения лицами женского пола.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов;

- ТАДАМЕД-20 не должен приниматься мужчинами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых не рекомендована сексуальная активность. Врачам следует учитывать потенциальные риски сердечно-сосудистых осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями;

- прием тадалафила для следующих групп пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями противопоказан:

• - пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
  
  - пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта,
  
  - пациенты с сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленной в течение последних 6 месяцев,
  
  - пациенты с неконтролируемым нарушением сердечного ритма, гипотензией (с АД ˂90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией,
  
  - пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 6 месяцев
• - ТАДАМЕД-20 противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии (NAION), не связанной с артериитом, независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы-5)
• - совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотензии

Лекарственное взаимодействие

Влияние других веществ на тадалафил

Ингибиторы цитохрома Р450

Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола, селективного ингибитора CYP3A4, (в дозе 200 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при монотерапии тадалафила. Приём кетоконазола (в дозе 400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг дважды в день), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила.

Как следствие могут увеличиваться случаи возникновения нежелательных реакций.

Переносчики

Роль переносчиков (например, р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

Индукторы цитохрома P450

Индуктор CYP3A4, рифампицин, снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности отсутствует. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства

Нитраты

Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. В связи с этим прием ТАДАМЕД-20 противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Таким образом, пациенту, принимающему ТАДАМЕД-20 в любой дозировке (2,5 мг - 20 мг), применение нитратов, с медицинской точки зрения, признается необходимым в угрожающей жизни ситуации и, в таком случае, прием нитратов должен быть осуществлен по прошествии, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата ТАДАМЕД-20. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки, и 20 мг в однократной дозе) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.

Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.

Необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.

Риоцигуат

При сочетанном применении тадалафила и ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата наблюдается усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

Следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

При одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) необходимо учитывать при совместном назначении этих лекарственных средств есть незначительный фармакодинамический эффект (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.

Алкоголь

Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного применения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотензия не наблюдалась и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг).

Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450

Тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не влияет на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывает влияния на изменения протромбинового времени, индуцированного варфарином.

Аспирин

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Антидиабетические лекарственные средства

Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились.